Pojedyncze i wielokrotne zwiększanie dawki oraz dwusekwencyjne badanie krzyżowe ONO-9054 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub łagodną jaskrą otwartego kąta
31 maja 2013 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc
Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki i podwójnie zaślepione, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ONO-9054 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub łagodną jaskrą otwartego kąta
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 planowanych dawek ONO-9054 w oczach dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub łagodną jaskrą otwartego kąta (OAG).
Celem drugorzędnym jest ocena farmakodynamiki (PD) i scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) ONO-9054 i jego metabolitu w osoczu oraz porównanie jego tolerancji po dawkowaniu rano i wieczorem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Newport Beach (satellite site)
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Santa Ana (satellite site)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat (włącznie) z potwierdzonym rozpoznaniem OHT lub OAG
- Potwierdzone rozpoznanie obustronnej OHT lub przewlekłej jaskry z otwartym kątem przesączania
- Zdolny do wypłukania wszystkich leków ocznych
- IOP ≥ 22 mmHg o godzinie 8:00 i ≥ 21 mmHg o godzinie 10:00 w co najmniej jednym oku; ale ≤ 35 mmHg we wszystkich punktach czasowych w obu oczach w Dniu -2 i Dniu -1
- Centralna grubość rogówki 500-600 µm podczas badania przesiewowego w obu oczach
- BCVA 20/100 lub lepsza w obu oczach
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia ciężkiego urazu oka w dowolnym oku w dowolnym momencie
- Jakakolwiek historia wcześniejszej wewnątrzgałkowej lub laserowej operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek zabieg chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w badanym oku (oczach)
- Zaćma, która uniemożliwia obserwację dna oka w obu oczach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
Eksperymentalne krople do oczu 3,0 µg/ml QD oba oczy w dniu 1, 5-18
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2
Eksperymentalne krople do oczu 10,0 µg/ml QD do obu oczu w dniu 1, 5-18
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 3
Eksperymentalna kropla do oczu 30,0 µg/ml QD oba oczy w dniu 1, 5-18
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 4
Eksperymentalna kropla do oczu, 2 sekwencje skrzyżowane Kohorta [1 dawka; 1-30 µg/ml] do ustalenia i placebo
|
|
|
Komparator placebo: Ramię placebo
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-9054
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-9054 będą mierzone za pomocą parametrów życiowych, EKG, testów laboratoryjnych, badań okulistycznych, badania fizykalnego oraz częstości występowania / ciężkości zdarzeń niepożądanych w okresie dawkowania do 14 dni
|
do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka profili PK
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Średnie stężenia ONO-9054 i jego aktywnego metabolitu będą mierzone w osoczu w celu określenia poziomów maksymalnych i minimalnych w okresie dawkowania wynoszącym 14 dni
|
do 14 dni
|
|
Ocena pomiarów wnz
Ramy czasowe: do 14 dni
|
Pomiarem farmakodynamicznym będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Względne zmiany w stosunku do linii podstawowej zostaną ocenione po 14 dniach podawania w warunkach dawkowania zarówno rano, jak i wieczorem.
|
do 14 dni
|
|
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji leku raz dziennie rano i raz dziennie wieczorem
Ramy czasowe: 14 dni
|
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego stężenia zostaną ocenione na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych i wszelkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych objawów ocznych w ramieniu naprzemiennym, w którym aktywny lek jest podawany przez 14 dni w warunkach dawkowania zarówno rano, jak i wieczorem.
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-9054IOU002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .