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Étude comparant le nivolumab (BMS-936558) à l'évérolimus dans le carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique prétraité (CheckMate 025)

15 juillet 2022 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, ouverte, de phase 3 comparant le nivolumab (BMS-936558) à l'évérolimus chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique ayant déjà reçu un traitement anti-angiogénique

Le but de l'étude est de comparer le bénéfice clinique, mesuré par la durée de survie globale, de Nivolumab vs Everolimus chez des sujets atteints d'un carcinome rénal à cellules claires avancé ou métastatique ayant reçu un traitement anti-angiogénique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

821

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Allemagne, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentine, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentine, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentine, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Local Institution
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgique, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Local Institution
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brésil, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brésil, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Danemark, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Espagne, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Local Institution
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Local Institution
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, France, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, France, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, France, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, France, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, France, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, France, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, France, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, France, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, France, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, France, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Fédération Russe, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • Local Institution
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grèce, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Irlande
      • Dublin, Irlande, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlande, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlande, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italie, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italie, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italie, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italie, 05100
        • Local Institution
  • Japon
      • Kobe-city, Hyogo, Japon, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japon, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japon, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japon, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japon, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japon, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 9909585
        • Local Institution
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Local Institution
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Local Institution
  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norvège, 1478
        • Local Institution
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Pologne, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Pologne, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Pologne, 50-556
        • Local Institution
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Roumanie, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Roumanie, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Roumanie, 300167
        • Local Institution
  • Royaume-Uni
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Suède
      • Gothenberg, Suède, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Suède, 171 64
        • Local Institution
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Tchéquie, 150 06
        • Local Institution
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Local Institution - 0009

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans
  • Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales (RCC) avec composante à cellules claires
  • RCC avancé/métastatique
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 critères
  • A reçu 1 ou 2 schémas thérapeutiques anti-angiogéniques antérieurs dans un contexte avancé ou métastatique
  • Pas plus de 3 régimes de traitement systémique antérieurs au total dans le cadre avancé ou métastatique, et preuve de progression sur ou après le dernier régime de traitement reçu et dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Score de performance de Karnofsky ≥70 %

Critère d'exclusion:

  • Toute métastase du système nerveux central (SNC) ou antécédent de métastases du SNC
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de la cible mammifère de la rapamycine (mTOR)
  • Toute maladie auto-immune active connue ou suspectée
  • Insuffisance surrénalienne non contrôlée
  • Maladie hépatique chronique active
  • Malignité antérieure active au cours des 3 dernières années, sauf pour les cancers curables localement

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Nivolumab
Solution de nivolumab 3 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines jusqu'à progression documentée de la maladie, arrêt pour cause de toxicité, retrait du consentement ou fin de l'étude
Biologique: Nivolumab
Autres noms:
  • BMS-936558
Comparateur actif: Bras 2 : Évérolimus
Comprimés d'évérolimus 10 mg par voie orale tous les jours jusqu'à la progression documentée de la maladie, l'arrêt en raison d'une toxicité, le retrait du consentement ou la fin de l'étude
Médicament: Évérolimus
Autres noms:
  • Afinitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) au critère d'évaluation principal
Délai: Randomisation jusqu'à 398 décès, jusqu'en mai 2015 (environ 30 mois)
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès. Les participants qui n'étaient pas décédés ont été censurés à la dernière date de vie connue. La durée médiane de la SG a été calculée à l'aide des estimations de Kaplan-Meier. L'analyse intermédiaire du critère d'évaluation principal a eu lieu après 398 décès (70 % du nombre total d'événements de SG nécessaires pour l'analyse finale). À ce moment-là, le comité de surveillance des données a noté que la limite prédéfinie pour la SG (niveau de signification nominal p < 0,0148) avait été franchie alors qu'aucun nouveau signal de sécurité susceptible d'affecter la poursuite de l'étude n'a été trouvé. L'étude a été arrêtée prématurément par le commanditaire, Bristol-Myers Squibb (BMS) et l'analyse intermédiaire est devenue l'analyse finale. Par conséquent, les participants des groupes évérolimus pouvaient être évalués pour un passage au traitement par nivolumab s'ils remplissaient tous les critères d'inclusion.
Randomisation jusqu'à 398 décès, jusqu'en mai 2015 (environ 30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (environ jusqu'à 105 mois)
ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) divisé par le nombre de participants randomisés. RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la somme des diamètres de base servant de référence. Les évaluations tumorales ont commencé 8 semaines après la randomisation et se sont poursuivies toutes les 8 semaines pendant la première année, puis toutes les 12 semaines par la suite jusqu'à la progression de la maladie ou le décès. Les IC ont utilisé Clopper et Pearson.
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (environ jusqu'à 105 mois)
Durée de la réponse objective évaluée par l'investigateur
Délai: De la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès ou censure si aucune progression ou décès n'est survenu (environ 105 mois)
La durée de la réponse objective est définie comme le temps écoulé entre la date de début de l'étude et la réponse (RC ou réponse partielle, RP) jusqu'à la date de la première progression tumorale documentée telle que déterminée par l'investigateur (selon les critères RECIST 1.1 ou clinique) ou le décès dû à une cause, selon celle qui s'est produite en premier. Pour les participants qui ne progressent ni ne meurent, la durée de la réponse objective a été censurée en même temps qu'elle a été censurée pour la définition primaire. RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la somme des diamètres de base servant de référence. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
De la randomisation à la date de progression de la maladie ou de décès ou censure si aucune progression ou décès n'est survenu (environ 105 mois)
Délai de réponse objective évalué par l'investigateur
Délai: Randomisation à la date de la première réponse (environ 105 mois)
Le délai de réponse objective est défini comme le délai entre la randomisation et la première réponse (réponse complète, RC ou réponse partielle, PR). RC=Disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 mm ; PR = Diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la somme des diamètres de base servant de référence.
Randomisation à la date de la première réponse (environ 105 mois)
Temps de survie sans progression (PFS) évalué par l'investigateur
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (environ jusqu'à 105 mois)
PFS = temps entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée, telle que déterminée par l'investigateur (selon les critères RECIST 1.1 ou cliniques) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants décédés sans progression antérieure signalée et sans traitement anticancéreux ultérieur ont été considérés comme ayant progressé à la date de leur décès. Les participants qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale évaluable. Les participants qui n'ont pas eu d'évaluation de la tumeur pendant l'étude et qui ne sont pas décédés ont été censurés à la date à laquelle ils ont été randomisés. Les participants qui ont reçu un traitement anticancéreux ultérieur sans progression antérieure signalée ont été censurés lors de la dernière évaluation tumorale évaluable avant ou à la date de début du traitement anticancéreux ultérieur. Maladie évolutive : augmentation > = 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles et la somme doit montrer une augmentation absolue de >= 5 mm ; plus petite somme sur étude comme référence. Basé sur les estimations de Kaplan-Meier.
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (environ jusqu'à 105 mois)
Survie globale (OS) selon le niveau d'expression du ligand de mort programmée 1 (PD-L1)
Délai: Randomisation à la date du décès ou à la date du dernier contact pour les patients sans document de décès, jusqu'en mai 2015 (environ 30 mois)
Expression quantifiable de PD-L1 = pourcentage de coloration de la membrane cellulaire tumorale dans un minimum de 100 cellules tumorales évaluables par test Dako PD-L1 IHC. Si la coloration PD-L1 ne pouvait pas être quantifiée, elle était classée comme : indéterminée = coloration de la membrane cellulaire tumorale entravée pour des raisons attribuées à la biologie de l'échantillon de biopsie tumorale et non en raison d'une préparation ou d'une manipulation inappropriée de l'échantillon ; non évaluable = l'échantillon de biopsie tumorale n'a pas été recueilli ou préparé de manière optimale. Non évaluable déterminé à partir du processus H&E avant l'envoi de l'échantillon de biopsie tumorale pour évaluation ou à partir du processus H&E pendant l'évaluation PD-L1 ; expression de base de PD-L1 = si plus d'un échantillon de biopsie tumorale était disponible, l'échantillon le plus récemment collecté avec un résultat quantifiable. Si tous les échantillons d'un participant donné sont soit indéterminés soit non évaluables, l'expression de PD-L1 a été considérée comme indéterminée tant qu'au moins un échantillon est indéterminé. Sinon, l'expression de PD-L1 a été considérée comme non évaluable.
Randomisation à la date du décès ou à la date du dernier contact pour les patients sans document de décès, jusqu'en mai 2015 (environ 30 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves, décès, interruption en raison d'événements indésirables
Délai: Du jour de la première dose à 30 jours après la fin de l'étude (environ 106 mois)
Événement indésirable (EI) défini : tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou aggravation d'une affection préexistante qui peut ne pas avoir de relation causale avec le traitement. Définition d'un événement indésirable grave (EIG) : un événement médical qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou une dépendance/abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Du jour de la première dose à 30 jours après la fin de l'étude (environ 106 mois)
Pourcentage de participants présentant une progression des symptômes liés à la maladie (DRSP)
Délai: de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (environ jusqu'à 105 mois)
Taux de progression des symptômes liés à la maladie (DRSPR) = une diminution de deux points dans le questionnaire FKSI-DRS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index - Disease Related Symptoms) par rapport au score FKSI-DRS de base du participant sans augmentation ultérieure au-dessus ce seuil observé au cours de l'étude. Les 9 éléments du FKSI-DRS ont été résumés dans une échelle de symptômes allant de 0 à 36, 0 étant le pire score possible et 36 étant le meilleur score possible. Une seule mesure rapportant une diminution d'au moins 2 unités n'était considérée comme une progression des symptômes liés à la maladie que si elle était la dernière disponible pour le participant. Pour considérer un questionnaire reçu comme valide, plus de 50% des items devaient être remplis. Calculé par la méthode Clopper-Pearson pour chaque groupe de traitement.
de la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (environ jusqu'à 105 mois)
Nombre de participants répondant aux critères d'anomalie de laboratoire marqués dans des tests spécifiques du foie et de la thyroïde
Délai: Jour 1 à 30 jours après la fin de l'étude (environ 106 mois)
Aspartate aminotransférase, AST. Alanine aminotransaminase, ALT. Bilirubine totale, tBIL. Hormone stimulant la thyroïde, TSH. Limite supérieure de la normale (LSN). Unités par litre (U/L). Résultats rapportés dans le Système international d'unités (SI).
Jour 1 à 30 jours après la fin de l'étude (environ 106 mois)
Nombre de participants présentant des paramètres de laboratoire d'hématologie et de chimie sérique anormaux par pire grade CTC - Unités SI
Délai: Jour 1 à 30 jours après la fin de l'étude (environ 106 mois)
Common Terminology Criteria (CTC) version 4.0 dans le Système international d'unités (SI); Gr 3 = Grave, Gr 4 = Potentiellement mortel ou invalidant. Paramètres hématologiques=Hémoglobine (Gr 3 : < 8,0 g/dL), Numération plaquettaire (Gr 3 : 25,0 -< 50,0*10^9 c/L ; Gr 4 : < 25,0*10^9 c/L), Numération leucocytaire ( Gr 3 : 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL ; Gr4 : < 1,0*10^3 c/µL), Nombre absolu de lymphocytes (Gr 3 : 0,2 - < 0,5*10^3 c/µL ; Gr 4 : < 0,2*10^3 c/µL), nombre absolu de neutrophiles (Gr 3 : 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL ; Gr 4 : < 0,5*10^3 c/µL). Paramètres de la fonction hépatique = Phosphatase alcaline (Gr 3 : > 5,0 - 20,0 U/L * LSN ; Gr 4 : > 20,0 U/L * LSN), AST (Gr 3 : > 5,0 - 20,0 U/L * LSN ; Gr 4 : > 20,0 U/L * LSN), ALT (Gr 3 : > 5,0 - 20,0 U/L * LSN ; Gr 4 : > 20,0 U/L * LSN), tBIL (Gr 3 : > 3,0 - 10,0 mg/dL * LSN ; Gr 4 : > 10,0 mg/dL * LSN). Paramètre rénal = Créatinine (Grade : Gr3 : > 3,0 - 6,0 mg/dL *ULN ; Gr4 : > 6,0 mg/dL *ULN). Cellules par microlitre (c/µL). Cellules par litre (c/L). Grammes par décilitre (g/dL). Milligrammes par décilitre (mg/dL).
Jour 1 à 30 jours après la fin de l'étude (environ 106 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Collaborateurs

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

6 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Première publication (Estimation)

20 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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