Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nivolumabu (BMS-936558) vs. everolimus u předléčeného pokročilého nebo metastatického karcinomu ledviny z jasných buněk (CheckMate 025)

15. července 2022 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3 nivolumabu (BMS-936558) vs. everolimus u pacientů s pokročilým nebo metastatickým karcinomem z jasných buněk ledviny, kteří podstoupili předchozí antiangiogenní terapii

Účelem studie je porovnat klinický přínos, měřený délkou celkového přežití, nivolumabu vs. everolimu u subjektů s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem ledvin z jasných buněk, kteří dříve dostávali antiangiogenní léčbu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

821

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgie, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazílie, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dánsko, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Local Institution
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Francie, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francie, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Francie, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Francie, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francie, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irsko, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irsko, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Itálie, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Itálie, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Itálie, 05100
        • Local Institution
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution
  • Japonsko
      • Kobe-city, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonsko, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japonsko, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norsko, 1478
        • Local Institution
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Německo, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Německo, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Německo, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polsko, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polsko, 50-556
        • Local Institution
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Local Institution
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Rumunsko, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Rumunsko, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumunsko, 300167
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Spojené království, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Spojené království, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Česko, 150 06
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Španělsko, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gothenberg, Švédsko, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • Histologické potvrzení renálního karcinomu (RCC) s jasnobuněčnou složkou
  • Pokročilý/metastatický RCC
  • Kritéria hodnocení měřitelného onemocnění na odpověď u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  • Absolvoval 1 nebo 2 předchozí antiangiogenní léčebné režimy v pokročilém nebo metastatickém stavu
  • Ne více než 3 celkové předchozí systémové léčebné režimy v pokročilém nebo metastatickém stavu a důkazy o progresi při nebo po posledním přijatém léčebném režimu a do 6 měsíců od zařazení
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥70 %

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli metastázy do centrálního nervového systému (CNS) nebo historie metastáz do CNS
  • Předchozí léčba savčím inhibitorem rapamycinu (mTOR).
  • Jakékoli aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění
  • Nekontrolovaná adrenální insuficience
  • Aktivní chronické onemocnění jater
  • Předchozí malignita aktivní během posledních 3 let, s výjimkou lokálně léčitelných rakovin

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg roztok intravenózně každé 2 týdny až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Biologický: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
Aktivní komparátor: Rameno 2: Everolimus
Everolimus 10 mg tablety perorálně denně až do zdokumentované progrese onemocnění, přerušení z důvodu toxicity, odvolání souhlasu nebo ukončení studie
Lék: Everolimus
Ostatní jména:
  • Afinitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) na primárním koncovém bodě
Časové okno: Randomizace do 398 úmrtí, do května 2015 (přibližně 30 měsíců)
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od randomizace do data úmrtí. Účastníci, kteří nezemřeli, byli cenzurováni k poslednímu známému datu naživu. Střední doba OS byla vypočtena pomocí Kaplan-Meierových odhadů. Průběžná analýza pro primární cílový bod proběhla po 398 úmrtích (70 % z celkového počtu případů OS potřebných pro konečnou analýzu). V té době výbor pro monitorování údajů konstatoval, že byla překročena předem stanovená hranice pro OS (nominální hladina významnosti p < 0,0148), přičemž nebyly nalezeny žádné nové bezpečnostní signály, které by ovlivnily pokračování studie. Studie byla předčasně zastavena sponzorem Bristol-Myers Squibb (BMS) a průběžná analýza se stala konečnou analýzou. Výsledkem bylo, že účastníci ve skupinách s everolimem mohli být posouzeni z hlediska přechodu na léčbu nivolumabem, pokud splnili všechna kritéria pro zařazení.
Randomizace do 398 úmrtí, do května 2015 (přibližně 30 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy (ORR) hodnocená vyšetřovatelem
Časové okno: od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně až 105 měsíců)
ORR je definováno jako procento účastníků s nejlepší odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) děleno počtem randomizovaných účastníků. CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, základní součtové průměry použité jako reference. Hodnocení nádoru začalo 8 týdnů po randomizaci a pokračovalo každých 8 týdnů po dobu prvního roku, poté každých 12 týdnů až do progrese onemocnění nebo smrti. CI používaly Clopper a Pearson.
od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně až 105 měsíců)
Doba trvání objektivní odpovědi posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: Od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo cenzury, pokud nedošlo k progresi nebo úmrtí (přibližně 105 měsíců)
Trvání objektivní odpovědi je definováno jako doba od data zahájení studie do odpovědi, CR nebo částečné odpovědi, PR) do data první dokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím (podle kritérií RECIST 1.1 nebo klinického) nebo úmrtí v důsledku jakéhokoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. U účastníků, kteří nepostupují ani neumírají, byla cenzurována doba trvání objektivní odpovědi ve stejnou dobu, kdy byla cenzurována pro primární definici. CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, základní součtové průměry použité jako reference. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.
Od randomizace do data progrese onemocnění nebo úmrtí nebo cenzury, pokud nedošlo k progresi nebo úmrtí (přibližně 105 měsíců)
Čas do objektivní odpovědi posouzený vyšetřovatelem
Časové okno: Randomizace k datu první odpovědi (přibližně 105 měsíců)
Doba do objektivní odpovědi je definována jako doba od randomizace k první odpovědi (kompletní odpověď, CR nebo částečná odpověď, PR). CR=Zmizení všech cílových lézí. Všechny patologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení v krátké ose na < 10 mm.; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí, základní součtové průměry použité jako reference.
Randomizace k datu první odpovědi (přibližně 105 měsíců)
Doba přežití bez progrese (PFS) posouzená vyšetřovatelem
Časové okno: od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně až 105 měsíců)
PFS = čas od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru, jak bylo stanoveno zkoušejícím (podle kritérií RECIST 1.1 nebo klinického) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Účastníci, kteří zemřou bez hlášené předchozí progrese a bez následné protinádorové terapie, byli považováni za progredující v den jejich smrti. Účastníci, kteří nepostupovali nebo nezemřeli, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení nádoru. Účastníci, kteří během studie neměli žádné hodnocení nádoru a nezemřeli, byli v den, kdy byli randomizováni, cenzurováni. Účastníci, kteří podstoupili jakoukoli následnou protinádorovou terapii bez předchozí hlášené progrese, byli cenzurováni při posledním hodnotitelném hodnocení nádoru před datem zahájení následné protinádorové terapie nebo v den zahájení následné protinádorové terapie. Progresivní onemocnění: >=20% nárůst součtu průměrů cílových lézí a součet musí vykazovat absolutní nárůst >=5mm; nejmenší částka na studii jako reference. Založeno na odhadech Kaplan-Meier.
od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně až 105 měsíců)
Celkové přežití (OS) podle úrovně exprese Programmed Death-Ligand 1 (PD-L1).
Časové okno: Randomizace k datu úmrtí nebo data posledního kontaktu pro pacienty bez dokumentace úmrtí, do května 2015 (přibližně 30 měsíců)
Kvantifikovatelná exprese PD-L1 = procento barvení membrány nádorových buněk v minimálně 100 hodnotitelných nádorových buňkách na test Dako PD-L1 IHC. Pokud barvení PD-L1 nemohlo být kvantifikováno, bylo klasifikováno jako: neurčité = barvení membrány nádorových buněk bráněno z důvodů přisuzovaných biologii bioptického vzorku nádoru a ne kvůli nesprávné přípravě vzorku nebo manipulaci; nehodnotitelné = bioptický vzorek nádoru nebyl optimálně odebrán nebo připraven. Nehodnotitelné stanoveno z procesu H&E před odesláním bioptického vzorku nádoru k hodnocení nebo z procesu H&E během hodnocení PD-L1; výchozí exprese PD-L1=pokud byl k dispozici více než jeden bioptický vzorek nádoru, poslední odebraný vzorek s kvantifikovatelným výsledkem. Pokud jsou všechny vzorky pro daného účastníka buď neurčité, nebo nehodnotitelné, pak byla exprese PD-L1 považována za neurčitou, pokud je neurčitý alespoň jeden vzorek. Jinak byla exprese PD-L1 považována za nehodnotitelnou.
Randomizace k datu úmrtí nebo data posledního kontaktu pro pacienty bez dokumentace úmrtí, do května 2015 (přibližně 30 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami, úmrtím, přerušením činnosti z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: Den první dávky až 30 dní po dokončení studie (přibližně 106 měsíců)
Nežádoucí příhoda (AE) definovaná: jakýkoli nový nepříznivý symptom, známka nebo onemocnění nebo zhoršení již existujícího stavu, které nemusí mít příčinnou souvislost s léčbou. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) definovaná: lékařská příhoda, která při jakékoli dávce vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti nebo drogové závislosti/zneužívání; je život ohrožující, důležitá zdravotní událost nebo vrozená anomálie/vrozená vada; nebo vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci.
Den první dávky až 30 dní po dokončení studie (přibližně 106 měsíců)
Procento účastníků s progresí příznaků souvisejících s nemocí (DRSP)
Časové okno: od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně až 105 měsíců)
Míra progrese příznaků souvisejících s onemocněním (DRSPR) = pokles o dva body v dotazníku Funkční hodnocení onkologické terapie – index příznaků ledvin – příznaky související s onemocněním (FKSI-DRS) ve vztahu k výchozímu skóre FKSI-DRS účastníka bez pozdějšího zvýšení výše tento práh pozorovaný v průběhu studie. 9 položek FKSI-DRS bylo shrnuto do škály symptomů v rozmezí skóre od 0 do 36, přičemž 0 je nejhorší možné skóre a 36 je nejlepší možné skóre. Jedno měření vykazující pokles alespoň o 2 jednotky bylo považováno za progresi symptomů související s onemocněním pouze v případě, že bylo posledním dostupným pro účastníka. Aby byl obdržený dotazník považován za platný, muselo být vyplněno více než 50 % položek. Vypočteno Clopper-Pearsonovou metodou pro každou léčebnou skupinu.
od randomizace až po progresi onemocnění nebo smrt (přibližně až 105 měsíců)
Počet účastníků splňujících označená kritéria laboratorních abnormalit ve specifických testech jater a štítné žlázy
Časové okno: Den 1 až 30 dní po dokončení studie (přibližně 106 měsíců)
Aspartátaminotransferáza, AST. Alaninaminotransamináza, ALT. Celkový bilirubin, tBIL. Hormon stimulující štítnou žlázu, TSH. Horní hranice normálu (ULN). Jednotky na litr (U/L). Výsledky jsou uvedeny v mezinárodní soustavě jednotek (SI).
Den 1 až 30 dní po dokončení studie (přibližně 106 měsíců)
Počet účastníků s abnormálními laboratorními parametry hematologie a chemie séra podle horšího stupně CTC – jednotky SI
Časové okno: Den 1 až 30 dní po dokončení studie (přibližně 106 měsíců)
Common Terminology Criteria (CTC) verze 4.0 v mezinárodním systému jednotek (SI); Gr 3 = Těžké, Gr 4 = Potenciálně život ohrožující nebo invalidizující. Hematologické parametry = hemoglobin (Gr 3: < 8,0 g/dl), počet krevních destiček (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/l; Gr 4: < 25,0*10^9 c/l), počet leukocytů ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/ul; Gr4: < 1,0*10^3 c/ul), absolutní počet lymfocytů (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/ul; Gr 4: < 0,2*10^3 c/ul), absolutní počet neutrofilů (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/ul; Gr 4: < 0,5*10^3 c/ul). Parametry jaterních funkcí = alkalická fosfatáza (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dl * ULN Gr 4: > 10,0 mg/dl * ULN). Renální parametr = kreatinin (stupeň: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dl *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dl *ULN). Buňky na mikrolitr (c/ul). Buňky na litr (c/l). Gramů na decilitr (g/dl). Miligramy na decilitr (mg/dl).
Den 1 až 30 dní po dokončení studie (přibližně 106 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

20. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit