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狄诺塞麦 (Prolia®) 在绝经后骨质疏松症妇女中的观察性研究

2018年1月5日更新者：Amgen

在德国、奥地利、希腊和比利时的常规临床实践中评估狄诺塞麦 (Prolia) 用药行为和患有骨质疏松症的绝经后妇女患者特征的前瞻性观察研究

这项观察性研究的主要目的是描述接受狄诺塞麦治疗的绝经后骨质疏松症 (PMO) 患者在 12 个月和 24 个月时的服药行为。

研究概览

地位

完全的

条件

绝经后骨质疏松症

详细说明

用狄诺塞麦治疗患者的决定是独立于他们参加研究之前做出的。作为研究的一部分，没有给予研究药物。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1501

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

奥地利
- - Graz、奥地利、8036
    - Research Site
  - Graz、奥地利、8010
    - Research Site
  - Klagenfurt、奥地利、9020
    - Research Site
  - Landeck、奥地利、6500
    - Research Site
  - Leibnitz、奥地利、8430
    - Research Site
  - Lieboch、奥地利、8501
    - Research Site
  - Salzburg、奥地利、5020
    - Research Site
  - Sankt Stefan、奥地利、8511
    - Research Site
  - Voecklabruck、奥地利、4840
    - Research Site
  - Voitsberg、奥地利、8570
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1090
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1220
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1160
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1100
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1060
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1190
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1040
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1070
    - Research Site
  - Wien、奥地利、1230
    - Research Site
希腊
- - Athens、希腊、11528
    - Research Site
  - Athens、希腊、16673
    - Research Site
  - Athens、希腊、11521
    - Research Site
  - Athens、希腊、11526
    - Research Site
  - Athens、希腊、14561
    - Research Site
  - Athens、希腊、11525
    - Research Site
  - Athens、希腊、15562
    - Research Site
  - Athens、希腊、15771
    - Research Site
  - Athens、希腊、16674
    - Research Site
  - Chaidari, Athens、希腊、12462
    - Research Site
  - Chania, Crete、希腊、73136
    - Research Site
  - Heraklion、希腊、71110
    - Research Site
  - Heraklion, Crete、希腊、71409
    - Research Site
  - Levadia、希腊、32100
    - Research Site
  - Maroussi, Athens、希腊、15123
    - Research Site
  - Patra、希腊、26500
    - Research Site
  - Patra、希腊、26443
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、54622
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、54636
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、56429
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、56403
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、54635
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、55131
    - Research Site
  - Thessaloniki、希腊、57001
    - Research Site
德国
- - Aachen、德国、52064
    - Research Site
  - Augsburg、德国、86150
    - Research Site
  - Bad Kreuznach、德国、55543
    - Research Site
  - Bad Reichenhall、德国、83453
    - Research Site
  - Bammental、德国、69245
    - Research Site
  - Bautzen、德国、02625
    - Research Site
  - Berlin、德国、10717
    - Research Site
  - Berlin、德国、10559
    - Research Site
  - Berlin、德国、12051
    - Research Site
  - Berlin、德国、14199
    - Research Site
  - Cottbus、德国、03050
    - Research Site
  - Dresden、德国、01129
    - Research Site
  - DÃ¼sseldorf、德国、40223
    - Research Site
  - Erfurt、德国、99096
    - Research Site
  - Erlangen、德国、91054
    - Research Site
  - Freiburg、德国、79106
    - Research Site
  - Freudenstadt、德国、72250
    - Research Site
  - Friedrichroda、德国、99894
    - Research Site
  - Hamburg、德国、20354
    - Research Site
  - Hamburg、德国、22143
    - Research Site
  - Hamburg、德国、22415
    - Research Site
  - Hannover、德国、30459
    - Research Site
  - Hattingen、德国、45525
    - Research Site
  - Heidelberg、德国、69120
    - Research Site
  - Heinsberg、德国、52525
    - Research Site
  - Herne、德国、44652
    - Research Site
  - Hettstedt、德国、06333
    - Research Site
  - Hildesheim、德国、31134
    - Research Site
  - Immenstadt、德国、87509
    - Research Site
  - Lahnstein、德国、56112
    - Research Site
  - Leipzig、德国、04109
    - Research Site
  - Leipzig、德国、04299
    - Research Site
  - Leverkusen、德国、51375
    - Research Site
  - Marburg、德国、35043
    - Research Site
  - MÃ¶nchengladbach-Rheydt、德国、41239
    - Research Site
  - MÃ¼llheim、德国、79379
    - Research Site
  - MÃ¼nchen、德国、80335
    - Research Site
  - MÃ¼nchen、德国、81675
    - Research Site
  - MÃ¼nchen、德国、80634
    - Research Site
  - MÃ¼nster、德国、48149
    - Research Site
  - Neustadt、德国、31535
    - Research Site
  - Nienburg、德国、31582
    - Research Site
  - NÃ¼rnbrecht、德国、51588
    - Research Site
  - OsnabrÃ¼ck、德国、49074
    - Research Site
  - Potsdam、德国、14469
    - Research Site
  - SaarbrÃ¼cken、德国、66111
    - Research Site
  - Stockach、德国、78333
    - Research Site
  - Ulm、德国、89073
    - Research Site
  - VÃ¶lklingen、德国、66333
    - Research Site
  - Wadgassen、德国、66787
    - Research Site
  - Wittstock、德国、16909
    - Research Site
  - WÃ¼rzburg、德国、97074
    - Research Site
  - Zerbst、德国、39261
    - Research Site
比利时
- - Aalst、比利时、9300
    - Research Site
  - Aarschot、比利时、3200
    - Research Site
  - Alsemberg、比利时、1652
    - Research Site
  - Baisy-Thy、比利时、1470
    - Research Site
  - Blankenberge、比利时、8370
    - Research Site
  - Bornem、比利时、2880
    - Research Site
  - Brain-Le-Comte、比利时、7090
    - Research Site
  - Brugge、比利时、8310
    - Research Site
  - Brussels、比利时、1050
    - Research Site
  - Bruxelles、比利时、1070
    - Research Site
  - ChÃªnÃ©e、比利时、4032
    - Research Site
  - Dour、比利时、7370
    - Research Site
  - Eisden Maasmechelen、比利时、3630
    - Research Site
  - Genk、比利时、3600
    - Research Site
  - Gent、比利时、9000
    - Research Site
  - Gribomont、比利时、6887
    - Research Site
  - Grimbergen、比利时、1850
    - Research Site
  - Haine Saint Paul、比利时、7100
    - Research Site
  - Halen、比利时、3545
    - Research Site
  - Ham、比利时、3945
    - Research Site
  - Ham-Sur-Heure、比利时、6120
    - Research Site
  - Harelbeke、比利时、8530
    - Research Site
  - Hasselt、比利时、3500
    - Research Site
  - Heusden、比利时、9070
    - Research Site
  - Heusy、比利时、4802
    - Research Site
  - Hoeilaart、比利时、1560
    - Research Site
  - Knokke-Heist、比利时、8300
    - Research Site
  - Kortrijk、比利时、8500
    - Research Site
  - Kraainem、比利时、1950
    - Research Site
  - Landen、比利时、3400
    - Research Site
  - Leuven、比利时、3000
    - Research Site
  - Liege、比利时、4000
    - Research Site
  - Lummen、比利时、3650
    - Research Site
  - Marchovelette、比利时、5380
    - Research Site
  - Mont-Godinne、比利时、5530
    - Research Site
  - Mont-sur-Marchienne、比利时、6032
    - Research Site
  - Mouscron、比利时、7700
    - Research Site
  - Natoye、比利时、5360
    - Research Site
  - Paal-Beringen、比利时、3583
    - Research Site
  - Retie、比利时、2470
    - Research Site
  - Seraing、比利时、4100
    - Research Site
  - Steenokkerzeel、比利时、1820
    - Research Site
  - Stoumont、比利时、4987
    - Research Site
  - Thuilles、比利时、6536
    - Research Site
  - Tongeren、比利时、3700
    - Research Site
  - Vilvoorde、比利时、1800
    - Research Site
  - Vlijtingen-Riemst、比利时、3770
    - Research Site
  - Wetteren、比利时、9230
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

孩子
成人
年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

根据批准的区域处方信息，例如，用于治疗骨折风险增加的骨质疏松症的绝经后妇女欧盟SMPC

描述

纳入标准：

根据批准的区域处方信息（例如，德国、奥地利、希腊和比利时的 EU SmPC），适用于治疗骨折风险增加的绝经后妇女的骨质疏松症。
根据批准的区域处方信息（例如，德国、奥地利、希腊和比利时的 EU SmPC），在接受首次 Prolia® 注射后 4 周内参加研究。
已获得适当的书面知情同意（根据当地国家法规的要求）。

排除标准：

患者目前正在或在过去 6 个月内已经参加了一项涉及任何研究程序、设备或药物的研究。
根据批准的区域处方信息（例如，德国、奥地利、希腊和比利时的 EU SmPC），禁用 Prolia® 治疗。
参与正在进行或以前的狄诺塞麦临床试验。
患者患有研究者认为可能损害患者提供书面知情同意书能力的任何疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在 12 个月和 24 个月时坚持注射狄诺塞麦的参与者百分比大体时间：12个月和24个月	如果参与者在登记前狄诺塞麦注射后不迟于 6 个月 + 8 周（即，间隔不超过 239 天）接受了至少 1 次狄诺塞麦注射，则他们被认为在 12 个月时坚持使用狄诺塞麦。如果参与者在登记前狄诺塞麦注射后接受了至少 3 次狄诺塞麦注射，并且任何 2 次连续狄诺塞麦注射之间的时间长度不超过 6 个月 + 8 周（即，不超过超过 239 天）。	12个月和24个月
在 12 个月和 24 个月时坚持注射狄诺塞麦的参与者百分比大体时间：12个月和24个月	如果参与者在登记前狄诺塞麦注射后的 12 个月内接受了至少 1 次狄诺塞麦注射，且任意 2 次连续注射之间的时间最多为 6 个月±4 周（介于相隔 155 天和 211 天）。如果参与者在入组前狄诺塞麦注射后的 24 个月内接受了至少 3 次狄诺塞麦注射，且任意 2 次连续注射之间的时间最多为 6 个月±4 周（介于相隔 155 天和 211 天）。	12个月和24个月
狄诺塞麦注射液在 12 个月和 24 个月时的药物覆盖率 (MCR) 大体时间：从基线到12个月和24个月	12 个月时的 MCR 定义为前 12 个月内狄诺塞麦治疗的累计天数除以 366 天，以百分比表示。 24 个月时的 MCR 定义为前 24 个月内狄诺塞麦治疗的累计天数除以 732 天，以百分比表示。假设每次注射狄诺塞麦治疗提供 6 个月（或 183 天）的覆盖，从注射之日起或直到下一次注射之日，以先到者为准。因此，第一年仅接受一次注射的参与者在 12 个月时的 MCR 等于 50%。	从基线到12个月和24个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
地诺单抗注射液不再持久的时间大体时间：24个月	非持久性患者的非持久性时间计算为第一次狄诺塞麦注射日期与最后一次狄诺塞麦注射日期之间的时间，期间患者仍被归类为持续性患者，加上 6 个月（183 天） . 如果参与者接受至少 4 次注射（包括基线注射）且任何 2 次连续注射之间的间隔不超过 6 个月 + 8 周，则他们被认为在 24 个月时持续存在。	24个月
在指定窗口内接受狄诺塞麦注射的参与者百分比大体时间：24个月	在指定窗口（由持久性定义定义为 6 个月 + 8 周）内接受 0、1、2 或 3 次狄诺塞麦注射的参与者百分比。参与者在第一次注册前注射后的 2 年期间进行的注射次数，并且是在上次注射后的适当窗口内进行的，与上次注射的时间无关。仅考虑前 3 次基线后注射。	24个月
24 个月时总髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 24 个月	使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。	基线和第 24 个月
24 个月时股骨颈骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 24 个月	使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。	基线和第 24 个月
24 个月时腰椎骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化大体时间：基线和第 24 个月	使用双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量骨矿物质密度。	基线和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Fahrleitner-Pammer A, Papaioannou N, Gielen E, Feudjo Tepie M, Toffis C, Frieling I, Geusens P, Makras P, Boschitsch E, Callens J, Anastasilakis AD, Niedhart C, Resch H, Kalouche-Khalil L, Hadji P. Factors associated with high 24-month persistence with denosumab: results of a real-world, non-interventional study of women with postmenopausal osteoporosis in Germany, Austria, Greece, and Belgium. Arch Osteoporos. 2017 Dec;12(1):58. doi: 10.1007/s11657-017-0351-2. Epub 2017 Jun 22.

有用的网址

AmgenTrials clinical trials website

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年11月28日

初级完成 (实际的)

2015年8月31日

研究完成 (实际的)

2015年8月31日

研究注册日期

首次提交

2012年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月16日

首次发布 (估计)

2012年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月5日

最后验证

2018年1月1日