Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus i forhåndsbehandlet avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (CheckMate 025)

15. juli 2022 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, åpen fase 3-studie av Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus hos personer med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom som har mottatt tidligere anti-angiogene terapi

Hensikten med studien er å sammenligne den kliniske fordelen, målt ved varighet av total overlevelse, av Nivolumab vs. Everolimus hos personer med avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom som tidligere har mottatt antiangiogene terapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

821

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina, X5006HBF
        • Instituto Oncológico de Córdoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentina, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Local Institution
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgia, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Canada
      • Montreal, Canada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • Local Institution
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Local Institution
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5946
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Frankrike, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankrike, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Frankrike, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Frankrike, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Hellas, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italia, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italia, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italia, 05100
        • Local Institution
  • Japan
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
  • Norge
      • Bergen, Norge, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norge, 1478
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Romania, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Romania, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Romania, 300167
        • Local Institution
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spania, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spania, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Local Institution
  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Storbritannia, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Storbritannia, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Storbritannia, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenberg, Sverige, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Tsjekkia, 150 06
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Østerrike, 1130
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år
  • Histologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom (RCC) med klarcellet komponent
  • Avansert/metastatisk RCC
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 kriterier
  • Mottatt 1 eller 2 tidligere anti-angiogene behandlingsregimer i avansert eller metastatisk setting
  • Ikke mer enn 3 totalt tidligere systemiske behandlingsregimer i avansert eller metastatisk setting, og bevis på progresjon på eller etter siste behandlingsregime mottatt og innen 6 måneder etter innrullering
  • Karnofsky ytelsespoeng ≥70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller historie med CNS-metastaser
  • Tidligere behandling med et pattedyrmål av rapamycin (mTOR)-hemmer
  • Enhver aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom
  • Ukontrollert binyrebarksvikt
  • Aktiv kronisk leversykdom
  • Tidligere malignitet aktiv i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra lokalt helbredende kreftformer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg oppløsning intravenøst ​​annenhver uke inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
Biologisk: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
Aktiv komparator: Arm 2: Everolimus
Everolimus 10 mg tabletter gjennom munnen daglig inntil dokumentert sykdomsprogresjon, seponering på grunn av toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller studien avsluttes
Legemiddel: Everolimus
Andre navn:
  • Afinitor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) ved primært endepunkt
Tidsramme: Randomisering til 398 dødsfall, frem til mai 2015 (omtrent 30 måneder)
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra randomisering til dødsdato. Deltakere som ikke var døde ble sensurert ved siste kjente dato i live. Median OS-tid ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier Estimates. Midlertidig analyse for det primære endepunktet skjedde etter 398 dødsfall (70 % av de totale OS-hendelsene som trengs for endelig analyse). På det tidspunktet bemerket dataovervåkingskomiteen at den forhåndsspesifiserte grensen for OS (nominelt signifikansnivå p < 0,0148) ble krysset mens ingen nye sikkerhetssignaler som ville påvirke fortsettelsen av studien ble funnet. Studien ble stoppet tidlig av sponsoren, Bristol-Myers Squibb (BMS) og interimanalysen ble den endelige analysen. Som et resultat kunne deltakere i everolimus-gruppene vurderes for overgang til nivolumab-behandling dersom de oppfylte alle inklusjonskriterier.
Randomisering til 398 dødsfall, frem til mai 2015 (omtrent 30 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 105 måneder)
ORR er definert som prosentandel av deltakere med best respons av komplett respons (CR) eller delvis respons (PR) delt på antall randomiserte deltakere. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, baseline-sumdiametrene brukt som referanse. Tumorvurderinger begynte 8 uker etter randomisering og fortsatte hver 8. uke det første året, deretter hver 12. uke frem til sykdomsprogresjon eller død. CIer brukte Clopper og Pearson.
fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 105 måneder)
Etterforsker-vurdert varighet av objektiv respons
Tidsramme: Fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død eller sensur hvis ingen progresjon eller død skjedde (omtrent 105 måneder)
Varighet av objektiv respons er definert som tiden fra studiens startdato til respons, CR eller delvis respons, PR) til datoen for den første dokumenterte tumorprogresjonen som bestemt av etterforskeren (i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller kliniske) eller død på grunn av evt. årsak, avhengig av hva som skjedde først. For deltakere som verken går videre eller dør, ble varigheten av objektiv respons sensurert samtidig som de ble sensurert for den primære definisjonen. CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, baseline-sumdiametrene brukt som referanse. Basert på Kaplan-Meier estimater.
Fra randomisering til dato for sykdomsprogresjon eller død eller sensur hvis ingen progresjon eller død skjedde (omtrent 105 måneder)
Etterforsker-vurdert tid til objektiv respons
Tidsramme: Randomisering til dato for første svar (omtrent 105 måneder)
Tid til objektiv respons er definert som tiden fra randomisering til første respons (fullstendig respons, CR eller delvis respons, PR). CR=Forsvinning av alle mållesjoner. Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 mm.; PR=Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, baseline-sumdiametrene brukt som referanse.
Randomisering til dato for første svar (omtrent 105 måneder)
Etterforsker-vurdert tid for progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 105 måneder)
PFS = tid fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon som bestemt av etterforsker (i henhold til RECIST 1.1-kriterier eller kliniske) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som dør uten rapportert forutgående progresjon og uten påfølgende anti-kreftbehandling ble ansett for å ha utviklet seg på datoen for deres død. Deltakere som ikke gikk videre eller døde ble sensurert på datoen for deres siste evaluerbare tumorvurdering. Deltakere som ikke hadde noen tumorvurderinger under studien og som ikke døde, ble sensurert på datoen de ble randomisert. Deltakere som mottok noen påfølgende anti-kreftbehandling uten en tidligere rapportert progresjon, ble sensurert ved den siste evaluerbare tumorvurderingen før eller på startdatoen for den påfølgende anti-kreftterapien. Progressiv sykdom: >=20 % økning i summen av mållesjonsdiametre og summen må vise en absolutt økning på >=5 mm; minste sum på studie som referanse. Basert på Kaplan-Meier estimater.
fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 105 måneder)
Total overlevelse (OS) etter programmert dødsligand 1 (PD-L1) uttrykksnivå
Tidsramme: Randomisering til dødsdato eller dato for siste kontakt for pasienter uten dokumentasjon på død, frem til mai 2015 (ca. 30 måneder)
Kvantifiserbar PD-L1-ekspresjon = prosent av tumorcellemembranfarging i minimum 100 evaluerbare tumorceller per Dako PD-L1 IHC-analyse. Hvis PD-L1-fargingen ikke kunne kvantifiseres, ble den klassifisert som: ubestemt = svulstcellemembranfarging hindret av årsaker som tilskrives biologien til tumorbiopsiprøven og ikke på grunn av feil prøvepreparering eller håndtering; ikke evaluerbar=tumorbiopsiprøven ble ikke tatt eller forberedt optimalt. Ikke evaluerbar bestemt fra H&E-prosessen før tumorbiopsiprøven ble sendt til evaluering eller fra H&E-prosessen under PD-L1-evaluering; baseline PD-L1-ekspresjon=hvis mer enn én tumorbiopsiprøve var tilgjengelig, den sist innsamlede prøven med et kvantifiserbart resultat. Hvis alle prøver for en gitt deltaker enten er ubestemte eller ikke evaluerbare, ble PD-L1-uttrykket ansett som ubestemt så lenge minst én prøve er ubestemt. Ellers ble PD-L1-ekspresjon ansett som ikke evaluerbar.
Randomisering til dødsdato eller dato for siste kontakt for pasienter uten dokumentasjon på død, frem til mai 2015 (ca. 30 måneder)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser, død, seponering på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag for første dose til 30 dager etter avsluttet studie (omtrent 106 måneder)
Bivirkning (AE) definert: ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som kanskje ikke har en årsakssammenheng med behandling. Alvorlig uønsket hendelse (SAE) definert: en medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller narkotikaavhengighet/misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse.
Dag for første dose til 30 dager etter avsluttet studie (omtrent 106 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomsrelatert symptomprogresjon (DRSP)
Tidsramme: fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 105 måneder)
Sykdomsrelatert symptomprogresjonsrate (DRSPR)=en nedgang på to poeng i Spørreskjemaet Functional Assessment of Cancer Therapy-Nyre Symptom Index - Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) i forhold til deltakerens baseline FKSI-DRS-score uten senere økning over denne terskelen observert i løpet av studien. De 9 elementene i FKSI-DRS ble oppsummert i en symptomskala som spenner i poengsum fra 0 til 36, med 0 som den verste mulige poengsummen og 36 som den best mulige poengsummen. Et enkelt tiltak som rapporterte en reduksjon på minst 2 enheter ble ansett som sykdomsrelatert symptomprogresjon bare hvis det var det siste som var tilgjengelig for deltakeren. For å anse et mottatt spørreskjema som gyldig, skulle over 50 % av elementene fylles ut. Beregnet etter Clopper-Pearson-metoden for hver behandlingsgruppe.
fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død (omtrent opptil 105 måneder)
Antall deltakere som oppfyller markerte laboratorieavvikskriterier i spesifikke lever- og skjoldbruskkjerteltester
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter fullført studie (omtrent 106 måneder)
Aspartataminotransferase, AST. Alaninaminotransaminase, ALT. Total bilirubin, tBIL. Skjoldbruskstimulerende hormon, TSH. Øvre normalgrense (ULN). Enheter per liter (U/L). Resultater rapportert i International System of Units (SI).
Dag 1 til 30 dager etter fullført studie (omtrent 106 måneder)
Antall deltakere med unormal hematologi og serumkjemi laboratorieparametre etter dårligere CTC-grad - SI-enheter
Tidsramme: Dag 1 til 30 dager etter fullført studie (omtrent 106 måneder)
Common Terminology Criteria (CTC) versjon 4.0 i International System of Units (SI); Gr 3 = Alvorlig, Gr 4 = Potensielt livstruende eller invalidiserende. Hematologiske parametere=Hemoglobin (Gr 3: < 8,0 g/dL), antall blodplater (Gr 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/L; Gr 4: < 25,0*10^9 c/L), Leukocytttelling ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), Absolutt lymfocyttall (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µL), absolutt nøytrofiltall (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Leverfunksjonsparametere=Alkalisk fosfatase (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN Gr 4: > 10,0 mg/dL * ULN). Nyreparameter=kreatinin (grad: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dL *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dL *ULN). Celler per mikroliter (c/µL). Celler per liter (c/L). Gram per desiliter (g/dL). Milligram per desiliter (mg/dL).
Dag 1 til 30 dager etter fullført studie (omtrent 106 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere