Повышение однократной и многократной дозы и перекрестное исследование двух последовательностей ONO-9054 у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой легкой степени
31 мая 2013 г. обновлено: Ono Pharma USA Inc
Двойное замаскированное плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы и двойное замаскированное перекрестное исследование с двумя последовательностями для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ONO-9054 у пациентов с глазной гипертензией или открытоугольной глаукомой легкой степени тяжести.
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости 3 запланированных доз ONO-9054 в глазах взрослых мужчин и женщин с глазной гипертензией (ГГТ) или легкой открытоугольной глаукомой (ОУГ).
Второстепенными целями являются оценка фармакодинамики (ФД) и характеристика фармакокинетического (ФК) профиля ONO-9054 и его метаболита в плазме, а также сравнение его переносимости после утреннего и вечернего приема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
- Newport Beach (satellite site)
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Santa Ana (satellite site)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18–80 лет (включительно) с подтвержденным диагнозом ОГТ или ОУГ
- Подтвержденный диагноз двусторонней ОГТ или хронической открытоугольной глаукомы
- Способен вымывать все глазные препараты
- ВГД ≥ 22 мм рт. ст. в 8:00 и ≥ 21 мм рт. ст. в 10:00 по крайней мере в одном глазу; но ≤ 35 мм рт. ст. во все моменты времени в обоих глазах в День -2 и День -1
- Толщина роговицы в центре 500-600 мкм при скрининге обоих глаз
- BCVA 20/100 или выше на оба глаза
Критерий исключения:
- Любая история тяжелой травмы глаза в любом глазу в любое время
- Любая история предыдущей внутриглазной или глазной лазерной хирургии в течение последних 3 месяцев или любой процедуры рефракционной хирургии в течение последних 6 месяцев скринингового визита в исследуемом глазу (глазах).
- Катаракта, препятствующая осмотру глазного дна в любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 1
Экспериментальное исследование Глазные капли 3,0 мкг/мл один раз в сутки в оба глаза в 1-й, 5-18-й дни.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 2
Экспериментальное исследование Глазные капли 10,0 мкг/мл один раз в сутки в оба глаза в 1-й, 5-18-й дни.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 3
Экспериментальное исследование Глазные капли 30,0 мкг/мл один раз в сутки в оба глаза в 1-й, 5-18-й день.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука 4
Экспериментальная группа Глазные капли, 2 последовательности, перекрестная когорта [1 доза; 1-30 мкг/мл] предстоит определить и плацебо
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Рука
Соответствующие глазные капли плацебо, дозированные так же, как ONO-9054.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость ONO-9054
Временное ограничение: до 14 дней
|
Безопасность и переносимость ONO-9054 будут измеряться с помощью показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторных тестов, осмотра глаз, физического осмотра и частоты/тяжести побочных эффектов в течение периода дозирования до 14 дней.
|
до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика профилей ПК
Временное ограничение: до 14 дней
|
Средние концентрации ONO-9054 и его активного метаболита будут измеряться в плазме, чтобы определить пиковые и минимальные уровни в течение 14-дневного периода дозирования.
|
до 14 дней
|
|
Оценка измерений частичных разрядов
Временное ограничение: до 14 дней
|
Фармакодинамическим измерением будет внутриглазное давление.
Относительные изменения по отношению к исходному уровню будут оцениваться через 14 дней введения в условиях дозирования как утром, так и вечером.
|
до 14 дней
|
|
Сравнение безопасности и переносимости при приеме один раз в день утром и один раз в день вечером.
Временное ограничение: 14 дней
|
Безопасность и переносимость одной концентрации будут оцениваться путем анализа нежелательных явлений и любых изменений глазных симптомов по сравнению с исходным уровнем в перекрестной группе, в которой активное лекарственное средство вводят в течение 14 дней в условиях дозирования как утром, так и вечером.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONO-9054IOU002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .