Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av Denosumab (Prolia®) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos

5 januari 2018 uppdaterad av: Amgen

Prospektiv observationsstudie för att utvärdera läkemedelsbeteende med Denosumab (Prolia) och patientegenskaper hos postmenopausala kvinnor med osteoporos i rutinmässig klinisk praxis i Tyskland, Österrike, Grekland och Belgien

Huvudsyftet med denna observationsstudie var att beskriva läkemedelsbeteendet hos patienter som behandlats med denosumab för postmenopausal osteoporos (PMO) vid 12 och 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Beslutet att behandla patienter med denosumab togs oberoende av och före deras inskrivning i studien. Inget studieläkemedel administrerades som en del av studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1501

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Aarschot, Belgien, 3200
        • Research Site
      • Alsemberg, Belgien, 1652
        • Research Site
      • Baisy-Thy, Belgien, 1470
        • Research Site
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • Research Site
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Research Site
      • Brain-Le-Comte, Belgien, 7090
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Chênée, Belgien, 4032
        • Research Site
      • Dour, Belgien, 7370
        • Research Site
      • Eisden Maasmechelen, Belgien, 3630
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Grimbergen, Belgien, 1850
        • Research Site
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Ham-Sur-Heure, Belgien, 6120
        • Research Site
      • Harelbeke, Belgien, 8530
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Heusden, Belgien, 9070
        • Research Site
      • Heusy, Belgien, 4802
        • Research Site
      • Hoeilaart, Belgien, 1560
        • Research Site
      • Knokke-Heist, Belgien, 8300
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Kraainem, Belgien, 1950
        • Research Site
      • Landen, Belgien, 3400
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Lummen, Belgien, 3650
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgien, 5380
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • Research Site
      • Mont-sur-Marchienne, Belgien, 6032
        • Research Site
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Research Site
      • Natoye, Belgien, 5360
        • Research Site
      • Paal-Beringen, Belgien, 3583
        • Research Site
      • Retie, Belgien, 2470
        • Research Site
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Belgien, 1820
        • Research Site
      • Stoumont, Belgien, 4987
        • Research Site
      • Thuilles, Belgien, 6536
        • Research Site
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Research Site
      • Vlijtingen-Riemst, Belgien, 3770
        • Research Site
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Research Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 14561
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 11525
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 15562
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 15771
        • Research Site
      • Athens, Grekland, 16674
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Grekland, 12462
        • Research Site
      • Chania, Crete, Grekland, 73136
        • Research Site
      • Heraklion, Grekland, 71110
        • Research Site
      • Heraklion, Crete, Grekland, 71409
        • Research Site
      • Levadia, Grekland, 32100
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Grekland, 15123
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26500
        • Research Site
      • Patra, Grekland, 26443
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 54635
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 55131
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grekland, 57001
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83453
        • Research Site
      • Bammental, Tyskland, 69245
        • Research Site
      • Bautzen, Tyskland, 02625
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12051
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14199
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40223
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
        • Research Site
      • Friedrichroda, Tyskland, 99894
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Research Site
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Research Site
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Research Site
      • Lahnstein, Tyskland, 56112
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mönchengladbach-Rheydt, Tyskland, 41239
        • Research Site
      • Müllheim, Tyskland, 79379
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80634
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Neustadt, Tyskland, 31535
        • Research Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Research Site
      • Nürnbrecht, Tyskland, 51588
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Research Site
      • Stockach, Tyskland, 78333
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Research Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Research Site
      • Wadgassen, Tyskland, 66787
        • Research Site
      • Wittstock, Tyskland, 16909
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Research Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Research Site
      • Graz, Österrike, 8010
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österrike, 9020
        • Research Site
      • Landeck, Österrike, 6500
        • Research Site
      • Leibnitz, Österrike, 8430
        • Research Site
      • Lieboch, Österrike, 8501
        • Research Site
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Research Site
      • Sankt Stefan, Österrike, 8511
        • Research Site
      • Voecklabruck, Österrike, 4840
        • Research Site
      • Voitsberg, Österrike, 8570
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1220
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1160
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1100
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1060
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1190
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1040
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1070
        • Research Site
      • Wien, Österrike, 1230
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Postmenopausala kvinnor indicerade för behandling av osteoporos med ökad risk för frakturer enligt godkännandet regional förskrivningsinformation, t.ex. EU SmPC

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indicerat för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för frakturer enligt den godkända regionala förskrivningsinformationen (t.ex. EU:s produktresumé i Tyskland, Österrike, Grekland och Belgien).
  • Inkluderade i studien inom 4 veckor efter att de fått sin första injektion av Prolia® enligt den godkända regionala förskrivningsinformationen (t.ex. EUs produktresumé i Tyskland, Österrike, Grekland och Belgien).
  • Lämpligt skriftligt informerat samtycke har erhållits (som krävs enligt lokala landsbestämmelser).

Exklusions kriterier:

  • Patienten är för närvarande inskriven i eller har varit inskriven inom de senaste 6 månaderna i en studie som involverar någon undersökningsprocedur, enhet eller läkemedel.
  • Kontraindicerat för behandling med Prolia® enligt den godkända regionala förskrivningsinformationen (t.ex. EU:s produktresumé i Tyskland, Österrike, Grekland och Belgien).
  • Deltagande i pågående eller tidigare denosumab kliniska prövningar.
  • Patienten har någon form av störning som, enligt utredarens uppfattning, kan äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare ihållande med Denosumab-injektioner vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: 12 månader och 24 månader

En deltagare ansågs vara persistent med denosumab vid 12 månader om de fick minst 1 denosumab-injektion efter denosumab-injektionen före inskrivningen senast 6 månader + 8 veckor (dvs. högst 239 dagars mellanrum).

En deltagare ansågs vara persistent med denosumab vid 24 månader om de fick minst 3 denosumab-injektioner efter denosumab-injektionen före registreringen, och tidslängden mellan två på varandra följande denosumab-injektioner inte översteg 6 månader + 8 veckor (dvs. än 239 dagars mellanrum).
12 månader och 24 månader
Andel deltagare som följer denosumab-injektion vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: 12 månader och 24 månader

En deltagare ansågs vara adherent till denosumab vid 12 månader om de fick minst 1 denosumab-injektion under 12-månadersperioden efter denosumab-injektionen före anmälan, med tiden mellan två på varandra följande injektioner som högst 6 månader ± 4 veckor (mellan 155 och 211 dagars mellanrum).

En deltagare ansågs vara adherent till denosumab vid 24 månader om de fick minst 3 denosumab-injektioner under 24-månadersperioden efter denosumab-injektionen före anmälan, med tiden mellan två på varandra följande injektioner som högst 6 månader ± 4 veckor (mellan 155 och 211 dagars mellanrum).
12 månader och 24 månader
Medicinering täckningsgrad (MCR) för denosumab-injektion vid 12 månader och 24 månader
Tidsram: Från baslinjen till 12 månader och 24 månader

MCR vid 12 månader definierades som det ackumulerade antalet dagar som täckts med denosumabbehandling under de första 12 månaderna dividerat med 366 dagar, uttryckt i procent.

MCR vid 24 månader definierades som det ackumulerade antalet dagar som täckts med denosumabbehandling under de första 24 månaderna dividerat med 732 dagar, uttryckt i procent.

Det antogs att varje injektion av denosumabbehandlingen gav 6 månaders täckning (eller 183 dagar) från injektionsdatumet eller till datumet för nästa injektion, beroende på vilket som inträffar först. Så en deltagare som endast fick en injektion under det första året skulle ha MCR vid 12 månader motsvarande 50 %.
Från baslinjen till 12 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för icke-uthållighet med Denosumab-injektion
Tidsram: 24 månader
Tid till icke-persistens för icke-persisterande patienter beräknades som tiden mellan datumet för den första denosumab-injektionen och datumet för den senaste denosumab-injektionen som erhölls under perioden där patienten fortfarande klassificerades som persistent, plus 6 månader (183 dagar) . Deltagarna ansågs ihållande vid 24 månader om de fick minst 4 injektioner, inklusive baslinjeinjektionen, med högst 6 månader + 8 veckors mellanrum mellan två på varandra följande injektioner.
24 månader
Andel deltagare som fick Denosumab-injektioner inom det angivna fönstret
Tidsram: 24 månader
Andelen deltagare som fick 0, 1, 2 eller 3 denosumab-injektioner inom det angivna fönstret (definierat av persistensdefinitionen som 6 månader + 8 veckor). Antalet injektioner som en deltagare tog under 2-årsperioden efter den första injektionen före registreringen och som gavs inom lämpligt fönster från den föregående injektionen, oavsett när den tidigare injektionen gavs. Endast de första 3 injektionerna efter utgångsläget beaktas.
24 månader
Procentuell förändring från baslinjen i total höftbensmineraldensitet (BMD) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
Benmineraldensitet mättes med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i lårbenshalsens mineraldensitet (BMD) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
Benmineraldensitet mättes med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Baslinje och månad 24
Procentuell förändring från baslinjen i ländryggens benmineraldensitet (BMD) vid 24 månader
Tidsram: Baslinje och månad 24
Benmineraldensitet mättes med användning av dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA).
Baslinje och månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20110126

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera