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Estudio de nivolumab (BMS-936558) frente a everolimus en carcinoma renal de células claras metastásico o avanzado pretratado (CheckMate 025)

15 de julio de 2022 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado, abierto, de fase 3 de nivolumab (BMS-936558) frente a everolimus en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico que han recibido terapia antiangiogénica previa

El objetivo del estudio es comparar el beneficio clínico, medido por la duración de la supervivencia global, de nivolumab frente a everolimus en sujetos con carcinoma de células renales de células claras avanzado o metastásico que han recibido tratamiento antiangiogénico previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

821

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aachen, Alemania, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Alemania, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Austria, 1130
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution
  • Canadá
      • Montreal, Canadá, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Chequia, 150 06
        • Local Institution
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0137
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, España, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, España, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • Local Institution
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Local Institution
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Francia, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Francia, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlanda, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Japón
      • Kobe-city, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japón, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japón, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japón, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japón, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japón, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japón, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 9909585
        • Local Institution
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Noruega, 1478
        • Local Institution
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polonia, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Reino Unido, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Reino Unido, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Rumania, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Rumania, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumania, 300167
        • Local Institution
  • Suecia
      • Gothenberg, Suecia, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años de edad
  • Confirmación histológica de carcinoma de células renales (RCC) con componente de células claras
  • CCR avanzado/metastásico
  • Enfermedad medible según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 criterio
  • Recibió 1 o 2 regímenes previos de terapia antiangiogénica en un entorno avanzado o metastásico
  • No más de 3 regímenes de tratamiento sistémico anteriores en total en el entorno avanzado o metastásico, y evidencia de progresión en o después del último régimen de tratamiento recibido y dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥70%

Criterio de exclusión:

  • Cualquier metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) o antecedentes de metástasis del SNC
  • Terapia previa con un inhibidor de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR)
  • Cualquier enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada
  • Insuficiencia suprarrenal no controlada
  • Enfermedad hepática crónica activa
  • Neoplasia maligna previa activa en los últimos 3 años, excepto para cánceres curables localmente

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: Nivolumab
Solución de 3 mg/kg de nivolumab por vía intravenosa cada 2 semanas hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
Biológico: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
Comparador activo: Brazo 2: Everolimus
Comprimidos diarios de 10 mg de everolimus por vía oral hasta la progresión documentada de la enfermedad, la interrupción por toxicidad, la retirada del consentimiento o la finalización del estudio
Droga: Everolimus
Otros nombres:
  • Afinitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG) en el punto final primario
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta 398 muertes, hasta mayo de 2015 (aproximadamente 30 meses)
La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte. Los participantes que no habían muerto fueron censurados en la última fecha conocida en vida. La mediana del tiempo de SG se calculó utilizando las estimaciones de Kaplan-Meier. El análisis intermedio para el criterio de valoración principal se produjo después de 398 muertes (70 % del total de eventos de SG necesarios para el análisis final). En ese momento, el comité de monitoreo de datos notó que se cruzó el límite preespecificado para la SG (nivel de significación nominal p < 0,0148), mientras que no se encontraron nuevas señales de seguridad que pudieran afectar la continuación del estudio. El patrocinador, Bristol-Myers Squibb (BMS) detuvo el estudio antes de tiempo y el análisis intermedio se convirtió en el análisis final. Como resultado, los participantes en los grupos de everolimus podrían ser evaluados para un tratamiento cruzado con nivolumab si cumplían con todos los criterios de inclusión.
Aleatorización hasta 398 muertes, hasta mayo de 2015 (aproximadamente 30 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 105 meses)
ORR se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) dividido por el número de participantes asignados al azar. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la suma de los diámetros de la línea de base utilizada como referencia. Las evaluaciones del tumor comenzaron 8 semanas después de la aleatorización y continuaron cada 8 semanas durante el primer año, luego cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad o la muerte. Los CI utilizaron Clopper y Pearson.
desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 105 meses)
Duración de la respuesta objetiva evaluada por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o censura si no ocurrió progresión o muerte (aproximadamente 105 meses)
La duración de la respuesta objetiva se define como el tiempo desde la fecha de inicio del estudio hasta la respuesta (CR o respuesta parcial, PR) hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el investigador (según los criterios RECIST 1.1 o clínicos) o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero. Para los participantes que ni progresan ni mueren, se censuró la duración de la respuesta objetiva al mismo tiempo que se censuró la definición primaria. CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la suma de los diámetros de la línea de base utilizada como referencia. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte o censura si no ocurrió progresión o muerte (aproximadamente 105 meses)
Tiempo hasta la respuesta objetiva evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta (aproximadamente 105 meses)
El tiempo hasta la respuesta objetiva se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera respuesta (respuesta completa, CR o respuesta parcial, PR). CR=Desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm.; PR = Al menos una disminución del 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, la suma de los diámetros de la línea de base utilizada como referencia.
Aleatorización hasta la fecha de la primera respuesta (aproximadamente 105 meses)
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS) evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 105 meses)
SLP = tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada según lo determinado por el investigador (según criterios RECIST 1.1 o clínicos) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se consideró que los participantes que fallecieron sin una progresión previa informada y sin tratamiento anticanceroso posterior habían progresado en la fecha de su muerte. Los participantes que no progresaron o fallecieron fueron censurados en la fecha de su última evaluación tumoral evaluable. Los participantes que no tuvieron ninguna evaluación del tumor en el estudio y que no fallecieron fueron censurados en la fecha en que fueron asignados al azar. Los participantes que recibieron cualquier terapia contra el cáncer posterior sin una progresión informada previamente fueron censurados en la última evaluación evaluable del tumor antes o en la fecha de inicio de la terapia contra el cáncer posterior. Enfermedad progresiva: >=20 % de aumento en la suma de los diámetros de la lesión diana y la suma debe mostrar un aumento absoluto de >=5 mm; suma más pequeña en el estudio como referencia. Basado en estimaciones de Kaplan-Meier.
desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 105 meses)
Supervivencia general (OS) por nivel de expresión del ligando 1 de muerte programada (PD-L1)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de la muerte o fecha del último contacto para pacientes sin documentación de la muerte, hasta mayo de 2015 (aproximadamente 30 meses)
Expresión cuantificable de PD-L1 = porcentaje de tinción de la membrana de la célula tumoral en un mínimo de 100 células tumorales evaluables por ensayo Dako PD-L1 IHC. Si no se podía cuantificar la tinción de PD-L1, se clasificaba como: indeterminado = tinción de la membrana celular del tumor obstaculizada por motivos atribuidos a la biología de la muestra de biopsia del tumor y no debido a una preparación o manipulación inadecuada de la muestra; no evaluable = la muestra de biopsia del tumor no se recolectó o preparó de manera óptima. No evaluable determinado por el proceso de H&E antes de enviar la muestra de biopsia del tumor para su evaluación o por el proceso de H&E durante la evaluación de PD-L1; expresión inicial de PD-L1 = si había más de una muestra de biopsia tumoral disponible, la muestra recolectada más recientemente con un resultado cuantificable. Si todas las muestras de un participante determinado son indeterminadas o no evaluables, la expresión de PD-L1 se consideró indeterminada siempre que al menos una muestra sea indeterminada. De lo contrario, la expresión de PD-L1 se consideró no evaluable.
Aleatorización hasta la fecha de la muerte o fecha del último contacto para pacientes sin documentación de la muerte, hasta mayo de 2015 (aproximadamente 30 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves, muerte, interrupción debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el día de la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la finalización del estudio (aproximadamente 106 meses)
Evento adverso (AE) definido: cualquier nuevo síntoma, signo o enfermedad desfavorable o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. Definición de evento adverso grave (SAE): un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Desde el día de la primera dosis hasta los 30 días posteriores a la finalización del estudio (aproximadamente 106 meses)
Porcentaje de participantes con progresión de síntomas relacionados con la enfermedad (DRSP)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 105 meses)
Tasa de progresión de los síntomas relacionados con la enfermedad (DRSPR) = una disminución de dos puntos en el cuestionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index - Disease Related Disease (FKSI-DRS) en relación con la puntuación inicial del participante en el FKSI-DRS sin aumento posterior por encima este umbral observado durante el curso del estudio. Los 9 ítems del FKSI-DRS se resumieron en una escala de síntomas con un rango de puntuación de 0 a 36, ​​siendo 0 la peor puntuación posible y 36 la mejor puntuación posible. Una sola medida que informaba una disminución de al menos 2 unidades se consideraba progresión de los síntomas relacionados con la enfermedad solo si era la última disponible para el participante. Para considerar válido un cuestionario recibido, se debía completar más del 50% de los ítems. Calculado por el método de Clopper-Pearson para cada grupo de tratamiento.
desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (aproximadamente hasta 105 meses)
Número de participantes que cumplieron con los criterios marcados de anomalías de laboratorio en pruebas específicas de hígado y tiroides
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días posteriores a la finalización del estudio (aproximadamente 106 meses)
Aspartato aminotransferasa, AST. Alanina aminotransaminasa, ALT. Bilirrubina total, tBIL. Hormona estimulante de la tiroides, TSH. Límite superior de la normalidad (LSN). Unidades por Litro (U/L). Resultados reportados en Sistema Internacional de Unidades (SI).
Día 1 a 30 días posteriores a la finalización del estudio (aproximadamente 106 meses)
Número de participantes con parámetros de laboratorio de química sérica y hematología anormales por peor grado de CTC - Unidades SI
Periodo de tiempo: Día 1 a 30 días posteriores a la finalización del estudio (aproximadamente 106 meses)
Common Terminology Criteria (CTC) versión 4.0 en Sistema Internacional de Unidades (SI); Gr 3 = Grave, Gr 4 = Potencialmente mortal o incapacitante. Parámetros hematológicos=Hemoglobina (Gr 3: < 8,0 g/dL), Recuento de plaquetas (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/L; Gr 4: < 25,0*10^9 c/L), Recuento de leucocitos ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), Recuento absoluto de linfocitos (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µL), recuento absoluto de neutrófilos (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Parámetros de Función Hepática=Fosfatasa Alcalina (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN ; Gr 4: > 10,0 mg/dL * LSN). Parámetro renal=Creatinina (Grado: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dL *LSN; Gr4: > 6,0 mg/dL *LSN). Células por microlitro (c/µL). Células por Litro (c/L). Gramos por decilitro (g/dL). Miligramos por decilitro (mg/dL).
Día 1 a 30 días posteriores a la finalización del estudio (aproximadamente 106 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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