Escalação de Dose Única e Múltipla e Estudo Crossover de Duas Sequências de ONO-9054 em Pacientes com Hipertensão Ocular ou Glaucoma Leve de Ângulo Aberto
31 de maio de 2013 atualizado por: Ono Pharma USA Inc
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose e duplo-mascarado, estudo cruzado de duas sequências para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ONO-9054 em pacientes com hipertensão ocular ou glaucoma leve de ângulo aberto
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de 3 doses planejadas de ONO-9054 nos olhos de pacientes adultos do sexo masculino e feminino com hipertensão ocular (OHT) ou glaucoma de ângulo aberto leve (OAG).
Os objetivos secundários são avaliar a farmacodinâmica (PD) e caracterizar o perfil farmacocinético (PK) do ONO-9054 e seu metabólito no plasma e comparar sua tolerabilidade após a dosagem matinal e noturna.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach (satellite site)
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Santa Ana (satellite site)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 80 anos (inclusive) com diagnóstico confirmado de OHT ou OAG
- Diagnóstico confirmado de OHT bilateral ou glaucoma crônico de ângulo aberto
- Capaz de passar por lavagem de todas as drogas oculares
- PIO ≥ 22mmHg às 8h e ≥ 21 mmHg às 10h em pelo menos um olho; mas ≤ 35 mmHg em todos os pontos de tempo em ambos os olhos no Dia -2 e Dia -1
- Espessura central da córnea 500-600 µm na triagem em ambos os olhos
- BCVA 20/100 ou melhor em ambos os olhos
Critério de exclusão:
- Qualquer história de trauma ocular grave em qualquer olho a qualquer momento
- Qualquer história de cirurgia a laser intraocular ou ocular anterior nos últimos 3 meses ou qualquer procedimento de cirurgia refrativa nos últimos 6 meses da consulta de triagem no(s) olho(s) do estudo
- Cataratas que impedem a observação do fundo em ambos os olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Experimental 1
Colírio experimental 3,0 µg/mL QD ambos os olhos no Dia 1, 5-18
|
|
|
Experimental: Braço Experimental 2
Colírio Experimental 10,0 µg/mL QD ambos os olhos no Dia 1, 5-18
|
|
|
Experimental: Braço Experimental 3
Colírio Experimental 30,0 µg/mL QD ambos os olhos no dia 1, 5-18
|
|
|
Experimental: Braço Experimental 4
Colírio experimental, coorte cruzada de 2 sequências [1 dose; 1-30 µg/mL] a ser determinado e placebo
|
|
|
Comparador de Placebo: Braço placebo
Colírios de placebo combinados dosados da mesma maneira que ONO-9054
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de ONO-9054
Prazo: até 14 dias
|
A segurança e a tolerabilidade do ONO-9054 serão medidas usando sinais vitais, ECGs, testes laboratoriais, exames oculares, exame físico e incidência/gravidade de eventos adversos durante um período de dosagem de até 14 dias
|
até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterização de perfis PK
Prazo: até 14 dias
|
As concentrações médias de ONO-9054 e seu metabólito ativo serão medidas no plasma para determinar os níveis máximo e mínimo durante um período de dosagem de 14 dias
|
até 14 dias
|
|
Avaliação das medições de DP
Prazo: até 14 dias
|
A medida farmacodinâmica será a pressão intraocular.
Alterações relativas em relação à linha de base serão avaliadas após 14 dias de administração em ambas as condições de dosagem AM e PM.
|
até 14 dias
|
|
Comparação de segurança, tolerabilidade entre uma vez ao dia pela manhã e uma vez ao dia à noite
Prazo: 14 dias
|
A segurança e a tolerabilidade de uma única concentração serão avaliadas pela revisão dos eventos adversos e qualquer alteração da linha de base nos sintomas oculares em um braço cruzado no qual o medicamento ativo é administrado por 14 dias nas condições de dosagem AM e PM.
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONO-9054IOU002
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .