Badanie obserwacyjne denosumabu (Prolia®) u kobiet po menopauzie z osteoporozą
5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Amgen
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę zachowań związanych z przyjmowaniem leków z denosumabem (Prolia) oraz charakterystyki pacjentek u kobiet po menopauzie z osteoporozą w rutynowej praktyce klinicznej w Niemczech, Austrii, Grecji i Belgii
Głównym celem tego badania obserwacyjnego było opisanie zachowań związanych z przyjmowaniem leków przez pacjentki leczone denosumabem z powodu osteoporozy pomenopauzalnej (PMO) w wieku 12 i 24 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Decyzja o leczeniu pacjentów denosumabem została podjęta niezależnie od i przed włączeniem ich do badania.
W ramach badania nie podano żadnego badanego leku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1501
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Research Site
-
Graz, Austria, 8010
- Research Site
-
Klagenfurt, Austria, 9020
- Research Site
-
Landeck, Austria, 6500
- Research Site
-
Leibnitz, Austria, 8430
- Research Site
-
Lieboch, Austria, 8501
- Research Site
-
Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
-
Sankt Stefan, Austria, 8511
- Research Site
-
Voecklabruck, Austria, 4840
- Research Site
-
Voitsberg, Austria, 8570
- Research Site
-
Wien, Austria, 1090
- Research Site
-
Wien, Austria, 1220
- Research Site
-
Wien, Austria, 1160
- Research Site
-
Wien, Austria, 1100
- Research Site
-
Wien, Austria, 1060
- Research Site
-
Wien, Austria, 1190
- Research Site
-
Wien, Austria, 1040
- Research Site
-
Wien, Austria, 1070
- Research Site
-
Wien, Austria, 1230
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Research Site
-
Aarschot, Belgia, 3200
- Research Site
-
Alsemberg, Belgia, 1652
- Research Site
-
Baisy-Thy, Belgia, 1470
- Research Site
-
Blankenberge, Belgia, 8370
- Research Site
-
Bornem, Belgia, 2880
- Research Site
-
Brain-Le-Comte, Belgia, 7090
- Research Site
-
Brugge, Belgia, 8310
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1050
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Research Site
-
Chênée, Belgia, 4032
- Research Site
-
Dour, Belgia, 7370
- Research Site
-
Eisden Maasmechelen, Belgia, 3630
- Research Site
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Gribomont, Belgia, 6887
- Research Site
-
Grimbergen, Belgia, 1850
- Research Site
-
Haine Saint Paul, Belgia, 7100
- Research Site
-
Halen, Belgia, 3545
- Research Site
-
Ham, Belgia, 3945
- Research Site
-
Ham-Sur-Heure, Belgia, 6120
- Research Site
-
Harelbeke, Belgia, 8530
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Heusden, Belgia, 9070
- Research Site
-
Heusy, Belgia, 4802
- Research Site
-
Hoeilaart, Belgia, 1560
- Research Site
-
Knokke-Heist, Belgia, 8300
- Research Site
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- Research Site
-
Kraainem, Belgia, 1950
- Research Site
-
Landen, Belgia, 3400
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Research Site
-
Lummen, Belgia, 3650
- Research Site
-
Marchovelette, Belgia, 5380
- Research Site
-
Mont-Godinne, Belgia, 5530
- Research Site
-
Mont-sur-Marchienne, Belgia, 6032
- Research Site
-
Mouscron, Belgia, 7700
- Research Site
-
Natoye, Belgia, 5360
- Research Site
-
Paal-Beringen, Belgia, 3583
- Research Site
-
Retie, Belgia, 2470
- Research Site
-
Seraing, Belgia, 4100
- Research Site
-
Steenokkerzeel, Belgia, 1820
- Research Site
-
Stoumont, Belgia, 4987
- Research Site
-
Thuilles, Belgia, 6536
- Research Site
-
Tongeren, Belgia, 3700
- Research Site
-
Vilvoorde, Belgia, 1800
- Research Site
-
Vlijtingen-Riemst, Belgia, 3770
- Research Site
-
Wetteren, Belgia, 9230
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Research Site
-
Athens, Grecja, 16673
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11521
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11526
- Research Site
-
Athens, Grecja, 14561
- Research Site
-
Athens, Grecja, 11525
- Research Site
-
Athens, Grecja, 15562
- Research Site
-
Athens, Grecja, 15771
- Research Site
-
Athens, Grecja, 16674
- Research Site
-
Chaidari, Athens, Grecja, 12462
- Research Site
-
Chania, Crete, Grecja, 73136
- Research Site
-
Heraklion, Grecja, 71110
- Research Site
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71409
- Research Site
-
Levadia, Grecja, 32100
- Research Site
-
Maroussi, Athens, Grecja, 15123
- Research Site
-
Patra, Grecja, 26500
- Research Site
-
Patra, Grecja, 26443
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54622
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56429
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 56403
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54635
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 55131
- Research Site
-
Thessaloniki, Grecja, 57001
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52064
- Research Site
-
Augsburg, Niemcy, 86150
- Research Site
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55543
- Research Site
-
Bad Reichenhall, Niemcy, 83453
- Research Site
-
Bammental, Niemcy, 69245
- Research Site
-
Bautzen, Niemcy, 02625
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 10559
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12051
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 14199
- Research Site
-
Cottbus, Niemcy, 03050
- Research Site
-
Dresden, Niemcy, 01129
- Research Site
-
Düsseldorf, Niemcy, 40223
- Research Site
-
Erfurt, Niemcy, 99096
- Research Site
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Research Site
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Research Site
-
Freudenstadt, Niemcy, 72250
- Research Site
-
Friedrichroda, Niemcy, 99894
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 20354
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22143
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy, 22415
- Research Site
-
Hannover, Niemcy, 30459
- Research Site
-
Hattingen, Niemcy, 45525
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Research Site
-
Heinsberg, Niemcy, 52525
- Research Site
-
Herne, Niemcy, 44652
- Research Site
-
Hettstedt, Niemcy, 06333
- Research Site
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Research Site
-
Immenstadt, Niemcy, 87509
- Research Site
-
Lahnstein, Niemcy, 56112
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04299
- Research Site
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Research Site
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Research Site
-
Mönchengladbach-Rheydt, Niemcy, 41239
- Research Site
-
Müllheim, Niemcy, 79379
- Research Site
-
München, Niemcy, 80335
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
München, Niemcy, 80634
- Research Site
-
Münster, Niemcy, 48149
- Research Site
-
Neustadt, Niemcy, 31535
- Research Site
-
Nienburg, Niemcy, 31582
- Research Site
-
Nürnbrecht, Niemcy, 51588
- Research Site
-
Osnabrück, Niemcy, 49074
- Research Site
-
Potsdam, Niemcy, 14469
- Research Site
-
Saarbrücken, Niemcy, 66111
- Research Site
-
Stockach, Niemcy, 78333
- Research Site
-
Ulm, Niemcy, 89073
- Research Site
-
Völklingen, Niemcy, 66333
- Research Site
-
Wadgassen, Niemcy, 66787
- Research Site
-
Wittstock, Niemcy, 16909
- Research Site
-
Würzburg, Niemcy, 97074
- Research Site
-
Zerbst, Niemcy, 39261
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po menopauzie wskazane w leczeniu osteoporozy ze zwiększonym ryzykiem złamań zgodnie z regionalnymi informacjami dotyczącymi zatwierdzenia, np.
ChPL UE
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań, zgodnie z zatwierdzonymi Regionalnymi Charakterystykami Produktów Leczniczych (np. ChPL UE w Niemczech, Austrii, Grecji i Belgii).
- Zakwalifikowani do badania w ciągu 4 tygodni od otrzymania pierwszego wstrzyknięcia Prolia® zgodnie z zatwierdzoną Regionalną Informacją o Przepisaniu (np. ChPL UE w Niemczech, Austrii, Grecji i Belgii).
- Uzyskano odpowiednią pisemną świadomą zgodę (zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent jest obecnie włączony lub został włączony w ciągu ostatnich 6 miesięcy do badania obejmującego dowolną procedurę badawczą, urządzenie lub lek.
- Przeciwwskazane do leczenia produktem Prolia® zgodnie z zatwierdzonymi Regionalnymi Charakterystykami Produktów Leczniczych (np. ChPL UE w Niemczech, Austrii, Grecji i Belgii).
- Udział w trwających lub poprzednich badaniach klinicznych denosumabu.
- U pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia, które w opinii badacza mogą upośledzać zdolność pacjenta do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy wytrwali przy wstrzyknięciach denosumabu po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Uczestnika uznano za wytrwałego przy denosumabie w wieku 12 miesięcy, jeśli otrzymał co najmniej 1 wstrzyknięcie denosumabu po wstrzyknięciu denosumabu przed rejestracją nie później niż 6 miesięcy + 8 tygodni (tj. w odstępie nie większym niż 239 dni). Uczestnika uznano za wytrwałego przy denosumabie w wieku 24 miesięcy, jeśli otrzymał co najmniej 3 wstrzyknięcia denosumabu po wstrzyknięciu denosumabu przed rejestracją, a czas między dowolnymi 2 kolejnymi wstrzyknięciami denosumabu nie przekraczał 6 miesięcy + 8 tygodni (tj. niż 239 dni). |
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników przestrzegających iniekcji denosumabu w wieku 12 i 24 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące
|
Uczestnika uznano za przestrzegającego zaleceń dotyczących denosumabu w wieku 12 miesięcy, jeśli otrzymał co najmniej 1 wstrzyknięcie denosumabu w okresie 12 miesięcy po wstrzyknięciu denosumabu przed rejestracją, przy czym czas między dowolnymi 2 kolejnymi wstrzyknięciami wynosił maksymalnie 6 miesięcy ± 4 tygodnie (między odstępie 155 i 211 dni). Uczestnika uznano za przestrzegającego zaleceń dotyczących denosumabu w wieku 24 miesięcy, jeśli otrzymał co najmniej 3 zastrzyki denosumabu w okresie 24 miesięcy po wstrzyknięciu denosumabu przed rejestracją, przy czym czas między dowolnymi 2 kolejnymi zastrzykami wynosił co najwyżej 6 miesięcy ± 4 tygodnie (między odstępie 155 i 211 dni). |
12 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Współczynnik pokrycia leków (MCR) dla iniekcji denosumabu w 12 i 24 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
MCR po 12 miesiącach zdefiniowano jako skumulowaną liczbę dni objętych leczeniem denosumabem w ciągu pierwszych 12 miesięcy podzieloną przez 366 dni, wyrażoną w procentach. MCR po 24 miesiącach zdefiniowano jako skumulowaną liczbę dni objętych leczeniem denosumabem w ciągu pierwszych 24 miesięcy podzieloną przez 732 dni, wyrażoną w procentach. Przyjęto, że każde wstrzyknięcie leczenia denosumabem zapewniało 6 miesięcy ubezpieczenia (lub 183 dni) od daty wstrzyknięcia lub do daty kolejnego wstrzyknięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Tak więc uczestnik, który otrzymał tylko 1 zastrzyk w pierwszym roku, miałby MCR po 12 miesiącach równy 50%. |
Od wartości początkowej do 12 miesięcy i 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do nietrwałości po wstrzyknięciu denosumabu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Czas do braku przetrwania dla pacjentów nietrwałych obliczono jako czas między datą pierwszego wstrzyknięcia denosumabu a datą ostatniego wstrzyknięcia denosumabu otrzymanego w okresie, w którym pacjent był nadal klasyfikowany jako przetrwały, plus 6 miesięcy (183 dni). .
Uczestników uznano za wytrwałych w wieku 24 miesięcy, jeśli otrzymali co najmniej 4 zastrzyki, w tym zastrzyk wyjściowy, w odstępie nie dłuższym niż 6 miesięcy + 8 tygodni między dowolnymi 2 kolejnymi zastrzykami.
|
24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali iniekcje denosumabu w określonym przedziale czasowym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników, którzy otrzymali 0, 1, 2 lub 3 wstrzyknięcia denosumabu w określonym oknie (zdefiniowanym przez definicję trwałości jako 6 miesięcy + 8 tygodni).
Liczba wstrzyknięć, które uczestnik wykonał w ciągu 2 lat po pierwszym wstrzyknięciu przed rejestracją i które zostały podane w odpowiednim oknie od poprzedniego wstrzyknięcia, niezależnie od tego, kiedy poprzednie wstrzyknięcie zostało podane.
Uwzględniono tylko pierwsze 3 wstrzyknięcia po linii podstawowej.
|
24 miesiące
|
|
Procentowa zmiana całkowitej gęstości mineralnej kości biodrowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości szyjki kości udowej (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
|
Wartość bazowa i miesiąc 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .