ONO-9054 在高眼压症或轻度开角型青光眼患者中的单剂量和多剂量递增以及双序列交叉研究
2013年5月31日 更新者：Ono Pharma USA Inc
一项双盲、安慰剂对照、剂量递增研究和双盲、双序列、交叉研究，以评估 ONO-9054 在高眼压症或轻度开角型青光眼患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估 3 种计划剂量的 ONO-9054 在患有高眼压症 (OHT) 或轻度开角型青光眼 (OAG) 的成年男性和女性患者眼中的安全性和耐受性。
次要目标是评估药效学（PD）和表征 ONO-9054 及其代谢物在血浆中的药代动力学（PK）特征，并比较其在早晚给药后的耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- Costa Mesa Clinical Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- Newport Beach (satellite site)
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Santa Ana、California、美国、92705
- Santa Ana (satellite site)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊为 OHT 或 OAG 的 18-80 岁（含）男性或女性受试者
- 双眼 OHT 或慢性开角型青光眼的确诊
- 能够洗掉所有眼部药物
- 至少一只眼睛的眼压在上午 8:00 ≥ 22mmHg 且在上午 10:00 ≥ 21 mmHg；但在第 -2 天和第 -1 天双眼的所有时间点均≤ 35 mmHg
- 双眼筛查时中央角膜厚度为 500-600 µm
- 双眼 BCVA 20/100 或更好
排除标准：
- 任何时候任何一只眼睛有严重眼外伤史
- 在过去 3 个月内任何先前的眼内或眼部激光手术史或在过去 6 个月的研究眼中进行过任何屈光手术
- 白内障妨碍观察任何一只眼睛的眼底
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂 1
实验性滴眼液 3.0 µg/mL QD 双眼，第 1 天，第 5-18 天
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实验性的：实验臂 2
实验 滴眼液 10.0 µg/mL QD 双眼，第 1 天，第 5-18 天
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实验性的：实验臂 3
实验 滴眼液 30.0 µg/mL QD 双眼第 1、5-18 天
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实验性的：实验臂 4
实验滴眼液，2 序列交叉队列 [1 剂； 1-30 µg/mL]待定和安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂组
匹配的安慰剂滴眼液以与 ONO-9054 相同的方式给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ONO-9054 的安全性和耐受性
大体时间：最多 14 天
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ONO-9054 的安全性和耐受性将使用生命体征、心电图、实验室测试、眼科检查、身体检查以及长达 14 天的给药期间不良事件的发生率/严重程度来衡量
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最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PK 配置文件的表征
大体时间：最多 14 天
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将测量血浆中 ONO-9054 及其活性代谢物的平均浓度，以确定 14 天给药期间的峰谷水平
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最多 14 天
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局部放电测量的评估
大体时间：最多 14 天
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药效学测量将是眼内压。
在 AM 和 PM 给药条件下给药 14 天后，将评估相对于基线的相对变化。
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最多 14 天
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每天早上一次和每天晚上一次的安全性、耐受性比较
大体时间：14天
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单一浓度的安全性和耐受性将通过审查不良事件和交叉组中眼部症状基线的任何变化来评估，在交叉组中，活性药物在 AM 和 PM 给药条件下给药 14 天。
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月17日
首次发布 (估计)
2012年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
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