治療前の進行性または転移性明細胞腎細胞癌におけるニボルマブ（BMS-936558）とエベロリムスの比較試験（CheckMate 025）
2022年7月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
以前に抗血管新生療法を受けた進行性または転移性明細胞腎細胞癌の被験者におけるニボルマブ（BMS-936558）とエベロリムスの無作為化非盲検第3相試験
この研究の目的は、以前に抗血管新生療法を受けた進行性または転移性明細胞腎細胞癌の被験者において、ニボルマブとエベロリムスの全生存期間によって測定される臨床的利益を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
821
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、DUBLIN 7
- Local Institution
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Dublin、アイルランド、7
- Local Institution - 0087
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Dublin
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Tallaght、Dublin、アイルランド、DUBLIN 24
- Local Institution
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Local Institution - 0182
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Local Institution - 0024
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Local Institution - 0027
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Chicago
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-1000
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5946
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Levine Cancer Institute
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- St Francis Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9133
- UT Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
- Local Institution - 0139
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CTRC at UTHSC San Antonio
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23229
- Local Institution - 0076
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Local Institution - 0009
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Local Institution
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Local Institution
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Cordoba、アルゼンチン、X5006HBF
- Instituto Oncologico de Cordoba
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Buenos Aires
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Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、1880
- COIBA
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Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1431
- Local Institution
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman、Tucuman、アルゼンチン、4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
- Local Institution
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Carmarthenshire
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Swansea、Carmarthenshire、イギリス、SA2 8QA
- Local Institution - 0048
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Swansea、Carmarthenshire、イギリス、SA2 8QA
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SW3 6JJ
- Local Institution
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London、Greater London、イギリス、HA6 2RN
- Local Institution
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Haifa、イスラエル、31096
- Local Institution
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Local Institution - 0148
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Ramat-gan、イスラエル、52621
- Local Institution
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Local Institution
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Arezzo、イタリア、52100
- Local Institution
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Meldola (fc)、イタリア、47014
- Local Institution
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Milano、イタリア、20133
- Local Institution - 0082
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Rimini、イタリア、47900
- Local Institution
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Roma、イタリア、00144
- Local Institution
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Roma、イタリア、00152
- Local Institution
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Rozzano、イタリア、20089
- Local Institution - 0102
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Siena、イタリア、53100
- Local Institution
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Terni、イタリア、05100
- Local Institution
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0095
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- Local Institution
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Victoria
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Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Local Institution
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Local Institution
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Linz、オーストリア、4020
- Local Institution
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Wien、オーストリア、1090
- Local Institution
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Wien、オーストリア、1130
- Local Institution
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Montreal、カナダ、H3T 1E2
- Local Institution - 0145
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、カナダ、E1C 8X3
- Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
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Nova Scotia
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Halfax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Local Institution - 0143
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- Chum, Hopital Notre-Dame
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Athens、ギリシャ、12462
- Alexandra General Hospital of Athens
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Thessaloniki、ギリシャ、54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Gothenberg、スウェーデン、413 45
- Local Institution
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Solna、スウェーデン、171 64
- Local Institution
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Barcelona、スペイン、08035
- Local Institution
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Hospitalet De Llobregat、スペイン、08907
- Local Institution - 0064
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Madrid、スペイン、28041
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28007
- Local Institution
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Madrid、スペイン、28040
- Local Institution
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Local Institution
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Hradec Kralove、チェコ、500 05
- Local Institution
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Olomouc、チェコ、779 00
- Local Institution
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Prague 5、チェコ、150 06
- Local Institution
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Local Institution
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Herlev、デンマーク、2730
- Local Institution
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Odense、デンマーク、5000
- Local Institution - 0137
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Aachen、ドイツ、52074
- Local Institution
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Dresden、ドイツ、01307
- Local Institution
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Erlangen、ドイツ、91054
- Local Institution
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Essen、ドイツ、45122
- Local Institution
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Hannover、ドイツ、30625
- Local Institution
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 0126
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Munich、ドイツ、81675
- Local Institution
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Local Institution
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Bergen、ノルウェー、5021
- Local Institution
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Lorenskog、ノルウェー、1478
- Local Institution
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Helsinki、フィンランド、00029
- Local Institution
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Bordeaux、フランス、33075
- Local Institution
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Bordeaux、フランス、33075
- Local Institution - 0008
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Lyon Cedex、フランス、69373
- Local Institution - 0007
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Lyon Cedex、フランス、69373
- Local Institution
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Marseille Cedex 9、フランス、13009
- Local Institution
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Marseille Cedex 9、フランス、13009
- Local Institution - 0004
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Paris、フランス、75908
- Local Institution - 0118
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Poitiers、フランス、86000
- Local Institution
-
Poitiers、フランス、86000
- Local Institution - 0003
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Saint Herblain Cedex、フランス、44805
- Local Institution - 0005
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Saint Herblain Cedex、フランス、44805
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Local Institution - 0012
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Local Institution
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Local Institution
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Local Institution - 0002
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Lorraine
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54519
- Local Institution - 0006
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Sao Paulo、ブラジル、01321-001
- Local Institution
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Sao Paulo、ブラジル、01246-000
- Local Institution - 0124
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RIO Grande DO SUL
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Ijui、RIO Grande DO SUL、ブラジル、98700-000
- Local Institution - 0125
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Brussels、ベルギー、1090
- Local Institution
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Local Institution
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Gent、ベルギー、9000
- Local Institution
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Leuven、ベルギー、3000
- Local Institution
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Gdansk、ポーランド、80-219
- Local Institution
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Lodz、ポーランド、93-513
- Local Institution
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Poznan、ポーランド、60-569
- Local Institution
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Rybnik、ポーランド、44-200
- Local Institution
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Warszawa、ポーランド、00-909
- Local Institution
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Wroclaw、ポーランド、50-556
- Local Institution
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Bucharest、ルーマニア、022328
- Local Institution
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Craiova、ルーマニア、200385
- Local Institution
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Iasi、ルーマニア、700106
- Local Institution
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Timisoara、ルーマニア、300167
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、115478
- Local Institution
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Moscow、ロシア連邦、121309
- Local Institution
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St Petersburg、ロシア連邦、198255
- Local Institution
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Kobe-city, Hyogo、日本、650-0017
- Local Institution
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Kumamoto、日本、860-8556
- Local Institution
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Tokyo、日本、1738606
- Local Institution
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Tokyo、日本、1138603
- Local Institution
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Tokyo、日本、1138655
- Local Institution
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Tokyo、日本、1358550
- Local Institution
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Tokyo、日本、1608582
- Local Institution
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Tokyo、日本、1628666
- Local Institution
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Akita
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Akita-shi、Akita、日本、0108543
- Local Institution
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Chiba
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Chiba-shi、Chiba、日本、2608717
- Local Institution
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Fukuoka
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Higashi-ku、Fukuoka、日本、812-8582
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、0608543
- Local Institution
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、0208505
- Local Institution
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Local Institution
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Osaka
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Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
- Local Institution
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Suita、Osaka、日本、5650871
- Local Institution - 0169
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、4313192
- Local Institution - 0167
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Tokushima
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Tokushima-shi、Tokushima、日本、7708503
- Local Institution
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Yamagata
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Yamagata-shi、Yamagata、日本、9909585
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 明細胞成分を伴う腎細胞癌（RCC）の組織学的確認
- 進行性/転移性RCC
- 固形腫瘍の応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準ごとの測定可能な疾患
- -進行性または転移性の設定で、1つまたは2つの以前の抗血管新生療法レジメンを受けた
- -進行性または転移性の設定での以前の全身治療レジメンは合計3つ以下であり、最後の治療レジメン以降、および登録から6か月以内の進行の証拠
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥70%
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）転移またはCNS転移の病歴
- -ラパマイシンの哺乳類標的（mTOR）阻害剤による以前の治療
- -活動性の既知または疑われる自己免疫疾患
- コントロールされていない副腎機能不全
- 活動性慢性肝疾患
- -過去3年以内にアクティブな以前の悪性腫瘍、局所的に治癒可能な癌を除く
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1：ニボルマブ
文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、ニボルマブ 3 mg/kg 溶液を 2 週間ごとに静脈内投与
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム 2: エベロリムス
文書化された疾患の進行、毒性による中止、同意の撤回、または研究が終了するまで、エベロリムス 10 mg 錠剤を毎日経口投与する
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントでの全生存率 (OS)
時間枠：2015 年 5 月までに 398 人が死亡するまで無作為化 (約 30 か月)
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全生存期間 (OS) は、無作為化から死亡日までの時間として定義されました。
死亡していない参加者は、生きている最後の既知の日付で検閲されました。
OS 時間の中央値は、Kaplan-Meier 推定値を使用して計算されました。
主要エンドポイントの中間分析は、398 人の死亡後に行われました (最終分析に必要な全 OS イベントの 70%)。
その時点で、データ監視委員会は、事前に指定された OS の境界 (公称有意水準 p < 0.0148) を超えたが、研究の継続に影響を与える新しい安全性シグナルは見つからなかったことに注目しました。
研究はスポンサーであるブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (BMS) によって早期に中止され、中間分析が最終分析になりました。
その結果、エベロリムス群の参加者は、すべての選択基準を満たしていれば、ニボルマブ治療へのクロスオーバーについて評価することができました。
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2015 年 5 月までに 398 人が死亡するまで無作為化 (約 30 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治験責任医師が評価した客観的奏効率（ORR）
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで (約 105 か月まで)
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ORR は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の奏効を示した参加者の割合を無作為化された参加者の数で割ったものとして定義されます。
CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 ＰＲ＝標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少、参照として使用されるベースラインの合計直径。
腫瘍の評価は無作為化後 8 週間で開始し、最初の 1 年間は 8 週間ごと、その後は疾患の進行または死亡まで 12 週間ごとに継続しました。
CI は Clopper と Pearson を使用しました。
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無作為化から疾患の進行または死亡まで (約 105 か月まで)
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治験責任医師が評価した客観的反応の期間
時間枠：無作為化から疾患の進行日または死亡日まで、または進行または死亡が発生しなかった場合は打ち切りまで (約 105 か月)
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客観的奏効期間は、研究開始日から奏効、CRまたは部分奏効、PRまでの時間として定義され、治験責任医師によって（RECIST 1.1基準または臨床に従って）最初に記録された腫瘍の進行が確認された日、または何らかの理由による死亡までの時間として定義されます。原因のうち、最初に発生したもの。
進行も死亡もしない参加者については、客観的反応の期間は、一次定義のために打ち切られたと同時に打ち切られました。
CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 ＰＲ＝標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少、参照として使用されるベースラインの合計直径。
カプラン・マイヤー推定に基づく。
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無作為化から疾患の進行日または死亡日まで、または進行または死亡が発生しなかった場合は打ち切りまで (約 105 か月)
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治験責任医師が評価した客観的反応までの時間
時間枠：最初の応答日までの無作為化 (約 105 か月)
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客観的奏効までの時間は、無作為化から最初の奏効 (完全奏効、CR または部分奏効、PR) までの時間として定義されます。
CR = すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 mm 未満に縮小している必要があります。 ＰＲ＝標的病変の直径の合計の少なくとも３０％の減少、参照として使用されるベースラインの合計直径。
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最初の応答日までの無作為化 (約 105 か月)
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治験責任医師が評価した無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで (約 105 か月まで)
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PFS = 無作為化から、治験責任医師（RECIST 1.1基準または臨床）によって決定された最初に記録された腫瘍の進行または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生した日付までの時間。
事前の進行が報告されておらず、その後の抗がん治療も行われずに死亡した参加者は、死亡日に進行したと見なされました。
進行も死亡もしなかった参加者は、評価可能な最後の腫瘍評価の日に打ち切られました。
研究中の腫瘍評価がなく、死亡しなかった参加者は、無作為化された日に打ち切られました。
事前に報告された進行なしにその後の抗がん療法を受けた参加者は、その後の抗がん療法の開始前または開始日の最後の評価可能な腫瘍評価で打ち切られました。
進行性疾患: 標的病変の直径の合計が >=20% 増加し、合計が >=5mm の絶対増加を示さなければならない。参照として研究の最小額。
カプラン・マイヤー推定に基づく。
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無作為化から疾患の進行または死亡まで (約 105 か月まで)
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Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) 発現レベルによる全生存率 (OS)
時間枠：2015 年 5 月まで (約 30 か月) の死亡日または死亡が記録されていない患者の最終接触日までの無作為化
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定量化可能な PD-L1 発現 = Dako PD-L1 IHC アッセイあたり最低 100 個の評価可能な腫瘍細胞における腫瘍細胞膜染色のパーセント。
PD-L1染色を定量化できなかった場合、次のように分類されました。不確定=腫瘍生検標本の生物学に起因する理由で妨げられた腫瘍細胞膜染色であり、不適切なサンプル調製または取り扱いによるものではありません。評価不能=腫瘍生検標本が最適に収集または準備されていません。
腫瘍生検標本が評価のために送られる前の H&E プロセス、または PD-L1 評価中の H&E プロセスから決定された評価不能。ベースライン PD-L1 発現 = 2 つ以上の腫瘍生検標本が利用可能である場合、定量化可能な結果を伴う最新の収集標本。
特定の参加者のすべての検体が不確定または評価できない場合、少なくとも 1 つの検体が不確定である限り、PD-L1 発現は不確定と見なされました。
それ以外の場合、PD-L1 発現は評価できないと見なされました。
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2015 年 5 月まで (約 30 か月) の死亡日または死亡が記録されていない患者の最終接触日までの無作為化
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重篤な有害事象、死亡、有害事象による中止の参加者数
時間枠：初回投与日から研究終了後 30 日まで (約 106 か月)
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定義された有害事象（AE）：治療との因果関係を持たない可能性のある新たな好ましくない症状、徴候、または疾患、または既存の状態の悪化。
重篤な有害事象 (SAE) の定義: 用量を問わず、死亡、持続的または重大な障害/不能、または薬物依存/乱用をもたらす医学的事象。生命を脅かす、重要な医療事象、または先天異常/先天性欠損症である;または入院を必要とするか、または延長します。
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初回投与日から研究終了後 30 日まで (約 106 か月)
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疾患関連症状の進行（DRSP）のある参加者の割合
時間枠：無作為化から疾患の進行または死亡まで (約 105 か月まで)
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疾患関連症状の進行率（DRSPR）= がん治療の機能評価 - 腎症状指数 - 疾患関連症状（FKSI-DRS）質問票で、参加者のベースライン FKSI-DRS スコアと比較して 2 ポイント減少し、それ以上増加することはないこのしきい値は、研究の過程で観察されました。
FKSI-DRS の 9 項目は、スコアが 0 から 36 までの範囲の症状スケールにまとめられました。0 は可能な最悪のスコアであり、36 は可能な限り最高のスコアです。
少なくとも 2 単位の減少を報告する単一の測定値は、それが参加者にとって利用可能な最後のものである場合にのみ、疾患関連の症状の進行と見なされました。
受け取ったアンケートが有効であると見なすには、項目の 50% 以上が完了している必要があります。
各治療グループの Clopper-Pearson 法によって計算されます。
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無作為化から疾患の進行または死亡まで (約 105 か月まで)
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特定の肝臓および甲状腺検査でマークされた臨床検査値異常基準を満たす参加者の数
時間枠：研究完了後1日目から30日目（約106ヶ月）
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、AST。
アラニンアミノトランスアミナーゼ、ALT。
総ビリルビン、tBIL。
甲状腺刺激ホルモン、TSH。
正常値の上限 (ULN)。
リットルあたりの単位 (U/L)。
結果は国際単位系 (SI) で報告されます。
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研究完了後1日目から30日目（約106ヶ月）
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悪いCTCグレード別の異常な血液学および血清化学検査パラメータを持つ参加者の数 - SI単位
時間枠：研究完了後1日目から30日目（約106ヶ月）
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国際単位系 (SI) の共通用語基準 (CTC) バージョン 4.0。 Gr 3=重度、Gr 4=生命を脅かす可能性または身体障害を引き起こす可能性があります。
血液学パラメータ = ヘモグロビン (Gr 3: < 8.0 g/dL)、血小板数 (Gr 3: 25.0 -< 50.0*10^9 c/L; Gr 4: < 25.0*10^9 c/L)、白血球数 ( Gr 3: 1.0 -< 2.0*10^3 c/µL; Gr4: < 1.0*10^3 c/µL)、絶対リンパ球数 (Gr 3: 0.2 -< 0.5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0.2*10^3 c/µL)、絶対好中球数 (Gr 3: 0.5 - < 1.0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0.5*10^3 c/µL)。
肝機能パラメーター = アルカリホスファターゼ (Gr 3: > 5.0 - 20.0 U/L * ULN; Gr 4: > 20.0 U/L * ULN)、AST (Gr 3: > 5.0 - 20.0 U/L * ULN; Gr 4: > 20.0 U/L * ULN)、ALT (Gr 3: > 5.0 - 20.0 U/L * ULN; Gr 4: > 20.0 U/L * ULN)、tBIL (Gr 3: > 3.0 - 10.0 mg/dL * ULN) ; グループ 4: > 10.0 mg/dL * ULN)。
腎パラメーター=クレアチニン (グレード: Gr3: > 3.0 - 6.0 mg/dL *ULN; Gr4: > 6.0 mg/dL *ULN).
1 マイクロリットルあたりの細胞数 (c/μL)。
1 リットルあたりの細胞数 (c/L)。
デシリットルあたりのグラム数 (g/dL)。
デシリットルあたりのミリグラム (mg/dL)。
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研究完了後1日目から30日目（約106ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Ambavane A, Yang S, Atkins MB, Rao S, Shah A, Regan MM, McDermott DF, Michaelson MD. Clinical and economic outcomes of treatment sequences for intermediate- to poor-risk advanced renal cell carcinoma. Immunotherapy. 2020 Jan;12(1):37-51. doi: 10.2217/imt-2019-0199. Epub 2020 Jan 29.
- Klijn SL, Fenwick E, Kroep S, Johannesen K, Malcolm B, Kurt M, Kiff C, Borrill J. What Did Time Tell Us? A Comparison and Retrospective Validation of Different Survival Extrapolation Methods for Immuno-Oncologic Therapy in Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma. Pharmacoeconomics. 2021 Mar;39(3):345-356. doi: 10.1007/s40273-020-00989-1. Epub 2021 Jan 11.
- Shah R, Botteman M, Solem CT, Luo L, Doan J, Cella D, Motzer RJ. A Quality-adjusted Time Without Symptoms or Toxicity (Q-TWiST) Analysis of Nivolumab Versus Everolimus in Advanced Renal Cell Carcinoma (aRCC). Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):356-365.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.010. Epub 2019 May 31.
- Escudier B, Motzer RJ, Sharma P, Wagstaff J, Plimack ER, Hammers HJ, Donskov F, Gurney H, Sosman JA, Zalewski PG, Harmenberg U, McDermott DF, Choueiri TK, Richardet M, Tomita Y, Ravaud A, Doan J, Zhao H, Hardy H, George S. Treatment Beyond Progression in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma Treated with Nivolumab in CheckMate 025. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):368-376. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.037. Epub 2017 Apr 12.
- Escudier B, Sharma P, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Gurney H, Donskov F, Peltola K, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Zhao H, Waxman IM, Motzer RJ; CheckMate 025 investigators. CheckMate 025 Randomized Phase 3 Study: Outcomes by Key Baseline Factors and Prior Therapy for Nivolumab Versus Everolimus in Advanced Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):962-971. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.010. Epub 2017 Mar 3. Erratum In: Eur Urol. 2018 Jan 3;:
- Cella D, Grunwald V, Nathan P, Doan J, Dastani H, Taylor F, Bennett B, DeRosa M, Berry S, Broglio K, Berghorn E, Motzer RJ. Quality of life in patients with advanced renal cell carcinoma given nivolumab versus everolimus in CheckMate 025: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):994-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30125-5. Epub 2016 Jun 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月9日
一次修了 (実際)
2015年5月6日
研究の完了 (実際)
2021年7月19日
試験登録日
最初に提出
2012年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月15日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エベロリムスの臨床試験
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