Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niwolumabu (BMS-936558) w porównaniu z ewerolimusem we wstępnie leczonym zaawansowanym lub przerzutowym raku jasnokomórkowym nerki (CheckMate 025)

15 lipca 2022 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3 niwolumabu (BMS-936558) w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki, którzy otrzymali wcześniej terapię antyangiogenną

Celem badania jest porównanie korzyści klinicznych, mierzonych czasem przeżycia całkowitego, niwolumabu w porównaniu z ewerolimusem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jasnokomórkowym nerki, którzy otrzymali wcześniej terapię antyangiogenną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

821

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentyna, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentyna, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazylia, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Czechy, 150 06
        • Local Institution
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Francja, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francja, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Francja, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Francja, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francja, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecja, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Local Institution
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlandia, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlandia, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Japonia
      • Kobe-city, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonia, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonia, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonia, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonia, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonia, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 9909585
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Local Institution
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polska, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polska, 50-556
        • Local Institution
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunia, 300167
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Szwecja
      • Gothenberg, Szwecja, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Szwecja, 171 64
        • Local Institution
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Włochy, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Włochy, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Włochy, 05100
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety ≥18 lat
  • Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC) ze składnikiem jasnokomórkowym
  • Zaawansowany/przerzutowy RCC
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  • Otrzymał wcześniej 1 lub 2 schematy terapii antyangiogennej w zaawansowanym lub przerzutowym stadium
  • Nie więcej niż 3 uprzednie schematy leczenia ogólnoustrojowego w chorobie zaawansowanej lub z przerzutami oraz dowód progresji w trakcie lub po ostatnim otrzymanym schemacie leczenia oraz w ciągu 6 miesięcy od włączenia
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego ≥70%

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub historia przerzutów do OUN
  • Wcześniejsza terapia za pomocą inhibitora ssaczego celu rapamycyny (mTOR).
  • Każda aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
  • Niekontrolowana niedoczynność kory nadnerczy
  • Aktywna przewlekła choroba wątroby
  • Wcześniejszy nowotwór aktywny w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nowotworów uleczalnych miejscowo

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1: niwolumab
Niwolumab 3 mg/kg roztwór dożylnie co 2 tygodnie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Biologiczny: Niwolumab
Inne nazwy:
  • BMS-936558
Aktywny komparator: Ramię 2: Everolimus
Everolimus 10 mg tabletki doustnie codziennie do udokumentowanej progresji choroby, przerwania leczenia z powodu toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania
Lek: Ewerolimus
Inne nazwy:
  • Afinitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) w pierwszorzędowym punkcie końcowym
Ramy czasowe: Randomizacja do 398 zgonów, do maja 2015 (około 30 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu. Uczestnicy, którzy nie umarli, zostali ocenzurowani w ostatnim znanym terminie żywym. Medianę czasu OS obliczono przy użyciu szacunków Kaplana-Meiera. Analiza tymczasowa dla pierwszorzędowego punktu końcowego miała miejsce po 398 zgonach (70% wszystkich zdarzeń OS potrzebnych do analizy końcowej). Komitet monitorujący dane zauważył wówczas, że przekroczona została wcześniej określona granica OS (nominalny poziom istotności p < 0,0148) i nie stwierdzono nowych sygnałów bezpieczeństwa, które wpłynęłyby na kontynuację badania. Badanie zostało przedwcześnie przerwane przez sponsora, firmę Bristol-Myers Squibb (BMS), a analiza tymczasowa stała się analizą ostateczną. W rezultacie uczestnicy grup otrzymujących ewerolimus mogli zostać poddani ocenie pod kątem przejścia na leczenie niwolumabem, jeśli spełnili wszystkie kryteria włączenia.
Randomizacja do 398 zgonów, do maja 2015 (około 30 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w przybliżeniu do 105 miesięcy)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) podzieloną przez liczbę losowo wybranych uczestników. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, jako odniesienie stosuje się sumę średnic wyjściowych. Ocenę guza rozpoczęto po 8 tygodniach od randomizacji i kontynuowano co 8 tygodni przez pierwszy rok, a następnie co 12 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci. CI używali Cloppera i Pearsona.
od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w przybliżeniu do 105 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu lub cenzurowania, jeśli nie nastąpiła progresja lub zgon (około 105 miesięcy)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia badania do odpowiedzi, CR lub odpowiedzi częściowej, PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub klinicznie) lub zgonu z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku uczestników, którzy ani nie postępują, ani nie umierają, czas trwania obiektywnej odpowiedzi został ocenzurowany w tym samym czasie, gdy zostali ocenzurowani dla podstawowej definicji. CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, jako odniesienie stosuje się sumę średnic wyjściowych. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
Od randomizacji do daty progresji choroby lub zgonu lub cenzurowania, jeśli nie nastąpiła progresja lub zgon (około 105 miesięcy)
Oceniony przez badacza czas do uzyskania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Randomizacja do daty pierwszej odpowiedzi (około 105 miesięcy)
Czas do obiektywnej odpowiedzi definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej odpowiedzi (odpowiedź całkowita, CR lub odpowiedź częściowa, PR). CR=Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (docelowe lub niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm.; PR=co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, jako odniesienie stosuje się sumę średnic wyjściowych.
Randomizacja do daty pierwszej odpowiedzi (około 105 miesięcy)
Oceniony przez badacza czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w przybliżeniu do 105 miesięcy)
PFS = czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu określonej przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub klinicznie) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uznano, że uczestnicy, którzy zmarli bez zgłoszonej wcześniejszej progresji i bez późniejszej terapii przeciwnowotworowej, mieli postęp w dniu ich śmierci. Uczestnicy, którzy nie postępowali lub nie zmarli, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Uczestnicy, którzy nie mieli żadnych ocen guza podczas badania i nie umarli, zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy, którzy otrzymali jakąkolwiek kolejną terapię przeciwnowotworową bez wcześniej zgłoszonej progresji, zostali ocenzurowani podczas ostatniej możliwej do oceny oceny guza przed lub w dniu rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej. Postępująca choroba: >=20% wzrost sumy docelowych średnic zmian, a suma musi wykazywać bezwzględny wzrost >=5mm; najmniejsza suma na studiach jako odniesienie. Na podstawie szacunków Kaplana-Meiera.
od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w przybliżeniu do 105 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS) według poziomu ekspresji programowanej śmierci-ligandu 1 (PD-L1).
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez dokumentacji zgonu, do maja 2015 r. (około 30 miesięcy)
Wymierna ekspresja PD-L1 = procent wybarwienia błony komórkowej guza w co najmniej 100 możliwych do oceny komórkach nowotworowych na test Dako PD-L1 IHC. Jeśli barwienia PD-L1 nie można było określić ilościowo, klasyfikowano je jako: nieokreślone = barwienie błony komórkowej guza utrudnione z przyczyn przypisywanych biologii próbki pobranej z biopsji guza, a nie z powodu niewłaściwego przygotowania próbki lub obchodzenia się z nią; not evaluable=próbka biopsyjna guza nie została optymalnie pobrana lub przygotowana. Niemożliwe do oceny określone z procesu H&E przed wysłaniem próbki biopsji guza do oceny lub z procesu H&E podczas oceny PD-L1; wyjściowa ekspresja PD-L1 = jeśli dostępna była więcej niż jedna próbka z biopsji guza, ostatnio pobrana próbka z wymiernym wynikiem. Jeśli wszystkie próbki dla danego uczestnika są nieokreślone lub nie można ich ocenić, wówczas ekspresję PD-L1 uznano za nieokreśloną, o ile co najmniej jedna próbka jest nieokreślona. W przeciwnym razie ekspresję PD-L1 uznano za niemożliwą do oceny.
Randomizacja do daty zgonu lub daty ostatniego kontaktu dla pacjentów bez dokumentacji zgonu, do maja 2015 r. (około 30 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonem, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu badania (około 106 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowane: każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które mogą nie mieć związku przyczynowego z leczeniem. Definicja poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE): zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność lub uzależnienie/nadużycie leku; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
Od dnia przyjęcia pierwszej dawki do 30 dni po zakończeniu badania (około 106 miesięcy)
Odsetek uczestników z progresją objawów związanych z chorobą (DRSP)
Ramy czasowe: od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w przybliżeniu do 105 miesięcy)
Wskaźnik progresji objawów związanych z chorobą (DRSPR)=spadek o dwa punkty w kwestionariuszu FKSI-DRS (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu – Indeks Symptomów Nerek – Objawy związane z chorobą) w stosunku do wyjściowego wyniku FKSI-DRS uczestnika, bez późniejszego wzrostu powyżej ten próg obserwowany w trakcie badania. Dziewięć elementów kwestionariusza FKSI-DRS podsumowano w skali objawów w zakresie od 0 do 36, gdzie 0 oznacza najgorszy możliwy wynik, a 36 najlepszy możliwy wynik. Pojedyncza miara zgłaszająca spadek o co najmniej 2 jednostki była uznawana za progresję objawów związanych z chorobą tylko wtedy, gdy była ostatnią dostępną dla uczestnika. Aby otrzymana ankieta została uznana za ważną, należało wypełnić ponad 50% pozycji. Obliczono metodą Cloppera-Pearsona dla każdej badanej grupy.
od randomizacji do progresji choroby lub śmierci (w przybliżeniu do 105 miesięcy)
Liczba uczestników spełniających zaznaczone kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych w określonych badaniach wątroby i tarczycy
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu badania (około 106 miesięcy)
Aminotransferaza asparaginianowa, AST. Aminotransferaza alaninowa, ALT. Bilirubina całkowita, tBIL. Hormon stymulujący tarczycę, TSH. Górna granica normy (ULN). Jednostki na litr (U/L). Wyniki podane w międzynarodowym układzie jednostek (SI).
Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu badania (około 106 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi hematologii i chemii surowicy według gorszego stopnia CTC – jednostki SI
Ramy czasowe: Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu badania (około 106 miesięcy)
Common Terminology Criteria (CTC) wersja 4.0 w Międzynarodowym Układzie Jednostek Miar (SI); Gr 3 = Ciężkie, Gr 4 = Potencjalnie zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność. Parametry hematologiczne = Hemoglobina (Gr 3: < 8,0 g/dl), Liczba płytek krwi (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/l; Gr 4: < 25,0*10^9 c/l), Liczba leukocytów ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), Bezwzględna liczba limfocytów (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µl), bezwzględna liczba neutrofili (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µl; grupa 4: < 0,5*10^3 c/µl). Parametry funkcji wątroby=Fosfataza alkaliczna (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/l * ULN; Gr 4: > 20,0 U/l * ULN), AspAT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/l * ULN; Gr 4: > 20,0 j./l * ULN), ALT (Gr. 3: > 5,0 - 20,0 j./l * ULN; Gr. 4: > 20,0 j./l * ULN), tBIL (Gr. 3: > 3,0 - 10,0 mg/dl * ULN) ; grupa 4: > 10,0 mg/dl * GGN). Parametr nerkowy = kreatynina (stopień: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dL *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dL *ULN). Komórki na mikrolitr (c/µL). Komórki na litr (c/L). Gramy na decylitr (g/dL). Miligramy na decylitr (mg/dL).
Dzień 1 do 30 dni po zakończeniu badania (około 106 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj