Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus i förbehandlat avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer (CheckMate 025)

15 juli 2022 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, öppen fas 3-studie av Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus hos patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer som har fått tidigare anti-angiogen terapi

Syftet med studien är att jämföra den kliniska nyttan, mätt med varaktigheten av total överlevnad, av Nivolumab vs. Everolimus hos patienter med avancerad eller metastaserad klarcellig njurcellscancer som tidigare har fått anti-angiogenetisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

821

Fas

  • Fas 3

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5946
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grekland, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Japan
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Local Institution
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Ryska Federationen, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Storbritannien
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Storbritannien, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Storbritannien, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannien, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Tjeckien, 150 06
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
  • Österrike
      • Linz, Österrike, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österrike, 1130
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män & kvinnor ≥18 år
  • Histologisk bekräftelse av njurcellscancer (RCC) med klarcellskomponent
  • Avancerad/metastaserande RCC
  • Mätbar sjukdom per respons utvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1 kriterier
  • Fick 1 eller 2 tidigare anti-angiogena behandlingsregimer i avancerad eller metastaserad miljö
  • Högst 3 totala tidigare systemiska behandlingsregimer i avancerad eller metastaserad miljö, och tecken på progression på eller efter den senaste behandlingsregimen som togs emot och inom 6 månader efter inskrivning
  • Karnofsky Performance Score ≥70 %

Exklusions kriterier:

  • Eventuella metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller historia av CNS-metastaser
  • Tidigare terapi med ett däggdjursmål av rapamycin (mTOR)-hämmare
  • Alla aktiva kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar
  • Okontrollerad binjurebarksvikt
  • Aktiv kronisk leversjukdom
  • Tidigare malignitet aktiv under de senaste 3 åren, med undantag för lokalt botade cancerformer

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg lösning intravenöst varannan vecka tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättning på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
Biologisk: Nivolumab
Andra namn:
  • BMS-936558
Aktiv komparator: Arm 2: Everolimus
Everolimus 10 mg tabletter genom munnen dagligen tills dokumenterad sjukdomsprogression, utsättning på grund av toxicitet, återkallande av samtycke eller studien avslutas
Läkemedel: Everolimus
Andra namn:
  • Afinitor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) vid primär slutpunkt
Tidsram: Randomisering till 398 dödsfall, fram till maj 2015 (ungefär 30 månader)
Total överlevnad (OS) definierades som tiden från randomisering till dödsdatum. Deltagare som inte hade dött censurerades vid senast kända datum vid liv. Median OS-tid beräknades med Kaplan-Meier Estimates. Interimanalys för den primära slutpunkten inträffade efter 398 dödsfall (70 % av de totala OS-händelserna som behövs för den slutliga analysen). Vid den tiden noterade dataövervakningskommittén att den fördefinierade gränsen för OS (nominell signifikansnivå p < 0,0148) korsades samtidigt som inga nya säkerhetssignaler som skulle påverka fortsättningen av studien hittades. Studien stoppades tidigt av sponsorn, Bristol-Myers Squibb (BMS) och interimsanalysen blev den slutliga analysen. Som ett resultat kunde deltagarna i everolimus-grupperna bedömas för en övergång till nivolumabbehandling om de uppfyllde alla inklusionskriterier.
Randomisering till 398 dödsfall, fram till maj 2015 (ungefär 30 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utredare bedömd objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: från randomisering till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 105 månader)
ORR definieras som andelen deltagare med bästa svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) dividerat med antalet randomiserade deltagare. CR=Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, baslinjesummadiametrarna används som referens. Tumörbedömningar började 8 veckor efter randomisering och fortsatte var 8:e vecka under det första året, därefter var 12:e vecka tills sjukdomsprogression eller dödsfall. CIs använde Clopper och Pearson.
från randomisering till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 105 månader)
Utredarens bedömda varaktighet för objektivt svar
Tidsram: Från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död eller censurering om ingen progression eller död inträffade (ungefär 105 månader)
Varaktigheten av objektivt svar definieras som tiden från studiens startdatum till svar, CR eller partiell respons, PR) till datumet för den första dokumenterade tumörprogressionen som fastställts av utredaren (enligt RECIST 1.1-kriterier eller kliniska) eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffade först. För deltagare som varken utvecklas eller dör, censurerades varaktigheten av objektivt svar samtidigt som de censurerades för den primära definitionen. CR=Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, baslinjesummadiametrarna används som referens. Baserat på Kaplan-Meier Estimates.
Från randomisering till datum för sjukdomsprogression eller död eller censurering om ingen progression eller död inträffade (ungefär 105 månader)
Utredaren bedömd tid till objektivt svar
Tidsram: Randomisering till datum för första svar (cirka 105 månader)
Tid till objektiv respons definieras som tiden från randomisering till första svar (fullständig respons, CR eller partiell respons, PR). CR=Försvinnande av alla målskador. Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha minskning i kortaxel till < 10 mm.; PR=Minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador, baslinjesummadiametrarna används som referens.
Randomisering till datum för första svar (cirka 105 månader)
Utredarens bedömd tid för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: från randomisering till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 105 månader)
PFS=tid från randomisering till datum för första dokumenterade tumörprogression som fastställts av utredare (enligt RECIST 1.1-kriterier eller kliniska) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som dör utan rapporterad tidigare progression och utan efterföljande anti-cancerterapi ansågs ha utvecklats vid datumet för sin död. Deltagare som inte utvecklades eller dog censurerades vid datumet för sin senaste utvärderbara tumörbedömning. Deltagare som inte hade några tumörbedömningar i studien och som inte dog censurerades det datum de randomiserades. Deltagare som fick någon efterföljande anticancerterapi utan föregående rapporterad progression censurerades vid den sista utvärderbara tumörbedömningen före eller på startdatumet för den efterföljande anticancerterapin. Progressiv sjukdom: >=20 % ökning av summan av mållesionsdiametrar och summan måste visa en absolut ökning på >=5 mm; minsta summa på studien som referens. Baserat på Kaplan-Meier Estimates.
från randomisering till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 105 månader)
Total överlevnad (OS) efter programmerad dödsligand 1 (PD-L1) uttrycksnivå
Tidsram: Randomisering till dödsdatum eller datum för senaste kontakt för patienter utan dokumentation av dödsfall, fram till maj 2015 (cirka 30 månader)
Kvantifierbart PD-L1-uttryck = procent av tumörcellmembranfärgning i minst 100 utvärderbara tumörceller per Dako PD-L1 IHC-analys. Om PD-L1-färgningen inte kunde kvantifieras klassificerades den som: obestämd = tumörcellmembranfärgning hämmad av skäl som tillskrivs biologin hos tumörbiopsiprover och inte på grund av felaktig provberedning eller hantering; ej evaluable=tumörbiopsiprovet togs inte optimalt in eller preparerades. Ej utvärderingsbar fastställd från H&E-processen innan tumörbiopsiprovet skickades för utvärdering eller från H&E-processen under PD-L1-utvärderingen; baseline PD-L1 expression=om mer än ett tumörbiopsiprov fanns tillgängligt, det senast insamlade provet med ett kvantifierbart resultat. Om alla prover för en given deltagare är antingen obestämda eller inte utvärderbara, ansågs PD-L1-uttrycket vara obestämt så länge som minst ett prov är obestämt. Annars ansågs PD-L1-uttryck inte utvärderas.
Randomisering till dödsdatum eller datum för senaste kontakt för patienter utan dokumentation av dödsfall, fram till maj 2015 (cirka 30 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar, dödsfall, avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Dag för första dos till 30 dagar efter avslutad studie (ungefär 106 månader)
Biverkning (AE) definierad: alla nya ogynnsamma symptom, tecken eller sjukdomar eller försämring av ett redan existerande tillstånd som kanske inte har ett orsakssamband med behandlingen. Allvarlig biverkning (SAE) definieras: en medicinsk händelse som vid valfri dos leder till dödsfall, bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga eller drogberoende/missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
Dag för första dos till 30 dagar efter avslutad studie (ungefär 106 månader)
Andel deltagare med sjukdomsrelaterad symtomprogression (DRSP)
Tidsram: från randomisering till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 105 månader)
Sjukdomsrelaterad symptomprogressionshastighet (DRSPR)=en minskning med två poäng i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Njure Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) i förhållande till deltagarens baseline FKSI-DRS-poäng utan senare ökning över denna tröskel observerades under studiens gång. De 9 punkterna i FKSI-DRS sammanfattades i en symtomskala som sträckte sig i poäng från 0 till 36, där 0 är sämsta möjliga poäng och 36 är bästa möjliga poäng. En enskild åtgärd som rapporterade en minskning med minst 2 enheter betraktades endast som sjukdomsrelaterad symtomprogression om den var den sista tillgängliga för deltagaren. För att kunna betrakta ett mottaget frågeformulär som giltigt skulle över 50 % av uppgifterna fyllas i. Beräknat med Clopper-Pearson-metoden för varje behandlingsgrupp.
från randomisering till sjukdomsprogression eller död (ungefär upp till 105 månader)
Antal deltagare som uppfyller markerade laboratorieavvikelsekriterier i specifika lever- och sköldkörteltest
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter avslutad studie (ungefär 106 månader)
Aspartataminotransferas, AST. Alaninaminotransaminas, ALT. Totalt bilirubin, tBIL. Sköldkörtelstimulerande hormon, TSH. Övre normalgräns (ULN). Enheter per liter (U/L). Resultat rapporterade i International System of Units (SI).
Dag 1 till 30 dagar efter avslutad studie (ungefär 106 månader)
Antal deltagare med onormal hematologi och serumkemilaboratorieparametrar efter sämre CTC-grad - SI-enheter
Tidsram: Dag 1 till 30 dagar efter avslutad studie (ungefär 106 månader)
Common Terminology Criteria (CTC) version 4.0 i International System of Units (SI); Gr 3=Svår, Gr 4= Potentiellt livshotande eller invalidiserande. Hematologiska parametrar=Hemoglobin (Gr 3: < 8,0 g/dL), Trombocytantal (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/L; Gr 4: < 25,0*10^9 c/L), Leukocytantal ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), Absolut lymfocytantal (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µL), absolut neutrofilantal (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Leverfunktionsparametrar=Alkaliskt fosfatas (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN Gr 4: > 10,0 mg/dL * ULN). Njurparameter=Kreatinin (Grad: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dL *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dL *ULN). Celler per mikroliter (c/µL). Celler per liter (c/L). Gram per deciliter (g/dL). Milligram per deciliter (mg/dL).
Dag 1 till 30 dagar efter avslutad studie (ungefär 106 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbetspartners

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2015

Avslutad studie (Faktisk)

19 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

20 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera