Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedno a vícenásobná eskalace dávky a dvousekvenční zkřížená studie ONO-9054 u pacientů s oční hypertenzí nebo mírným glaukomem s otevřeným úhlem

31. května 2013 aktualizováno: Ono Pharma USA Inc

Dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky a dvojitě maskovaná, dvousekvenční, zkřížená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ONO-9054 u pacientů s oční hypertenzí nebo mírným glaukomem s otevřeným úhlem

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 3 plánovaných dávek ONO-9054 v očích dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví s oční hypertenzí (OHT) nebo mírným glaukomem s otevřeným úhlem (OAG).

Sekundárními cíli je vyhodnotit farmakodynamiku (PD) a charakterizovat farmakokinetický (PK) profil ONO-9054 a jeho metabolitu v plazmě a porovnat jeho snášenlivost po ranním a večerním dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Santa Ana (satellite site)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18-80 (včetně) s potvrzenou diagnózou OHT nebo OAG
  • Potvrzená diagnóza bilaterálního OHT nebo chronického glaukomu s otevřeným úhlem
  • Schopný podstoupit vymytí všech očních léků
  • IOP ≥ 22 mmHg v 8:00 a ≥ 21 mmHg v 10:00 alespoň v jednom oku; ale ≤ 35 mmHg ve všech časových bodech v obou očích v den -2 a den -1
  • Centrální tloušťka rohovky 500-600 µm při screeningu v obou očích
  • BCVA 20/100 nebo lepší na obou očích

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli anamnéza těžkého očního traumatu v kterémkoli oku kdykoli
  • Jakákoli anamnéza předchozí nitrooční nebo oční laserové operace během posledních 3 měsíců nebo jakýkoli refrakční chirurgický zákrok během posledních 6 měsíců od screeningové návštěvy u studovaného oka (očí)
  • Katarakta, která brání pozorování fundu v obou ocích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální část 1
Experimentální oční kapky 3,0 µg/ml QD pro obě oči v den 1, 5-18
Lék: ONO-9054
Experimentální: Experimentální část 2
Experimentální oční kapky 10,0 µg/ml QD pro obě oči v den 1, 5-18
Lék: ONO-9054
Experimentální: Experimentální část 3
Experimentální oční kapky 30,0 µg/ml QD do obou očí v den 1, 5-18
Lék: ONO-9054
Experimentální: Experimentální část 4
Experimentální oční kapky, 2 sekvenční zkřížená kohorta [1 dávka; 1-30 ug/ml] a placebo
Lék: Placebo
Lék: ONO-9054
Komparátor placeba: Placebo Arm
Odpovídající placebo oční kapky dávkované stejným způsobem jako ONO-9054
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost ONO-9054
Časové okno: až 14 dní
Bezpečnost a snášenlivost ONO-9054 bude měřena pomocí vitálních funkcí, EKG, laboratorních testů, očních vyšetření, fyzikálního vyšetření a výskytu/závažnosti nežádoucích účinků po dobu dávkování až 14 dnů.
až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace PK profilů
Časové okno: až 14 dní
Průměrné koncentrace ONO-9054 a jeho aktivního metabolitu budou měřeny v plazmě za účelem stanovení maximálních a nejnižších hladin po dobu dávkování 14 dnů.
až 14 dní
Vyhodnocení měření PD
Časové okno: až 14 dní
Farmakodynamickým měřením bude nitrooční tlak. Relativní změny s ohledem na výchozí hodnotu budou vyhodnoceny po 14 dnech podávání za podmínek dávkování AM i PM.
až 14 dní
Porovnání bezpečnosti, snášenlivosti mezi jednou denně ráno a jednou denně večer
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivé koncentrace bude vyhodnocena přezkoumáním nežádoucích účinků a jakékoli změny očních symptomů od výchozí hodnoty ve zkřížené větvi, ve které je aktivní léčivo podáváno po dobu 14 dnů za podmínek dávkování AM i PM.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ono Pharma USA Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONO-9054IOU002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oční hypertenze (OHT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit