Observationeel onderzoek naar Denosumab (Prolia®) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
5 januari 2018 bijgewerkt door: Amgen
Prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van medicatiegedrag met Denosumab (Prolia) en patiëntkenmerken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose in de dagelijkse klinische praktijk in Duitsland, Oostenrijk, Griekenland en België
Het hoofddoel van deze observationele studie was het beschrijven van het medicatiegedrag van patiënten die met denosumab werden behandeld voor postmenopauzale osteoporose (PMO) na 12 en 24 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De beslissing om patiënten met denosumab te behandelen werd genomen onafhankelijk van en vóór hun deelname aan het onderzoek.
Er werd geen onderzoeksgeneesmiddel toegediend als onderdeel van de studie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1501
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België, 9300
- Research Site
-
Aarschot, België, 3200
- Research Site
-
Alsemberg, België, 1652
- Research Site
-
Baisy-Thy, België, 1470
- Research Site
-
Blankenberge, België, 8370
- Research Site
-
Bornem, België, 2880
- Research Site
-
Brain-Le-Comte, België, 7090
- Research Site
-
Brugge, België, 8310
- Research Site
-
Brussels, België, 1050
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1070
- Research Site
-
Chênée, België, 4032
- Research Site
-
Dour, België, 7370
- Research Site
-
Eisden Maasmechelen, België, 3630
- Research Site
-
Genk, België, 3600
- Research Site
-
Gent, België, 9000
- Research Site
-
Gribomont, België, 6887
- Research Site
-
Grimbergen, België, 1850
- Research Site
-
Haine Saint Paul, België, 7100
- Research Site
-
Halen, België, 3545
- Research Site
-
Ham, België, 3945
- Research Site
-
Ham-Sur-Heure, België, 6120
- Research Site
-
Harelbeke, België, 8530
- Research Site
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Heusden, België, 9070
- Research Site
-
Heusy, België, 4802
- Research Site
-
Hoeilaart, België, 1560
- Research Site
-
Knokke-Heist, België, 8300
- Research Site
-
Kortrijk, België, 8500
- Research Site
-
Kraainem, België, 1950
- Research Site
-
Landen, België, 3400
- Research Site
-
Leuven, België, 3000
- Research Site
-
Liege, België, 4000
- Research Site
-
Lummen, België, 3650
- Research Site
-
Marchovelette, België, 5380
- Research Site
-
Mont-Godinne, België, 5530
- Research Site
-
Mont-sur-Marchienne, België, 6032
- Research Site
-
Mouscron, België, 7700
- Research Site
-
Natoye, België, 5360
- Research Site
-
Paal-Beringen, België, 3583
- Research Site
-
Retie, België, 2470
- Research Site
-
Seraing, België, 4100
- Research Site
-
Steenokkerzeel, België, 1820
- Research Site
-
Stoumont, België, 4987
- Research Site
-
Thuilles, België, 6536
- Research Site
-
Tongeren, België, 3700
- Research Site
-
Vilvoorde, België, 1800
- Research Site
-
Vlijtingen-Riemst, België, 3770
- Research Site
-
Wetteren, België, 9230
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52064
- Research Site
-
Augsburg, Duitsland, 86150
- Research Site
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55543
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Duitsland, 83453
- Research Site
-
Bammental, Duitsland, 69245
- Research Site
-
Bautzen, Duitsland, 02625
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 10559
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 12051
- Research Site
-
Berlin, Duitsland, 14199
- Research Site
-
Cottbus, Duitsland, 03050
- Research Site
-
Dresden, Duitsland, 01129
- Research Site
-
Düsseldorf, Duitsland, 40223
- Research Site
-
Erfurt, Duitsland, 99096
- Research Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Research Site
-
Freudenstadt, Duitsland, 72250
- Research Site
-
Friedrichroda, Duitsland, 99894
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22143
- Research Site
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Research Site
-
Hannover, Duitsland, 30459
- Research Site
-
Hattingen, Duitsland, 45525
- Research Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Research Site
-
Heinsberg, Duitsland, 52525
- Research Site
-
Herne, Duitsland, 44652
- Research Site
-
Hettstedt, Duitsland, 06333
- Research Site
-
Hildesheim, Duitsland, 31134
- Research Site
-
Immenstadt, Duitsland, 87509
- Research Site
-
Lahnstein, Duitsland, 56112
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Duitsland, 04299
- Research Site
-
Leverkusen, Duitsland, 51375
- Research Site
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Research Site
-
Mönchengladbach-Rheydt, Duitsland, 41239
- Research Site
-
Müllheim, Duitsland, 79379
- Research Site
-
München, Duitsland, 80335
- Research Site
-
München, Duitsland, 81675
- Research Site
-
München, Duitsland, 80634
- Research Site
-
Münster, Duitsland, 48149
- Research Site
-
Neustadt, Duitsland, 31535
- Research Site
-
Nienburg, Duitsland, 31582
- Research Site
-
Nürnbrecht, Duitsland, 51588
- Research Site
-
Osnabrück, Duitsland, 49074
- Research Site
-
Potsdam, Duitsland, 14469
- Research Site
-
Saarbrücken, Duitsland, 66111
- Research Site
-
Stockach, Duitsland, 78333
- Research Site
-
Ulm, Duitsland, 89073
- Research Site
-
Völklingen, Duitsland, 66333
- Research Site
-
Wadgassen, Duitsland, 66787
- Research Site
-
Wittstock, Duitsland, 16909
- Research Site
-
Würzburg, Duitsland, 97074
- Research Site
-
Zerbst, Duitsland, 39261
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 16673
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11521
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11526
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 14561
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11525
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 15562
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 15771
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 16674
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Griekenland, 12462
- Research Site
-
Chania, Crete, Griekenland, 73136
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Research Site
-
Heraklion, Crete, Griekenland, 71409
- Research Site
-
Levadia, Griekenland, 32100
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Griekenland, 15123
- Research Site
-
Patra, Griekenland, 26500
- Research Site
-
Patra, Griekenland, 26443
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54635
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 55131
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 57001
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Research Site
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Research Site
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9020
- Research Site
-
Landeck, Oostenrijk, 6500
- Research Site
-
Leibnitz, Oostenrijk, 8430
- Research Site
-
Lieboch, Oostenrijk, 8501
- Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Research Site
-
Sankt Stefan, Oostenrijk, 8511
- Research Site
-
Voecklabruck, Oostenrijk, 4840
- Research Site
-
Voitsberg, Oostenrijk, 8570
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1160
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1060
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1190
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1040
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1070
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1230
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Postmenopauzale vrouwen geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose met verhoogd risico op fracturen volgens de goedkeuring regionale voorschrijfinformatie, b.v.
EU SmPC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïndiceerd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen met een verhoogd risico op fracturen volgens de goedgekeurde regionale voorschrijfinformatie (bijv. EU SmPC in Duitsland, Oostenrijk, Griekenland en België).
- Ingeschreven in de studie binnen 4 weken na ontvangst van hun eerste injectie met Prolia® volgens de goedgekeurde regionale voorschrijfinformatie (bijv. EU SmPC in Duitsland, Oostenrijk, Griekenland en België).
- De juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen (zoals vereist door de lokale landelijke regelgeving).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is momenteel ingeschreven in of is binnen de voorafgaande 6 maanden ingeschreven in een studie waarbij een onderzoeksprocedure, apparaat of geneesmiddel betrokken is.
- Gecontra-indiceerd voor behandeling met Prolia® volgens de goedgekeurde regionale voorschrijfinformatie (bijv. EU SmPC in Duitsland, Oostenrijk, Griekenland en België).
- Deelname aan lopende of eerdere klinische proeven met denosumab.
- De patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kan brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat aanhoudt met Denosumab-injecties na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Een deelnemer werd na 12 maanden als persistent met denosumab beschouwd als hij ten minste 1 denosumab-injectie kreeg na de pre-inschrijving denosumab-injectie, niet later dan 6 maanden + 8 weken (dwz niet meer dan 239 dagen na elkaar). Een deelnemer werd na 24 maanden als persistent met denosumab beschouwd als hij ten minste 3 denosumab-injecties kreeg na de pre-inschrijving denosumab-injectie, en de tijdsduur tussen 2 opeenvolgende denosumab-injecties niet langer was dan 6 maanden + 8 weken (d.w.z. niet langer dan 24 maanden). dan 239 dagen uit elkaar). |
12 maanden en 24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat zich aan de Denosumab-injectie houdt na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden
|
Een deelnemer werd na 12 maanden beschouwd als therapietrouw aan denosumab als hij ten minste 1 denosumab-injectie had gekregen in de periode van 12 maanden na de pre-inschrijving denosumab-injectie, waarbij de tijd tussen 2 opeenvolgende injecties maximaal 6 maanden ± 4 weken was (tussen 155 en 211 dagen uit elkaar). Een deelnemer werd na 24 maanden beschouwd als therapietrouw aan denosumab als hij ten minste 3 denosumab-injecties had gekregen in de periode van 24 maanden na de pre-inschrijving denosumab-injectie, waarbij de tijd tussen 2 opeenvolgende injecties maximaal 6 maanden ± 4 weken was (tussen 155 en 211 dagen uit elkaar). |
12 maanden en 24 maanden
|
|
Medication Coverage Ratio (MCR) voor Denosumab-injectie na 12 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden en 24 maanden
|
MCR na 12 maanden werd gedefinieerd als het cumulatieve aantal dagen bedekt met denosumab-behandeling gedurende de eerste 12 maanden gedeeld door 366 dagen, uitgedrukt als een percentage. MCR na 24 maanden werd gedefinieerd als het cumulatieve aantal dagen bedekt met denosumab-behandeling gedurende de eerste 24 maanden gedeeld door 732 dagen, uitgedrukt als een percentage. Aangenomen werd dat elke injectie met denosumab-behandeling 6 maanden dekking bood (of 183 dagen) vanaf de injectiedatum of tot de datum van de volgende injectie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Dus een deelnemer die in het eerste jaar slechts 1 injectie heeft gekregen, zou na 12 maanden een MCR hebben gelijk aan 50%. |
Van baseline tot 12 maanden en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot niet-persistentie met Denosumab-injectie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd tot niet-persistentie voor niet-persistente patiënten werd berekend als de tijd tussen de datum van de eerste denosumab-injectie en de datum van de laatste denosumab-injectie die werd ontvangen tijdens de periode waarin de patiënt nog steeds als persistent werd geclassificeerd, plus 6 maanden (183 dagen). .
Deelnemers werden na 24 maanden als persistent beschouwd als ze ten minste 4 injecties kregen, inclusief de baseline-injectie, met niet meer dan 6 maanden + 8 weken tussen twee opeenvolgende injecties.
|
24 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat Denosumab-injecties ontving binnen het gespecificeerde venster
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het percentage deelnemers dat 0, 1, 2 of 3 denosumab-injecties heeft gekregen binnen het gespecificeerde tijdsbestek (gedefinieerd door de persistentiedefinitie als 6 maanden + 8 weken).
Het aantal injecties dat een deelnemer heeft gekregen gedurende de periode van 2 jaar na de eerste pre-inschrijvingsinjectie, en dat is gegeven binnen het juiste tijdsbestek van de vorige injectie, ongeacht wanneer de vorige injectie is gegeven.
Alleen de eerste 3 post-baseline-injecties worden overwogen.
|
24 maanden
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totale heupbotmineraaldichtheid (BMD) na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid werd gemeten met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
Basislijn en maand 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in botmineraaldichtheid (BMD) van de femurhals na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid werd gemeten met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
Basislijn en maand 24
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom na 24 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 24
|
Botmineraaldichtheid werd gemeten met behulp van dual energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
Basislijn en maand 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20110126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .