Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ниволумаба (BMS-936558) по сравнению с эверолимусом при предварительно леченном прогрессирующем или метастатическом светлоклеточном почечно-клеточном раке (CheckMate 025)

15 июля 2022 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое исследование фазы 3 ниволумаба (BMS-936558) по сравнению с эверолимусом у субъектов с распространенным или метастатическим светлоклеточным раком почки, которые ранее получали антиангиогенную терапию

Цель исследования — сравнить клиническую пользу, измеряемую продолжительностью общей выживаемости, ниволумаба и эверолимуса у пациентов с распространенным или метастатическим светлоклеточным раком почки, которые ранее получали антиангиогенную терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

821

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Австралия, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Австрия, 1130
        • Local Institution
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Аргентина, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Аргентина, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Аргентина, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Бразилия, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Германия, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Германия, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Германия, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Германия, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Греция, 54645
        • Euromedica General Clinic of Thessaloniki
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Дания, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Израиль, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Ирландия, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Ирландия, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Испания, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Local Institution
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Италия, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Италия, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Италия, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Италия, 05100
        • Local Institution
  • Канада
      • Montreal, Канада, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Норвегия, 1478
        • Local Institution
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Польша, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Польша, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Польша, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Польша, 50-556
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Российская Федерация, 198255
        • Local Institution
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Румыния, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Румыния, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Румыния, 300167
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Local Institution
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Франция, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Франция, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Франция, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Франция, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Франция, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Франция, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Франция, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Чехия
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Чехия, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Чехия, 150 06
        • Local Institution
  • Швеция
      • Gothenberg, Швеция, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Local Institution
  • Япония
      • Kobe-city, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Япония, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Япония, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Япония, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Япония, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Япония, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 9909585
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет
  • Гистологическое подтверждение почечно-клеточного рака (ПКР) со светлоклеточным компонентом
  • Распространенный/метастатический ПКР
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1 критерии
  • Получил 1 или 2 предшествующих режима антиангиогенной терапии при прогрессирующих или метастатических заболеваниях.
  • Всего не более 3 предшествующих системных схем лечения в запущенных или метастатических условиях, а также доказательства прогрессирования во время или после последней полученной схемы лечения и в течение 6 месяцев после зачисления.
  • Оценка производительности Карновского ≥70%

Критерий исключения:

  • Любые метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) или метастазы в ЦНС в анамнезе
  • Предшествующая терапия ингибитором рапамицина-мишени млекопитающих (mTOR)
  • Любое активное известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание
  • Неконтролируемая надпочечниковая недостаточность
  • Активное хроническое заболевание печени
  • Предшествующее злокачественное новообразование, активное в течение последних 3 лет, за исключением местноизлечимых видов рака

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: ниволумаб
Ниволумаб 3 мг/кг раствор внутривенно каждые 2 недели до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования
Биологический: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
Активный компаратор: Рука 2: Эверолимус
Таблетки эверолимуса 10 мг перорально ежедневно до документально подтвержденного прогрессирования заболевания, прекращения лечения из-за токсичности, отзыва согласия или окончания исследования.
Лекарство: Эверолимус
Другие имена:
  • Афинитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в первичной конечной точке
Временное ограничение: Рандомизация до 398 смертей, до мая 2015 г. (примерно 30 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от рандомизации до даты смерти. Участники, которые не умерли, подвергались цензуре на последнюю известную дату их жизни. Среднее время ОС рассчитывали с использованием оценок Каплана-Мейера. Промежуточный анализ первичной конечной точки проводился после 398 смертей (70% от общего числа событий ОС, необходимых для окончательного анализа). В то время комитет по мониторингу данных отметил, что заранее установленная граница для ОВ (номинальный уровень значимости p < 0,0148) была превышена, в то время как новых сигналов безопасности, которые могли бы повлиять на продолжение исследования, обнаружено не было. Исследование было досрочно остановлено спонсором, Bristol-Myers Squibb (BMS), и промежуточный анализ стал окончательным. В результате участников групп эверолимуса можно было оценить на предмет перехода на лечение ниволумабом, если они соответствовали всем критериям включения.
Рандомизация до 398 смертей, до мая 2015 г. (примерно 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) по оценке исследователя
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 105 месяцев)
ORR определяется как процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичный ответ (PR), разделенный на количество рандомизированных участников. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, исходные суммарные диаметры используются в качестве эталона. Оценка опухоли начиналась через 8 недель после рандомизации и продолжалась каждые 8 ​​недель в течение первого года, а затем каждые 12 недель до прогрессирования заболевания или смерти. КИ использовали Клоппера и Пирсона.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 105 месяцев)
Продолжительность объективного ответа по оценке исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти или цензурирования, если не произошло прогрессирования или смерти (приблизительно 105 месяцев)
Продолжительность объективного ответа определяется как время от даты начала исследования до ответа, CR или частичного ответа, PR) до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли, как определено исследователем (в соответствии с критериями RECIST 1.1 или клиническими) или смерти в результате любого причиной, в зависимости от того, что произошло раньше. Для участников, которые не прогрессируют и не умирают, продолжительность объективного ответа подвергалась цензуре в то же время, когда они подвергались цензуре для первичного определения. CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, исходные суммарные диаметры используются в качестве эталона. На основе оценок Каплана-Мейера.
От рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти или цензурирования, если не произошло прогрессирования или смерти (приблизительно 105 месяцев)
Оцененное исследователем время до объективного ответа
Временное ограничение: Рандомизация до даты первого ответа (примерно 105 месяцев)
Время до объективного ответа определяется как время от рандомизации до первого ответа (полный ответ, CR или частичный ответ, PR). CR = Исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь редукцию по короткой оси до < 10 мм; PR = по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, исходные суммарные диаметры используются в качестве эталона.
Рандомизация до даты первого ответа (примерно 105 месяцев)
Оцененное исследователем время выживания без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 105 месяцев)
ВБП = время от рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования опухоли, как определено исследователем (в соответствии с критериями RECIST 1.1 или клиническими) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, которые умерли без сообщения о предшествующем прогрессировании и без последующей противораковой терапии, считались прогрессирующими на дату их смерти. Участники, которые не прогрессировали или не умерли, подвергались цензуре на дату их последней оцениваемой оценки опухоли. Участники, у которых не было никаких оценок опухоли во время исследования и которые не умерли, подвергались цензуре в день их рандомизации. Участники, которые получали любую последующую противораковую терапию без предварительного сообщения о прогрессировании, подвергались цензуре при последней поддающейся оценке оценке опухоли до или в дату начала последующей противораковой терапии. Прогрессирующее заболевание: >=20% увеличение суммы целевых диаметров поражения, и сумма должна показывать абсолютное увеличение >=5 мм; наименьшая сумма на учебе в качестве справки. На основе оценок Каплана-Мейера.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 105 месяцев)
Общая выживаемость (ОВ) по уровню экспрессии запрограммированного лиганда смерти 1 (PD-L1)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти или дате последнего контакта для пациентов без документов о смерти до мая 2015 г. (примерно 30 месяцев)
Поддающаяся количественной оценке экспрессия PD-L1 = процент окрашивания мембраны опухолевых клеток в минимум 100 поддающихся оценке опухолевых клеток в анализе Dako PD-L1 IHC. Если окрашивание PD-L1 не могло быть определено количественно, его классифицировали как: неопределенное = окрашивание мембраны опухолевых клеток затруднено по причинам, связанным с биологией образца биопсии опухоли, а не из-за неправильной подготовки образца или обращения с ним; не поддается оценке = образец биопсии опухоли был собран или подготовлен неправильно. Не подлежит оценке, определяемой в процессе H&E до того, как образец биопсии опухоли был отправлен на оценку, или в процессе H&E во время оценки PD-L1; базовая экспрессия PD-L1 = если было доступно более одного образца биопсии опухоли, самый последний собранный образец с поддающимся количественной оценке результатом. Если все образцы для данного участника являются либо неопределенными, либо не поддающимися оценке, то экспрессия PD-L1 считалась неопределенной, если хотя бы один образец является неопределенным. В противном случае экспрессию PD-L1 считали не поддающейся оценке.
Рандомизация по дате смерти или дате последнего контакта для пациентов без документов о смерти до мая 2015 г. (примерно 30 месяцев)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, смертью, прекращением участия в исследовании из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: От дня первой дозы до 30 дней после завершения исследования (примерно 106 месяцев)
Определенное нежелательное явление (НЯ): любой новый неблагоприятный симптом, признак или заболевание или ухудшение ранее существовавшего состояния, которое может не иметь причинно-следственной связи с лечением. Определение серьезного нежелательного явления (СНЯ): медицинское событие, которое при любой дозе приводит к смерти, стойкой или значительной инвалидности/недееспособности или наркотической зависимости/злоупотреблению; представляет собой угрозу для жизни, важное медицинское событие или врожденную аномалию/врожденный дефект; или требует или продлевает госпитализацию.
От дня первой дозы до 30 дней после завершения исследования (примерно 106 месяцев)
Процент участников с прогрессированием симптомов, связанных с заболеванием (DRSP)
Временное ограничение: от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 105 месяцев)
Скорость прогрессирования симптомов, связанных с заболеванием (DRSPR) = снижение на два балла в вопроснике «Функциональная оценка индекса симптомов терапии рака — индекс почечных симптомов — симптомы, связанные с заболеванием» (FKSI-DRS) по сравнению с исходным баллом участника FKSI-DRS без последующего увеличения выше этот порог наблюдался в ходе исследования. 9 пунктов FKSI-DRS были объединены в шкалу симптомов с баллами от 0 до 36, где 0 — наихудший возможный балл, а 36 — наилучший возможный балл. Одно измерение, сообщившее о снижении по крайней мере на 2 единицы, считалось прогрессированием симптомов, связанных с заболеванием, только если оно было последним, доступным для участника. Для того чтобы считать полученную анкету действительной, необходимо было заполнить более 50% пунктов. Рассчитано по методу Клоппера-Пирсона для каждой лечебной группы.
от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти (приблизительно до 105 месяцев)
Количество участников, отвечающих критериям выраженных лабораторных отклонений в конкретных тестах печени и щитовидной железы
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после завершения исследования (приблизительно 106 месяцев)
Аспартатаминотрансфераза, АСТ. Аланинаминотрансаминаза, АЛТ. Общий билирубин, tBIL. Тиреотропный гормон, ТТГ. Верхняя граница нормы (ВГН). Единицы на литр (Ед/л). Результаты представлены в Международной системе единиц (СИ).
От 1 до 30 дней после завершения исследования (приблизительно 106 месяцев)
Количество участников с аномальными гематологическими и биохимическими лабораторными параметрами в зависимости от худшей степени CTC - единицы SI
Временное ограничение: От 1 до 30 дней после завершения исследования (приблизительно 106 месяцев)
Общие терминологические критерии (CTC) версии 4.0 в Международной системе единиц (СИ); Gr 3 = Тяжелая, Gr 4 = Потенциально опасная для жизни или приводящая к инвалидности. Гематологические параметры = гемоглобин (группа 3: <8,0 г/дл), количество тромбоцитов (группа 3: 25,0 -< 50,0*10^9 c/л; группа 4: <25,0*10^9 c/л), количество лейкоцитов ( Группа 3: 1,0 - < 2,0*10^3 к/мкл; Группа 4: < 1,0*10^3 к/мкл), абсолютное количество лимфоцитов (Группа 3: 0,2 - < 0,5*10^3 к/мкл; Группа 4: < 0,2*10^3 к/мкл), абсолютное количество нейтрофилов (группа 3: 0,5 - <1,0*10^3 к/мкл; группа 4: <0,5*10^3 к/мкл). Параметры функции печени = щелочная фосфатаза (группа 3: > 5,0 - 20,0 ЕД/л * ВГН; группа 4: > 20,0 ЕД/л * ВГН), АСТ (группа 3: > 5,0 - 20,0 ЕД/л * ВГН; группа 4: > 20,0 ЕД/л * ВГН), АЛТ (группа 3: > 5,0 - 20,0 ЕД/л * ВГН; группа 4: > 20,0 ЕД/л * ВГН), tBIL (группа 3: > 3,0 - 10,0 мг/дл * ВГН) ; Группа 4: > 10,0 мг/дл * ВГН). Почечный параметр = креатинин (Степень: Группа 3: > 3,0–6,0 мг/дл *ВГН; Группа 4: > 6,0 мг/дл *ВГН). Клеток на микролитр (c/мкл). Клеток на литр (c/L). Грамм на децилитр (г/дл). Миллиграммы на децилитр (мг/дл).
От 1 до 30 дней после завершения исследования (приблизительно 106 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эверолимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться