Observační studie denosumabu (Prolia®) u postmenopauzálních žen s osteoporózou
5. ledna 2018 aktualizováno: Amgen
Prospektivní observační studie k hodnocení chování při užívání léků s denosumabem (Prolia) a charakteristik pacientek u postmenopauzálních žen s osteoporózou v rutinní klinické praxi v Německu, Rakousku, Řecku a Belgii
Hlavním cílem této observační studie bylo popsat chování při užívání léků u pacientek léčených denosumabem pro postmenopauzální osteoporózu (PMO) ve 12. a 24. měsíci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rozhodnutí léčit pacienty denosumabem bylo učiněno nezávisle na jejich zařazení do studie a před jejich zařazením do studie.
V rámci studie nebylo podáváno žádné studované léčivo.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1501
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Research Site
-
Aarschot, Belgie, 3200
- Research Site
-
Alsemberg, Belgie, 1652
- Research Site
-
Baisy-Thy, Belgie, 1470
- Research Site
-
Blankenberge, Belgie, 8370
- Research Site
-
Bornem, Belgie, 2880
- Research Site
-
Brain-Le-Comte, Belgie, 7090
- Research Site
-
Brugge, Belgie, 8310
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1050
- Research Site
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Research Site
-
Chênée, Belgie, 4032
- Research Site
-
Dour, Belgie, 7370
- Research Site
-
Eisden Maasmechelen, Belgie, 3630
- Research Site
-
Genk, Belgie, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Gribomont, Belgie, 6887
- Research Site
-
Grimbergen, Belgie, 1850
- Research Site
-
Haine Saint Paul, Belgie, 7100
- Research Site
-
Halen, Belgie, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgie, 3945
- Research Site
-
Ham-Sur-Heure, Belgie, 6120
- Research Site
-
Harelbeke, Belgie, 8530
- Research Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site
-
Heusden, Belgie, 9070
- Research Site
-
Heusy, Belgie, 4802
- Research Site
-
Hoeilaart, Belgie, 1560
- Research Site
-
Knokke-Heist, Belgie, 8300
- Research Site
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Research Site
-
Kraainem, Belgie, 1950
- Research Site
-
Landen, Belgie, 3400
- Research Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgie, 4000
- Research Site
-
Lummen, Belgie, 3650
- Research Site
-
Marchovelette, Belgie, 5380
- Research Site
-
Mont-Godinne, Belgie, 5530
- Research Site
-
Mont-sur-Marchienne, Belgie, 6032
- Research Site
-
Mouscron, Belgie, 7700
- Research Site
-
Natoye, Belgie, 5360
- Research Site
-
Paal-Beringen, Belgie, 3583
- Research Site
-
Retie, Belgie, 2470
- Research Site
-
Seraing, Belgie, 4100
- Research Site
-
Steenokkerzeel, Belgie, 1820
- Research Site
-
Stoumont, Belgie, 4987
- Research Site
-
Thuilles, Belgie, 6536
- Research Site
-
Tongeren, Belgie, 3700
- Research Site
-
Vilvoorde, Belgie, 1800
- Research Site
-
Vlijtingen-Riemst, Belgie, 3770
- Research Site
-
Wetteren, Belgie, 9230
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Německo, 52064
- Research Site
-
Augsburg, Německo, 86150
- Research Site
-
Bad Kreuznach, Německo, 55543
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Německo, 83453
- Research Site
-
Bammental, Německo, 69245
- Research Site
-
Bautzen, Německo, 02625
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10717
- Research Site
-
Berlin, Německo, 10559
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12051
- Research Site
-
Berlin, Německo, 14199
- Research Site
-
Cottbus, Německo, 03050
- Research Site
-
Dresden, Německo, 01129
- Research Site
-
Düsseldorf, Německo, 40223
- Research Site
-
Erfurt, Německo, 99096
- Research Site
-
Erlangen, Německo, 91054
- Research Site
-
Freiburg, Německo, 79106
- Research Site
-
Freudenstadt, Německo, 72250
- Research Site
-
Friedrichroda, Německo, 99894
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22143
- Research Site
-
Hamburg, Německo, 22415
- Research Site
-
Hannover, Německo, 30459
- Research Site
-
Hattingen, Německo, 45525
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Research Site
-
Heinsberg, Německo, 52525
- Research Site
-
Herne, Německo, 44652
- Research Site
-
Hettstedt, Německo, 06333
- Research Site
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Research Site
-
Immenstadt, Německo, 87509
- Research Site
-
Lahnstein, Německo, 56112
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04299
- Research Site
-
Leverkusen, Německo, 51375
- Research Site
-
Marburg, Německo, 35043
- Research Site
-
Mönchengladbach-Rheydt, Německo, 41239
- Research Site
-
Müllheim, Německo, 79379
- Research Site
-
München, Německo, 80335
- Research Site
-
München, Německo, 81675
- Research Site
-
München, Německo, 80634
- Research Site
-
Münster, Německo, 48149
- Research Site
-
Neustadt, Německo, 31535
- Research Site
-
Nienburg, Německo, 31582
- Research Site
-
Nürnbrecht, Německo, 51588
- Research Site
-
Osnabrück, Německo, 49074
- Research Site
-
Potsdam, Německo, 14469
- Research Site
-
Saarbrücken, Německo, 66111
- Research Site
-
Stockach, Německo, 78333
- Research Site
-
Ulm, Německo, 89073
- Research Site
-
Völklingen, Německo, 66333
- Research Site
-
Wadgassen, Německo, 66787
- Research Site
-
Wittstock, Německo, 16909
- Research Site
-
Würzburg, Německo, 97074
- Research Site
-
Zerbst, Německo, 39261
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Research Site
-
Graz, Rakousko, 8010
- Research Site
-
Klagenfurt, Rakousko, 9020
- Research Site
-
Landeck, Rakousko, 6500
- Research Site
-
Leibnitz, Rakousko, 8430
- Research Site
-
Lieboch, Rakousko, 8501
- Research Site
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Research Site
-
Sankt Stefan, Rakousko, 8511
- Research Site
-
Voecklabruck, Rakousko, 4840
- Research Site
-
Voitsberg, Rakousko, 8570
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1220
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1160
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1100
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1060
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1190
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1040
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1070
- Research Site
-
Wien, Rakousko, 1230
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Research Site
-
Athens, Řecko, 16673
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11521
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11526
- Research Site
-
Athens, Řecko, 14561
- Research Site
-
Athens, Řecko, 11525
- Research Site
-
Athens, Řecko, 15562
- Research Site
-
Athens, Řecko, 15771
- Research Site
-
Athens, Řecko, 16674
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Řecko, 12462
- Research Site
-
Chania, Crete, Řecko, 73136
- Research Site
-
Heraklion, Řecko, 71110
- Research Site
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71409
- Research Site
-
Levadia, Řecko, 32100
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Řecko, 15123
- Research Site
-
Patra, Řecko, 26500
- Research Site
-
Patra, Řecko, 26443
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 56403
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54635
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 55131
- Research Site
-
Thessaloniki, Řecko, 57001
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy po menopauze indikované k léčbě osteoporózy se zvýšeným rizikem zlomenin podle schvalovací regionální preskripční informace, např.
EU SmPC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikováno k léčbě osteoporózy u žen po menopauze se zvýšeným rizikem zlomenin podle schválených regionálních informací o předepisování (např. EU SmPC v Německu, Rakousku, Řecku a Belgii).
- Zařazeni do studie do 4 týdnů od obdržení první injekce přípravku Prolia® podle schválených regionálních informací o předepisování (např. EU SmPC v Německu, Rakousku, Řecku a Belgii).
- Byl získán příslušný písemný informovaný souhlas (podle požadavků místních předpisů země).
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zařazen do studie, která zahrnuje jakýkoli vyšetřovací postup, zařízení nebo lék, nebo byl do ní v předchozích 6 měsících zařazen.
- Kontraindikováno pro léčbu přípravkem Prolia® podle schválených regionálních informací o předepisování (např. EU SmPC v Německu, Rakousku, Řecku a Belgii).
- Účast v probíhajících nebo předchozích klinických studiích s denosumabem.
- Pacient má jakoukoli poruchu, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost pacienta dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků přetrvávajících s injekcemi denosumabu po 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Účastník byl považován za perzistentní s denosumabem po 12 měsících, pokud dostal alespoň 1 injekci denosumabu po injekci denosumabu před zařazením do studie nejpozději 6 měsíců + 8 týdnů (tj. ne více než 239 dní od sebe). Účastník byl považován za perzistentní s denosumabem po 24 měsících, pokud dostal alespoň 3 injekce denosumabu po injekci denosumabu před registrací a doba mezi jakýmikoli 2 po sobě jdoucími injekcemi denosumabu nepřesáhla 6 měsíců + 8 týdnů (tj. ne více než 239 dní od sebe). |
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dodržují injekci denosumabu po 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců
|
Účastník byl považován za adherentního k denosumabu ve 12 měsících, pokud dostal alespoň 1 injekci denosumabu během 12 měsíců po injekci denosumabu před zařazením, přičemž doba mezi jakýmikoli 2 po sobě jdoucími injekcemi byla maximálně 6 měsíců ± 4 týdny (mezi 155 a 211 dnů od sebe). Účastník byl považován za adherentního k denosumabu ve 24 měsících, pokud dostal alespoň 3 injekce denosumabu během 24 měsíců po injekci denosumabu před zařazením, přičemž doba mezi jakýmikoli 2 po sobě jdoucími injekcemi byla maximálně 6 měsíců ± 4 týdny (mezi 155 a 211 dnů od sebe). |
12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Poměr pokrytí medikací (MCR) pro injekci denosumabu po 12 měsících a 24 měsících
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
|
MCR ve 12 měsících byla definována jako kumulativní počet dní pokrytých léčbou denosumabem během prvních 12 měsíců dělený 366 dny, vyjádřený v procentech. MCR ve 24. měsíci byla definována jako kumulativní počet dní pokrytých léčbou denosumabem během prvních 24 měsíců dělený 732 dny, vyjádřený v procentech. Předpokládalo se, že každá injekce léčby denosumabem poskytuje krytí 6 měsíců (nebo 183 dní) od data injekce nebo do data další injekce, podle toho, co nastane dříve. Takže účastník, který dostal pouze 1 injekci v prvním roce, by měl MCR ve 12 měsících rovný 50 %. |
Od výchozího stavu do 12 měsíců a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do nepřetrvávání s injekcí denosumabu
Časové okno: 24 měsíců
|
Doba do non-perzistence u neperzistentních pacientů byla vypočtena jako doba mezi datem první injekce denosumabu a datem poslední injekce denosumabu obdržené během období, kdy byl pacient stále klasifikován jako perzistentní, plus 6 měsíců (183 dní) .
Účastníci byli považováni za perzistentní po 24 měsících, pokud dostali alespoň 4 injekce, včetně výchozí injekce, s intervalem maximálně 6 měsíců + 8 týdnů mezi jakýmikoli 2 po sobě jdoucími injekcemi.
|
24 měsíců
|
|
Procento účastníků, kteří dostali injekce denosumabu ve specifikovaném okně
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento účastníků, kteří dostali 0, 1, 2 nebo 3 injekce denosumabu v rámci specifikovaného okna (definovaného definicí perzistence jako 6 měsíců + 8 týdnů).
Počet injekcí, které si účastník vzal během 2 let po první injekci před zařazením do studie a které byly podány v rámci příslušného okna od předchozí injekce, bez ohledu na to, kdy byla předchozí injekce podána.
Zvažují se pouze první 3 injekce po výchozím stavu.
|
24 měsíců
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkové minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kosti krčku stehenní kosti (BMD) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kostí bederní páteře (BMD) za 24 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 24
|
Minerální hustota kostí byla měřena pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA).
|
Výchozí stav a měsíc 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20110126
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .