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Studio di Nivolumab (BMS-936558) rispetto a Everolimus nel carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico pre-trattato (CheckMate 025)

15 luglio 2022 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, di fase 3 su nivolumab (BMS-936558) rispetto a Everolimus in soggetti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica

Lo scopo dello studio è confrontare il beneficio clinico, misurato in base alla durata della sopravvivenza globale, di Nivolumab rispetto a Everolimus in soggetti con carcinoma renale a cellule chiare avanzato o metastatico che hanno ricevuto una precedente terapia anti-angiogenica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

821

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgio, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasile, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Cechia, 150 06
        • Local Institution
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federazione Russa, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Germania, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution
  • Giappone
      • Kobe-city, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Giappone, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Giappone, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Giappone, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Giappone, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Giappone, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 9909585
        • Local Institution
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israele, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norvegia, 1478
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution
  • Regno Unito
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Regno Unito, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Regno Unito, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Local Institution
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spagna, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Svezia
      • Gothenberg, Svezia, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni
  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con componente a cellule chiare
  • RCC avanzato/metastatico
  • Malattia misurabile secondo criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 criteri
  • - Ricevuto 1 o 2 precedenti regimi di terapia anti-angiogenica in ambito avanzato o metastatico
  • Non più di 3 regimi di trattamento sistemico precedente in totale nel setting avanzato o metastatico e evidenza di progressione durante o dopo l'ultimo regime di trattamento ricevuto ed entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥70%

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) o storia di metastasi del SNC
  • Terapia precedente con un inibitore della rapamicina bersaglio dei mammiferi (mTOR).
  • Qualsiasi malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Insufficienza surrenalica incontrollata
  • Malattia epatica cronica attiva
  • Precedenti tumori maligni attivi negli ultimi 3 anni, ad eccezione dei tumori curabili localmente

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg soluzione per via endovenosa ogni 2 settimane fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o conclusione dello studio
Biologico: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
Comparatore attivo: Braccio 2: Everolimus
Everolimus 10 mg compresse per via orale al giorno fino a progressione documentata della malattia, interruzione dovuta a tossicità, revoca del consenso o termine dello studio
Droga: Everolimo
Altri nomi:
  • Afinitor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) all'endpoint primario
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 398 decessi, fino a maggio 2015 (circa 30 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso. I partecipanti che non erano morti sono stati censurati all'ultima data nota in vita. Il tempo di OS mediano è stato calcolato utilizzando le stime di Kaplan-Meier. L'analisi ad interim per l'endpoint primario si è verificata dopo 398 decessi (70% degli eventi OS totali necessari per l'analisi finale). A quel tempo il comitato di monitoraggio dei dati ha notato che il limite pre-specificato per l'OS (livello di significatività nominale p <0,0148) è stato superato mentre non sono stati trovati nuovi segnali di sicurezza che potrebbero influenzare la continuazione dello studio. Lo studio è stato interrotto anticipatamente dallo Sponsor, Bristol-Myers Squibb (BMS) e l'analisi intermedia è diventata l'analisi finale. Di conseguenza, i partecipanti ai gruppi everolimus potrebbero essere valutati per un passaggio al trattamento con nivolumab se soddisfano tutti i criteri di inclusione.
Randomizzazione fino a 398 decessi, fino a maggio 2015 (circa 30 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (circa fino a 105 mesi)
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) divisa per il numero di partecipanti randomizzati. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, la somma dei diametri al basale usata come riferimento. Le valutazioni del tumore sono iniziate 8 settimane dopo la randomizzazione e sono continuate ogni 8 settimane per il primo anno, successivamente ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia o alla morte. Gli informatori usavano Clopper e Pearson.
dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (circa fino a 105 mesi)
Durata della risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte o censura se non si è verificata alcuna progressione o morte (circa 105 mesi)
La durata della risposta obiettiva è definita come il tempo dalla data di inizio dello studio alla risposta, CR o risposta parziale, PR) alla data della prima progressione tumorale documentata determinata dallo sperimentatore (secondo i criteri RECIST 1.1 o clinica) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, quella che si è verificata per prima. Per i partecipanti che non progrediscono né muoiono, la durata della risposta obiettiva è stata censurata nello stesso momento in cui sono stati censurati per la definizione primaria. CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, la somma dei diametri al basale usata come riferimento. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
Dalla randomizzazione alla data di progressione della malattia o morte o censura se non si è verificata alcuna progressione o morte (circa 105 mesi)
Tempo di risposta obiettiva valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data della prima risposta (circa 105 mesi)
Il tempo alla risposta obiettiva è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima risposta (risposta completa, CR o risposta parziale, PR). CR=Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto < 10 mm.; PR=Diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target, la somma dei diametri al basale usata come riferimento.
Randomizzazione fino alla data della prima risposta (circa 105 mesi)
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (circa fino a 105 mesi)
PFS=tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata determinata dallo sperimentatore (secondo criteri RECIST 1.1 o clinica) o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. I partecipanti che muoiono senza una precedente progressione segnalata e senza successiva terapia antitumorale sono stati considerati progrediti alla data della loro morte. I partecipanti che non sono progrediti o sono morti sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione valutabile del tumore. I partecipanti che non avevano alcuna valutazione del tumore durante lo studio e che non sono deceduti sono stati censurati alla data in cui sono stati randomizzati. I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi successiva terapia antitumorale senza una precedente progressione segnalata sono stati censurati all'ultima valutazione valutabile del tumore prima o alla data di inizio della successiva terapia antitumorale. Malattia progressiva: aumento >=20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio e la somma deve mostrare un aumento assoluto di >=5 mm; somma più piccola sullo studio come riferimento. Sulla base delle stime di Kaplan-Meier.
dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (circa fino a 105 mesi)
Sopravvivenza complessiva (OS) in base al livello di espressione di Death-Ligand 1 programmato (PD-L1).
Lasso di tempo: Randomizzazione alla data del decesso o data dell'ultimo contatto per i pazienti senza documentazione del decesso, fino a maggio 2015 (circa 30 mesi)
Espressione quantificabile di PD-L1=percentuale di colorazione della membrana delle cellule tumorali in un minimo di 100 cellule tumorali valutabili per dosaggio Dako PD-L1 IHC. Se non è stato possibile quantificare la colorazione PD-L1, è stata classificata come: indeterminata=colorazione della membrana cellulare tumorale ostacolata per motivi attribuiti alla biologia del campione bioptico tumorale e non a causa di preparazione o manipolazione impropria del campione; non valutabile=il campione bioptico del tumore non è stato raccolto o preparato in modo ottimale. Non valutabile determinato dal processo H&E prima che il campione di biopsia tumorale fosse inviato per la valutazione o dal processo H&E durante la valutazione PD-L1; espressione basale di PD-L1=se era disponibile più di un campione di biopsia tumorale, il campione raccolto più di recente con un risultato quantificabile. Se tutti i campioni per un dato partecipante sono indeterminati o non valutabili, allora l'espressione PD-L1 è stata considerata indeterminata fintanto che almeno un campione è indeterminato. In caso contrario, l'espressione di PD-L1 è stata considerata non valutabile.
Randomizzazione alla data del decesso o data dell'ultimo contatto per i pazienti senza documentazione del decesso, fino a maggio 2015 (circa 30 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi, morte, interruzione dovuta a eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo il completamento dello studio (circa 106 mesi)
Evento avverso (AE) definito: qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o peggioramento di una condizione preesistente che potrebbe non avere una relazione causale con il trattamento. Evento avverso grave (SAE) definito: un evento medico che a qualsiasi dose provoca morte, disabilità/incapacità persistente o significativa o dipendenza/abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale.
Dal giorno della prima dose a 30 giorni dopo il completamento dello studio (circa 106 mesi)
Percentuale di partecipanti con progressione dei sintomi correlata alla malattia (DRSP)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (circa fino a 105 mesi)
Tasso di progressione dei sintomi correlati alla malattia (DRSPR) = una diminuzione di due punti nel questionario FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index - Disease Related Symptom) rispetto al punteggio FKSI-DRS basale del partecipante senza aumento successivo al di sopra questa soglia osservata nel corso dello studio. I 9 elementi dell'FKSI-DRS sono stati riassunti in una scala dei sintomi che varia da 0 a 36, ​​dove 0 rappresenta il peggior punteggio possibile e 36 il miglior punteggio possibile. Una singola misura che riportava una diminuzione di almeno 2 unità è stata considerata progressione dei sintomi correlata alla malattia solo se era l'ultima disponibile per il partecipante. Per considerare valido un questionario ricevuto era necessario compilare oltre il 50% degli item. Calcolato con il metodo Clopper-Pearson per ciascun gruppo di trattamento.
dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte (circa fino a 105 mesi)
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri di anomalia di laboratorio contrassegnati in specifici test del fegato e della tiroide
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo il completamento dello studio (circa 106 mesi)
Aspartato aminotransferasi, AST. Alanina aminotransaminasi, ALT. Bilirubina totale, tBIL. Ormone stimolante la tiroide, TSH. Limite superiore della norma (ULN). Unità per litro (U/L). Risultati riportati nel Sistema Internazionale di Unità (SI).
Da 1 a 30 giorni dopo il completamento dello studio (circa 106 mesi)
Numero di partecipanti con parametri di laboratorio anormali di ematologia e chimica del siero per grado CTC peggiore - Unità SI
Lasso di tempo: Da 1 a 30 giorni dopo il completamento dello studio (circa 106 mesi)
Common Terminology Criteria (CTC) versione 4.0 nel Sistema Internazionale di Unità (SI); Gr 3=Grave, Gr 4= Potenzialmente pericoloso per la vita o invalidante. Parametri ematologici=Emoglobina (Gr 3: < 8,0 g/dL), conta piastrinica (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/L; Gr 4: < 25,0*10^9 c/L), conta leucocitaria ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), conta assoluta dei linfociti (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µL), conta assoluta dei neutrofili (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Parametri della funzionalità epatica=Fosfatasi alcalina (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN) ; Gr 4: > 10,0 mg/dL * ULN). Parametro renale=Creatinina (Grado: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dL *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dL *ULN). Cellule per microlitro (c/µL). Cellule per litro (c/L). Grammi per decilitro (g/dL). Milligrammi per decilitro (mg/dL).
Da 1 a 30 giorni dopo il completamento dello studio (circa 106 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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