Studio osservazionale di Denosumab (Prolia®) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi
5 gennaio 2018 aggiornato da: Amgen
Studio osservazionale prospettico per valutare il comportamento di assunzione di farmaci con Denosumab (Prolia) e le caratteristiche del paziente nelle donne in postmenopausa con osteoporosi nella pratica clinica di routine in Germania, Austria, Grecia e Belgio
L'obiettivo principale di questo studio osservazionale era descrivere il comportamento di assunzione di farmaci dei pazienti trattati con denosumab per l'osteoporosi postmenopausale (PMO) a 12 e 24 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La decisione di trattare i pazienti con denosumab è stata presa indipendentemente e prima del loro arruolamento nello studio.
Nessun farmaco in studio è stato somministrato come parte dello studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1501
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Graz, Austria, 8036
- Research Site
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Graz, Austria, 8010
- Research Site
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Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
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Landeck, Austria, 6500
- Research Site
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Leibnitz, Austria, 8430
- Research Site
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Lieboch, Austria, 8501
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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Sankt Stefan, Austria, 8511
- Research Site
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Voecklabruck, Austria, 4840
- Research Site
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Voitsberg, Austria, 8570
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1220
- Research Site
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Wien, Austria, 1160
- Research Site
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Wien, Austria, 1100
- Research Site
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Wien, Austria, 1060
- Research Site
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Wien, Austria, 1190
- Research Site
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Wien, Austria, 1040
- Research Site
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Wien, Austria, 1070
- Research Site
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Wien, Austria, 1230
- Research Site
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Aalst, Belgio, 9300
- Research Site
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Aarschot, Belgio, 3200
- Research Site
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Alsemberg, Belgio, 1652
- Research Site
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Baisy-Thy, Belgio, 1470
- Research Site
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Blankenberge, Belgio, 8370
- Research Site
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Bornem, Belgio, 2880
- Research Site
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Brain-Le-Comte, Belgio, 7090
- Research Site
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Brugge, Belgio, 8310
- Research Site
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Brussels, Belgio, 1050
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1070
- Research Site
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Chênée, Belgio, 4032
- Research Site
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Dour, Belgio, 7370
- Research Site
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Eisden Maasmechelen, Belgio, 3630
- Research Site
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Genk, Belgio, 3600
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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Gribomont, Belgio, 6887
- Research Site
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Grimbergen, Belgio, 1850
- Research Site
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Haine Saint Paul, Belgio, 7100
- Research Site
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Halen, Belgio, 3545
- Research Site
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Ham, Belgio, 3945
- Research Site
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Ham-Sur-Heure, Belgio, 6120
- Research Site
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Harelbeke, Belgio, 8530
- Research Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Research Site
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Heusden, Belgio, 9070
- Research Site
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Heusy, Belgio, 4802
- Research Site
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Hoeilaart, Belgio, 1560
- Research Site
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Knokke-Heist, Belgio, 8300
- Research Site
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Kortrijk, Belgio, 8500
- Research Site
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Kraainem, Belgio, 1950
- Research Site
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Landen, Belgio, 3400
- Research Site
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Leuven, Belgio, 3000
- Research Site
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Liege, Belgio, 4000
- Research Site
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Lummen, Belgio, 3650
- Research Site
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Marchovelette, Belgio, 5380
- Research Site
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Mont-Godinne, Belgio, 5530
- Research Site
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Mont-sur-Marchienne, Belgio, 6032
- Research Site
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Mouscron, Belgio, 7700
- Research Site
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Natoye, Belgio, 5360
- Research Site
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Paal-Beringen, Belgio, 3583
- Research Site
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Retie, Belgio, 2470
- Research Site
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Seraing, Belgio, 4100
- Research Site
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Steenokkerzeel, Belgio, 1820
- Research Site
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Stoumont, Belgio, 4987
- Research Site
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Thuilles, Belgio, 6536
- Research Site
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Tongeren, Belgio, 3700
- Research Site
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Vilvoorde, Belgio, 1800
- Research Site
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Vlijtingen-Riemst, Belgio, 3770
- Research Site
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Wetteren, Belgio, 9230
- Research Site
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Aachen, Germania, 52064
- Research Site
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Augsburg, Germania, 86150
- Research Site
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Bad Kreuznach, Germania, 55543
- Research Site
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Bad Reichenhall, Germania, 83453
- Research Site
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Bammental, Germania, 69245
- Research Site
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Bautzen, Germania, 02625
- Research Site
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Berlin, Germania, 10717
- Research Site
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Berlin, Germania, 10559
- Research Site
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Berlin, Germania, 12051
- Research Site
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Berlin, Germania, 14199
- Research Site
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Cottbus, Germania, 03050
- Research Site
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Dresden, Germania, 01129
- Research Site
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Düsseldorf, Germania, 40223
- Research Site
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Erfurt, Germania, 99096
- Research Site
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Erlangen, Germania, 91054
- Research Site
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Freiburg, Germania, 79106
- Research Site
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Freudenstadt, Germania, 72250
- Research Site
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Friedrichroda, Germania, 99894
- Research Site
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Hamburg, Germania, 20354
- Research Site
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Hamburg, Germania, 22143
- Research Site
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Hamburg, Germania, 22415
- Research Site
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Hannover, Germania, 30459
- Research Site
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Hattingen, Germania, 45525
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69120
- Research Site
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Heinsberg, Germania, 52525
- Research Site
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Herne, Germania, 44652
- Research Site
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Hettstedt, Germania, 06333
- Research Site
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Hildesheim, Germania, 31134
- Research Site
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Immenstadt, Germania, 87509
- Research Site
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Lahnstein, Germania, 56112
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04109
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04299
- Research Site
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Leverkusen, Germania, 51375
- Research Site
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Marburg, Germania, 35043
- Research Site
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Mönchengladbach-Rheydt, Germania, 41239
- Research Site
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Müllheim, Germania, 79379
- Research Site
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München, Germania, 80335
- Research Site
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München, Germania, 81675
- Research Site
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München, Germania, 80634
- Research Site
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Münster, Germania, 48149
- Research Site
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Neustadt, Germania, 31535
- Research Site
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Nienburg, Germania, 31582
- Research Site
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Nürnbrecht, Germania, 51588
- Research Site
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Osnabrück, Germania, 49074
- Research Site
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Potsdam, Germania, 14469
- Research Site
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Saarbrücken, Germania, 66111
- Research Site
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Stockach, Germania, 78333
- Research Site
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Ulm, Germania, 89073
- Research Site
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Völklingen, Germania, 66333
- Research Site
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Wadgassen, Germania, 66787
- Research Site
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Wittstock, Germania, 16909
- Research Site
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Würzburg, Germania, 97074
- Research Site
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Zerbst, Germania, 39261
- Research Site
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Athens, Grecia, 11528
- Research Site
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Athens, Grecia, 16673
- Research Site
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Athens, Grecia, 11521
- Research Site
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Athens, Grecia, 11526
- Research Site
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Athens, Grecia, 14561
- Research Site
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Athens, Grecia, 11525
- Research Site
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Athens, Grecia, 15562
- Research Site
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Athens, Grecia, 15771
- Research Site
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Athens, Grecia, 16674
- Research Site
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Chaidari, Athens, Grecia, 12462
- Research Site
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Chania, Crete, Grecia, 73136
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Heraklion, Crete, Grecia, 71409
- Research Site
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Levadia, Grecia, 32100
- Research Site
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Maroussi, Athens, Grecia, 15123
- Research Site
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Patra, Grecia, 26500
- Research Site
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Patra, Grecia, 26443
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54635
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 55131
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 57001
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne in postmenopausa indicate per il trattamento dell'osteoporosi ad aumentato rischio di fratture secondo le informazioni prescrittive regionali di approvazione, ad es.
RCP UE
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indicato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne in postmenopausa ad aumentato rischio di fratture secondo le informazioni prescrittive regionali approvate (ad es. RCP dell'UE in Germania, Austria, Grecia e Belgio).
- Arruolati nello studio entro 4 settimane dalla ricezione della prima iniezione di Prolia® secondo le informazioni prescrittive regionali approvate (ad es. RCP dell'UE in Germania, Austria, Grecia e Belgio).
- È stato ottenuto un consenso informato scritto appropriato (come richiesto dalle normative nazionali locali).
Criteri di esclusione:
- Il paziente è attualmente arruolato o è stato arruolato nei 6 mesi precedenti in uno studio che coinvolge qualsiasi procedura sperimentale, dispositivo o farmaco.
