Étude observationnelle du dénosumab (Prolia®) chez des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose
5 janvier 2018 mis à jour par: Amgen
Étude observationnelle prospective pour évaluer le comportement de prise de médicaments avec le dénosumab (Prolia) et les caractéristiques des patientes chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose dans la pratique clinique de routine en Allemagne, en Autriche, en Grèce et en Belgique
L'objectif principal de cette étude observationnelle était de décrire le comportement de prise de médicaments des patientes traitées par dénosumab pour l'ostéoporose post-ménopausique (OPM) à 12 et 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La décision de traiter les patients avec le dénosumab a été prise indépendamment et avant leur inscription à l'étude.
Aucun médicament à l'étude n'a été administré dans le cadre de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1501
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52064
- Research Site
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Augsburg, Allemagne, 86150
- Research Site
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Bad Kreuznach, Allemagne, 55543
- Research Site
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Bad Reichenhall, Allemagne, 83453
- Research Site
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Bammental, Allemagne, 69245
- Research Site
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Bautzen, Allemagne, 02625
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10717
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 10559
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 12051
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 14199
- Research Site
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Cottbus, Allemagne, 03050
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01129
- Research Site
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Düsseldorf, Allemagne, 40223
- Research Site
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Erfurt, Allemagne, 99096
- Research Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Research Site
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Research Site
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Freudenstadt, Allemagne, 72250
- Research Site
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Friedrichroda, Allemagne, 99894
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20354
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22143
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Research Site
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Hannover, Allemagne, 30459
- Research Site
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Hattingen, Allemagne, 45525
- Research Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Research Site
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Heinsberg, Allemagne, 52525
- Research Site
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Herne, Allemagne, 44652
- Research Site
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Hettstedt, Allemagne, 06333
- Research Site
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Hildesheim, Allemagne, 31134
- Research Site
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Immenstadt, Allemagne, 87509
- Research Site
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Lahnstein, Allemagne, 56112
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04109
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 04299
- Research Site
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Leverkusen, Allemagne, 51375
- Research Site
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Marburg, Allemagne, 35043
- Research Site
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Mönchengladbach-Rheydt, Allemagne, 41239
- Research Site
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Müllheim, Allemagne, 79379
- Research Site
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München, Allemagne, 80335
- Research Site
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München, Allemagne, 81675
- Research Site
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München, Allemagne, 80634
- Research Site
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Münster, Allemagne, 48149
- Research Site
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Neustadt, Allemagne, 31535
- Research Site
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Nienburg, Allemagne, 31582
- Research Site
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Nürnbrecht, Allemagne, 51588
- Research Site
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Osnabrück, Allemagne, 49074
- Research Site
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Research Site
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Saarbrücken, Allemagne, 66111
- Research Site
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Stockach, Allemagne, 78333
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89073
- Research Site
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Völklingen, Allemagne, 66333
- Research Site
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Wadgassen, Allemagne, 66787
- Research Site
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Wittstock, Allemagne, 16909
- Research Site
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Würzburg, Allemagne, 97074
- Research Site
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Zerbst, Allemagne, 39261
- Research Site
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Aalst, Belgique, 9300
- Research Site
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Aarschot, Belgique, 3200
- Research Site
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Alsemberg, Belgique, 1652
- Research Site
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Baisy-Thy, Belgique, 1470
- Research Site
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Blankenberge, Belgique, 8370
- Research Site
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Bornem, Belgique, 2880
- Research Site
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Brain-Le-Comte, Belgique, 7090
- Research Site
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Brugge, Belgique, 8310
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1050
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1070
- Research Site
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Chênée, Belgique, 4032
- Research Site
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Dour, Belgique, 7370
- Research Site
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Eisden Maasmechelen, Belgique, 3630
- Research Site
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Genk, Belgique, 3600
- Research Site
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Gent, Belgique, 9000
- Research Site
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Gribomont, Belgique, 6887
- Research Site
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Grimbergen, Belgique, 1850
- Research Site
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Haine Saint Paul, Belgique, 7100
- Research Site
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Halen, Belgique, 3545
- Research Site
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Ham, Belgique, 3945
- Research Site
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Ham-Sur-Heure, Belgique, 6120
- Research Site
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Harelbeke, Belgique, 8530
- Research Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
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Heusden, Belgique, 9070
- Research Site
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Heusy, Belgique, 4802
- Research Site
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Hoeilaart, Belgique, 1560
- Research Site
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Knokke-Heist, Belgique, 8300
- Research Site
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Kortrijk, Belgique, 8500
- Research Site
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Kraainem, Belgique, 1950
- Research Site
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Landen, Belgique, 3400
- Research Site
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Leuven, Belgique, 3000
- Research Site
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Liege, Belgique, 4000
- Research Site
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Lummen, Belgique, 3650
- Research Site
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Marchovelette, Belgique, 5380
- Research Site
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Mont-Godinne, Belgique, 5530
- Research Site
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Mont-sur-Marchienne, Belgique, 6032
- Research Site
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Mouscron, Belgique, 7700
- Research Site
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Natoye, Belgique, 5360
- Research Site
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Paal-Beringen, Belgique, 3583
- Research Site
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Retie, Belgique, 2470
- Research Site
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Seraing, Belgique, 4100
- Research Site
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Steenokkerzeel, Belgique, 1820
- Research Site
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Stoumont, Belgique, 4987
- Research Site
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Thuilles, Belgique, 6536
- Research Site
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Tongeren, Belgique, 3700
- Research Site
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Vilvoorde, Belgique, 1800
- Research Site
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Vlijtingen-Riemst, Belgique, 3770
- Research Site
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Wetteren, Belgique, 9230
- Research Site
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Athens, Grèce, 11528
- Research Site
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Athens, Grèce, 16673
- Research Site
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Athens, Grèce, 11521
- Research Site
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Athens, Grèce, 11526
- Research Site
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Athens, Grèce, 14561
- Research Site
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Athens, Grèce, 11525
- Research Site
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Athens, Grèce, 15562
- Research Site
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Athens, Grèce, 15771
- Research Site
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Athens, Grèce, 16674
- Research Site
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Chaidari, Athens, Grèce, 12462
- Research Site
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Chania, Crete, Grèce, 73136
- Research Site
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Heraklion, Grèce, 71110
- Research Site
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Heraklion, Crete, Grèce, 71409
- Research Site
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Levadia, Grèce, 32100
- Research Site
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Maroussi, Athens, Grèce, 15123
- Research Site
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Patra, Grèce, 26500
- Research Site
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Patra, Grèce, 26443
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 56403
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 54635
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 55131
- Research Site
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Thessaloniki, Grèce, 57001
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8036
- Research Site
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Graz, L'Autriche, 8010
- Research Site
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Klagenfurt, L'Autriche, 9020
- Research Site
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Landeck, L'Autriche, 6500
- Research Site
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Leibnitz, L'Autriche, 8430
- Research Site
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Lieboch, L'Autriche, 8501
- Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
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Sankt Stefan, L'Autriche, 8511
- Research Site
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Voecklabruck, L'Autriche, 4840
- Research Site
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Voitsberg, L'Autriche, 8570
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1220
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1160
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1100
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1060
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1190
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1040
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1070
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1230
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ménopausées indiquées pour le traitement de l'ostéoporose à risque accru de fractures selon les informations de prescription régionales d'approbation, par ex.
RCP UE
La description
Critère d'intégration:
- Indiqué pour le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées présentant un risque accru de fractures selon les informations de prescription régionales approuvées (par exemple, RCP UE en Allemagne, Autriche, Grèce et Belgique).
- Enrôlés dans l'étude dans les 4 semaines suivant la réception de leur première injection de Prolia® conformément aux informations de prescription régionales approuvées (par exemple, RCP UE en Allemagne, Autriche, Grèce et Belgique).
- Un consentement éclairé écrit approprié a été obtenu (comme requis par les réglementations locales du pays).
Critère d'exclusion:
- Le patient est actuellement inscrit ou a été inscrit au cours des 6 mois précédents dans une étude impliquant une procédure, un dispositif ou un médicament expérimental.
- Contre-indiqué pour le traitement avec Prolia® selon les informations de prescription régionales approuvées (par exemple, RCP UE en Allemagne, Autriche, Grèce et Belgique).
- Participation à des essais cliniques en cours ou antérieurs sur le dénosumab.
- Le patient a tout type de trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du patient à donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants persistants avec les injections de dénosumab à 12 mois et 24 mois
Délai: 12 mois et 24 mois
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Un participant était considéré comme persistant avec le dénosumab à 12 mois s'il recevait au moins 1 injection de dénosumab après l'injection de dénosumab avant l'inscription au plus tard 6 mois + 8 semaines (c'est-à-dire pas plus de 239 jours d'intervalle). Un participant était considéré comme persistant avec le dénosumab à 24 mois s'il avait reçu au moins 3 injections de dénosumab après l'injection de dénosumab avant l'inscription, et si la durée entre 2 injections consécutives de dénosumab n'excédait pas 6 mois + 8 semaines (c'est-à-dire pas plus à plus de 239 jours d'intervalle). |
12 mois et 24 mois
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Pourcentage de participants adhérant à l'injection de denosumab à 12 mois et à 24 mois
Délai: 12 mois et 24 mois
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Un participant était considéré comme adhérent au dénosumab à 12 mois s'il avait reçu au moins 1 injection de dénosumab au cours de la période de 12 mois suivant l'injection de dénosumab de pré-inscription, le délai entre 2 injections consécutives étant d'au plus 6 mois ± 4 semaines (entre 155 et 211 jours d'intervalle). Un participant était considéré comme adhérent au dénosumab à 24 mois s'il avait reçu au moins 3 injections de dénosumab au cours de la période de 24 mois suivant l'injection de dénosumab de pré-inscription, le temps entre 2 injections consécutives étant d'au plus 6 mois ± 4 semaines (entre 155 et 211 jours d'intervalle). |
12 mois et 24 mois
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Ratio de couverture médicamenteuse (MCR) pour Denosumab Injection à 12 mois et 24 mois
Délai: De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
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Le MCR à 12 mois a été défini comme le nombre cumulé de jours couverts par le traitement par denosumab au cours des 12 premiers mois divisé par 366 jours, exprimé en pourcentage. Le MCR à 24 mois a été défini comme le nombre cumulé de jours couverts par le traitement par dénosumab au cours des 24 premiers mois divisé par 732 jours, exprimé en pourcentage. Il a été supposé que chaque injection de traitement de denosumab fournissait 6 mois de couverture (ou 183 jours) à partir de la date d'injection ou jusqu'à la date de l'injection suivante, selon la première éventualité. Ainsi, un participant qui n'a reçu qu'une seule injection la première année aurait un MCR à 12 mois égal à 50 %. |
De la ligne de base à 12 mois et 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de non-persistance avec l'injection de denosumab
Délai: 24mois
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Le temps de non-persistance pour les patients non persistants a été calculé comme le temps entre la date de la première injection de denosumab et la date de la dernière injection de denosumab reçue pendant la période où le patient était encore classé comme persistant, plus 6 mois (183 jours) .
Les participants étaient considérés comme persistants à 24 mois s'ils recevaient au moins 4 injections, y compris l'injection initiale, avec un intervalle maximal de 6 mois + 8 semaines entre 2 injections consécutives.
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24mois
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Pourcentage de participants ayant reçu des injections de dénosumab dans la fenêtre spécifiée
Délai: 24mois
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Le pourcentage de participants qui ont reçu 0, 1, 2 ou 3 injections de denosumab dans la fenêtre spécifiée (définie par la définition de la persistance comme 6 mois + 8 semaines).
Le nombre d'injections qu'un participant a prises au cours de la période de 2 ans après la première injection de pré-inscription, et qui ont été administrées dans la fenêtre appropriée à partir de l'injection précédente, quel que soit le moment où l'injection précédente a été administrée.
Seules les 3 premières injections post-baseline sont prises en compte.
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24mois
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) totale de la hanche par rapport au départ à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Ligne de base et mois 24
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la densité minérale osseuse (DMO) du col fémoral à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Ligne de base et mois 24
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Changement en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) du rachis lombaire à 24 mois
Délai: Ligne de base et mois 24
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La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Ligne de base et mois 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2012
Première publication (Estimation)
20 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20110126
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