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Studie zu Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus bei vorbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (CheckMate 025)

15. Juli 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, offene Phase-3-Studie zu Nivolumab (BMS-936558) vs. Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die zuvor eine anti-angiogenische Therapie erhalten haben

Zweck der Studie ist der Vergleich des klinischen Nutzens, gemessen an der Gesamtüberlebensdauer, von Nivolumab gegenüber Everolimus bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die zuvor eine antiangiogenische Therapie erhalten haben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

821

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • Local Institution
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien, X5006HBF
        • Instituto Oncologico de Cordoba
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinien, 1880
        • COIBA
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Local Institution
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, 4000
        • Centro para la Atención Integral del paciente Oncológico
  • Australien
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0095
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Local Institution
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution
      • Gent, Belgien, 9000
        • Local Institution
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution - 0124
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Local Institution - 0125
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Local Institution
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0126
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Local Institution
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0137
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0008
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Local Institution - 0007
      • Lyon Cedex, Frankreich, 69373
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13009
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13009
        • Local Institution - 0004
      • Paris, Frankreich, 75908
        • Local Institution - 0118
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Local Institution
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Local Institution - 0003
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 0005
      • Saint Herblain Cedex, Frankreich, 44805
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Local Institution - 0012
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 0002
    • Lorraine
      • Vandoeuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankreich, 54519
        • Local Institution - 0006
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Thessaloniki, Griechenland, 54645
        • EUROMEDICA General Clinic of Thessaloniki
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Local Institution
      • Dublin, Irland, 7
        • Local Institution - 0087
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, DUBLIN 24
        • Local Institution
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Local Institution
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0148
      • Ramat-gan, Israel, 52621
        • Local Institution
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Local Institution
      • Meldola (fc), Italien, 47014
        • Local Institution
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0082
      • Rimini, Italien, 47900
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00152
        • Local Institution
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0102
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
      • Terni, Italien, 05100
        • Local Institution
  • Japan
      • Kobe-city, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138603
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1358550
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1608582
        • Local Institution
      • Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japan, 0108543
        • Local Institution
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608717
        • Local Institution
    • Fukuoka
      • Higashi-ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Local Institution
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 0608543
        • Local Institution
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution
    • Iwate
      • Morioka-shi, Iwate, Japan, 0208505
        • Local Institution
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2360004
        • Local Institution
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Local Institution
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0169
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan, 4313192
        • Local Institution - 0167
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan, 7708503
        • Local Institution
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H3T 1E2
        • Local Institution - 0145
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency - Vancouver Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halfax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0143
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Chum, Hopital Notre-Dame
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution
      • Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Local Institution
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Local Institution
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Local Institution
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Local Institution
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Local Institution
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • Local Institution
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Local Institution
      • Iasi, Rumänien, 700106
        • Local Institution
      • Timisoara, Rumänien, 300167
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Local Institution
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenberg, Schweden, 413 45
        • Local Institution
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution
      • Hospitalet De Llobregat, Spanien, 08907
        • Local Institution - 0064
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Local Institution
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Local Institution - 0182
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0024
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0027
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-1000
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5946
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • St Francis Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6307
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9133
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Local Institution - 0139
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • CTRC at UTHSC San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229
        • Local Institution - 0076
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Local Institution - 0009
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Local Institution
    • Carmarthenshire
      • Swansea, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution - 0048
      • Swansea, Carmarthenshire, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Local Institution
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Local Institution
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Local Institution
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1090
        • Local Institution
      • Wien, Österreich, 1130
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer & Frauen ≥18 Jahre
  • Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit klarzelliger Komponente
  • Fortgeschrittenes/metastasiertes RCC
  • Messbare Krankheit pro Ansprechen Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1 Kriterien
  • 1 oder 2 vorherige anti-angiogene Therapieschemata in fortgeschrittenem oder metastasiertem Setting erhalten haben
  • Nicht mehr als insgesamt 3 vorherige systemische Behandlungsschemata im fortgeschrittenen oder metastasierten Setting und Nachweis einer Progression bei oder nach dem letzten erhaltenen Behandlungsschema und innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme
  • Karnofsky-Leistungsbewertung ≥70 %

Ausschlusskriterien:

  • Alle Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) oder Vorgeschichte von ZNS-Metastasen
  • Vorherige Therapie mit einem Mammalian Target of Rapamycin (mTOR)-Inhibitor
  • Jede aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung
  • Unkontrollierte Nebenniereninsuffizienz
  • Aktive chronische Lebererkrankung
  • Frühere bösartige Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre aktiv war, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Nivolumab
Nivolumab 3 mg/kg Lösung intravenös alle 2 Wochen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Aktiver Komparator: Arm 2: Everolimus
Everolimus 10 mg Tabletten täglich zum Einnehmen bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, zum Abbruch aufgrund von Toxizität, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie
Arzneimittel: Everolimus
Andere Namen:
  • Afinitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) am primären Endpunkt
Zeitfenster: Randomisierung bis 398 Todesfälle, bis Mai 2015 (ca. 30 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum definiert. Teilnehmer, die nicht gestorben waren, wurden zum letzten bekannten lebenden Datum zensiert. Die mediane OS-Zeit wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet. Die Zwischenanalyse für den primären Endpunkt erfolgte nach 398 Todesfällen (70 % aller OS-Ereignisse, die für die endgültige Analyse benötigt werden). Zu diesem Zeitpunkt stellte der Datenüberwachungsausschuss fest, dass die vorab festgelegte Grenze für das OS (nominales Signifikanzniveau p < 0,0148) überschritten wurde, während keine neuen Sicherheitssignale gefunden wurden, die die Fortsetzung der Studie beeinträchtigen würden. Die Studie wurde vom Sponsor Bristol-Myers Squibb (BMS) vorzeitig abgebrochen und die Zwischenanalyse wurde zur endgültigen Analyse. Infolgedessen konnten Teilnehmer in den Everolimus-Gruppen für eine Umstellung auf eine Nivolumab-Behandlung bewertet werden, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllten.
Randomisierung bis 398 Todesfälle, bis Mai 2015 (ca. 30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (ca. bis zu 105 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem besten Ansprechen eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines partiellen Ansprechens (PR), dividiert durch die Anzahl der randomisierten Teilnehmer. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz verwendet werden. Die Tumorbewertungen begannen 8 Wochen nach der Randomisierung und wurden im ersten Jahr alle 8 Wochen und danach alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod fortgesetzt. CIs verwendeten Clopper und Pearson.
von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (ca. bis zu 105 Monate)
Vom Ermittler beurteilte Dauer des objektiven Ansprechens
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes oder Zensierung, wenn keine Progression oder kein Tod eingetreten ist (ca. 105 Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens ist definiert als die Zeit vom Startdatum der Studie bis zum Ansprechen, CR oder partiellen Ansprechen, PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt festgestellt (gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder klinisch) oder Tod aufgrund eines beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Bei Teilnehmern, die weder Fortschritte machen noch sterben, wurde die Dauer der objektiven Reaktion gleichzeitig mit der Zensierung der primären Definition zensiert. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz verwendet werden. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes oder Zensierung, wenn keine Progression oder kein Tod eingetreten ist (ca. 105 Monate)
Vom Ermittler bewertete Zeit bis zum objektiven Ansprechen
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Datum des Erstansprechens (ca. 105 Monate)
Die Zeit bis zum objektiven Ansprechen ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ansprechen (vollständiges Ansprechen, CR oder partielles Ansprechen, PR). CR = Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz verwendet werden.
Randomisierung bis zum Datum des Erstansprechens (ca. 105 Monate)
Vom Prüfarzt bewertete Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (ca. bis zu 105 Monate)
PFS = Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression, wie vom Prüfarzt bestimmt (gemäß RECIST 1.1-Kriterien oder klinisch) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Teilnehmer, die ohne gemeldete vorangegangene Progression und ohne anschließende Krebstherapie starben, galten zum Zeitpunkt ihres Todes als progressiv. Teilnehmer, die keine Fortschritte machten oder starben, wurden am Datum ihrer letzten auswertbaren Tumorbewertung zensiert. Teilnehmer, die keine Tumorbewertungen während der Studie hatten und nicht starben, wurden am Tag ihrer Randomisierung zensiert. Teilnehmer, die eine nachfolgende Anti-Krebs-Therapie ohne zuvor gemeldete Progression erhielten, wurden bei der letzten auswertbaren Tumorbewertung vor oder am Beginn der nachfolgenden Anti-Krebs-Therapie zensiert. Fortschreitende Erkrankung: >=20 % Anstieg der Summe der Zielläsionsdurchmesser und Summe muss einen absoluten Anstieg von >=5 mm aufweisen; kleinste Studiensumme als Referenz. Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (ca. bis zu 105 Monate)
Gesamtüberleben (OS) nach Expressionsniveau des programmierten Todesliganden 1 (PD-L1).
Zeitfenster: Randomisierung auf Todesdatum bzw. Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Todesdokument bis Mai 2015 (ca. 30 Monate)
Quantifizierbare PD-L1-Expression = Prozentsatz der Tumorzellmembranfärbung in mindestens 100 auswertbaren Tumorzellen pro Dako PD-L1 IHC-Assay. Wenn die PD-L1-Färbung nicht quantifiziert werden konnte, wurde sie wie folgt klassifiziert: unbestimmt = Tumorzellmembran-Färbung behindert aus Gründen, die auf die Biologie der Tumorbiopsieprobe und nicht auf eine unsachgemäße Probenvorbereitung oder -handhabung zurückzuführen sind; nicht auswertbar=Tumorbiopsieprobe wurde nicht optimal entnommen oder aufbereitet. Nicht auswertbar bestimmt aus dem H&E-Prozess, bevor die Tumorbiopsieprobe zur Bewertung gesendet wurde, oder aus dem H&E-Prozess während der PD-L1-Bewertung; Baseline-PD-L1-Expression = wenn mehr als eine Tumorbiopsieprobe verfügbar war, die zuletzt entnommene Probe mit einem quantifizierbaren Ergebnis. Wenn alle Proben für einen bestimmten Teilnehmer entweder unbestimmt oder nicht auswertbar sind, wurde die PD-L1-Expression als unbestimmt angesehen, solange mindestens eine Probe unbestimmt ist. Andernfalls wurde die PD-L1-Expression als nicht auswertbar angesehen.
Randomisierung auf Todesdatum bzw. Datum des letzten Kontakts bei Patienten ohne Todesdokument bis Mai 2015 (ca. 30 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Tod, Abbruch aufgrund von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag der ersten Dosis bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (ungefähr 106 Monate)
Unerwünschtes Ereignis (AE) definiert: jedes neue ungünstige Symptom, Anzeichen oder Krankheit oder Verschlechterung eines bereits bestehenden Zustands, die möglicherweise nicht in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) definiert: ein medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zu Tod, anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit oder Drogenabhängigkeit/-missbrauch führt; lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert.
Tag der ersten Dosis bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (ungefähr 106 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit krankheitsbedingter Symptomprogression (DRSP)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (ca. bis zu 105 Monate)
Progressionsrate der krankheitsbedingten Symptome (DRSPR) = eine Abnahme um zwei Punkte im Fragebogen „Functional Assessment of Cancer Therapy – Kidney Symptom Index – Disease Related Symptoms“ (FKSI-DRS) im Vergleich zum FKSI-DRS-Basiswert des Teilnehmers ohne spätere Erhöhung darüber diese Schwelle wurde im Verlauf der Studie beobachtet. Die 9 Items des FKSI-DRS wurden zu einer Symptomskala zusammengefasst, deren Punktzahl von 0 bis 36 reicht, wobei 0 die schlechtestmögliche Punktzahl und 36 die bestmögliche Punktzahl ist. Eine einzelne Messung, die eine Abnahme um mindestens 2 Einheiten meldete, wurde nur dann als krankheitsbedingte Symptomprogression betrachtet, wenn sie die letzte war, die für den Teilnehmer verfügbar war. Um einen erhaltenen Fragebogen als valide zu betrachten, mussten über 50 % der Items ausgefüllt werden. Berechnet nach der Clopper-Pearson-Methode für jede Behandlungsgruppe.
von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod (ca. bis zu 105 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Kriterien für ausgeprägte Laboranomalien in spezifischen Leber- und Schilddrüsentests erfüllen
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (ca. 106 Monate)
Aspartataminotransferase, AST. Alaninaminotransaminase, ALT. Gesamtbilirubin, tBIL. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon, TSH. Obere Normgrenze (ULN). Einheiten pro Liter (U/L). Ergebnisse im Internationalen Einheitensystem (SI).
Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (ca. 106 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Hämatologie- und Serumchemie-Laborparametern nach schlechterem CTC-Grad – SI-Einheiten
Zeitfenster: Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (ca. 106 Monate)
Common Terminology Criteria (CTC) Version 4.0 im Internationalen Einheitensystem (SI); Gr 3 = schwerwiegend, Gr 4 = potenziell lebensbedrohlich oder behindernd. Hämatologische Parameter = Hämoglobin (Gr 3: < 8,0 g/dL), Thrombozytenzahl (Gr 3: 25,0 - < 50,0*10^9 c/L; Gr 4: < 25,0*10^9 c/L), Leukozytenzahl ( Gr 3: 1,0 -< 2,0*10^3 c/µL; Gr4: < 1,0*10^3 c/µL), Absolute Lymphozytenzahl (Gr 3: 0,2 -< 0,5*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,2*10^3 c/µL), Absolute Neutrophilenzahl (Gr 3: 0,5 - < 1,0*10^3 c/µL; Gr 4: < 0,5*10^3 c/µL). Leberfunktionsparameter = Alkalische Phosphatase (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), AST (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), ALT (Gr 3: > 5,0 - 20,0 U/L * ULN; Gr 4: > 20,0 U/L * ULN), tBIL (Gr 3: > 3,0 - 10,0 mg/dL * ULN). ; Gr 4: > 10,0 mg/dL * ULN). Nierenparameter = Kreatinin (Grad: Gr3: > 3,0 - 6,0 mg/dL *ULN; Gr4: > 6,0 mg/dL *ULN). Zellen pro Mikroliter (c/µL). Zellen pro Liter (c/L). Gramm pro Deziliter (g/dL). Milligramm pro Deziliter (mg/dL).
Tag 1 bis 30 Tage nach Abschluss der Studie (ca. 106 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-025
  • 2011-005132-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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