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Estudio observacional de denosumab (Prolia®) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis

5 de enero de 2018 actualizado por: Amgen

Estudio observacional prospectivo para evaluar el comportamiento de toma de medicamentos con denosumab (Prolia) y las características de los pacientes en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en la práctica clínica habitual en Alemania, Austria, Grecia y Bélgica

El objetivo principal de este estudio observacional fue describir el comportamiento de toma de medicamentos de los pacientes tratados con denosumab para la osteoporosis posmenopáusica (OPM) a los 12 y 24 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La decisión de tratar a los pacientes con denosumab se tomó independientemente y antes de su inscripción en el estudio. No se administró ningún fármaco del estudio como parte del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1501

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52064
        • Research Site
      • Augsburg, Alemania, 86150
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Alemania, 55543
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Alemania, 83453
        • Research Site
      • Bammental, Alemania, 69245
        • Research Site
      • Bautzen, Alemania, 02625
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 10559
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 12051
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 14199
        • Research Site
      • Cottbus, Alemania, 03050
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01129
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40223
        • Research Site
      • Erfurt, Alemania, 99096
        • Research Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Research Site
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Research Site
      • Freudenstadt, Alemania, 72250
        • Research Site
      • Friedrichroda, Alemania, 99894
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22143
        • Research Site
      • Hamburg, Alemania, 22415
        • Research Site
      • Hannover, Alemania, 30459
        • Research Site
      • Hattingen, Alemania, 45525
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Heinsberg, Alemania, 52525
        • Research Site
      • Herne, Alemania, 44652
        • Research Site
      • Hettstedt, Alemania, 06333
        • Research Site
      • Hildesheim, Alemania, 31134
        • Research Site
      • Immenstadt, Alemania, 87509
        • Research Site
      • Lahnstein, Alemania, 56112
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Alemania, 04299
        • Research Site
      • Leverkusen, Alemania, 51375
        • Research Site
      • Marburg, Alemania, 35043
        • Research Site
      • Mönchengladbach-Rheydt, Alemania, 41239
        • Research Site
      • Müllheim, Alemania, 79379
        • Research Site
      • München, Alemania, 80335
        • Research Site
      • München, Alemania, 81675
        • Research Site
      • München, Alemania, 80634
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Neustadt, Alemania, 31535
        • Research Site
      • Nienburg, Alemania, 31582
        • Research Site
      • Nürnbrecht, Alemania, 51588
        • Research Site
      • Osnabrück, Alemania, 49074
        • Research Site
      • Potsdam, Alemania, 14469
        • Research Site
      • Saarbrücken, Alemania, 66111
        • Research Site
      • Stockach, Alemania, 78333
        • Research Site
      • Ulm, Alemania, 89073
        • Research Site
      • Völklingen, Alemania, 66333
        • Research Site
      • Wadgassen, Alemania, 66787
        • Research Site
      • Wittstock, Alemania, 16909
        • Research Site
      • Würzburg, Alemania, 97074
        • Research Site
      • Zerbst, Alemania, 39261
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Graz, Austria, 8010
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Research Site
      • Landeck, Austria, 6500
        • Research Site
      • Leibnitz, Austria, 8430
        • Research Site
      • Lieboch, Austria, 8501
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • Sankt Stefan, Austria, 8511
        • Research Site
      • Voecklabruck, Austria, 4840
        • Research Site
      • Voitsberg, Austria, 8570
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1160
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1100
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1060
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1190
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1040
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1070
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1230
        • Research Site
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Research Site
      • Aarschot, Bélgica, 3200
        • Research Site
      • Alsemberg, Bélgica, 1652
        • Research Site
      • Baisy-Thy, Bélgica, 1470
        • Research Site
      • Blankenberge, Bélgica, 8370
        • Research Site
      • Bornem, Bélgica, 2880
        • Research Site
      • Brain-Le-Comte, Bélgica, 7090
        • Research Site
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • Research Site
      • Brussels, Bélgica, 1050
        • Research Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Research Site
      • Chênée, Bélgica, 4032
        • Research Site
      • Dour, Bélgica, 7370
        • Research Site
      • Eisden Maasmechelen, Bélgica, 3630
        • Research Site
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Gribomont, Bélgica, 6887
        • Research Site
      • Grimbergen, Bélgica, 1850
        • Research Site
      • Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
        • Research Site
      • Halen, Bélgica, 3545
        • Research Site
      • Ham, Bélgica, 3945
        • Research Site
      • Ham-Sur-Heure, Bélgica, 6120
        • Research Site
      • Harelbeke, Bélgica, 8530
        • Research Site
      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Research Site
      • Heusden, Bélgica, 9070
        • Research Site
      • Heusy, Bélgica, 4802
        • Research Site
      • Hoeilaart, Bélgica, 1560
        • Research Site
      • Knokke-Heist, Bélgica, 8300
        • Research Site
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Research Site
      • Kraainem, Bélgica, 1950
        • Research Site
      • Landen, Bélgica, 3400
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
      • Liege, Bélgica, 4000
        • Research Site
      • Lummen, Bélgica, 3650
        • Research Site
      • Marchovelette, Bélgica, 5380
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Bélgica, 5530
        • Research Site
      • Mont-sur-Marchienne, Bélgica, 6032
        • Research Site
      • Mouscron, Bélgica, 7700
        • Research Site
      • Natoye, Bélgica, 5360
        • Research Site
      • Paal-Beringen, Bélgica, 3583
        • Research Site
      • Retie, Bélgica, 2470
        • Research Site
      • Seraing, Bélgica, 4100
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Bélgica, 1820
        • Research Site
      • Stoumont, Bélgica, 4987
        • Research Site
      • Thuilles, Bélgica, 6536
        • Research Site
      • Tongeren, Bélgica, 3700
        • Research Site
      • Vilvoorde, Bélgica, 1800
        • Research Site
      • Vlijtingen-Riemst, Bélgica, 3770
        • Research Site
      • Wetteren, Bélgica, 9230
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16673
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11526
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 14561
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 11525
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 15562
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 15771
        • Research Site
      • Athens, Grecia, 16674
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Grecia, 12462
        • Research Site
      • Chania, Crete, Grecia, 73136
        • Research Site
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Research Site
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71409
        • Research Site
      • Levadia, Grecia, 32100
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Grecia, 15123
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26500
        • Research Site
      • Patra, Grecia, 26443
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54635
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 55131
        • Research Site
      • Thessaloniki, Grecia, 57001
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres posmenopáusicas indicadas para el tratamiento de la osteoporosis con mayor riesgo de fracturas de acuerdo con la información de prescripción regional de aprobación, p. RCP de la UE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas con mayor riesgo de fracturas de acuerdo con la información de prescripción regional aprobada (p. ej., ficha técnica de la UE en Alemania, Austria, Grecia y Bélgica).
  • Inscritos en el estudio dentro de las 4 semanas posteriores a recibir su primera inyección de Prolia® de acuerdo con la información de prescripción regional aprobada (p. ej., ficha técnica de la UE en Alemania, Austria, Grecia y Bélgica).
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito apropiado (según lo requerido por las regulaciones locales del país).

Criterio de exclusión:

  • El paciente está actualmente inscrito o ha estado inscrito en los 6 meses anteriores en un estudio que involucra cualquier procedimiento, dispositivo o fármaco en investigación.
  • Contraindicado para el tratamiento con Prolia® de acuerdo con la información de prescripción regional aprobada (p. ej., ficha técnica de la UE en Alemania, Austria, Grecia y Bélgica).
  • Participación en ensayos clínicos de denosumab en curso o anteriores.
  • El paciente tiene algún tipo de trastorno que, a juicio del investigador, pueda comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes persistentes con inyecciones de denosumab a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses

Se consideró que un participante persistía con denosumab a los 12 meses si recibía al menos 1 inyección de denosumab después de la inyección de denosumab previa a la inscripción a más tardar 6 meses + 8 semanas (es decir, con una diferencia de no más de 239 días).

Un participante se consideró persistente con denosumab a los 24 meses si recibió al menos 3 inyecciones de denosumab después de la inyección de denosumab previa a la inscripción, y el tiempo entre 2 inyecciones consecutivas de denosumab no superó los 6 meses + 8 semanas (es decir, no más de 239 días de diferencia).
12 meses y 24 meses
Porcentaje de participantes que se adhieren a la inyección de denosumab a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses

Se consideró que un participante cumplió con el denosumab a los 12 meses si recibió al menos 1 inyección de denosumab durante el período de 12 meses posterior a la inyección de denosumab previa a la inscripción, siendo el tiempo entre 2 inyecciones consecutivas como máximo 6 meses ± 4 semanas (entre 155 y 211 días de diferencia).

Se consideró que un participante cumplió con el denosumab a los 24 meses si recibió al menos 3 inyecciones de denosumab durante el período de 24 meses posterior a la inyección de denosumab previa a la inscripción, siendo el tiempo entre 2 inyecciones consecutivas como máximo 6 meses ± 4 semanas (entre 155 y 211 días de diferencia).
12 meses y 24 meses
Índice de cobertura de medicamentos (MCR) para la inyección de denosumab a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses

La MCR a los 12 meses se definió como el número acumulado de días cubiertos con tratamiento con denosumab durante los primeros 12 meses dividido por 366 días, expresado como porcentaje.

La MCR a los 24 meses se definió como el número acumulado de días cubiertos con tratamiento con denosumab durante los primeros 24 meses dividido por 732 días, expresado como porcentaje.

Se supuso que cada inyección de tratamiento con denosumab brindaba 6 meses de cobertura (o 183 días) desde la fecha de la inyección o hasta la fecha de la próxima inyección, lo que sucediera primero. Entonces, un participante que recibió solo 1 inyección en el primer año tendría una MCR a los 12 meses igual al 50 %.
Desde el inicio hasta los 12 meses y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la no persistencia con la inyección de denosumab
Periodo de tiempo: 24 meses
El tiempo hasta la no persistencia para pacientes no persistentes se calculó como el tiempo entre la fecha de la primera inyección de denosumab y la fecha de la última inyección de denosumab recibida durante el período en el que el paciente todavía estaba clasificado como persistente, más 6 meses (183 días) . Los participantes se consideraron persistentes a los 24 meses si recibieron al menos 4 inyecciones, incluida la inyección inicial, con no más de 6 meses + 8 semanas de diferencia entre 2 inyecciones consecutivas.
24 meses
Porcentaje de participantes que recibieron inyecciones de denosumab dentro del período especificado
Periodo de tiempo: 24 meses
El porcentaje de participantes que recibieron 0, 1, 2 o 3 inyecciones de denosumab dentro del intervalo especificado (definido por la definición de persistencia como 6 meses + 8 semanas). El número de inyecciones que un participante recibió durante el período de 2 años posterior a la primera inyección previa a la inscripción y que se administraron dentro del período apropiado desde la inyección anterior, independientemente de cuándo se administró la inyección anterior. Solo se consideran las 3 primeras inyecciones posteriores a la línea de base.
24 meses
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea total de la cadera (DMO) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) del cuello femoral a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 24
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar a los 24 meses
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 24
La densidad mineral ósea se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Línea de base y mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20110126

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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