전처리된 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종(CheckMate 025)에서 Nivolumab(BMS-936558) 대 Everolimus의 연구
2022년 7월 15일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
이전에 항혈관신생 요법을 받은 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종 환자를 대상으로 Nivolumab(BMS-936558) 대 Everolimus의 무작위, 공개, 3상 연구
이 연구의 목적은 이전에 항혈관신생 요법을 받은 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종 대상자에서 전체 생존 기간으로 측정한 Nivolumab 대 Everolimus의 임상적 이점을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
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821
단계
- 3단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Bergen, 노르웨이, 5021
- Local Institution
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Lorenskog, 노르웨이, 1478
- Local Institution
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Local Institution
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Herlev, 덴마크, 2730
- Local Institution
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Odense, 덴마크, 5000
- Local Institution - 0137
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Aachen, 독일, 52074
- Local Institution
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Dresden, 독일, 01307
- Local Institution
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Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution
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Essen, 독일, 45122
- Local Institution
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Hannover, 독일, 30625
- Local Institution
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Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0126
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Munich, 독일, 81675
- Local Institution
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Tuebingen, 독일, 72076
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Local Institution
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Local Institution
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St Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Local Institution
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Local Institution
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Craiova, 루마니아, 200385
- Local Institution
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Iasi, 루마니아, 700106
- Local Institution
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Timisoara, 루마니아, 300167
- Local Institution
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Local Institution - 0182
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Local Institution - 0024
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 0027
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute.
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-1000
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5946
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29601
- St Francis Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9133
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- Local Institution - 0139
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CTRC at UTHSC San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23229
- Local Institution - 0076
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Local Institution - 0009
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Brussels, 벨기에, 1090
- Local Institution
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution
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Gent, 벨기에, 9000
- Local Institution
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution
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Sao Paulo, 브라질, 01321-001
- Local Institution
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Sao Paulo, 브라질, 01246-000
- Local Institution - 0124
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RIO Grande DO SUL
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Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
- Local Institution - 0125
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Gothenberg, 스웨덴, 413 45
- Local Institution
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Local Institution
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Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution
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Hospitalet De Llobregat, 스페인, 08907
- Local Institution - 0064
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Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28007
- Local Institution
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Madrid, 스페인, 28040
- Local Institution
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
- Local Institution
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Local Institution
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Cordoba, 아르헨티나, X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba
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Buenos Aires
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Berazategui, Buenos Aires, 아르헨티나, 1880
- COIBA
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
- Local Institution
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman, Tucuman, 아르헨티나, 4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
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Dublin, 아일랜드, DUBLIN 7
- Local Institution
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Dublin, 아일랜드, 7
- Local Institution - 0087
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Dublin
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Tallaght, Dublin, 아일랜드, DUBLIN 24
- Local Institution
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Local Institution
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Carmarthenshire
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Swansea, Carmarthenshire, 영국, SA2 8QA
- Local Institution - 0048
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Swansea, Carmarthenshire, 영국, SA2 8QA
- Local Institution
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Greater London
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London, Greater London, 영국, SW3 6JJ
- Local Institution
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London, Greater London, 영국, HA6 2RN
- Local Institution
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Linz, 오스트리아, 4020
- Local Institution
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Wien, 오스트리아, 1090
- Local Institution
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Wien, 오스트리아, 1130
- Local Institution
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Local Institution
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Local Institution - 0148
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Ramat-gan, 이스라엘, 52621
- Local Institution
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Local Institution
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Local Institution
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Meldola (fc), 이탈리아, 47014
- Local Institution
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0082
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Rimini, 이탈리아, 47900
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00144
- Local Institution
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Roma, 이탈리아, 00152
- Local Institution
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0102
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Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution
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Terni, 이탈리아, 05100
- Local Institution
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Kobe-city, Hyogo, 일본, 650-0017
- Local Institution
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Kumamoto, 일본, 860-8556
- Local Institution
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Tokyo, 일본, 1738606
- Local Institution
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Tokyo, 일본, 1138603
- Local Institution
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Tokyo, 일본, 1138655
- Local Institution
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Tokyo, 일본, 1358550
- Local Institution
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Tokyo, 일본, 1608582
- Local Institution
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Tokyo, 일본, 1628666
- Local Institution
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Akita
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Akita-shi, Akita, 일본, 0108543
- Local Institution
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Chiba
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Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608717
- Local Institution
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Fukuoka
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Higashi-ku, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-city, Hokkaido, 일본, 0608543
- Local Institution
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution
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Iwate
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Morioka-shi, Iwate, 일본, 0208505
- Local Institution
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2360004
- Local Institution
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Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, 일본, 602-8566
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
- Local Institution
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Suita, Osaka, 일본, 5650871
- Local Institution - 0169
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본, 4313192
- Local Institution - 0167
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Tokushima
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Tokushima-shi, Tokushima, 일본, 7708503
- Local Institution
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Yamagata
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Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 9909585
- Local Institution
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Local Institution
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Olomouc, 체코, 779 00
- Local Institution
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Prague 5, 체코, 150 06
- Local Institution
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Local Institution - 0145
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1C 8X3
- Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
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Nova Scotia
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Halfax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Local Institution - 0143
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Chum, Hopital Notre-Dame
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Gdansk, 폴란드, 80-219
- Local Institution
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Local Institution
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Poznan, 폴란드, 60-569
- Local Institution
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Rybnik, 폴란드, 44-200
- Local Institution
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Local Institution
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Wroclaw, 폴란드, 50-556
- Local Institution
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Local Institution
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- Local Institution - 0008
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Local Institution - 0007
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Lyon Cedex, 프랑스, 69373
- Local Institution
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13009
- Local Institution
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Marseille Cedex 9, 프랑스, 13009
- Local Institution - 0004
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Paris, 프랑스, 75908
- Local Institution - 0118
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Local Institution
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Local Institution - 0003
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Local Institution - 0005
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Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Local Institution - 0012
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Local Institution
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Local Institution
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Local Institution - 0002
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Lorraine
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Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54519
- Local Institution - 0006
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Helsinki, 핀란드, 00029
- Local Institution
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Local Institution - 0095
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South Australia
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Local Institution
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Local Institution
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Local Institution
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 투명 세포 성분으로 신세포 암종(RCC)의 조직학적 확인
- 진행성/전이성 RCC
- 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 1 또는 2가지 항혈관신생 요법을 받았습니다.
- 진행성 또는 전이성 환경에서 총 3회 이하의 이전 전신 치료 요법, 그리고 마지막 치료 요법을 받은 이후 및 등록 후 6개월 이내에 진행의 증거
- Karnofsky 성능 점수 ≥70%
제외 기준:
- 모든 중추신경계(CNS) 전이 또는 CNS 전이 병력
- 포유동물 표적 라파마이신(mTOR) 억제제를 사용한 선행 요법
- 활동성 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환
- 조절되지 않는 부신 기능 부전
- 활동성 만성 간질환
- 국소 치료가 가능한 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활성화된 이전 악성 종양
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1군: 니볼루맙
기록된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 매 2주마다 Nivolumab 3 mg/kg 용액을 정맥 주사합니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 2: 에베로리무스
문서화된 질병 진행, 독성으로 인한 중단, 동의 철회 또는 연구가 종료될 때까지 Everolimus 10mg 정제를 매일 입으로
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 종점에서의 전체 생존(OS)
기간: 2015년 5월까지(약 30개월) 398명이 사망할 때까지 무작위 배정
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전체 생존(OS)은 무작위 배정에서 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
사망하지 않은 참가자는 마지막으로 알려진 살아있는 날짜에 검열되었습니다.
중앙 OS 시간은 Kaplan-Meier Estimates를 사용하여 계산되었습니다.
1차 종점에 대한 중간 분석은 398명의 사망 후 발생했습니다(최종 분석에 필요한 전체 OS 이벤트의 70%).
그 당시 데이터 모니터링 위원회는 연구의 지속에 영향을 미칠 새로운 안전 신호가 발견되지 않은 반면 OS에 대해 미리 지정된 경계(명목상 유의 수준 p < 0.0148)를 넘었다고 언급했습니다.
이 연구는 스폰서인 BMS(Bristol-Myers Squibb)에 의해 조기에 중단되었고 중간 분석이 최종 분석이 되었습니다.
결과적으로 everolimus 그룹의 참가자는 모든 포함 기준을 충족하는 경우 nivolumab 치료에 대한 교차 치료에 대해 평가할 수 있습니다.
|
2015년 5월까지(약 30개월) 398명이 사망할 때까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지(대략 최대 105개월)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 반응을 보이는 참가자의 백분율을 무작위 참가자 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경의 합에서 적어도 30% 감소, 기준선 총 직경은 기준으로 사용됨.
종양 평가는 무작위 배정 후 8주에 시작하여 첫해에는 8주마다, 그 후 질병 진행 또는 사망까지 12주마다 계속되었습니다.
CI는 Clopper와 Pearson을 사용했습니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지(대략 최대 105개월)
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조사자가 평가한 객관적 반응 기간
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 또는 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 검열(약 105개월)
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객관적 반응 기간은 연구 시작일부터 반응, CR 또는 부분 반응, PR)에서 연구자가 결정한 첫 번째 문서화된 종양 진행일(RECIST 1.1 기준 또는 임상적) 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 원인 중 먼저 발생한 것.
진행도 죽지도 않는 참가자의 경우, 객관적인 반응 기간은 기본 정의에 대해 검열되는 동시에 검열되었습니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경의 합에서 적어도 30% 감소, 기준선 총 직경은 기준으로 사용됨.
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
|
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지 또는 진행 또는 사망이 발생하지 않은 경우 검열(약 105개월)
|
|
조사자가 평가한 객관적 반응 시간
기간: 첫 반응 날짜까지 무작위화(약 105개월)
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객관적 반응까지의 시간은 무작위화에서 첫 번째 반응(완전 반응, CR 또는 부분 반응, PR)까지의 시간으로 정의됩니다.
CR=모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 표적 병변의 직경의 합에서 적어도 30% 감소, 기준선 총 직경은 기준으로 사용됨.
|
첫 반응 날짜까지 무작위화(약 105개월)
|
|
연구자 평가 무진행 생존 시간(PFS)
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지(대략 최대 105개월)
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PFS=무작위화부터 조사자(RECIST 1.1 기준 또는 임상적 기준에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 것으로 결정된 첫 번째 문서화된 종양 진행 날짜까지의 시간.
보고된 사전 진행 없이 후속 항암 요법 없이 사망한 참가자는 사망일에 진행된 것으로 간주되었습니다.
진행되지 않거나 사망하지 않은 참가자는 평가 가능한 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
연구 중 종양 평가가 없고 사망하지 않은 참가자는 무작위 배정된 날짜에 검열되었습니다.
이전에 보고된 진행 없이 후속 항암 요법을 받은 참가자는 후속 항암 요법의 개시일 전 또는 개시일에 최종 평가 가능한 종양 평가에서 중도절단되었습니다.
진행성 질환: 표적 병변 직경의 합계에서 >=20% 증가 및 합계는 >=5mm의 절대 증가를 보여야 함; 참고로 연구에 가장 작은 금액.
Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지(대략 최대 105개월)
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PD-L1(Programmed Death-Ligand 1) 발현 수준에 따른 전체 생존(OS)
기간: 2015년 5월까지(약 30개월) 사망 문서가 없는 환자의 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 무작위 배정
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정량화 가능한 PD-L1 발현 = Dako PD-L1 IHC 분석에 따라 평가 가능한 최소 100개의 종양 세포에서 종양 세포막 염색의 백분율.
PD-L1 염색을 정량화할 수 없는 경우 다음과 같이 분류했습니다: 불확정 = 종양 생검 표본의 생물학에 기인한 이유로 방해받은 종양 세포막 염색 및 부적절한 샘플 준비 또는 취급으로 인한 것이 아님; 평가 불가능 = 종양 생검 표본이 최적으로 수집 또는 준비되지 않았습니다.
평가를 위해 종양 생검 표본을 보내기 전에 H&E 과정에서 또는 PD-L1 평가 동안 H&E 과정에서 평가할 수 없음; 베이스라인 PD-L1 발현 = 하나 이상의 종양 생검 표본이 이용 가능한 경우, 정량화 가능한 결과를 가진 가장 최근에 수집된 표본.
주어진 참가자의 모든 표본이 불확실하거나 평가할 수 없는 경우 PD-L1 표현은 적어도 하나의 표본이 불확실한 한 불확실한 것으로 간주되었습니다.
그렇지 않으면 PD-L1 발현을 평가할 수 없는 것으로 간주했습니다.
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2015년 5월까지(약 30개월) 사망 문서가 없는 환자의 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지 무작위 배정
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심각한 부작용, 사망, 부작용으로 인한 중단이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여일부터 연구 완료 후 30일까지(약 106개월)
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유해 사례(AE) 정의: 치료와 인과 관계가 없을 수 있는 새로운 불리한 증상, 징후 또는 질병 또는 기존 상태의 악화.
SAE(심각한 부작용) 정의: 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력 또는 약물 의존/남용을 초래하는 의료 사건; 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
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첫 번째 투여일부터 연구 완료 후 30일까지(약 106개월)
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질병 관련 증상 진행(DRSP)이 있는 참여자의 비율
기간: 무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지(대략 최대 105개월)
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질병 관련 증상 진행률(DRSPR) = 참가자의 기준선 FKSI-DRS 점수에 비해 암 치료-신장 증상 지수의 기능적 평가 - 질병 관련 증상(FKSI-DRS) 설문지에서 2포인트 감소(나중에 이상으로 증가하지 않음) 연구 과정 동안 관찰된 이 역치.
FKSI-DRS의 9개 항목은 0점에서 36점까지의 증상척도로 요약되었으며, 0점은 최악, 36점은 최고점이었다.
최소 2 단위의 감소를 보고하는 단일 측정은 참가자가 사용할 수 있는 마지막 측정인 경우에만 질병 관련 증상 진행으로 간주되었습니다.
받은 설문지를 유효한 것으로 간주하려면 항목의 50% 이상이 완료되어야 합니다.
각 치료군에 대해 Clopper-Pearson 방법으로 계산됩니다.
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무작위 배정에서 질병 진행 또는 사망까지(대략 최대 105개월)
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특정 간 및 갑상선 검사에서 표시된 실험실 이상 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 연구 완료 후 1일 ~ 30일(약 106개월)
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아스파르테이트 아미노전이효소, AST.
알라닌 아미노트랜스아미나제, ALT.
총 빌리루빈, tBIL.
갑상선 자극 호르몬, TSH.
정상 상한(ULN).
리터당 단위(U/L).
국제 단위계(SI)로 보고된 결과.
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연구 완료 후 1일 ~ 30일(약 106개월)
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더 나쁜 CTC 등급에 따른 비정상 혈액학 및 혈청 화학 검사실 매개변수를 가진 참가자 수 - SI 단위
기간: 연구 완료 후 1일 ~ 30일(약 106개월)
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국제 단위계(SI)의 CTC(Common Terminology Criteria) 버전 4.0; Gr 3=심함, Gr 4= 잠재적으로 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있습니다.
혈액학 파라미터 = 헤모글로빈(Gr 3: < 8.0g/dL), 혈소판 수(Gr 3: 25.0 -< 50.0*10^9 c/L; Gr 4: < 25.0*10^9 c/L), 백혈구 수( Gr 3: 1.0 -< 2.0*10^3 c/µL, Gr4: < 1.0*10^3 c/µL), 절대 림프구 수(Gr 3: 0.2 -< 0.5*10^3 c/µL, Gr 4: < 0.2*10^3 c/µL), 절대 호중구 수(Gr 3: 0.5 - < 1.0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0.5*10^3 c/µL).
간 기능 매개변수 = 알칼리성 포스파타제(Gr 3: > 5.0 - 20.0 U/L * ULN; Gr 4: > 20.0 U/L * ULN), AST(Gr 3: > 5.0 - 20.0 U/L * ULN; Gr 4: > 20.0 U/L * ULN), ALT(Gr 3: > 5.0 - 20.0 U/L * ULN; Gr 4: > 20.0 U/L * ULN), tBIL(Gr 3: > 3.0 - 10.0 mg/dL * ULN ; Gr 4: > 10.0 mg/dL * ULN).
신장 매개변수 = 크레아티닌(등급: Gr3: > 3.0 - 6.0 mg/dL *ULN; Gr4: > 6.0 mg/dL *ULN).
마이크로리터당 세포 수(c/µL).
리터당 세포 수(c/L).
데시리터당 그램(g/dL).
데시리터당 밀리그램(mg/dL).
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연구 완료 후 1일 ~ 30일(약 106개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Ambavane A, Yang S, Atkins MB, Rao S, Shah A, Regan MM, McDermott DF, Michaelson MD. Clinical and economic outcomes of treatment sequences for intermediate- to poor-risk advanced renal cell carcinoma. Immunotherapy. 2020 Jan;12(1):37-51. doi: 10.2217/imt-2019-0199. Epub 2020 Jan 29.
- Klijn SL, Fenwick E, Kroep S, Johannesen K, Malcolm B, Kurt M, Kiff C, Borrill J. What Did Time Tell Us? A Comparison and Retrospective Validation of Different Survival Extrapolation Methods for Immuno-Oncologic Therapy in Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma. Pharmacoeconomics. 2021 Mar;39(3):345-356. doi: 10.1007/s40273-020-00989-1. Epub 2021 Jan 11.
- Shah R, Botteman M, Solem CT, Luo L, Doan J, Cella D, Motzer RJ. A Quality-adjusted Time Without Symptoms or Toxicity (Q-TWiST) Analysis of Nivolumab Versus Everolimus in Advanced Renal Cell Carcinoma (aRCC). Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):356-365.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.010. Epub 2019 May 31.
- Escudier B, Motzer RJ, Sharma P, Wagstaff J, Plimack ER, Hammers HJ, Donskov F, Gurney H, Sosman JA, Zalewski PG, Harmenberg U, McDermott DF, Choueiri TK, Richardet M, Tomita Y, Ravaud A, Doan J, Zhao H, Hardy H, George S. Treatment Beyond Progression in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma Treated with Nivolumab in CheckMate 025. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):368-376. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.037. Epub 2017 Apr 12.
- Escudier B, Sharma P, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Gurney H, Donskov F, Peltola K, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Zhao H, Waxman IM, Motzer RJ; CheckMate 025 investigators. CheckMate 025 Randomized Phase 3 Study: Outcomes by Key Baseline Factors and Prior Therapy for Nivolumab Versus Everolimus in Advanced Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):962-971. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.010. Epub 2017 Mar 3. Erratum In: Eur Urol. 2018 Jan 3;:
- Cella D, Grunwald V, Nathan P, Doan J, Dastani H, Taylor F, Bennett B, DeRosa M, Berry S, Broglio K, Berghorn E, Motzer RJ. Quality of life in patients with advanced renal cell carcinoma given nivolumab versus everolimus in CheckMate 025: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):994-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30125-5. Epub 2016 Jun 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 10월 9일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 16일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-025
- 2011-005132-26 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에베로리무스에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Yonsei University알려지지 않은
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Abbott Medical Devices완전한관상동맥 질환 | 관상 동맥 질환 | 관상동맥 재협착아일랜드, 네덜란드, 싱가포르, 스페인, 중국, 벨기에, 스위스, 태국, 이스라엘, 독일, 뉴질랜드, 영국, 이탈리아, 말레이시아, 캐나다, 인도, 오스트리아, 프랑스, 남아프리카, 포르투갈, 체코 공화국, 그리스, 스웨덴
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Yonsei University알려지지 않은
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Ajou University School of Medicine알려지지 않은