Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nivolumab (BMS-936558) és everolimusz vizsgálata előkezelt, előrehaladott vagy metasztatikus tisztasejtes vesesejtes karcinómában (CheckMate 025)

2022. július 15. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálat a nivolumabról (BMS-936558) vs. everolimuszról előrehaladott vagy metasztatikus tisztasejtes vesesejtes karcinómában szenvedő alanyoknál, akik korábban angiogén ellenes kezelésben részesültek

A vizsgálat célja a nivolumab és az everolimusz teljes túlélés időtartama alapján mért klinikai előnyének összehasonlítása előrehaladott vagy metasztatikus tisztasejtes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik korábban antiangiogén kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

821

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentína, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentína, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentína, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Local Institution
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Local Institution
  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgium, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Local Institution
  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Csehország, 150 06
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Dánia, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Egyesült Királyság
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5946
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Franciaország, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Franciaország, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Franciaország, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Franciaország, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Franciaország, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Franciaország, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Görögország, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Japán
      • Kobe-city, Hyogo, Japán, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japán, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japán, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japán, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japán, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japán, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japán, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán, 9909585
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Lengyelország, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Lengyelország, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-556
        • Local Institution
  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norvégia, 1478
        • Local Institution
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Németország, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Németország, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Németország, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Németország, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Olaszország, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Olaszország, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Olaszország, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Olaszország, 05100
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Románia, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Románia, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Románia, 300167
        • Local Institution
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spanyolország, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Local Institution
  • Svédország
      • Gothenberg, Svédország, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Svédország, 171 64
        • Local Institution
  • Írország
      • Dublin, Írország, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Írország, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Írország, DUBLIN 24
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők ≥18 év felett
  • A vesesejtes karcinóma (RCC) szövettani megerősítése tiszta sejtes komponenssel
  • Fejlett/metasztatikus RCC
  • Mérhető betegség válaszonkénti értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 kritérium
  • Előzetesen 1 vagy 2 antiangiogén terápiát kapott előrehaladott vagy metasztatikus állapotban
  • Legfeljebb 3 korábbi szisztémás kezelési séma előrehaladott vagy metasztatikus állapotban, és a progresszió bizonyítéka az utolsó kezelés során vagy azt követően, valamint a felvételt követő 6 hónapon belül
  • Karnofsky teljesítménypontszám ≥70%

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen központi idegrendszeri (CNS) metasztázis vagy központi idegrendszeri metasztázis a kórtörténetében
  • A rapamicin (mTOR) gátló emlős célpontjával végzett korábbi kezelés
  • Bármely aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegség
  • Kontrollálatlan mellékvese-elégtelenség
  • Aktív krónikus májbetegség
  • Korábbi rosszindulatú daganatok, amelyek az elmúlt 3 évben aktívak voltak, kivéve a helyileg gyógyítható daganatokat

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oldat intravénásan 2 hetente a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Biológiai: Nivolumab
Más nevek:
  • BMS-936558
Aktív összehasonlító: 2. kar: everolimusz
Everolimus 10 mg tabletta szájon át naponta a betegség dokumentált progressziójáig, a kezelés toxicitás miatti megszakításáig, a hozzájárulás visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig
Drog: Everolimus
Más nevek:
  • Afinitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés (OS) az elsődleges végponton
Időkeret: Randomizálás 398 halálesetig, 2015 májusáig (körülbelül 30 hónap)
Az általános túlélést (OS) úgy határozták meg, mint a randomizálástól a halál időpontjáig eltelt időt. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg, az utolsó ismert időpontban élve cenzúrázták. A medián operációs rendszer idejét Kaplan-Meier becslések segítségével számítottuk ki. Az elsődleges végpont időközi elemzésére 398 haláleset után került sor (a végső elemzéshez szükséges összes operációs rendszer esemény 70%-a). Ekkor az adatmonitoring bizottság megállapította, hogy az OS előre meghatározott határát (névleges szignifikancia szint p < 0,0148) átlépték, miközben nem találtak olyan új biztonsági jeleket, amelyek befolyásolnák a vizsgálat folytatását. A vizsgálatot a szponzor, Bristol-Myers Squibb (BMS) korán leállította, és az időközi elemzés lett a végső elemzés. Ennek eredményeként az everolimus-csoportok résztvevőinél értékelni lehetett a nivolumab-kezelésre való átállást, ha megfeleltek minden felvételi kritériumnak.
Randomizálás 398 halálesetig, 2015 májusáig (körülbelül 30 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomozó által értékelt objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 105 hónapig)
Az ORR-t a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya osztva a randomizált résztvevők számával. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, a referenciaként használt alapösszeg átmérők. A daganatok felmérése a randomizálást követő 8. héten kezdődött, és az első évben 8 hetente, majd ezt követően 12 hetente folytatódott a betegség progressziójáig vagy haláláig. A CI-k Cloppert és Pearsont használták.
a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 105 hónapig)
A vizsgáló által értékelt objektív válasz időtartama
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy cenzúrázásig, ha nem történt progresszió vagy halál (körülbelül 105 hónap)
Az objektív válasz időtartama a vizsgálat kezdő dátumától a válaszig, CR vagy részleges válasz, PR) az első dokumentált tumorprogresszió időpontjáig, amelyet a vizsgáló határoz meg (a RECIST 1.1 kritériumai szerint vagy klinikailag), vagy bármilyen halálozás időpontjáig. ok, amelyik előbb bekövetkezett. Azon résztvevők esetében, akik nem fejlődnek és nem halnak meg, az objektív válasz időtartamát cenzúrázták, ugyanakkor cenzúrázták őket az elsődleges definícióhoz. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, a referenciaként használt alapösszeg átmérők. Kaplan-Meier becslések alapján.
A véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, vagy cenzúrázásig, ha nem történt progresszió vagy halál (körülbelül 105 hónap)
A nyomozó által értékelt idő az objektív válaszadásig
Időkeret: Randomizálás az első válasz dátumáig (körülbelül 105 hónap)
Az objektív válaszig eltelt idő a randomizálástól az első válaszig (teljes válasz, CR vagy részleges válasz, PR) eltelt idő. CR = Az összes céllézió eltűnése. Bármely kóros nyirokcsomó (akár célpont, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie; PR = A célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, a referenciaként használt alapösszeg átmérők.
Randomizálás az első válasz dátumáig (körülbelül 105 hónap)
A nyomozó által értékelt progressziómentes túlélés ideje (PFS)
Időkeret: a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 105 hónapig)
PFS = az eltelt idő a randomizálástól az első dokumentált tumorprogresszióig, amelyet a vizsgáló határoz meg (a RECIST 1.1 kritériumok szerint vagy klinikailag), vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik úgy haltak meg, hogy nem jeleztek előre progressziót és nem részesültek rákellenes kezelésben, a haláluk időpontjában előrehaladottnak tekintették. Azokat a résztvevőket, akik nem fejlődtek vagy haltak meg, cenzúrázták az utolsó értékelhető daganatfelmérés időpontjában. Azokat a résztvevőket, akiknél nem végeztek daganatos vizsgálatot, és nem haltak meg, a véletlen besorolás napján cenzúrázták. Azokat a résztvevőket, akik bármilyen későbbi rákellenes kezelésben részesültek anélkül, hogy előre jelezték volna a progressziót, cenzúrázták a következő rákellenes terápia előtti utolsó értékelhető daganatfelméréskor. Progresszív betegség: >=20%-os növekedés a céllézió átmérőjének összegében, és az összegnek >=5 mm abszolút növekedést kell mutatnia; a legkisebb tanulmányi összeg referenciaként. Kaplan-Meier becslések alapján.
a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 105 hónapig)
Teljes túlélés (OS) a Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1) kifejezési szint szerint
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a halálozás dátumára vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumára a halálesetet igazoló dokumentumok nélkül, 2015 májusáig (körülbelül 30 hónap)
Számszerűsíthető PD-L1 expresszió = Dako PD-L1 IHC vizsgálatonként legalább 100 értékelhető tumorsejtben a tumorsejt membránfestődés százalékos aránya. Ha a PD-L1 festődés nem volt számszerűsíthető, azt a következőképpen osztályozták: határozatlan = a tumorsejt membrán festődés a tumorbiopsziás minta biológiájának tulajdonítható okok miatt, nem pedig a minta nem megfelelő előkészítése vagy kezelése miatt; nem értékelhető=a tumorbiopsziás mintát nem vették be vagy készítették elő optimálisan. Nem értékelhető a H&E folyamatból, mielőtt a tumorbiopsziás mintát elküldték volna értékelésre, vagy a H&E folyamatból a PD-L1 értékelés során; kiindulási PD-L1 expresszió = ha egynél több tumorbiopsziás minta állt rendelkezésre, akkor a legutóbb gyűjtött minta számszerűsíthető eredménnyel. Ha egy adott résztvevő összes mintája határozatlan vagy nem értékelhető, akkor a PD-L1 kifejezést határozatlannak tekintettük mindaddig, amíg legalább egy minta határozatlan. Ellenkező esetben a PD-L1 expresszió nem értékelhető.
Véletlenszerű besorolás a halálozás dátumára vagy az utolsó kapcsolatfelvétel dátumára a halálesetet igazoló dokumentumok nélkül, 2015 májusáig (körülbelül 30 hónap)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel, halállal, nemkívánatos események miatti megszakítással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adag napjától a vizsgálat befejezését követő 30 napig (körülbelül 106 hónap)
Nemkívánatos esemény (AE) meghatározása: bármilyen új, kedvezőtlen tünet, jel vagy betegség, vagy egy már meglévő állapot rosszabbodása, amelynek nincs ok-okozati összefüggése a kezeléssel. Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) meghatározása: olyan orvosi esemény, amely bármely dózis esetén halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást vagy kábítószer-függőséget/visszaélést okoz; életveszélyes, fontos egészségügyi esemény vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; vagy kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja.
Az első adag napjától a vizsgálat befejezését követő 30 napig (körülbelül 106 hónap)
A betegséggel összefüggő tünetegyüttesben (DRSP) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 105 hónapig)
Betegséghez kapcsolódó tünetek progressziójának aránya (DRSPR) = kétpontos csökkenés a rákterápia funkcionális értékelése – vesetünet-index – Betegséggel kapcsolatos tünetek (FKSI-DRS) kérdőívben a résztvevő FKSI-DRS kiindulási pontszámához képest, későbbi emelkedés nélkül. ezt a küszöböt figyelték meg a vizsgálat során. Az FKSI-DRS 9 tételét egy 0-tól 36-ig terjedő skálán foglalták össze, ahol a 0 a lehető legrosszabb, a 36 pedig a lehető legjobb pontszám. A legalább 2 egységnyi csökkenést jelző egyetlen mérést csak akkor tekintették betegséggel összefüggő tünetprogressziónak, ha ez volt az utolsó elérhető a résztvevő számára. Ahhoz, hogy egy beérkezett kérdőívet érvényesnek lehessen tekinteni, a tételek több mint 50%-át ki kellett tölteni. Clopper-Pearson módszerrel számítva minden egyes kezelési csoportra.
a randomizálástól a betegség progressziójáig vagy haláláig (körülbelül 105 hónapig)
Azon résztvevők száma, akik megfelelnek a meghatározott laboratóriumi eltérési kritériumoknak specifikus máj- és pajzsmirigyvizsgálatokban
Időkeret: 1. naptól 30. napig a vizsgálat befejezése után (körülbelül 106 hónap)
Aszpartát-aminotranszferáz, AST. Alanin aminotranszamináz, ALT. Összes bilirubin, tBIL. Pajzsmirigy-stimuláló hormon, TSH. A normálérték felső határa (ULN). Egységek literenként (U/L). Az eredményeket a Nemzetközi Mértékegységrendszerben (SI) jelentik.
1. naptól 30. napig a vizsgálat befejezése után (körülbelül 106 hónap)
A rendellenes hematológiai és szérumkémiai laboratóriumi paraméterekkel rendelkező résztvevők száma rosszabb CTC fokozat szerint – SI-egység
Időkeret: 1. naptól 30. napig a vizsgálat befejezése után (körülbelül 106 hónap)
Common Terminology Criteria (CTC) 4.0-s verzió a Nemzetközi Mértékegységrendszerben (SI); Gr 3=súlyos, Gr 4= potenciálisan életveszélyes vagy fogyatékos. Hematológiai paraméterek = hemoglobin (Gr 3: < 8,0 g/dl), Thrombocytaszám (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/L; Gr 4: < 25,0*10^9 c/L), Leukocitaszám ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µl), abszolút limfocitaszám (Gr 3: 0,2 - < 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µl), abszolút neutrofilszám (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µl; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Májfunkció paraméterei = Alkáli foszfatáz (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN Gr 4: > 10,0 mg/dL * ULN). Veseparaméter = kreatinin (fokozat: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dl *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dl *ULN). Sejt/mikroliter (c/µL). Sejt/liter (c/L). gramm per deciliter (g/dl). Milligramm per deciliter (mg/dL).
1. naptól 30. napig a vizsgálat befejezése után (körülbelül 106 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Együttműködők

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 16.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel