Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus i forbehandlet avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (CheckMate 025)

15. juli 2022 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret, åbent, fase 3-studie af Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus hos forsøgspersoner med avanceret eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom, som har modtaget tidligere anti-angiogen terapi

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske fordel, målt ved varigheden af ​​den samlede overlevelse, af Nivolumab vs. Everolimus hos forsøgspersoner med fremskreden eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom, som tidligere har modtaget anti-angiogene behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

821

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Local Institution
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Frankrig, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrig, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Frankrig, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Frankrig, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grækenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Japan
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Rumænien, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Rumænien, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumænien, 300167
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østrig, 1130
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år
  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC) med klarcellet komponent
  • Avanceret/metastatisk RCC
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Modtaget 1 eller 2 tidligere anti-angiogene behandlingsregimer i avanceret eller metastatisk indstilling
  • Ikke mere end 3 samlede tidligere systemiske behandlingsregimer i fremskreden eller metastatisk indstilling og tegn på progression på eller efter sidste behandlingsregime modtaget og inden for 6 måneder efter indskrivning
  • Karnofsky Performance Score ≥70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller historie med CNS-metastaser
  • Forudgående behandling med et pattedyr-mål af rapamycin (mTOR)-hæmmer
  • Enhver aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom
  • Ukontrolleret binyrebarkinsufficiens
  • Aktiv kronisk leversygdom
  • Tidligere malignitet aktiv inden for de sidste 3 år, bortset fra lokalt helbredelige kræftformer

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg opløsning intravenøst ​​hver 2. uge indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
Aktiv komparator: Arm 2: Everolimus
Everolimus 10 mg tabletter gennem munden dagligt indtil dokumenteret sygdomsprogression, seponering på grund af toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsen afsluttes
Medicin: Everolimus
Andre navne:
  • Afinitor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) ved det primære endepunkt
Tidsramme: Randomisering indtil 398 dødsfald, op til maj 2015 (ca. 30 måneder)
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra randomisering til dødsdatoen. Deltagere, der ikke var døde, blev censureret på den sidste kendte dato i live. Median OS-tid blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier Estimates. Midlertidig analyse for det primære endepunkt fandt sted efter 398 dødsfald (70 % af de samlede OS-hændelser, der er nødvendige for den endelige analyse). På det tidspunkt bemærkede dataovervågningsudvalget, at den forudspecificerede grænse for OS (nominelt signifikansniveau p < 0,0148) blev krydset, mens der ikke blev fundet nye sikkerhedssignaler, der ville påvirke fortsættelsen af ​​undersøgelsen. Undersøgelsen blev stoppet tidligt af sponsoren, Bristol-Myers Squibb (BMS), og den foreløbige analyse blev den endelige analyse. Som et resultat heraf kunne deltagere i everolimus-grupperne vurderes for en crossover til nivolumab-behandling, hvis de opfyldte alle inklusionskriterier.
Randomisering indtil 398 dødsfald, op til maj 2015 (ca. 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra randomisering til sygdomsprogression eller død (ca. op til 105 måneder)
ORR er defineret som procentdel af deltagere med et bedste svar af fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) divideret med antallet af randomiserede deltagere. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, baseline-sumdiametrene brugt som reference. Tumorvurderinger begyndte 8 uger efter randomisering og fortsatte hver 8. uge det første år, derefter hver 12. uge derefter indtil sygdomsprogression eller død. CI'er brugte Clopper og Pearson.
fra randomisering til sygdomsprogression eller død (ca. op til 105 måneder)
Investigator-vurderet varighed af objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dato for sygdomsprogression eller død eller censurering, hvis der ikke er sket progression eller død (ca. 105 måneder)
Varigheden af ​​objektiv respons er defineret som tiden fra undersøgelsens startdato til respons, CR eller delvis respons, PR) til datoen for den første dokumenterede tumorprogression som bestemt af investigator (i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller kliniske) eller død som følge af evt. årsag, alt efter hvad der skete først. For deltagere, som hverken udvikler sig eller dør, blev varigheden af ​​objektiv respons censureret på samme tid, som de blev censureret for den primære definition. CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, baseline-sumdiametrene brugt som reference. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.
Fra randomisering til dato for sygdomsprogression eller død eller censurering, hvis der ikke er sket progression eller død (ca. 105 måneder)
Investigator-vurderet tid til objektiv respons
Tidsramme: Randomisering til dato for første svar (ca. 105 måneder)
Tid til objektiv respons er defineret som tiden fra randomisering til første respons (komplet respons, CR eller delvis respons, PR). CR=Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til < 10 mm.; PR=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, baseline-sumdiametrene brugt som reference.
Randomisering til dato for første svar (ca. 105 måneder)
Investigator-vurderet Time of Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til sygdomsprogression eller død (ca. op til 105 måneder)
PFS = tid fra randomisering til dato for første dokumenterede tumorprogression som bestemt af investigator (i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller kliniske) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Deltagere, der dør uden rapporteret forudgående progression og uden efterfølgende anti-cancerterapi, blev anset for at have udviklet sig på datoen for deres død. Deltagere, der ikke udviklede sig eller døde, blev censureret på datoen for deres sidste evaluerbare tumorvurdering. Deltagere, der ikke havde nogen tumorvurderinger i undersøgelsen og ikke døde, blev censureret på den dato, de blev randomiseret. Deltagere, der modtog en hvilken som helst efterfølgende anti-cancer-terapi uden en tidligere rapporteret progression, blev censureret ved den sidste evaluerbare tumorvurdering før eller på startdatoen for den efterfølgende anti-cancer-terapi. Progressiv sygdom: >=20 % stigning i summen af ​​mållæsionsdiametre og summen skal vise en absolut stigning på >=5 mm; mindste sum på undersøgelse som reference. Baseret på Kaplan-Meier Estimates.
fra randomisering til sygdomsprogression eller død (ca. op til 105 måneder)
Samlet overlevelse (OS) efter programmeret dødsligand 1 (PD-L1) udtryksniveau
Tidsramme: Randomisering til dødsdato eller dato for sidste kontakt for patienter uden dokumentation for død, op til maj 2015 (ca. 30 måneder)
Kvantificerbar PD-L1-ekspression = procent af tumorcellemembranfarvning i mindst 100 evaluerbare tumorceller pr. Dako PD-L1 IHC-assay. Hvis PD-L1-farvningen ikke kunne kvantificeres, blev den klassificeret som: ubestemt=tumorcellemembranfarvning hæmmet af årsager, der tilskrives tumorbiopsiprøvens biologi og ikke på grund af forkert prøveforberedelse eller håndtering; ikke evaluerbar=tumorbiopsiprøve blev ikke optimalt indsamlet eller forberedt. Ikke evaluerbar bestemt ud fra H&E-processen før tumorbiopsiprøven blev sendt til evaluering eller fra H&E-processen under PD-L1-evaluering; baseline PD-L1-ekspression=hvis mere end én tumorbiopsiprøve var tilgængelig, den senest indsamlede prøve med et kvantificerbart resultat. Hvis alle prøver for en given deltager enten er ubestemmelige eller ikke evaluerbare, blev PD-L1-ekspressionen betragtet som ubestemt, så længe mindst én prøve er ubestemmelig. Ellers blev PD-L1-ekspression betragtet som ikke evaluerbar.
Randomisering til dødsdato eller dato for sidste kontakt for patienter uden dokumentation for død, op til maj 2015 (ca. 30 måneder)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser, død, afbrydelse på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag for første dosis til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen (ca. 106 måneder)
Bivirkninger (AE) defineret: ethvert nyt ugunstigt symptom, tegn eller sygdom eller forværring af en allerede eksisterende tilstand, som muligvis ikke har en årsagssammenhæng med behandlingen. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) defineret: en medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller stofafhængighed/misbrug; er livstruende, en vigtig medicinsk begivenhed eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse.
Dag for første dosis til 30 dage efter afslutning af undersøgelsen (ca. 106 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomsrelateret symptomprogression (DRSP)
Tidsramme: fra randomisering til sygdomsprogression eller død (ca. op til 105 måneder)
Sygdomsrelateret symptomprogressionsrate (DRSPR) = et fald på to point i den funktionelle vurdering af cancerterapi-nyresymptomindeks - sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) spørgeskema i forhold til deltagerens baseline FKSI-DRS-score uden senere stigning over denne tærskel observeret i løbet af undersøgelsen. De 9 punkter i FKSI-DRS blev opsummeret i en symptomskala fra 0 til 36, hvor 0 er den værst mulige score og 36 er den bedst mulige score. Et enkelt mål, der rapporterede et fald på mindst 2 enheder, blev kun betragtet som sygdomsrelateret symptomprogression, hvis det var det sidste, der var tilgængeligt for deltageren. For at betragte et modtaget spørgeskema som gyldigt, skulle over 50 % af emnerne udfyldes. Beregnet ved Clopper-Pearson-metoden for hver behandlingsgruppe.
fra randomisering til sygdomsprogression eller død (ca. op til 105 måneder)
Antal deltagere, der opfylder markerede laboratorieabnormalitetskriterier i specifikke lever- og skjoldbruskkirteltest
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter studiets afslutning (ca. 106 måneder)
Aspartataminotransferase, AST. Alanin aminotransaminase, ALT. Total bilirubin, tBIL. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, TSH. Øvre normalgrænse (ULN). Enheder pr. liter (U/L). Resultater rapporteret i International System of Units (SI).
Dag 1 til 30 dage efter studiets afslutning (ca. 106 måneder)
Antal deltagere med unormal hæmatologi og serumkemi laboratorieparametre efter dårligere CTC-grad - SI-enheder
Tidsramme: Dag 1 til 30 dage efter studiets afslutning (ca. 106 måneder)
Common Terminology Criteria (CTC) version 4.0 i International System of Units (SI); Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Potentielt livstruende eller invaliderende. Hæmatologiske parametre=Hæmoglobin (Gr 3: < 8,0 g/dL), Blodpladeantal (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/L; Gr 4: < 25,0*10^9 c/L), Leukocyttal ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), absolut lymfocyttal (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µL), absolut neutrofiltal (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Leverfunktionsparametre=Alkalisk fosfatase (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN Gr 4: > 10,0 mg/dL * ULN). Nyreparameter=kreatinin (grad: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dL *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dL *ULN). Celler pr. mikroliter (c/µL). Celler pr. liter (c/L). Gram pr. deciliter (g/dL). Milligram pr. deciliter (mg/dL).
Dag 1 til 30 dage efter studiets afslutning (ca. 106 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2012

Først opslået (Skøn)

20. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner