Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus bij voorbehandeld gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (CheckMate 025)

15 juli 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie van nivolumab (BMS-936558) versus everolimus bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom die eerdere anti-angiogene therapie hebben gekregen

Het doel van de studie is het vergelijken van het klinische voordeel, zoals gemeten aan de hand van de duur van de totale overleving, van nivolumab versus everolimus bij personen met gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom die eerder een anti-angiogene therapie hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

821

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinië, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinië, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australië
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Local Institution
  • België
      • Brussels, België, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, België, 1200
        • Local Institution
      • Gent, België, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, België, 3000
        • Local Institution
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazilië, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Frankrijk, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Frankrijk, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griekenland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Ierland, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ierland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israël, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Local Institution
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italië, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italië, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italië, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italië, 05100
        • Local Institution
  • Japan
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Noorwegen, 1478
        • Local Institution
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Roemenië, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Roemenië, 300167
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Local Institution
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spanje, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
        • Local Institution
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Tsjechië, 150 06
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5946
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Zweden
      • Gothenberg, Zweden, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Zweden, 171 64
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen & vrouwen ≥18 jaar
  • Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC) met clear-cell-component
  • Geavanceerde/gemetastaseerde RCC
  • Meetbare ziekte volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) 1.1 criteria
  • 1 of 2 eerdere anti-angiogene therapieregimes ontvangen in een gevorderde of gemetastaseerde setting
  • Niet meer dan 3 totale eerdere systemische behandelingsregimes in de gevorderde of gemetastaseerde setting, en bewijs van progressie op of na de laatste ontvangen behandelingsregime en binnen 6 maanden na inschrijving
  • Prestatiescore Karnofsky ≥70%

Uitsluitingscriteria:

  • Alle metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een voorgeschiedenis van metastasen in het centrale zenuwstelsel
  • Eerdere therapie met een zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer
  • Elke actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Ongecontroleerde bijnierinsufficiëntie
  • Actieve chronische leverziekte
  • Eerdere maligniteit actief in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van lokaal geneesbare kankers

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oplossing intraveneus om de 2 weken tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting wegens toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Biologisch: Nivolumab
Andere namen:
  • BMS-936558
Actieve vergelijker: Arm 2: Everolimus
Everolimus 10 mg tabletten dagelijks via de mond tot gedocumenteerde ziekteprogressie, stopzetting vanwege toxiciteit, intrekking van toestemming of beëindiging van de studie
Geneesmiddel: Everolimus
Andere namen:
  • Afwerken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) op het primaire eindpunt
Tijdsspanne: Randomisatie tot 398 doden, tot mei 2015 (ongeveer 30 maanden)
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden. Deelnemers die niet waren overleden, werden gecensureerd op de laatst bekende datum waarop ze leefden. De mediane OS-tijd werd berekend met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Tussentijdse analyse voor het primaire eindpunt vond plaats na 398 sterfgevallen (70% van de totale OS-gebeurtenissen die nodig waren voor definitieve analyse). Op dat moment merkte de data monitoring commissie op dat de vooraf gespecificeerde grens voor OS (nominaal significantieniveau p < 0,0148) werd overschreden terwijl er geen nieuwe veiligheidssignalen werden gevonden die de voortzetting van het onderzoek zouden beïnvloeden. De studie werd voortijdig stopgezet door de sponsor, Bristol-Myers Squibb (BMS) en de tussentijdse analyse werd de definitieve analyse. Als gevolg hiervan konden deelnemers aan de everolimusgroepen worden beoordeeld voor een cross-over naar nivolumab-behandeling als ze aan alle inclusiecriteria voldeden.
Randomisatie tot 398 doden, tot mei 2015 (ongeveer 30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeeld objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 105 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als Percentage deelnemers met als beste respons een complete respons (CR) of partiële respons (PR) gedeeld door het aantal gerandomiseerde deelnemers. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, de somdiameters van de basislijn gebruikt als referentie. Tumorbeoordelingen begonnen 8 weken na randomisatie en gingen het eerste jaar om de 8 weken door, daarna om de 12 weken tot ziekteprogressie of overlijden. CI's gebruikten Clopper en Pearson.
van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 105 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of censurering als er geen progressie of overlijden plaatsvond (ongeveer 105 maanden)
De duur van objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studie tot respons, CR of gedeeltelijke respons, PR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1-criteria of klinisch) of overlijden als gevolg van een oorzaak, wat zich het eerst voordeed. Voor deelnemers die niet vooruitgaan of sterven, werd de duur van de objectieve respons gecensureerd op hetzelfde moment dat ze werden gecensureerd voor de primaire definitie. CR=Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, de somdiameters van de basislijn gebruikt als referentie. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
Van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie of overlijden of censurering als er geen progressie of overlijden plaatsvond (ongeveer 105 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde tijd tot objectieve respons
Tijdsspanne: Randomisatie tot datum eerste respons (ongeveer 105 maanden)
Tijd tot objectieve respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot eerste respons (volledige respons, CR of gedeeltelijke respons, PR). CR=Verdwijning van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie van de korte as hebben tot < 10 mm.; PR=Ten minste 30% afname van de som van de diameters van de doellaesies, de somdiameters van de basislijn gebruikt als referentie.
Randomisatie tot datum eerste respons (ongeveer 105 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde tijd van progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 105 maanden)
PFS=tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie zoals bepaald door de onderzoeker (volgens RECIST 1.1-criteria of klinisch) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die overlijden zonder een gerapporteerde eerdere progressie en zonder daaropvolgende antikankertherapie werden geacht progressief te zijn op de datum van hun overlijden. Deelnemers die geen vooruitgang boekten of stierven, werden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare tumorbeoordeling. Deelnemers die tijdens het onderzoek geen tumorbeoordelingen hadden en niet stierven, werden gecensureerd op de datum waarop ze werden gerandomiseerd. Deelnemers die een volgende antikankertherapie kregen zonder een eerder gemelde progressie, werden gecensureerd bij de laatste evalueerbare tumorbeoordeling voorafgaand aan of op de startdatum van de daaropvolgende antikankertherapie. Progressieve ziekte: >=20% toename van de som van de doellaesiediameters en de som moet een absolute toename van >=5 mm laten zien; kleinste bedrag op studie als referentie. Gebaseerd op schattingen van Kaplan-Meier.
van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 105 maanden)
Algehele overleving (OS) op basis van geprogrammeerd Death-Ligand 1 (PD-L1) expressieniveau
Tijdsspanne: Randomisatie naar datum van overlijden of datum van laatste contact voor patiënten zonder overlijdensdocument, tot mei 2015 (ongeveer 30 maanden)
Kwantificeerbare PD-L1-expressie=percentage tumorcelmembraankleuring in minimaal 100 evalueerbare tumorcellen per Dako PD-L1 IHC-assay. Als de PD-L1-kleuring niet kon worden gekwantificeerd, werd deze geclassificeerd als: onbepaald = kleuring van het tumorcelmembraan belemmerd om redenen die worden toegeschreven aan de biologie van het tumorbiopsiespecimen en niet vanwege onjuiste voorbereiding of behandeling van het monster; niet evalueerbaar=tumorbiopsiespecimen was niet optimaal verzameld of voorbereid. Niet evalueerbaar bepaald op basis van het H&E-proces voordat het tumorbiopsiespecimen voor evaluatie werd verzonden of op basis van het H&E-proces tijdens de PD-L1-evaluatie; baseline PD-L1-expressie=als er meer dan één tumorbiopsiemonster beschikbaar was, het meest recent verzamelde monster met een kwantificeerbaar resultaat. Als alle monsters voor een bepaalde deelnemer onbepaald of niet evalueerbaar zijn, werd de PD-L1-expressie als onbepaald beschouwd zolang ten minste één exemplaar onbepaald is. Anders werd de PD-L1-expressie als niet evalueerbaar beschouwd.
Randomisatie naar datum van overlijden of datum van laatste contact voor patiënten zonder overlijdensdocument, tot mei 2015 (ongeveer 30 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen, overlijden, stopzetting wegens ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Dag van de eerste dosis tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 106 maanden)
Bijwerking gedefinieerd: elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die mogelijk geen causaal verband heeft met de behandeling. Ernstig ongewenst voorval (SAE) gedefinieerd: een medische gebeurtenis die bij elke dosis resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving/misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Dag van de eerste dosis tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek (ongeveer 106 maanden)
Percentage deelnemers met ziektegerelateerde symptoomprogressie (DRSP)
Tijdsspanne: van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 105 maanden)
Ziektegerelateerde symptoomprogressiesnelheid (DRSPR) = een afname van twee punten in de vragenlijst Functional Assessment of Cancer Therapy-Nier Symptom Index - Disease Related Symptomen (FKSI-DRS) ten opzichte van de baseline FKSI-DRS-score van de deelnemer zonder latere verhoging daarboven deze drempel waargenomen in de loop van het onderzoek. De 9 items van de FKSI-DRS zijn samengevat in een symptoomschaal met een score van 0 tot 36, waarbij 0 de slechtst mogelijke score is en 36 de best mogelijke score. Een enkele meting die een afname van ten minste 2 eenheden rapporteerde, werd alleen als ziektegerelateerde symptoomprogressie beschouwd als het de laatste was die beschikbaar was voor de deelnemer. Om een ​​ontvangen vragenlijst als geldig te beschouwen, moest meer dan 50% van de items worden ingevuld. Berekend volgens de Clopper-Pearson-methode voor elke behandelingsgroep.
van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden (ongeveer tot 105 maanden)
Aantal deelnemers dat voldoet aan gemarkeerde laboratoriumafwijkingscriteria bij specifieke lever- en schildkliertesten
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na afronding van de studie (ongeveer 106 maanden)
Aspartaataminotransferase, AST. Alanine-aminotransaminase, ALT. Totaal bilirubine, tBIL. Schildklier stimulerend hormoon, TSH. Bovengrens van normaal (ULN). Eenheden per liter (U/L). Resultaten gerapporteerd in International System of Units (SI).
Dag 1 tot 30 dagen na afronding van de studie (ongeveer 106 maanden)
Aantal deelnemers met abnormale hematologie en laboratoriumparameters voor serumchemie per slechtere CTC-graad - SI-eenheden
Tijdsspanne: Dag 1 tot 30 dagen na afronding van de studie (ongeveer 106 maanden)
Common Terminology Criteria (CTC) versie 4.0 in International System of Units (SI); Gr 3=Ernstig, Gr 4= Potentieel levensbedreigend of invaliderend. Hematologieparameters=hemoglobine (Gr 3: < 8,0 g/dl), aantal bloedplaatjes (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/l; Gr 4: < 25,0*10^9 c/l), leukocytenaantal ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), absoluut aantal lymfocyten (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µL), absoluut aantal neutrofielen (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Leverfunctieparameters=Alkalische fosfatase (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 E/L * ULN), ALAT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 E/L * ULN; Gr 4: > 20,0 E/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN Gr 4: > 10,0 mg/dL * ULN). Nierparameter=creatinine (graad: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dl *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dl *ULN). Cellen per microliter (c/µL). Cellen per liter (c/L). Gram per deciliter (g/dL). Milligram per deciliter (mg/dL).
Dag 1 tot 30 dagen na afronding van de studie (ongeveer 106 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Medewerkers

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren