Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование деносумаба (Prolia®) у женщин в постменопаузе с остеопорозом

5 января 2018 г. обновлено: Amgen

Проспективное обсервационное исследование для оценки поведения при приеме лекарств с деносумабом (пролиа) и характеристик пациентов у женщин в постменопаузе с остеопорозом в рутинной клинической практике в Германии, Австрии, Греции и Бельгии

Основная цель этого обсервационного исследования состояла в том, чтобы описать поведение пациентов, получавших деносумаб при постменопаузальном остеопорозе (ПМО), в отношении приема лекарств через 12 и 24 месяца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Решение о лечении пациентов деносумабом принималось независимо от их включения в исследование и до его включения. В рамках исследования не вводили ни одного исследуемого препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1501

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Graz, Австрия, 8010
        • Research Site
      • Klagenfurt, Австрия, 9020
        • Research Site
      • Landeck, Австрия, 6500
        • Research Site
      • Leibnitz, Австрия, 8430
        • Research Site
      • Lieboch, Австрия, 8501
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • Sankt Stefan, Австрия, 8511
        • Research Site
      • Voecklabruck, Австрия, 4840
        • Research Site
      • Voitsberg, Австрия, 8570
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1220
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1160
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1100
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1060
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1190
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1040
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1070
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1230
        • Research Site
  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Research Site
      • Aarschot, Бельгия, 3200
        • Research Site
      • Alsemberg, Бельгия, 1652
        • Research Site
      • Baisy-Thy, Бельгия, 1470
        • Research Site
      • Blankenberge, Бельгия, 8370
        • Research Site
      • Bornem, Бельгия, 2880
        • Research Site
      • Brain-Le-Comte, Бельгия, 7090
        • Research Site
      • Brugge, Бельгия, 8310
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1050
        • Research Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Chênée, Бельгия, 4032
        • Research Site
      • Dour, Бельгия, 7370
        • Research Site
      • Eisden Maasmechelen, Бельгия, 3630
        • Research Site
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Gribomont, Бельгия, 6887
        • Research Site
      • Grimbergen, Бельгия, 1850
        • Research Site
      • Haine Saint Paul, Бельгия, 7100
        • Research Site
      • Halen, Бельгия, 3545
        • Research Site
      • Ham, Бельгия, 3945
        • Research Site
      • Ham-Sur-Heure, Бельгия, 6120
        • Research Site
      • Harelbeke, Бельгия, 8530
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Heusden, Бельгия, 9070
        • Research Site
      • Heusy, Бельгия, 4802
        • Research Site
      • Hoeilaart, Бельгия, 1560
        • Research Site
      • Knokke-Heist, Бельгия, 8300
        • Research Site
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • Research Site
      • Kraainem, Бельгия, 1950
        • Research Site
      • Landen, Бельгия, 3400
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
      • Liege, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Lummen, Бельгия, 3650
        • Research Site
      • Marchovelette, Бельгия, 5380
        • Research Site
      • Mont-Godinne, Бельгия, 5530
        • Research Site
      • Mont-sur-Marchienne, Бельгия, 6032
        • Research Site
      • Mouscron, Бельгия, 7700
        • Research Site
      • Natoye, Бельгия, 5360
        • Research Site
      • Paal-Beringen, Бельгия, 3583
        • Research Site
      • Retie, Бельгия, 2470
        • Research Site
      • Seraing, Бельгия, 4100
        • Research Site
      • Steenokkerzeel, Бельгия, 1820
        • Research Site
      • Stoumont, Бельгия, 4987
        • Research Site
      • Thuilles, Бельгия, 6536
        • Research Site
      • Tongeren, Бельгия, 3700
        • Research Site
      • Vilvoorde, Бельгия, 1800
        • Research Site
      • Vlijtingen-Riemst, Бельгия, 3770
        • Research Site
      • Wetteren, Бельгия, 9230
        • Research Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Research Site
      • Augsburg, Германия, 86150
        • Research Site
      • Bad Kreuznach, Германия, 55543
        • Research Site
      • Bad Reichenhall, Германия, 83453
        • Research Site
      • Bammental, Германия, 69245
        • Research Site
      • Bautzen, Германия, 02625
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 10559
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 12051
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 14199
        • Research Site
      • Cottbus, Германия, 03050
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01129
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40223
        • Research Site
      • Erfurt, Германия, 99096
        • Research Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Research Site
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Research Site
      • Freudenstadt, Германия, 72250
        • Research Site
      • Friedrichroda, Германия, 99894
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22143
        • Research Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Research Site
      • Hannover, Германия, 30459
        • Research Site
      • Hattingen, Германия, 45525
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Heinsberg, Германия, 52525
        • Research Site
      • Herne, Германия, 44652
        • Research Site
      • Hettstedt, Германия, 06333
        • Research Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Research Site
      • Immenstadt, Германия, 87509
        • Research Site
      • Lahnstein, Германия, 56112
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04109
        • Research Site
      • Leipzig, Германия, 04299
        • Research Site
      • Leverkusen, Германия, 51375
        • Research Site
      • Marburg, Германия, 35043
        • Research Site
      • Mönchengladbach-Rheydt, Германия, 41239
        • Research Site
      • Müllheim, Германия, 79379
        • Research Site
      • München, Германия, 80335
        • Research Site
      • München, Германия, 81675
        • Research Site
      • München, Германия, 80634
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Neustadt, Германия, 31535
        • Research Site
      • Nienburg, Германия, 31582
        • Research Site
      • Nürnbrecht, Германия, 51588
        • Research Site
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Research Site
      • Potsdam, Германия, 14469
        • Research Site
      • Saarbrücken, Германия, 66111
        • Research Site
      • Stockach, Германия, 78333
        • Research Site
      • Ulm, Германия, 89073
        • Research Site
      • Völklingen, Германия, 66333
        • Research Site
      • Wadgassen, Германия, 66787
        • Research Site
      • Wittstock, Германия, 16909
        • Research Site
      • Würzburg, Германия, 97074
        • Research Site
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Research Site
      • Athens, Греция, 16673
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11521
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11526
        • Research Site
      • Athens, Греция, 14561
        • Research Site
      • Athens, Греция, 11525
        • Research Site
      • Athens, Греция, 15562
        • Research Site
      • Athens, Греция, 15771
        • Research Site
      • Athens, Греция, 16674
        • Research Site
      • Chaidari, Athens, Греция, 12462
        • Research Site
      • Chania, Crete, Греция, 73136
        • Research Site
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Research Site
      • Heraklion, Crete, Греция, 71409
        • Research Site
      • Levadia, Греция, 32100
        • Research Site
      • Maroussi, Athens, Греция, 15123
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26500
        • Research Site
      • Patra, Греция, 26443
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54622
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54636
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56429
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 54635
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 55131
        • Research Site
      • Thessaloniki, Греция, 57001
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в постменопаузе показаны для лечения остеопороза с повышенным риском переломов в соответствии с утвержденной региональной информацией о назначении, например. ОХП ЕС

Описание

Критерии включения:

  • Показан для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов в соответствии с утвержденной региональной информацией о назначении (например, ЕС SmPC в Германии, Австрии, Греции и Бельгии).
  • Включены в исследование в течение 4 недель после получения первой инъекции Prolia® в соответствии с утвержденной региональной информацией о назначении (например, ЕС SmPC в Германии, Австрии, Греции и Бельгии).
  • Было получено соответствующее письменное информированное согласие (в соответствии с требованиями местного законодательства).

Критерий исключения:

  • Пациент в настоящее время включен или был включен в течение предшествующих 6 месяцев в исследование, включающее какую-либо исследовательскую процедуру, устройство или лекарство.
  • Противопоказано для лечения Prolia® в соответствии с утвержденной региональной инструкцией по применению (например, ЕС SmPC в Германии, Австрии, Греции и Бельгии).
  • Участие в текущих или предыдущих клинических исследованиях деносумаба.
  • У пациента имеется какое-либо расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сохраняющих инъекцию деносумаба через 12 и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца

Участник считался стойким к приему деносумаба через 12 месяцев, если он получил по крайней мере 1 инъекцию деносумаба после инъекции деносумаба перед включением в исследование не позднее, чем через 6 месяцев + 8 недель (т. е. с интервалом не более 239 дней).

Участник считался стойким к деносумабу через 24 месяца, если он получил не менее 3 инъекций деносумаба после инъекции деносумаба перед включением, и продолжительность времени между любыми 2 последовательными инъекциями деносумаба не превышала 6 месяцев + 8 недель (т.е. не более чем через 239 дней).
12 месяцев и 24 месяца
Процент участников, приверженных инъекциям деносумаба через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца

Участник считался приверженцем деносумаба через 12 месяцев, если он получил по крайней мере 1 инъекцию деносумаба в течение 12-месячного периода после инъекции деносумаба перед включением, при этом время между любыми 2 последовательными инъекциями составляло не более 6 месяцев ± 4 недели (между 155 и 211 дней друг от друга).

Участник считался приверженцем деносумаба через 24 месяца, если он получил не менее 3 инъекций деносумаба в течение 24-месячного периода после инъекции деносумаба перед регистрацией, при этом время между любыми 2 последовательными инъекциями составляло не более 6 месяцев ± 4 недели (между 155 и 211 дней друг от друга).
12 месяцев и 24 месяца
Коэффициент покрытия лекарственными средствами (MCR) для инъекций деносумаба через 12 месяцев и 24 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев

MCR через 12 месяцев определяли как совокупное количество дней, покрытых лечением деносумабом в течение первых 12 месяцев, деленное на 366 дней, выраженное в процентах.

MCR через 24 месяца определяли как совокупное количество дней, охватываемых лечением деносумабом в течение первых 24 месяцев, деленное на 732 дня, выраженное в процентах.

Предполагалось, что каждая инъекция деносумаба обеспечивала покрытие в течение 6 месяцев (или 183 дня) с даты инъекции или до даты следующей инъекции, в зависимости от того, что наступит раньше. Так, у участника, получившего только 1 инъекцию в первый год, MCR через 12 месяцев будет равен 50%.
От исходного уровня до 12 месяцев и 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до отказа от инъекции деносумаба
Временное ограничение: 24 месяца
Время до неперсистентности для неперсистентных пациентов рассчитывали как время между датой первой инъекции деносумаба и датой последней инъекции деносумаба, полученной в течение периода, когда пациент все еще классифицировался как персистирующий, плюс 6 месяцев (183 дня). . Участники считались стойкими через 24 месяца, если они получили не менее 4 инъекций, включая базовую инъекцию, с интервалом не более 6 месяцев + 8 недель между любыми 2 последовательными инъекциями.
24 месяца
Процент участников, получивших инъекции деносумаба в течение указанного периода
Временное ограничение: 24 месяца
Процент участников, получивших 0, 1, 2 или 3 инъекции деносумаба в пределах указанного окна (определяемого определением персистенции как 6 месяцев + 8 недель). Количество инъекций, которые участник сделал в течение 2-летнего периода после первой инъекции перед зачислением и которые были сделаны в течение соответствующего периода после предыдущей инъекции, независимо от того, когда была сделана предыдущая инъекция. Учитываются только первые 3 инъекции после исходного уровня.
24 месяца
Процентное изменение общей минеральной плотности бедренной кости (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 24-й месяц
Процентное изменение минеральной плотности шейки бедра (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 24-й месяц
Процентное изменение минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 24-й месяц
Минеральную плотность костей измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходный уровень и 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20110126

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться