Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin (BMS-936558) vs. everolimuusitutkimus esikäsitellyssä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa kirkassoluisessa munuaissyövässä (CheckMate 025)

perjantai 15. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, avoin, vaiheen 3 tutkimus nivolumabista (BMS-936558) vs. everolimuusista potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä ja jotka ovat saaneet aiempaa antiangiogeenistä hoitoa

Tutkimuksen tarkoituksena on verrata nivolumabin ja everolimuusin kliinistä hyötyä kokonaiseloonjäämisajan perusteella mitattuna potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä ja jotka ovat saaneet aiempaa antiangiogeenistä hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

821

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentiina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentiina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilia, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Espanja, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanti, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanti, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Itävalta, 1130
        • Local Institution
  • Japani
      • Kobe-city, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japani, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japani, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japani, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japani, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japani, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japani, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japani, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japani, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japani, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japani, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japani, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japani, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japani, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 9909585
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Kreikka, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norja, 1478
        • Local Institution
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Puola, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Puola, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Puola, 50-556
        • Local Institution
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Ranska, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Ranska, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Ranska, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Ranska, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Local Institution
  • Ruotsi
      • Gothenberg, Ruotsi, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Local Institution
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Saksa, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Local Institution
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Tšekki, 150 06
        • Local Institution
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Local Institution
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Local Institution - 0009

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18 vuotta
  • Munuaissolukarsinooman (RCC) histologinen vahvistus kirkkaalla solukomponentilla
  • Edistynyt/metastaattinen RCC
  • Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) 1.1 kriteerit
  • Sai 1 tai 2 aiempaa antiangiogeenistä hoitoa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä
  • Enintään kolme aiempaa systeemistä hoito-ohjelmaa yhteensä pitkälle edenneessä tai metastaattisessa ympäristössä ja todisteet etenemisestä viimeisen hoitojakson aikana tai sen jälkeen ja 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Karnofskyn suorituskykypisteet ≥70 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki keskushermoston etäpesäkkeet tai aiemmat keskushermoston etäpesäkkeet
  • Aikaisempi hoito rapamysiinin (mTOR) estäjän nisäkäskohteella
  • Mikä tahansa aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Hallitsematon lisämunuaisen vajaatoiminta
  • Aktiivinen krooninen maksasairaus
  • Aiempi maligniteetti, joka on ollut aktiivinen viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi paikallisesti parannettavissa olevat syövät

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Nivolumabi
Nivolumabi 3 mg/kg liuos suonensisäisesti 2 viikon välein kunnes sairaus etenee dokumentoidusti, lopetetaan toksisuuden vuoksi, peruutetaan suostumus tai tutkimus päättyy
Biologinen: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
Active Comparator: Käsivarsi 2: everolimuusi
Everolimuusi 10 mg tabletit suun kautta päivittäin, kunnes sairauden dokumentoitu eteneminen, toksisuuden vuoksi keskeytys, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimus päättyy
Lääke: Everolimus
Muut nimet:
  • Afinitor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS) ensisijaisessa päätepisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 398 kuolemaan asti, toukokuuhun 2015 asti (noin 30 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajalla satunnaistamisesta kuolemaan. Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana päivänä elossa. Mediaani OS-aika laskettiin Kaplan-Meier-estimaateilla. Ensisijaisen päätepisteen välianalyysi tapahtui 398 kuoleman jälkeen (70 % loppuanalyysiin tarvittavista käyttöjärjestelmätapahtumista). Tuolloin tiedonseurantakomitea totesi, että OS:lle ennalta määritetty raja (nimellismerkitystaso p < 0,0148) ylitettiin, mutta uusia turvallisuussignaaleja, jotka vaikuttaisivat tutkimuksen jatkamiseen, ei löytynyt. Sponsori, Bristol-Myers Squibb (BMS) keskeytti tutkimuksen aikaisin, ja välianalyysista tuli lopullinen analyysi. Tämän seurauksena everolimuusiryhmien osallistujat voitiin arvioida siirtymisen suhteen nivolumabihoitoon, jos he täyttivät kaikki osallistumiskriteerit.
Satunnaistaminen 398 kuolemaan asti, toukokuuhun 2015 asti (noin 30 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 105 kuukauteen asti)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras vastaus täydelliseen vastaukseen (CR) tai osittaiseen vasteeseen (PR) jaettuna satunnaistettujen osallistujien lukumäärällä. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna käytettyjen perustason summahalkaisijoiden summa. Kasvainarvioinnit aloitettiin 8 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ja niitä jatkettiin 8 viikon välein ensimmäisen vuoden ajan, sen jälkeen 12 viikon välein taudin etenemiseen tai kuolemaan saakka. CI:t käyttivät Clopperia ja Pearsonia.
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 105 kuukauteen asti)
Tutkijan arvioima objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai sensurointiin, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut (noin 105 kuukautta)
Objektiivisen vasteen kesto määritellään ajaksi tutkimuksen aloituspäivästä vasteeseen, CR tai osittaiseen vasteeseen, PR) ensimmäiseen tutkijan määrittämän dokumentoidun kasvaimen etenemisen päivämäärään (RECIST 1.1 -kriteerien tai kliinisen perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. syy sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Niiden osallistujien osalta, jotka eivät edisty eivätkä kuole, objektiivisen vastauksen kesto sensuroitiin samalla, kun heidät sensuroitiin ensisijaisen määritelmän vuoksi. CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna käytettyjen perustason summahalkaisijoiden summa. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
Satunnaistamisesta taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään tai sensurointiin, jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut (noin 105 kuukautta)
Tutkijan arvioima aika objektiiviseen vastaukseen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen ensimmäisen vastauksen päivämäärään (noin 105 kuukautta)
Aika objektiiviseen vasteeseen määritellään ajan satunnaistamisesta ensimmäiseen vasteeseen (täydellinen vaste, CR tai osittainen vaste, PR). CR = Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm. PR = Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, vertailuna käytettyjen perustason summahalkaisijoiden summa.
Satunnaistaminen ensimmäisen vastauksen päivämäärään (noin 105 kuukautta)
Tutkijan arvioima eloonjäämisaika (PFS)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 105 kuukauteen asti)
PFS = aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tutkijan määrittämänä (RECIST 1.1 -kriteerien tai kliinisen perusteella) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Osallistujien, jotka kuolevat ilman raportoitua aiempaa etenemistä ja ilman myöhempää syövänvastaista hoitoa, katsottiin edistyneen heidän kuolemansa päivänä. Osallistujat, jotka eivät edenneet tai kuolleet, sensuroitiin viimeisen arvioitavan kasvainarvioinnin päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ollut tutkimuksen aikana kasvainarvioita ja jotka eivät kuolleet, sensuroitiin sinä päivänä, kun heidät satunnaistettiin. Osallistujat, jotka saivat mitä tahansa myöhempää syöpähoitoa ilman aiempaa raportoitua etenemistä, sensuroitiin viimeisessä arvioitavassa kasvainarvioinnissa ennen myöhempää syöpähoitoa tai aloituspäivänä. Progressiivinen sairaus: >=20 % lisäys kohdevaurion halkaisijoiden summassa ja summan tulee osoittaa absoluuttista lisäystä >=5 mm; pienin tutkimussumma referenssinä. Perustuu Kaplan-Meierin arvioihin.
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 105 kuukauteen asti)
Overall Survival (OS) ohjelmoidun kuoleman ligandin 1 (PD-L1) ilmentymistason mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään tai viimeisimmän yhteydenoton päivämäärään potilailla, joilla ei ole todisteita kuolemasta, toukokuuhun 2015 asti (noin 30 kuukautta)
Kvantifioitavissa oleva PD-L1-ekspressio = prosenttiosuus kasvainsolukalvon värjäytymisestä vähintään 100 arvioitavassa kasvainsolussa Dako PD-L1 IHC -määritystä kohden. Jos PD-L1-värjäytymistä ei voitu määrittää kvantitatiivisesti, se luokiteltiin seuraavasti: epämääräinen = kasvainsolukalvon värjäytyminen estynyt syistä, jotka johtuivat kasvainbiopsianäytteen biologiasta eikä näytteen väärästä valmistelusta tai käsittelystä; ei arvioitavissa = kasvainbiopsianäytettä ei kerätty tai valmistettu optimaalisesti. Ei arvioitavissa, määritetty H&E-prosessista ennen kasvainbiopsian lähettämistä arvioitavaksi tai H&E-prosessista PD-L1-arvioinnin aikana; lähtötason PD-L1-ekspressio = jos saatavilla oli useampi kuin yksi kasvainbiopsianäyte, viimeksi kerätty näyte kvantitatiivisella tuloksella. Jos kaikki tietyn osallistujan näytteet ovat joko määrittelemättömiä tai ei arvioitavissa, PD-L1-ilmentymistä pidettiin määrittelemättömänä niin kauan kuin vähintään yksi näyte on määrittämätön. Muuten PD-L1-ilmentymistä ei pidetty arvioitavana.
Satunnaistaminen kuolinpäivään tai viimeisimmän yhteydenoton päivämäärään potilailla, joilla ei ole todisteita kuolemasta, toukokuuhun 2015 asti (noin 30 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia, kuolema, keskeytys haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (noin 106 kuukautta)
Määritelty haittatapahtuma (AE): mikä tahansa uusi epäsuotuisa oire, merkki tai sairaus tai olemassa olevan tilan paheneminen, jolla ei ehkä ole syy-yhteyttä hoitoon. Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään: lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai huumeriippuvuuteen/väärinkäyttöön; on hengenvaarallinen, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio; tai vaatii tai pidentää sairaalahoitoa.
Ensimmäisen annoksen päivästä 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen (noin 106 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on taudin oireiden eteneminen (DRSP)
Aikaikkuna: satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 105 kuukauteen asti)
Tautiin liittyvien oireiden etenemisnopeus (DRSPR) = kahden pisteen lasku Syöpäterapia-munuaisoireindeksin funktionaalisessa arvioinnissa - Tautiin liittyvät oireet (FKSI-DRS) -kyselylomakkeessa suhteessa osallistujan lähtötason FKSI-DRS-pisteisiin ilman myöhempää nousua sen yläpuolelle. tämä kynnys havaittiin tutkimuksen aikana. FKSI-DRS:n yhdeksän kohtaa koottiin oireasteikolle, joka vaihteli arvoilla 0–36, jolloin 0 on huonoin mahdollinen pistemäärä ja 36 paras mahdollinen pistemäärä. Yksittäinen mitta, joka raportoi vähintään 2 yksikön laskun, katsottiin sairauteen liittyväksi oireen etenemiseksi vain, jos se oli viimeinen osallistujan käytettävissä. Jotta vastaanotettua kyselyä voitaisiin pitää pätevänä, yli 50 % kohdista piti täyttää. Laskettu Clopper-Pearson-menetelmällä kullekin hoitoryhmälle.
satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan (noin 105 kuukauteen asti)
Osallistujien määrä, jotka täyttävät tietyt laboratoriopoikkeavuuskriteerit tietyissä maksa- ja kilpirauhaskokeissa
Aikaikkuna: Päivä 1–30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (noin 106 kuukautta)
Aspartaattiaminotransferaasi, AST. Alaniiniaminotransaminaasi, ALT. Kokonaisbilirubiini, tBIL. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni, TSH. Normaalin yläraja (ULN). Yksiköt litraa kohti (U/L). Tulokset on raportoitu kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä (SI).
Päivä 1–30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (noin 106 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset ja seerumikemialliset laboratorioparametrit huonommalla CTC-asteella - SI-yksiköt
Aikaikkuna: Päivä 1–30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (noin 106 kuukautta)
Common Terminology Criteria (CTC) -versio 4.0 kansainvälisessä yksikköjärjestelmässä (SI); Gr 3 = Vaikea, Gr 4 = Mahdollisesti hengenvaarallinen tai vammauttava. Hematologiset parametrit = hemoglobiini (Gr 3: < 8,0 g/dl), verihiutalemäärä (Gr 3: 25,0 - < 50,0*10^9 c/l; Gr 4: < 25,0*10^9 c/l), leukosyyttien määrä ( Gr 3: 1,0 - < 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), absoluuttinen lymfosyyttiluku (Gr 3: 0,2 - < 0,5*10^3 c/µl; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µl), absoluuttinen neutrofiilien määrä (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µl; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µl). Maksan toimintaparametrit = alkalinen fosfataasi (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN Gr 4: > 10,0 mg/dl * ULN). Munuaisparametri = kreatiniini (luokka: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dl *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dl *ULN). Solut per mikrolitra (c/µL). Solut per litra (c/L). Grammaa per desilitra (g/dl). Milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl).
Päivä 1–30 päivää tutkimuksen päättymisen jälkeen (noin 106 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Everolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa