Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pojedyncze i wielokrotne zwiększanie dawki oraz dwusekwencyjne badanie krzyżowe ONO-9054 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub łagodną jaskrą otwartego kąta

31 maja 2013 zaktualizowane przez: Ono Pharma USA Inc

Podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki i podwójnie zaślepione, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ONO-9054 u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub łagodną jaskrą otwartego kąta

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 3 planowanych dawek ONO-9054 w oczach dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z nadciśnieniem ocznym (OHT) lub łagodną jaskrą otwartego kąta (OAG).

Celem drugorzędnym jest ocena farmakodynamiki (PD) i scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego (PK) ONO-9054 i jego metabolitu w osoczu oraz porównanie jego tolerancji po dawkowaniu rano i wieczorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Santa Ana (satellite site)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat (włącznie) z potwierdzonym rozpoznaniem OHT lub OAG
  • Potwierdzone rozpoznanie obustronnej OHT lub przewlekłej jaskry z otwartym kątem przesączania
  • Zdolny do wypłukania wszystkich leków ocznych
  • IOP ≥ 22 mmHg o godzinie 8:00 i ≥ 21 mmHg o godzinie 10:00 w co najmniej jednym oku; ale ≤ 35 mmHg we wszystkich punktach czasowych w obu oczach w Dniu -2 i Dniu -1
  • Centralna grubość rogówki 500-600 µm podczas badania przesiewowego w obu oczach
  • BCVA 20/100 lub lepsza w obu oczach

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek historia ciężkiego urazu oka w dowolnym oku w dowolnym momencie
  • Jakakolwiek historia wcześniejszej wewnątrzgałkowej lub laserowej operacji oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jakikolwiek zabieg chirurgii refrakcyjnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wizyty przesiewowej w badanym oku (oczach)
  • Zaćma, która uniemożliwia obserwację dna oka w obu oczach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 1
Eksperymentalne krople do oczu 3,0 µg/ml QD oba oczy w dniu 1, 5-18
Lek: ONO-9054
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 2
Eksperymentalne krople do oczu 10,0 µg/ml QD do obu oczu w dniu 1, 5-18
Lek: ONO-9054
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 3
Eksperymentalna kropla do oczu 30,0 µg/ml QD oba oczy w dniu 1, 5-18
Lek: ONO-9054
Eksperymentalny: Ramię Eksperymentalne 4
Eksperymentalna kropla do oczu, 2 sekwencje skrzyżowane Kohorta [1 dawka; 1-30 µg/ml] do ustalenia i placebo
Lek: Placebo
Lek: ONO-9054
Komparator placebo: Ramię placebo
Dopasowane krople do oczu z placebo, dawkowane w taki sam sposób jak ONO-9054
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-9054
Ramy czasowe: do 14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja ONO-9054 będą mierzone za pomocą parametrów życiowych, EKG, testów laboratoryjnych, badań okulistycznych, badania fizykalnego oraz częstości występowania / ciężkości zdarzeń niepożądanych w okresie dawkowania do 14 dni
do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka profili PK
Ramy czasowe: do 14 dni
Średnie stężenia ONO-9054 i jego aktywnego metabolitu będą mierzone w osoczu w celu określenia poziomów maksymalnych i minimalnych w okresie dawkowania wynoszącym 14 dni
do 14 dni
Ocena pomiarów wnz
Ramy czasowe: do 14 dni
Pomiarem farmakodynamicznym będzie ciśnienie wewnątrzgałkowe. Względne zmiany w stosunku do linii podstawowej zostaną ocenione po 14 dniach podawania w warunkach dawkowania zarówno rano, jak i wieczorem.
do 14 dni
Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji leku raz dziennie rano i raz dziennie wieczorem
Ramy czasowe: 14 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego stężenia zostaną ocenione na podstawie przeglądu zdarzeń niepożądanych i wszelkich zmian w stosunku do wartości wyjściowych objawów ocznych w ramieniu naprzemiennym, w którym aktywny lek jest podawany przez 14 dni w warunkach dawkowania zarówno rano, jak i wieczorem.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-9054IOU002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie oczne (OHT)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj