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Einzel- und Mehrfachdosiseskalation und Crossover-Studie mit zwei Sequenzen von ONO-9054 bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder leichtem Offenwinkelglaukom

31. Mai 2013 aktualisiert von: Ono Pharma USA Inc

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie und eine doppelblinde Crossover-Studie mit zwei Sequenzen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ONO-9054 bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder leichtem Offenwinkelglaukom

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 3 geplanten Dosen von ONO-9054 in den Augen erwachsener männlicher und weiblicher Patienten mit okulärer Hypertonie (OHT) oder leichtem Offenwinkelglaukom (OAG).

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Pharmakodynamik (PD) und die Charakterisierung des pharmakokinetischen (PK) Profils von ONO-9054 und seines Metaboliten im Plasma sowie der Vergleich seiner Verträglichkeit nach morgendlicher und abendlicher Einnahme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Santa Ana (satellite site)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) mit bestätigter Diagnose von OHT oder OAG
  • Bestätigte Diagnose einer bilateralen OHT oder eines chronischen Offenwinkelglaukoms
  • In der Lage, sich einer Auswaschung aller Augenarzneimittel zu unterziehen
  • Ein IOP ≥ 22 mmHg um 8:00 Uhr und ≥ 21 mmHg um 10:00 Uhr in mindestens einem Auge; aber ≤ 35 mmHg zu allen Zeitpunkten in beiden Augen an Tag -2 und Tag -1
  • Zentrale Hornhautdicke 500-600 µm beim Screening in beiden Augen
  • BCVA 20/100 oder besser in beiden Augen

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Anamnese eines schweren Augentraumas in einem der Augen zu irgendeinem Zeitpunkt
  • Jegliche Vorgeschichte einer früheren intraokularen oder okularen Laseroperation innerhalb der letzten 3 Monate oder eines refraktiven chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 6 Monate des Screening-Besuchs in dem/den Studienauge(n)
  • Grauer Star, der die Beobachtung des Fundus in beiden Augen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsarm 1
Experimentelle Augentropfen 3,0 µg/ml QD beide Augen an Tag 1, 5-18
Arzneimittel: ONO-9054
Experimental: Versuchsarm 2
Experimentelle Augentropfen 10,0 µg/ml QD beide Augen an Tag 1, 5-18
Arzneimittel: ONO-9054
Experimental: Versuchsarm 3
Experimentell Augentropfen 30,0 µg/ml QD beide Augen an Tag 1, 5-18
Arzneimittel: ONO-9054
Experimental: Versuchsarm 4
Experimentelle Augentropfen, 2-Sequenz-Crossover-Kohorte [1 Dosis; 1-30 µg/mL] zu bestimmen und Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: ONO-9054
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Abgestimmte Placebo-Augentropfen, die auf die gleiche Weise wie ONO-9054 dosiert werden
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-9054
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit von ONO-9054 werden anhand von Vitalfunktionen, EKGs, Labortests, Augenuntersuchungen, körperlicher Untersuchung und Häufigkeit/Schwere unerwünschter Ereignisse über einen Dosierungszeitraum von bis zu 14 Tagen gemessen
bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von PK-Profilen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die mittleren Konzentrationen von ONO-9054 und seinem aktiven Metaboliten werden im Plasma gemessen, um die Spitzen- und Talspiegel über einen Dosierungszeitraum von 14 Tagen zu bestimmen
bis zu 14 Tage
Auswertung von TE-Messungen
Zeitfenster: bis zu 14 Tage
Die pharmakodynamische Messung ist der Augeninnendruck. Relative Änderungen in Bezug auf den Ausgangswert werden nach 14-tägiger Verabreichung sowohl unter morgens- als auch nachmittags-Dosierungsbedingungen bewertet.
bis zu 14 Tage
Vergleich der Sicherheit, Verträglichkeit zwischen einmal täglich morgens und einmal täglich abends
Zeitfenster: 14 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelkonzentration wird durch Überprüfung der Nebenwirkungen und jeder Änderung der Augensymptome gegenüber dem Ausgangswert in einem Crossover-Arm bewertet, in dem der Wirkstoff 14 Tage lang unter Dosierungsbedingungen sowohl morgens als auch abends verabreicht wird.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-9054IOU002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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