- Controindicato per il trattamento con Prolia® secondo le informazioni prescrittive regionali approvate (ad es. RCP dell'UE in Germania, Austria, Grecia e Belgio).
- Partecipazione a studi clinici su denosumab in corso o precedenti.
- Il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di dare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti persistenti con iniezioni di Denosumab a 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Un partecipante è stato considerato persistente con denosumab a 12 mesi se ha ricevuto almeno 1 iniezione di denosumab dopo l'iniezione di denosumab pre-arruolamento non oltre 6 mesi + 8 settimane (ovvero, a non più di 239 giorni di distanza). Un partecipante è stato considerato persistente con denosumab a 24 mesi se ha ricevuto almeno 3 iniezioni di denosumab dopo l'iniezione di denosumab pre-arruolamento e il periodo di tempo tra 2 iniezioni consecutive di denosumab non ha superato 6 mesi + 8 settimane (vale a dire, non maggiore di 239 giorni di distanza). |
12 mesi e 24 mesi
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Percentuale di partecipanti aderenti all'iniezione di Denosumab a 12 mesi e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi
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Un partecipante è stato considerato aderente a denosumab a 12 mesi se ha ricevuto almeno 1 iniezione di denosumab nel periodo di 12 mesi successivo all'iniezione di denosumab prima dell'arruolamento, con un intervallo di tempo tra 2 iniezioni consecutive al massimo di 6 mesi ± 4 settimane (tra 155 e 211 giorni di distanza). Un partecipante è stato considerato aderente a denosumab a 24 mesi se ha ricevuto almeno 3 iniezioni di denosumab nel periodo di 24 mesi successivo all'iniezione di denosumab di pre-arruolamento, con il tempo tra 2 iniezioni consecutive di un massimo di 6 mesi ± 4 settimane (tra 155 e 211 giorni di distanza). |
12 mesi e 24 mesi
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Rapporto di copertura del farmaco (MCR) per l'iniezione di Denosumab a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi e 24 mesi
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L'MCR a 12 mesi è stato definito come il numero cumulativo di giorni coperti con il trattamento con denosumab durante i primi 12 mesi diviso per 366 giorni, espresso in percentuale. L'MCR a 24 mesi è stato definito come il numero cumulativo di giorni coperti dal trattamento con denosumab durante i primi 24 mesi diviso per 732 giorni, espresso in percentuale. Si presumeva che ciascuna iniezione del trattamento con denosumab fornisse 6 mesi di copertura (o 183 giorni) dalla data dell'iniezione o fino alla data dell'iniezione successiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Quindi, un partecipante che ha ricevuto solo 1 iniezione nel primo anno avrebbe un MCR a 12 mesi pari al 50%. |
Dal basale a 12 mesi e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di non persistenza con l'iniezione di Denosumab
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il tempo alla non persistenza per i pazienti non persistenti è stato calcolato come il tempo tra la data della prima iniezione di denosumab e la data dell'ultima iniezione di denosumab ricevuta durante il periodo in cui il paziente era ancora classificato come persistente, più 6 mesi (183 giorni) .
I partecipanti sono stati considerati persistenti a 24 mesi se hanno ricevuto almeno 4 iniezioni, compresa l'iniezione di base, con non più di 6 mesi + 8 settimane di distanza tra 2 iniezioni consecutive.
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24 mesi
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto iniezioni di Denosumab all'interno della finestra specificata
Lasso di tempo: 24 mesi
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La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto 0, 1, 2 o 3 iniezioni di denosumab entro la finestra specificata (definita dalla definizione di persistenza come 6 mesi + 8 settimane).
Il numero di iniezioni che un partecipante ha effettuato durante il periodo di 2 anni successivo alla prima iniezione di pre-iscrizione e che sono state somministrate entro la finestra appropriata dall'iniezione precedente, indipendentemente da quando è stata somministrata l'iniezione precedente.
Vengono considerate solo le prime 3 iniezioni successive al basale.
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24 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea totale (BMD) a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
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La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Basale e mese 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) del collo del femore a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
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La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Basale e mese 24
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare a 24 mesi
Lasso di tempo: Basale e mese 24
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La densità minerale ossea è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
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Basale e mese 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20110126
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