Nivolumab (BMS-936558) 与依维莫司在预治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (CheckMate 025) 中的研究
2022年7月15日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Nivolumab (BMS-936558) 与依维莫司在既往接受过抗血管生成治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌受试者中的随机、开放标签、3 期研究
该研究的目的是比较 Nivolumab 与依维莫司在既往接受过抗血管生成治疗的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌受试者中的临床获益（以总生存期衡量）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
821
阶段
- 第三阶段
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- Local Institution
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Herlev、丹麦、2730
- Local Institution
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Odense、丹麦、5000
- Local Institution - 0137
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Haifa、以色列、31096
- Local Institution
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Petah Tikva、以色列、49100
- Local Institution - 0148
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Ramat-gan、以色列、52621
- Local Institution
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Tel Aviv、以色列、64239
- Local Institution
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Moscow、俄罗斯联邦、115478
- Local Institution
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Moscow、俄罗斯联邦、121309
- Local Institution
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St Petersburg、俄罗斯联邦、198255
- Local Institution
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Montreal、加拿大、H3T 1E2
- Local Institution - 0145
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency - Vancouver Centre
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New Brunswick
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Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 8X3
- Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
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Nova Scotia
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Halfax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
- Local Institution - 0143
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Chum, Hopital Notre-Dame
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Linz、奥地利、4020
- Local Institution
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Wien、奥地利、1090
- Local Institution
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Wien、奥地利、1130
- Local Institution
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Sao Paulo、巴西、01321-001
- Local Institution
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Sao Paulo、巴西、01246-000
- Local Institution - 0124
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RIO Grande DO SUL
-
Ijui、RIO Grande DO SUL、巴西、98700-000
- Local Institution - 0125
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Athens、希腊、12462
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Thessaloniki、希腊、54645
- Euromedica General Clinic of Thessaloniki
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Aachen、德国、52074
- Local Institution
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Dresden、德国、01307
- Local Institution
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Erlangen、德国、91054
- Local Institution
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Essen、德国、45122
- Local Institution
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Hannover、德国、30625
- Local Institution
-
Heidelberg、德国、69120
- Local Institution - 0126
-
Munich、德国、81675
- Local Institution
-
Tuebingen、德国、72076
- Local Institution
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Arezzo、意大利、52100
- Local Institution
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Meldola (fc)、意大利、47014
- Local Institution
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Milano、意大利、20133
- Local Institution - 0082
-
Rimini、意大利、47900
- Local Institution
-
Roma、意大利、00144
- Local Institution
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Roma、意大利、00152
- Local Institution
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Rozzano、意大利、20089
- Local Institution - 0102
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Siena、意大利、53100
- Local Institution
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Terni、意大利、05100
- Local Institution
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Bergen、挪威、5021
- Local Institution
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Lorenskog、挪威、1478
- Local Institution
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Hradec Kralove、捷克语、500 05
- Local Institution
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Olomouc、捷克语、779 00
- Local Institution
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Prague 5、捷克语、150 06
- Local Institution
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Kobe-city, Hyogo、日本、650-0017
- Local Institution
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Kumamoto、日本、860-8556
- Local Institution
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Tokyo、日本、1738606
- Local Institution
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Tokyo、日本、1138603
- Local Institution
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Tokyo、日本、1138655
- Local Institution
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Tokyo、日本、1358550
- Local Institution
-
Tokyo、日本、1608582
- Local Institution
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Tokyo、日本、1628666
- Local Institution
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Akita
-
Akita-shi、Akita、日本、0108543
- Local Institution
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Chiba
-
Chiba-shi、Chiba、日本、2608717
- Local Institution
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Fukuoka
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Higashi-ku、Fukuoka、日本、812-8582
- Local Institution
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Hokkaido
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Sapporo-city、Hokkaido、日本、0608543
- Local Institution
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
- Local Institution
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Iwate
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Morioka-shi、Iwate、日本、0208505
- Local Institution
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-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、2360004
- Local Institution
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Kyoto
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Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
- Local Institution
-
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Osaka
-
Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、5898511
- Local Institution
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Suita、Osaka、日本、5650871
- Local Institution - 0169
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Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本、4313192
- Local Institution - 0167
-
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Tokushima
-
Tokushima-shi、Tokushima、日本、7708503
- Local Institution
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Yamagata
-
Yamagata-shi、Yamagata、日本、9909585
- Local Institution
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Brussels、比利时、1090
- Local Institution
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Bruxelles、比利时、1200
- Local Institution
-
Gent、比利时、9000
- Local Institution
-
Leuven、比利时、3000
- Local Institution
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-
-
-
-
Bordeaux、法国、33075
- Local Institution
-
Bordeaux、法国、33075
- Local Institution - 0008
-
Lyon Cedex、法国、69373
- Local Institution - 0007
-
Lyon Cedex、法国、69373
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9、法国、13009
- Local Institution
-
Marseille Cedex 9、法国、13009
- Local Institution - 0004
-
Paris、法国、75908
- Local Institution - 0118
-
Poitiers、法国、86000
- Local Institution
-
Poitiers、法国、86000
- Local Institution - 0003
-
Saint Herblain Cedex、法国、44805
- Local Institution - 0005
-
Saint Herblain Cedex、法国、44805
- Local Institution
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Local Institution
-
Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Local Institution - 0012
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Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- Local Institution
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Local Institution
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Local Institution - 0002
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Lorraine
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Vandoeuvre-lès-Nancy、Lorraine、法国、54519
- Local Institution - 0006
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Gdansk、波兰、80-219
- Local Institution
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Lodz、波兰、93-513
- Local Institution
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Poznan、波兰、60-569
- Local Institution
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Rybnik、波兰、44-200
- Local Institution
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Warszawa、波兰、00-909
- Local Institution
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Wroclaw、波兰、50-556
- Local Institution
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Local Institution - 0095
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South Australia
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Woodville South、South Australia、澳大利亚、5011
- Local Institution
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Victoria
-
Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Local Institution
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Local Institution
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- Local Institution
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Dublin、爱尔兰、DUBLIN 7
- Local Institution
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Dublin、爱尔兰、7
- Local Institution - 0087
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Dublin
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Tallaght、Dublin、爱尔兰、DUBLIN 24
- Local Institution
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Gothenberg、瑞典、413 45
- Local Institution
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Solna、瑞典、171 64
- Local Institution
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Bucharest、罗马尼亚、022328
- Local Institution
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Craiova、罗马尼亚、200385
- Local Institution
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Iasi、罗马尼亚、700106
- Local Institution
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Timisoara、罗马尼亚、300167
- Local Institution
-
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-
-
Arkansas
-
Fayetteville、Arkansas、美国、72703
- Local Institution - 0182
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92093-0698
- UCSD Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Local Institution - 0024
-
San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford Cancer Institute
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Medical Center
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Local Institution - 0027
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute.
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Maywood、Illinois、美国、60153
- Loyola University Chicago
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-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Simon Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-1000
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5946
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
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Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29601
- St Francis Hospital
-
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, PLLC
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-6307
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390-9133
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030-4009
- Local Institution - 0139
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- CTRC at UTHSC San Antonio
-
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Virginia
-
Richmond、Virginia、美国、23229
- Local Institution - 0076
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Local Institution - 0009
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-
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Helsinki、芬兰、00029
- Local Institution
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Cambridgeshire
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Cambridge、Cambridgeshire、英国、CB2 0QQ
- Local Institution
-
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Carmarthenshire
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Swansea、Carmarthenshire、英国、SA2 8QA
- Local Institution - 0048
-
Swansea、Carmarthenshire、英国、SA2 8QA
- Local Institution
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Greater London
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London、Greater London、英国、SW3 6JJ
- Local Institution
-
London、Greater London、英国、HA6 2RN
- Local Institution
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-
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Barcelona、西班牙、08035
- Local Institution
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Hospitalet De Llobregat、西班牙、08907
- Local Institution - 0064
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Madrid、西班牙、28041
- Local Institution
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Madrid、西班牙、28007
- Local Institution
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Madrid、西班牙、28040
- Local Institution
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Local Institution
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-
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Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
- Local Institution
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Buenos Aires、阿根廷、C1426ANZ
- Local Institution
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Cordoba、阿根廷、X5006HBF
- Instituto Oncológico de Córdoba
-
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Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、阿根廷、1880
- COIBA
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1431
- Local Institution
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Tucuman
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San Miguel De Tucuman、Tucuman、阿根廷、4000
- Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性
- 具有透明细胞成分的肾细胞癌 (RCC) 的组织学确认
- 晚期/转移性 RCC
- 符合实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准的可测量疾病
- 在晚期或转移性环境中接受过 1 或 2 次抗血管生成治疗方案
- 在晚期或转移性情况下，既往全身治疗方案总数不超过 3 种，并且在接受最后一次治疗方案时或之后以及入组后 6 个月内出现进展的证据
- 卡诺夫斯基表现得分≥70%
排除标准：
- 任何中枢神经系统 (CNS) 转移或 CNS 转移病史
- 既往使用哺乳动物雷帕霉素靶标 (mTOR) 抑制剂进行治疗
- 任何活动的已知或疑似自身免疫性疾病
- 不受控制的肾上腺功能不全
- 活动性慢性肝病
- 除局部可治愈的癌症外，过去 3 年内患有恶性肿瘤
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：纳武单抗
Nivolumab 3 mg/kg 溶液，每 2 周静脉注射一次，直到记录到疾病进展、因毒性而停药、撤回同意或研究结束
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其他名称：
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有源比较器：第 2 支臂：依维莫司
每天口服依维莫司 10 mg 片剂，直到记录到疾病进展、因毒性停药、撤回同意或研究结束
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其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要终点的总生存期 (OS)
大体时间：随机化至 398 例死亡，截至 2015 年 5 月（约 30 个月）
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总生存期 (OS) 定义为从随机分组到死亡日期的时间。
未死亡的参与者在最后已知的活着日期被审查。
使用 Kaplan-Meier 估计计算中位 OS 时间。
主要终点的中期分析发生在 398 例死亡（最终分析所需的总 OS 事件的 70%）之后。
当时数据监测委员会指出，OS 的预先指定界限（标称显着性水平 p < 0.0148）已被越过，同时没有发现会影响研究继续进行的新安全信号。
该研究被赞助商 Bristol-Myers Squibb (BMS) 提前终止，中期分析成为最终分析。
因此，如果依维莫司组的参与者满足所有纳入标准，则可以对他们进行纳武利尤单抗交叉治疗的评估。
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随机化至 398 例死亡，截至 2015 年 5 月（约 30 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（大约长达 105 个月）
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ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳缓解的参与者除以随机分配的参与者人数所占的百分比。
CR＝所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶直径总和至少减少 30%，基线直径总和用作参考。
肿瘤评估在随机分组后 8 周开始，第一年每 8 周一次，之后每 12 周一次，直至疾病进展或死亡。
CI 使用 Clopper 和 Pearson。
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从随机分组到疾病进展或死亡（大约长达 105 个月）
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研究者评估的客观反应持续时间
大体时间：从随机化到疾病进展或死亡或审查（如果没有发生进展或死亡）的日期（约 105 个月）
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客观反应的持续时间定义为从研究开始日期到反应（CR 或部分反应，PR）到研究者确定的第一个记录的肿瘤进展（根据 RECIST 1.1 标准或临床）或因任何原因死亡的日期的时间原因，以先发生者为准。
对于既没有进步也没有死亡的参与者，在对主要定义进行审查的同时审查了客观反应的持续时间。
CR＝所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶直径总和至少减少 30%，基线直径总和用作参考。
基于 Kaplan-Meier 估计。
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从随机化到疾病进展或死亡或审查（如果没有发生进展或死亡）的日期（约 105 个月）
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研究者评估的客观反应时间
大体时间：随机化至首次反应日期（约 105 个月）
|
达到客观反应的时间定义为从随机化到第一次反应（完全反应，CR 或部分反应，PR）的时间。
CR＝所有目标病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到 < 10 毫米。 PR=目标病灶直径总和至少减少 30%，基线直径总和用作参考。
|
随机化至首次反应日期（约 105 个月）
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研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（大约长达 105 个月）
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PFS = 从随机化到由研究者（根据 RECIST 1.1 标准或临床）确定的首次记录的肿瘤进展日期或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
在没有报告先前进展且没有后续抗癌治疗的情况下死亡的参与者被认为在他们死亡之日已经发生了进展。
没有进展或死亡的参与者在他们最后一次可评估的肿瘤评估的日期被删失。
没有进行任何研究中肿瘤评估且未死亡的参与者在他们被随机分配的日期被删失。
在随后的抗癌治疗开始日期之前或开始日期的最后一次可评估肿瘤评估中，对接受任何后续抗癌治疗而没有先前报告的进展的参与者进行审查。
疾病进展：靶病灶直径总和增加>=20%，总和必须显示绝对增加>=5mm；学习上的最小金额作为参考。
基于 Kaplan-Meier 估计。
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从随机分组到疾病进展或死亡（大约长达 105 个月）
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按程序性死亡配体 1 (PD-L1) 表达水平划分的总生存期 (OS)
大体时间：截至 2015 年 5 月（约 30 个月），无死亡记录的患者的死亡日期或最后一次联系日期的随机分组
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可量化的 PD-L1 表达=每个 Dako PD-L1 IHC 测定中至少 100 个可评估肿瘤细胞中肿瘤细胞膜染色的百分比。
如果无法量化 PD-L1 染色，则将其分类为：不确定 = 肿瘤细胞膜染色受阻，原因归因于肿瘤活检标本的生物学原因，而不是由于样品制备或处理不当；不可评估=肿瘤活检标本未以最佳方式收集或制备。
肿瘤活检标本送检前H&E流程或PD-L1评估期间H&E流程判断为不可评估；基线 PD-L1 表达=如果有不止一个肿瘤活检标本可用，则最近收集的具有可量化结果的标本。
如果给定参与者的所有标本都不确定或不可评估，则只要至少有一个标本不确定，就认为 PD-L1 表达不确定。
否则，PD-L1 表达被认为不可评估。
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截至 2015 年 5 月（约 30 个月），无死亡记录的患者的死亡日期或最后一次联系日期的随机分组
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出现严重不良事件、死亡、因不良事件停药的参与者人数
大体时间：首次给药日至研究完成后 30 天（约 106 个月）
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不良事件 (AE) 的定义是：任何可能与治疗没有因果关系的新的不利症状、体征或疾病或先前存在的状况的恶化。
严重不良事件 (SAE) 的定义是：任何剂量都会导致死亡、持续或严重残疾/无行为能力或药物依赖/滥用的医疗事件；危及生命、重要医疗事件或先天性异常/出生缺陷；或需要或延长住院时间。
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首次给药日至研究完成后 30 天（约 106 个月）
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有疾病相关症状进展 (DRSP) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组到疾病进展或死亡（大约长达 105 个月）
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疾病相关症状进展率 (DRSPR) = 癌症治疗功能评估-肾脏症状指数-疾病相关症状 (FKSI-DRS) 问卷相对于参与者的基线 FKSI-DRS 评分减少两分，但后来没有增加超过在研究过程中观察到这个阈值。
FKSI-DRS 的 9 个项目被归纳为一个症状量表，评分范围从 0 到 36，其中 0 是最差的可能得分，36 是最好的可能得分。
报告减少至少 2 个单位的单一测量仅当它是参与者可用的最后一个时才被视为与疾病相关的症状进展。
为了将收到的问卷视为有效，需要完成 50% 以上的项目。
对于每个治疗组，通过 Clopper-Pearson 方法计算。
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从随机分组到疾病进展或死亡（大约长达 105 个月）
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在特定的肝脏和甲状腺测试中符合标记的实验室异常标准的参与者人数
大体时间：研究完成后第 1 至 30 天（约 106 个月）
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天冬氨酸转氨酶，AST。
丙氨酸氨基转氨酶，ALT。
总胆红素，tBIL。
促甲状腺激素，TSH。
正常上限 (ULN)。
每升单位 (U/L)。
结果以国际单位制 (SI) 报告。
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研究完成后第 1 至 30 天（约 106 个月）
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血液学和血清化学实验室参数异常的参与者人数（按 CTC 等级更差 - SI 单位）
大体时间：研究完成后第 1 至 30 天（约 106 个月）
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国际单位制 (SI) 中的通用术语标准 (CTC) 4.0 版； Gr 3=严重，Gr 4= 可能危及生命或致残。
血液学参数 = 血红蛋白 (Gr 3: < 8.0 g/dL), 血小板计数 (Gr 3: 25.0 -< 50.0*10^9 c/L; Gr 4: < 25.0*10^9 c/L), 白细胞计数 ( Gr 3：1.0 -< 2.0*10^3 c/µL；Gr4：< 1.0*10^3 c/µL），绝对淋巴细胞计数（Gr 3：0.2 -< 0.5*10^3 c/µL；Gr 4： < 0.2*10^3 c/µL)，中性粒细胞绝对计数（Gr 3：0.5 - < 1.0*10^3 c/µL；Gr 4：< 0.5*10^3 c/µL）。
肝功能参数 = 碱性磷酸酶（第 3 级：> 5.0 - 20.0 U/L * ULN；第 4 级：> 20.0 U/L * ULN），AST（第 3 级：> 5.0 - 20.0 U/L * ULN；第 4 级： > 20.0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5.0 - 20.0 U/L * ULN; Gr 4: > 20.0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3.0 - 10.0 mg/dL * ULN ; Gr 4: > 10.0 毫克/分升 * ULN)。
肾参数 = 肌酐（等级：Gr3：> 3.0 - 6.0 mg/dL *ULN；Gr4：> 6.0 mg/dL *ULN）。
每微升细胞数 (c/µL)。
每升细胞数 (c/L)。
克每分升 (g/dL)。
毫克每分升 (mg/dL)。
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研究完成后第 1 至 30 天（约 106 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Long GV, Tykodi SS, Schneider JG, Garbe C, Gravis G, Rashford M, Agrawal S, Grigoryeva E, Bello A, Roy A, Rollin L, Zhao X. Assessment of nivolumab exposure and clinical safety of 480 mg every 4 weeks flat-dosing schedule in patients with cancer. Ann Oncol. 2018 Nov 1;29(11):2208-2213. doi: 10.1093/annonc/mdy408.
- Ambavane A, Yang S, Atkins MB, Rao S, Shah A, Regan MM, McDermott DF, Michaelson MD. Clinical and economic outcomes of treatment sequences for intermediate- to poor-risk advanced renal cell carcinoma. Immunotherapy. 2020 Jan;12(1):37-51. doi: 10.2217/imt-2019-0199. Epub 2020 Jan 29.
- Klijn SL, Fenwick E, Kroep S, Johannesen K, Malcolm B, Kurt M, Kiff C, Borrill J. What Did Time Tell Us? A Comparison and Retrospective Validation of Different Survival Extrapolation Methods for Immuno-Oncologic Therapy in Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma. Pharmacoeconomics. 2021 Mar;39(3):345-356. doi: 10.1007/s40273-020-00989-1. Epub 2021 Jan 11.
- Shah R, Botteman M, Solem CT, Luo L, Doan J, Cella D, Motzer RJ. A Quality-adjusted Time Without Symptoms or Toxicity (Q-TWiST) Analysis of Nivolumab Versus Everolimus in Advanced Renal Cell Carcinoma (aRCC). Clin Genitourin Cancer. 2019 Oct;17(5):356-365.e1. doi: 10.1016/j.clgc.2019.05.010. Epub 2019 May 31.
- Escudier B, Motzer RJ, Sharma P, Wagstaff J, Plimack ER, Hammers HJ, Donskov F, Gurney H, Sosman JA, Zalewski PG, Harmenberg U, McDermott DF, Choueiri TK, Richardet M, Tomita Y, Ravaud A, Doan J, Zhao H, Hardy H, George S. Treatment Beyond Progression in Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma Treated with Nivolumab in CheckMate 025. Eur Urol. 2017 Sep;72(3):368-376. doi: 10.1016/j.eururo.2017.03.037. Epub 2017 Apr 12.
- Escudier B, Sharma P, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Gurney H, Donskov F, Peltola K, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Zhao H, Waxman IM, Motzer RJ; CheckMate 025 investigators. CheckMate 025 Randomized Phase 3 Study: Outcomes by Key Baseline Factors and Prior Therapy for Nivolumab Versus Everolimus in Advanced Renal Cell Carcinoma. Eur Urol. 2017 Dec;72(6):962-971. doi: 10.1016/j.eururo.2017.02.010. Epub 2017 Mar 3. Erratum In: Eur Urol. 2018 Jan 3;:
- Cella D, Grunwald V, Nathan P, Doan J, Dastani H, Taylor F, Bennett B, DeRosa M, Berry S, Broglio K, Berghorn E, Motzer RJ. Quality of life in patients with advanced renal cell carcinoma given nivolumab versus everolimus in CheckMate 025: a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2016 Jul;17(7):994-1003. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30125-5. Epub 2016 Jun 6. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Motzer RJ, Escudier B, McDermott DF, George S, Hammers HJ, Srinivas S, Tykodi SS, Sosman JA, Procopio G, Plimack ER, Castellano D, Choueiri TK, Gurney H, Donskov F, Bono P, Wagstaff J, Gauler TC, Ueda T, Tomita Y, Schutz FA, Kollmannsberger C, Larkin J, Ravaud A, Simon JS, Xu LA, Waxman IM, Sharma P; CheckMate 025 Investigators. Nivolumab versus Everolimus in Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2015 Nov 5;373(19):1803-13. doi: 10.1056/NEJMoa1510665. Epub 2015 Sep 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月9日
初级完成 (实际的)
2015年5月6日
研究完成 (实际的)
2021年7月19日
研究注册日期
首次提交
2012年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月16日
首次发布 (估计)
2012年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月15日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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