Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ONO-9054:n kerta- ja usean annoksen eskalaatio ja kaksijaksoinen crossover-tutkimus potilailla, joilla on silmän hypertensio tai lievä avokulmaglaukooma

perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc

Kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus ja kaksoisnaamioinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus ONO-9054:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on silmän hypertensio tai lievä avokulmaglaukooma

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen suunnitellun ONO-9054-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten mies- ja naispotilaiden silmissä, joilla on okulaarinen hypertensio (OHT) tai lievä avokulmaglaukooma (OAG).

Toissijaisina tavoitteina on arvioida farmakodynamiikkaa (PD) ja karakterisoida ONO-9054:n ja sen metaboliitin farmakokineettistä (PK) profiilia plasmassa ja vertailla sen siedettävyyttä aamu- ja ilta-annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Santa Ana (satellite site)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu OHT- tai OAG-diagnoosi
  • Vahvistettu diagnoosi molemminpuolisesta OHT:sta tai kroonisesta avokulmaglaukoomasta
  • Pystyy huuhtoutumaan kaikista silmälääkkeistä
  • IOP ≥ 22 mmHg klo 8.00 ja ≥ 21 mmHg klo 10.00 vähintään yhdessä silmässä; mutta ≤ 35 mmHg kaikkina aikoina molemmissa silmissä päivinä -2 ja -1
  • Sarveiskalvon keskipaksuus 500-600 µm seulonnassa molemmissa silmissä
  • BCVA 20/100 tai parempi molemmissa silmissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aiemmin ollut vakava silmävamma kummassakin silmässä milloin tahansa
  • Mikä tahansa aikaisempi intraokulaarinen tai okulaarinen laserleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa taittokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimussilmän seulontakäynnistä
  • Kaihi, joka estää silmänpohjan tarkkailun kummassakin silmässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1
Kokeelliset silmätipat 3,0 µg/ml QD molemmat silmät päivänä 1, 5-18
Lääke: ONO-9054
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2
Kokeellinen silmätipat 10,0 µg/ml QD molemmissa silmissä päivänä 1, 5-18
Lääke: ONO-9054
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 3
Kokeellinen silmätippa 30,0 µg/ml QD molemmat silmät päivänä 1, 5-18
Lääke: ONO-9054
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 4
Kokeellinen silmätippa, 2-sekvenssin jako Kohortti [1 annos; 1-30 µg/ml] määritetään ja lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Lääke: ONO-9054
Placebo Comparator: Placebo Arm
Sopivat lumelääkesilmätipat, jotka annostellaan samalla tavalla kuin ONO-9054
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ONO-9054:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
ONO-9054:n turvallisuus ja siedettävyys mitataan elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotestien, silmätutkimusten, fyysisen tutkimuksen ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden/vakavuuden avulla enintään 14 päivän annostelujakson aikana.
jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK-profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
ONO-9054:n ja sen aktiivisen metaboliitin keskimääräiset pitoisuudet mitataan plasmasta huippu- ja alimman tason määrittämiseksi 14 päivän annostelujakson aikana.
jopa 14 päivää
PD-mittausten arviointi
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
Farmakodynaaminen mittaus on silmänsisäinen paine. Suhteelliset muutokset suhteessa lähtötasoon arvioidaan 14 päivän annon jälkeen sekä AM- että PM-annostusolosuhteissa.
jopa 14 päivää
Turvallisuuden, siedettävyyden vertailu kerran päivässä aamulla ja kerran päivässä illalla
Aikaikkuna: 14 päivää
Yhden pitoisuuden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tarkastelemalla haittatapahtumia ja mahdollisia muutoksia lähtötilanteesta silmäoireissa risteävässä haarassa, jossa aktiivista lääkettä annetaan 14 päivän ajan sekä aamu- että päiväannostusolosuhteissa.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharma USA Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-9054IOU002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio (OHT)

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa