Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af Denosumab (Prolia®) hos postmenopausale kvinder med osteoporose

5. januar 2018 opdateret af: Amgen

Prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af medicinindtagelsesadfærd med Denosumab (Prolia) og patientkarakteristika hos postmenopausale kvinder med osteoporose i rutinemæssig klinisk praksis i Tyskland, Østrig, Grækenland og Belgien

Hovedformålet med denne observationsundersøgelse var at beskrive medicinindtagelsesadfærd hos patienter behandlet med denosumab for postmenopausal osteoporose (PMO) efter 12 og 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at behandle patienter med denosumab blev truffet uafhængigt af og før deres optagelse i undersøgelsen. Intet studielægemiddel blev administreret som en del af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1501

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Aarschot, Belgien, 3200
        • Research Site
      • Alsemberg, Belgien, 1652
        • Research Site
      • Baisy-Thy, Belgien, 1470
        • Research Site
      • Blankenberge, Belgien, 8370
        • Research Site
      • Bornem, Belgien, 2880
        • Research Site
      • Brain-Le-Comte, Belgien, 7090
        • Research Site
      • Brugge, Belgien, 8310
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1050
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Chênée, Belgien, 4032
        • Research Site
      • Dour, Belgien, 7370
        • Research Site
      • Eisden Maasmechelen, Belgien, 3630
        • Research Site
      • Genk, Belgien, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Gribomont, Belgien, 6887
        • Research Site
      • Grimbergen, Belgien, 1850
        • Research Site
      • Haine Saint Paul, Belgien, 7100
        • Research Site
      • Halen, Belgien, 3545
        • Research Site
      • Ham, Belgien, 3945
        • Research Site
      • Ham-Sur-Heure, Belgien, 6120
        • Research Site
      • Harelbeke, Belgien, 8530
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Heusden, Belgien, 9070
        • Research Site
      • Heusy, Belgien, 4802
        • Research Site
      • Hoeilaart, Belgien, 1560
        • Research Site
      • Knokke-Heist, Belgien, 8300
        • Research Site
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Kraainem, Belgien, 1950
        • Research Site
      • Landen, Belgien, 3400
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Lummen, Belgien, 3650
        • Research Site
      • Marchovelette, Belgien, 5380
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Belgien, 5530
        • Research Site
      • Mont-sur-Marchienne, Belgien, 6032
        • Research Site
      • Mouscron, Belgien, 7700
        • Research Site
      • Natoye, Belgien, 5360
        • Research Site
      • Paal-Beringen, Belgien, 3583
        • Research Site
      • Retie, Belgien, 2470
        • Research Site
      • Seraing, Belgien, 4100
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Belgien, 1820
        • Research Site
      • Stoumont, Belgien, 4987
        • Research Site
      • Thuilles, Belgien, 6536
        • Research Site
      • Tongeren, Belgien, 3700
        • Research Site
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • Research Site
      • Vlijtingen-Riemst, Belgien, 3770
        • Research Site
      • Wetteren, Belgien, 9230
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 14561
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 11525
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 15771
        • Research Site
      • Athens, Grækenland, 16674
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Grækenland, 12462
        • Research Site
      • Chania, Crete, Grækenland, 73136
        • Research Site
      • Heraklion, Grækenland, 71110
        • Research Site
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71409
        • Research Site
      • Levadia, Grækenland, 32100
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Grækenland, 15123
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26500
        • Research Site
      • Patra, Grækenland, 26443
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 54635
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 55131
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grækenland, 57001
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Research Site
      • Augsburg, Tyskland, 86150
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55543
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Tyskland, 83453
        • Research Site
      • Bammental, Tyskland, 69245
        • Research Site
      • Bautzen, Tyskland, 02625
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 10559
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 12051
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 14199
        • Research Site
      • Cottbus, Tyskland, 03050
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01129
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40223
        • Research Site
      • Erfurt, Tyskland, 99096
        • Research Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Research Site
      • Freudenstadt, Tyskland, 72250
        • Research Site
      • Friedrichroda, Tyskland, 99894
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland, 30459
        • Research Site
      • Hattingen, Tyskland, 45525
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Research Site
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Research Site
      • Hettstedt, Tyskland, 06333
        • Research Site
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Research Site
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Research Site
      • Lahnstein, Tyskland, 56112
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 04299
        • Research Site
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Research Site
      • Mönchengladbach-Rheydt, Tyskland, 41239
        • Research Site
      • Müllheim, Tyskland, 79379
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80335
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81675
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80634
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Neustadt, Tyskland, 31535
        • Research Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Research Site
      • Nürnbrecht, Tyskland, 51588
        • Research Site
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Research Site
      • Saarbrücken, Tyskland, 66111
        • Research Site
      • Stockach, Tyskland, 78333
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • Research Site
      • Völklingen, Tyskland, 66333
        • Research Site
      • Wadgassen, Tyskland, 66787
        • Research Site
      • Wittstock, Tyskland, 16909
        • Research Site
      • Würzburg, Tyskland, 97074
        • Research Site
      • Zerbst, Tyskland, 39261
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Graz, Østrig, 8010
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østrig, 9020
        • Research Site
      • Landeck, Østrig, 6500
        • Research Site
      • Leibnitz, Østrig, 8430
        • Research Site
      • Lieboch, Østrig, 8501
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • Sankt Stefan, Østrig, 8511
        • Research Site
      • Voecklabruck, Østrig, 4840
        • Research Site
      • Voitsberg, Østrig, 8570
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1220
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1160
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1100
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1060
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1190
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1040
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1070
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1230
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder indiceret til behandling af osteoporose med øget risiko for frakturer i henhold til den godkendte regionale ordinationsinformation, f.eks. EU SmPC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indiceret til behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer i henhold til den godkendte regionale ordinationsinformation (f.eks. EU's produktresumé i Tyskland, Østrig, Grækenland og Belgien).
  • Tilmeldte sig undersøgelsen inden for 4 uger efter at have modtaget deres første injektion af Prolia® i henhold til den godkendte regionale ordinationsinformation (f.eks. EU's produktresumé i Tyskland, Østrig, Grækenland og Belgien).
  • Der er indhentet passende skriftligt informeret samtykke (som krævet i henhold til lokale landebestemmelser).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket indskrevet i eller har været indskrevet inden for de seneste 6 måneder i en undersøgelse, der involverer enhver undersøgelsesprocedure, enhed eller lægemiddel.
  • Kontraindiceret til behandling med Prolia® i henhold til den godkendte regionale ordinationsinformation (f.eks. EU produktresumé i Tyskland, Østrig, Grækenland og Belgien).
  • Deltagelse i igangværende eller tidligere kliniske forsøg med denosumab.
  • Patienten har enhver form for lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er vedvarende med Denosumab-injektioner efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

En deltager blev anset for at være vedvarende med denosumab efter 12 måneder, hvis de modtog mindst 1 denosumab-injektion efter denosumab-injektionen før tilmelding senest 6 måneder + 8 uger (dvs. ikke mere end 239 dages mellemrum).

En deltager blev anset for vedvarende med denosumab efter 24 måneder, hvis de modtog mindst 3 denosumab-injektioner efter denosumab-injektionen før tilmelding, og tidslængden mellem 2 på hinanden følgende denosumab-injektioner ikke oversteg 6 måneder + 8 uger (dvs. ikke længere end 239 dages mellemrum).
12 måneder og 24 måneder
Procentdel af deltagere, der følger Denosumab-injektion efter 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder

En deltager blev anset for at være adherent til denosumab efter 12 måneder, hvis de modtog mindst 1 denosumab-injektion i løbet af 12-månedersperioden efter denosumab-injektionen før tilmelding, hvor tiden mellem 2 på hinanden følgende injektioner højst var 6 måneder ± 4 uger (mellem 155 og 211 dages mellemrum).

En deltager blev anset for at være adherent til denosumab efter 24 måneder, hvis de modtog mindst 3 denosumab-injektioner i løbet af 24-månedersperioden efter denosumab-injektionen før tilmelding, hvor tiden mellem eventuelle 2 på hinanden følgende injektioner højst var 6 måneder ± 4 uger (mellem 155 og 211 dages mellemrum).
12 måneder og 24 måneder
Medicindækningsforhold (MCR) for Denosumab-injektion ved 12 måneder og 24 måneder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

MCR efter 12 måneder blev defineret som det akkumulerede antal dage dækket med denosumab-behandling i løbet af de første 12 måneder divideret med 366 dage, udtrykt som en procentdel.

MCR efter 24 måneder blev defineret som det akkumulerede antal dage dækket med denosumab-behandling i løbet af de første 24 måneder divideret med 732 dage, udtrykt som en procentdel.

Det blev antaget, at hver injektion med denosumab-behandling gav 6 måneders dækning (eller 183 dage) fra injektionsdatoen eller indtil datoen for den næste injektion, alt efter hvad der kommer først. Så en deltager, der kun modtog 1 injektion i det første år, ville have MCR efter 12 måneder svarende til 50 %.
Fra baseline til 12 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ikke-vedholdenhed med Denosumab-injektion
Tidsramme: 24 måneder
Tid til ikke-persistens for ikke-persisterende patienter blev beregnet som tiden mellem datoen for den første denosumab-injektion og datoen for sidste denosumab-injektion modtaget i den periode, hvor patienten stadig var klassificeret som persistent, plus 6 måneder (183 dage) . Deltagerne blev betragtet som vedvarende efter 24 måneder, hvis de modtog mindst 4 injektioner, inklusive baseline-injektionen, med højst 6 måneder + 8 ugers mellemrum mellem 2 på hinanden følgende injektioner.
24 måneder
Procentdel af deltagere, der modtog Denosumab-injektioner inden for det specificerede vindue
Tidsramme: 24 måneder
Procentdelen af ​​deltagere, der modtog 0, 1, 2 eller 3 denosumab-injektioner inden for det specificerede vindue (defineret af persistensdefinitionen som 6 måneder + 8 uger). Antallet af injektioner, som en deltager tog i løbet af den 2-årige periode efter den første præ-tilmeldingsindsprøjtning, og som blev givet inden for det relevante vindue fra den foregående injektion, uanset hvornår den tidligere indsprøjtning blev givet. Kun de første 3 post-baseline injektioner tages i betragtning.
24 måneder
Procentvis ændring fra baseline i total hofteknoglemineraltæthed (BMD) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 24
Procentvis ændring fra baseline i lårhalsknoglemineraltæthed (BMD) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 24
Procent ændring fra baseline i lændehvirvelsøjlens knoglemineraltæthed (BMD) ved 24 måneder
Tidsramme: Baseline og måned 24
Knoglemineraltæthed blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA).
Baseline og måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110126

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner