고안압증 또는 경도 개방각 녹내장 환자에서 ONO-9054의 단일 및 다중 용량 증량 및 2순서 교차 연구
2013년 5월 31일 업데이트: Ono Pharma USA Inc
고안압증 또는 경도 개방각 녹내장 환자에서 ONO-9054의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 이중 마스킹, 위약 대조, 용량 증량 연구 및 이중 마스킹, 2순서, 교차 연구
이 연구의 주요 목적은 고안압증(OHT) 또는 경도 개방각 녹내장(OAG)이 있는 성인 남성 및 여성 환자의 눈에서 ONO-9054의 3가지 계획된 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 약력학(PD)을 평가하고 ONO-9054와 혈장 내 대사물의 약동학(PK) 프로파일을 특성화하고 아침과 저녁 투여 후 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Newport Beach (satellite site)
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Santa Ana (satellite site)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- OHT 또는 OAG 진단이 확인된 18-80세(포함)의 남성 또는 여성 피험자
- 양측 OHT 또는 만성 개방각 녹내장 진단 확인
- 모든 안약의 씻김을 받을 수 있음
- 적어도 한쪽 눈에서 IOP ≥ 22mmHg(오전 8시) 및 ≥ 21mmHg(오전 10시) 그러나 -2일과 -1일에 양쪽 눈의 모든 시점에서 ≤ 35 mmHg
- 양안 검진 시 중앙 각막 두께 500-600 µm
- 양쪽 눈 모두 BCVA 20/100 이상
제외 기준:
- 언제든지 양쪽 눈에 심각한 안구 외상의 병력
- 지난 3개월 이내에 이전 안내 또는 눈 레이저 수술의 임의의 이력 또는 연구 안구(들)에서 스크리닝 방문의 지난 6개월 이내에 임의의 굴절 수술 절차
- 한쪽 눈의 안저 관찰을 방해하는 백내장
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군 1
실험적 안약 3.0 µg/mL QD 1일, 5-18일에 양쪽 눈
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실험적: 실험용 팔 2
실험 안약 10.0 µg/mL QD 1일, 5-18일에 양쪽 눈
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실험적: 실험용 팔 3
실험적 안약 30.0 µg/mL QD 1일, 5-18일 양쪽 눈
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실험적: 실험용 팔 4
실험적 점안액, 2 시퀀스 크로스오버 코호트[1 용량; 1-30 µg/mL] 결정 및 위약
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위약 비교기: 위약군
ONO-9054와 동일한 방식으로 투여된 일치하는 위약 안약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONO-9054의 안전성 및 내약성
기간: 최대 14일
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ONO-9054의 안전성과 내약성은 최대 14일의 투약 기간 동안 활력 징후, ECG, 실험실 테스트, 안구 검사, 신체 검사 및 부작용 발생률/중증도를 사용하여 측정됩니다.
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최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PK 프로필의 특성화
기간: 최대 14일
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ONO-9054 및 활성 대사체의 평균 농도는 14일의 투여 기간 동안 최고 및 최저 수준을 결정하기 위해 혈장에서 측정됩니다.
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최대 14일
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PD 측정 평가
기간: 최대 14일
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약력학적 측정은 안내압일 것이다.
기준선에 대한 상대적 변화는 AM 및 PM 투여 조건 모두에서 투여 14일 후에 평가될 것이다.
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최대 14일
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1일 1회 아침과 1일 저녁 1회 안전성, 내약성 비교
기간: 14 일
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단일 농도의 안전성 및 내약성은 활성 약물이 AM 및 PM 투약 조건 모두에서 14일 동안 투여되는 크로스오버 아암에서 안구 증상의 기준선으로부터의 변화 및 부작용의 검토에 의해 평가될 것이다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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