Beobachtungsstudie zu Denosumab (Prolia®) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose
5. Januar 2018 aktualisiert von: Amgen
Prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung des Medikamenteneinnahmeverhaltens mit Denosumab (Prolia) und der Patientenmerkmale bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose in der klinischen Routinepraxis in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie bestand darin, das Medikamenteneinnahmeverhalten von Patienten zu beschreiben, die mit Denosumab gegen postmenopausale Osteoporose (PMO) nach 12 und 24 Monaten behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Entscheidung, Patienten mit Denosumab zu behandeln, wurde unabhängig von und vor ihrer Aufnahme in die Studie getroffen.
Im Rahmen der Studie wurde kein Studienmedikament verabreicht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1501
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aalst, Belgien, 9300
- Research Site
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Aarschot, Belgien, 3200
- Research Site
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Alsemberg, Belgien, 1652
- Research Site
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Baisy-Thy, Belgien, 1470
- Research Site
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Blankenberge, Belgien, 8370
- Research Site
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Bornem, Belgien, 2880
- Research Site
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Brain-Le-Comte, Belgien, 7090
- Research Site
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Brugge, Belgien, 8310
- Research Site
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Brussels, Belgien, 1050
- Research Site
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Research Site
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Chênée, Belgien, 4032
- Research Site
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Dour, Belgien, 7370
- Research Site
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Eisden Maasmechelen, Belgien, 3630
- Research Site
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Genk, Belgien, 3600
- Research Site
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Gent, Belgien, 9000
- Research Site
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Gribomont, Belgien, 6887
- Research Site
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Grimbergen, Belgien, 1850
- Research Site
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Haine Saint Paul, Belgien, 7100
- Research Site
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Halen, Belgien, 3545
- Research Site
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Ham, Belgien, 3945
- Research Site
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Ham-Sur-Heure, Belgien, 6120
- Research Site
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Harelbeke, Belgien, 8530
- Research Site
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Hasselt, Belgien, 3500
- Research Site
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Heusden, Belgien, 9070
- Research Site
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Heusy, Belgien, 4802
- Research Site
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Hoeilaart, Belgien, 1560
- Research Site
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Knokke-Heist, Belgien, 8300
- Research Site
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Kortrijk, Belgien, 8500
- Research Site
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Kraainem, Belgien, 1950
- Research Site
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Landen, Belgien, 3400
- Research Site
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Leuven, Belgien, 3000
- Research Site
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Liege, Belgien, 4000
- Research Site
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Lummen, Belgien, 3650
- Research Site
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Marchovelette, Belgien, 5380
- Research Site
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Mont-Godinne, Belgien, 5530
- Research Site
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Mont-sur-Marchienne, Belgien, 6032
- Research Site
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Mouscron, Belgien, 7700
- Research Site
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Natoye, Belgien, 5360
- Research Site
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Paal-Beringen, Belgien, 3583
- Research Site
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Retie, Belgien, 2470
- Research Site
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Seraing, Belgien, 4100
- Research Site
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Steenokkerzeel, Belgien, 1820
- Research Site
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Stoumont, Belgien, 4987
- Research Site
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Thuilles, Belgien, 6536
- Research Site
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Tongeren, Belgien, 3700
- Research Site
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Vilvoorde, Belgien, 1800
- Research Site
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Vlijtingen-Riemst, Belgien, 3770
- Research Site
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Wetteren, Belgien, 9230
- Research Site
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Aachen, Deutschland, 52064
- Research Site
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Augsburg, Deutschland, 86150
- Research Site
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Bad Kreuznach, Deutschland, 55543
- Research Site
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Bad Reichenhall, Deutschland, 83453
- Research Site
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Bammental, Deutschland, 69245
- Research Site
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Bautzen, Deutschland, 02625
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10717
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 10559
- Research Site
-
Berlin, Deutschland, 12051
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 14199
- Research Site
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Cottbus, Deutschland, 03050
- Research Site
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Dresden, Deutschland, 01129
- Research Site
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Düsseldorf, Deutschland, 40223
- Research Site
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Erfurt, Deutschland, 99096
- Research Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Research Site
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Freiburg, Deutschland, 79106
- Research Site
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Freudenstadt, Deutschland, 72250
- Research Site
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Friedrichroda, Deutschland, 99894
- Research Site
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Hamburg, Deutschland, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 22143
- Research Site
-
Hamburg, Deutschland, 22415
- Research Site
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Hannover, Deutschland, 30459
- Research Site
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Hattingen, Deutschland, 45525
- Research Site
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Research Site
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Heinsberg, Deutschland, 52525
- Research Site
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Herne, Deutschland, 44652
- Research Site
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Hettstedt, Deutschland, 06333
- Research Site
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Hildesheim, Deutschland, 31134
- Research Site
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Immenstadt, Deutschland, 87509
- Research Site
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Lahnstein, Deutschland, 56112
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04109
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04299
- Research Site
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Leverkusen, Deutschland, 51375
- Research Site
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Marburg, Deutschland, 35043
- Research Site
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Mönchengladbach-Rheydt, Deutschland, 41239
- Research Site
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Müllheim, Deutschland, 79379
- Research Site
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München, Deutschland, 80335
- Research Site
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München, Deutschland, 81675
- Research Site
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München, Deutschland, 80634
- Research Site
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Münster, Deutschland, 48149
- Research Site
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Neustadt, Deutschland, 31535
- Research Site
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Nienburg, Deutschland, 31582
- Research Site
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Nürnbrecht, Deutschland, 51588
- Research Site
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Osnabrück, Deutschland, 49074
- Research Site
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Potsdam, Deutschland, 14469
- Research Site
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Saarbrücken, Deutschland, 66111
- Research Site
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Stockach, Deutschland, 78333
- Research Site
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Ulm, Deutschland, 89073
- Research Site
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Völklingen, Deutschland, 66333
- Research Site
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Wadgassen, Deutschland, 66787
- Research Site
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Wittstock, Deutschland, 16909
- Research Site
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Würzburg, Deutschland, 97074
- Research Site
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Zerbst, Deutschland, 39261
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11528
- Research Site
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Athens, Griechenland, 16673
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11521
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11526
- Research Site
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Athens, Griechenland, 14561
- Research Site
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Athens, Griechenland, 11525
- Research Site
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Athens, Griechenland, 15562
- Research Site
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Athens, Griechenland, 15771
- Research Site
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Athens, Griechenland, 16674
- Research Site
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Chaidari, Athens, Griechenland, 12462
- Research Site
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Chania, Crete, Griechenland, 73136
- Research Site
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Heraklion, Griechenland, 71110
- Research Site
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Heraklion, Crete, Griechenland, 71409
- Research Site
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Levadia, Griechenland, 32100
- Research Site
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Maroussi, Athens, Griechenland, 15123
- Research Site
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Patra, Griechenland, 26500
- Research Site
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Patra, Griechenland, 26443
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 56403
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 54635
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 55131
- Research Site
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Thessaloniki, Griechenland, 57001
- Research Site
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Graz, Österreich, 8036
- Research Site
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Graz, Österreich, 8010
- Research Site
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Klagenfurt, Österreich, 9020
- Research Site
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Landeck, Österreich, 6500
- Research Site
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Leibnitz, Österreich, 8430
- Research Site
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Lieboch, Österreich, 8501
- Research Site
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Salzburg, Österreich, 5020
- Research Site
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Sankt Stefan, Österreich, 8511
- Research Site
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Voecklabruck, Österreich, 4840
- Research Site
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Voitsberg, Österreich, 8570
- Research Site
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Wien, Österreich, 1090
- Research Site
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Wien, Österreich, 1220
- Research Site
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Wien, Österreich, 1160
- Research Site
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Wien, Österreich, 1100
- Research Site
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Wien, Österreich, 1060
- Research Site
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Wien, Österreich, 1190
- Research Site
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Wien, Österreich, 1040
- Research Site
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Wien, Österreich, 1070
- Research Site
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Wien, Österreich, 1230
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Postmenopausale Frauen sind gemäß den regionalen Verschreibungsinformationen der Zulassung zur Behandlung von Osteoporose mit erhöhtem Frakturrisiko indiziert, z.
EU-SmPC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Indiziert zur Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko gemäß den anerkannten regionalen Verschreibungsinformationen (z. B. EU SmPC in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien).
- Aufnahme in die Studie innerhalb von 4 Wochen nach Erhalt der ersten Prolia®-Injektion gemäß den genehmigten regionalen Verschreibungsinformationen (z. B. EU-SmPC in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien).
- Es wurde eine entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt (wie gemäß den örtlichen Landesvorschriften erforderlich).
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt derzeit an einer Studie teil, die ein Prüfverfahren, ein Gerät oder ein Medikament umfasst, oder war innerhalb der letzten 6 Monate daran beteiligt.
- Kontraindiziert für die Behandlung mit Prolia® gemäß den anerkannten regionalen Verschreibungsinformationen (z. B. EU SmPC in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien).
- Teilnahme an laufenden oder früheren klinischen Denosumab-Studien.
- Der Patient leidet an einer Störung jeglicher Art, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten und 24 Monaten weiterhin Denosumab-Injektionen erhalten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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Ein Teilnehmer galt nach 12 Monaten als dauerhaft mit Denosumab, wenn er mindestens eine Denosumab-Injektion nach der Denosumab-Injektion vor der Aufnahme spätestens 6 Monate + 8 Wochen (d. h. im Abstand von nicht mehr als 239 Tagen) erhielt. Ein Teilnehmer galt nach 24 Monaten als dauerhaft mit Denosumab behandelt, wenn er nach der Denosumab-Injektion vor der Aufnahme mindestens drei Denosumab-Injektionen erhielt und der Zeitraum zwischen zwei aufeinanderfolgenden Denosumab-Injektionen 6 Monate + 8 Wochen nicht überschritt (d. h. nicht länger). mehr als 239 Tage auseinander liegen). |
12 Monate und 24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nach 12 Monaten und 24 Monaten an die Denosumab-Injektion halten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate
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Ein Teilnehmer galt nach 12 Monaten als an Denosumab gebunden, wenn er im Zeitraum von 12 Monaten nach der Denosumab-Injektion vor der Einschreibung mindestens eine Denosumab-Injektion erhielt, wobei die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Injektionen höchstens 6 Monate ± 4 Wochen (zwischen 155 und 211 Tage auseinander). Ein Teilnehmer galt nach 24 Monaten als an Denosumab gebunden, wenn er im Zeitraum von 24 Monaten nach der Denosumab-Injektion vor der Einschreibung mindestens drei Denosumab-Injektionen erhielt, wobei die Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Injektionen höchstens 6 Monate ± 4 Wochen (zwischen 155 und 211 Tage auseinander). |
12 Monate und 24 Monate
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Medication Coverage Ratio (MCR) für die Denosumab-Injektion nach 12 Monaten und 24 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
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Die MCR nach 12 Monaten wurde definiert als die kumulative Anzahl der Tage, die während der ersten 12 Monate mit Denosumab behandelt wurden, geteilt durch 366 Tage, ausgedrückt als Prozentsatz. Die MCR nach 24 Monaten wurde definiert als die kumulative Anzahl der Tage, die während der ersten 24 Monate mit Denosumab behandelt wurden, geteilt durch 732 Tage, ausgedrückt als Prozentsatz. Es wurde davon ausgegangen, dass jede Injektion der Denosumab-Behandlung eine Abdeckung von 6 Monaten (oder 183 Tagen) ab dem Datum der Injektion oder bis zum Datum der nächsten Injektion bietet, je nachdem, was zuerst eintritt. Ein Teilnehmer, der im ersten Jahr nur eine Injektion erhielt, hätte also nach 12 Monaten eine MCR von 50 %. |
Vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten und 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Nichtpersistenz mit Denosumab-Injektion
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Zeit bis zur Nichtpersistenz bei nicht persistierenden Patienten wurde als die Zeit zwischen dem Datum der ersten Denosumab-Injektion und dem Datum der letzten Denosumab-Injektion während des Zeitraums berechnet, in dem der Patient noch als persistierend eingestuft wurde, plus 6 Monate (183 Tage). .
Teilnehmer galten nach 24 Monaten als persistierend, wenn sie mindestens 4 Injektionen, einschließlich der Basisinjektion, erhielten und zwischen zwei aufeinanderfolgenden Injektionen nicht mehr als 6 Monate + 8 Wochen lagen.
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24 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des angegebenen Zeitfensters Denosumab-Injektionen erhalten haben
Zeitfenster: 24 Monate
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb des angegebenen Zeitfensters (definiert durch die Persistenzdefinition als 6 Monate + 8 Wochen) 0, 1, 2 oder 3 Denosumab-Injektionen erhalten haben.
Die Anzahl der Injektionen, die ein Teilnehmer im Zeitraum von zwei Jahren nach der ersten Injektion vor der Registrierung erhalten hat und die innerhalb des entsprechenden Zeitfensters seit der vorherigen Injektion verabreicht wurden, unabhängig davon, wann die vorherige Injektion verabreicht wurde.
Es werden nur die ersten drei Injektionen nach Studienbeginn berücksichtigt.
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24 Monate
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Prozentuale Veränderung der gesamten Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Die Knochenmineraldichte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 24
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) des Oberschenkelhalsknochens nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Die Knochenmineraldichte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 24
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 24
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Die Knochenmineraldichte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen.
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Ausgangswert und Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110126
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