Estudo observacional de denosumabe (Prolia®) em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Amgen
Estudo observacional prospectivo para avaliar o comportamento de uso de medicamentos com denosumabe (Prolia) e as características do paciente em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose na prática clínica de rotina na Alemanha, Áustria, Grécia e Bélgica
O principal objetivo deste estudo observacional foi descrever o comportamento de tomada de medicamentos de pacientes tratados com denosumabe para osteoporose pós-menopáusica (PMO) aos 12 e 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A decisão de tratar os pacientes com denosumabe foi feita independente e antes de sua inclusão no estudo.
Nenhuma droga do estudo foi administrada como parte do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1501
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Research Site
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Augsburg, Alemanha, 86150
- Research Site
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55543
- Research Site
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Bad Reichenhall, Alemanha, 83453
- Research Site
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Bammental, Alemanha, 69245
- Research Site
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Bautzen, Alemanha, 02625
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 10559
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12051
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 14199
- Research Site
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Cottbus, Alemanha, 03050
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01129
- Research Site
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Düsseldorf, Alemanha, 40223
- Research Site
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Erfurt, Alemanha, 99096
- Research Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Research Site
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Research Site
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Freudenstadt, Alemanha, 72250
- Research Site
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Friedrichroda, Alemanha, 99894
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20354
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22143
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Research Site
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Hannover, Alemanha, 30459
- Research Site
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Hattingen, Alemanha, 45525
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Research Site
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Heinsberg, Alemanha, 52525
- Research Site
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Herne, Alemanha, 44652
- Research Site
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Hettstedt, Alemanha, 06333
- Research Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Research Site
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Immenstadt, Alemanha, 87509
- Research Site
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Lahnstein, Alemanha, 56112
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04109
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04299
- Research Site
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Research Site
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Marburg, Alemanha, 35043
- Research Site
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Mönchengladbach-Rheydt, Alemanha, 41239
- Research Site
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Müllheim, Alemanha, 79379
- Research Site
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München, Alemanha, 80335
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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München, Alemanha, 80634
- Research Site
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Münster, Alemanha, 48149
- Research Site
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Neustadt, Alemanha, 31535
- Research Site
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Nienburg, Alemanha, 31582
- Research Site
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Nürnbrecht, Alemanha, 51588
- Research Site
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Research Site
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Research Site
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Saarbrücken, Alemanha, 66111
- Research Site
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Stockach, Alemanha, 78333
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89073
- Research Site
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Völklingen, Alemanha, 66333
- Research Site
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Wadgassen, Alemanha, 66787
- Research Site
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Wittstock, Alemanha, 16909
- Research Site
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Würzburg, Alemanha, 97074
- Research Site
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Zerbst, Alemanha, 39261
- Research Site
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Aalst, Bélgica, 9300
- Research Site
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Aarschot, Bélgica, 3200
- Research Site
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Alsemberg, Bélgica, 1652
- Research Site
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Baisy-Thy, Bélgica, 1470
- Research Site
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Blankenberge, Bélgica, 8370
- Research Site
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Bornem, Bélgica, 2880
- Research Site
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Brain-Le-Comte, Bélgica, 7090
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8310
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1050
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Research Site
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Chênée, Bélgica, 4032
- Research Site
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Dour, Bélgica, 7370
- Research Site
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Eisden Maasmechelen, Bélgica, 3630
- Research Site
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Genk, Bélgica, 3600
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Gribomont, Bélgica, 6887
- Research Site
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Grimbergen, Bélgica, 1850
- Research Site
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Haine Saint Paul, Bélgica, 7100
- Research Site
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Halen, Bélgica, 3545
- Research Site
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Ham, Bélgica, 3945
- Research Site
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Ham-Sur-Heure, Bélgica, 6120
- Research Site
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Harelbeke, Bélgica, 8530
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Heusden, Bélgica, 9070
- Research Site
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Heusy, Bélgica, 4802
- Research Site
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Hoeilaart, Bélgica, 1560
- Research Site
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Knokke-Heist, Bélgica, 8300
- Research Site
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- Research Site
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Kraainem, Bélgica, 1950
- Research Site
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Landen, Bélgica, 3400
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Lummen, Bélgica, 3650
- Research Site
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Marchovelette, Bélgica, 5380
- Research Site
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Mont-Godinne, Bélgica, 5530
- Research Site
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Mont-sur-Marchienne, Bélgica, 6032
- Research Site
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Mouscron, Bélgica, 7700
- Research Site
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Natoye, Bélgica, 5360
- Research Site
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Paal-Beringen, Bélgica, 3583
- Research Site
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Retie, Bélgica, 2470
- Research Site
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Seraing, Bélgica, 4100
- Research Site
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Steenokkerzeel, Bélgica, 1820
- Research Site
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Stoumont, Bélgica, 4987
- Research Site
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Thuilles, Bélgica, 6536
- Research Site
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Tongeren, Bélgica, 3700
- Research Site
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Vilvoorde, Bélgica, 1800
- Research Site
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Vlijtingen-Riemst, Bélgica, 3770
- Research Site
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Wetteren, Bélgica, 9230
- Research Site
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Athens, Grécia, 11528
- Research Site
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Athens, Grécia, 16673
- Research Site
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Athens, Grécia, 11521
- Research Site
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Athens, Grécia, 11526
- Research Site
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Athens, Grécia, 14561
- Research Site
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Athens, Grécia, 11525
- Research Site
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Athens, Grécia, 15562
- Research Site
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Athens, Grécia, 15771
- Research Site
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Athens, Grécia, 16674
- Research Site
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Chaidari, Athens, Grécia, 12462
- Research Site
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Chania, Crete, Grécia, 73136
- Research Site
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Heraklion, Grécia, 71110
- Research Site
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Heraklion, Crete, Grécia, 71409
- Research Site
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Levadia, Grécia, 32100
- Research Site
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Maroussi, Athens, Grécia, 15123
- Research Site
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Patra, Grécia, 26500
- Research Site
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Patra, Grécia, 26443
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56429
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 56403
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 54635
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 55131
- Research Site
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Thessaloniki, Grécia, 57001
- Research Site
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Graz, Áustria, 8036
- Research Site
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Graz, Áustria, 8010
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria, 9020
- Research Site
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Landeck, Áustria, 6500
- Research Site
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Leibnitz, Áustria, 8430
- Research Site
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Lieboch, Áustria, 8501
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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Sankt Stefan, Áustria, 8511
- Research Site
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Voecklabruck, Áustria, 4840
- Research Site
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Voitsberg, Áustria, 8570
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Wien, Áustria, 1220
- Research Site
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Wien, Áustria, 1160
- Research Site
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Wien, Áustria, 1100
- Research Site
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Wien, Áustria, 1060
- Research Site
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Wien, Áustria, 1190
- Research Site
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Wien, Áustria, 1040
- Research Site
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Wien, Áustria, 1070
- Research Site
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Wien, Áustria, 1230
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres pós-menopáusicas indicadas para tratamento de osteoporose com risco aumentado de fraturas de acordo com as informações de prescrição regionais de aprovação, por exemplo,
RCM da UE
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicado para o tratamento da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de fraturas de acordo com as informações de prescrição regional aprovadas (por exemplo, SmPC da UE na Alemanha, Áustria, Grécia e Bélgica).
- Inscreveu-se no estudo dentro de 4 semanas após receber sua primeira injeção de Prolia® de acordo com as Informações de Prescrições Regionais aprovadas (por exemplo, SmPC da UE na Alemanha, Áustria, Grécia e Bélgica).
- O consentimento informado apropriado por escrito foi obtido (conforme exigido pelos regulamentos locais do país).
Critério de exclusão:
- O paciente está atualmente inscrito ou foi inscrito nos últimos 6 meses em um estudo envolvendo qualquer procedimento, dispositivo ou medicamento em investigação.
- Contra-indicado para tratamento com Prolia® de acordo com as informações de prescrição regionais aprovadas (por exemplo, SmPC da UE na Alemanha, Áustria, Grécia e Bélgica).
- Participação em ensaios clínicos de denosumabe em andamento ou anteriores.
- O paciente tem qualquer tipo de distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do paciente de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes persistentes com injeções de denosumabe em 12 meses e 24 meses
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Um participante foi considerado persistente com denosumabe em 12 meses se recebeu pelo menos 1 injeção de denosumabe após a injeção de denosumabe pré-inscrição em até 6 meses + 8 semanas (ou seja, com intervalo não superior a 239 dias). Um participante foi considerado persistente com denosumabe em 24 meses se recebeu pelo menos 3 injeções de denosumabe após a injeção de denosumabe pré-inscrição e o período de tempo entre quaisquer 2 injeções consecutivas de denosumabe não excedeu 6 meses + 8 semanas (ou seja, não maior de 239 dias). |
12 meses e 24 meses
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Porcentagem de participantes aderentes à injeção de denosumabe aos 12 meses e 24 meses
Prazo: 12 meses e 24 meses
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Um participante foi considerado aderente ao denosumabe em 12 meses se recebeu pelo menos 1 injeção de denosumabe durante o período de 12 meses após a injeção de denosumabe pré-inscrição, com o tempo entre quaisquer 2 injeções consecutivas sendo de no máximo 6 meses ± 4 semanas (entre 155 e 211 dias de diferença). Um participante foi considerado aderente ao denosumabe aos 24 meses se recebeu pelo menos 3 injeções de denosumabe durante o período de 24 meses após a injeção de denosumabe pré-inscrição, com o tempo entre quaisquer 2 injeções consecutivas sendo de no máximo 6 meses ± 4 semanas (entre 155 e 211 dias de diferença). |
12 meses e 24 meses
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Taxa de Cobertura de Medicação (MCR) para Injeção de Denosumabe em 12 Meses e 24 Meses
Prazo: Da linha de base até 12 meses e 24 meses
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A MCR aos 12 meses foi definida como o número cumulativo de dias abrangidos pelo tratamento com denosumab durante os primeiros 12 meses dividido por 366 dias, expresso em percentagem. A MCR aos 24 meses foi definida como o número cumulativo de dias abrangidos pelo tratamento com denosumab durante os primeiros 24 meses dividido por 732 dias, expresso em percentagem. Assumiu-se que cada injeção de tratamento com denosumabe fornecia 6 meses de cobertura (ou 183 dias) a partir da data da injeção ou até a data da próxima injeção, o que ocorrer primeiro. Assim, um participante que recebeu apenas 1 injeção no primeiro ano teria MCR em 12 meses igual a 50%. |
Da linha de base até 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para não persistência com injeção de denosumabe
Prazo: 24 meses
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O tempo até a não persistência para pacientes não persistentes foi calculado como o tempo entre a data da primeira injeção de denosumabe e a data da última injeção de denosumabe recebida durante o período em que o paciente ainda era classificado como persistente, mais 6 meses (183 dias) .
Os participantes foram considerados persistentes aos 24 meses se receberam pelo menos 4 injeções, incluindo a injeção inicial, com não mais de 6 meses + 8 semanas de intervalo entre quaisquer 2 injeções consecutivas.
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24 meses
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Porcentagem de participantes que receberam injeções de denosumabe dentro da janela especificada
Prazo: 24 meses
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A porcentagem de participantes que receberam 0, 1, 2 ou 3 injeções de denosumabe dentro da janela especificada (definida pela definição de persistência como 6 meses + 8 semanas).
O número de injeções que um participante tomou durante o período de 2 anos após a primeira injeção pré-inscrição e que foram dadas dentro da janela apropriada da injeção anterior, independentemente de quando a injeção anterior foi aplicada.
Apenas as primeiras 3 injeções pós-linha de base são consideradas.
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24 meses
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea total do quadril (BMD) em 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
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A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) do colo do fêmur em 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
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A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 24
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea (BMD) da coluna lombar em 24 meses
Prazo: Linha de base e mês 24
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A densidade mineral óssea foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base e mês 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
20 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20110126
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