ONO-9054:n kerta- ja usean annoksen eskalaatio ja kaksijaksoinen crossover-tutkimus potilailla, joilla on silmän hypertensio tai lievä avokulmaglaukooma
perjantai 31. toukokuuta 2013 päivittänyt: Ono Pharma USA Inc
Kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, annoksen eskalaatiotutkimus ja kaksoisnaamioinen, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus ONO-9054:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on silmän hypertensio tai lievä avokulmaglaukooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kolmen suunnitellun ONO-9054-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisten mies- ja naispotilaiden silmissä, joilla on okulaarinen hypertensio (OHT) tai lievä avokulmaglaukooma (OAG).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida farmakodynamiikkaa (PD) ja karakterisoida ONO-9054:n ja sen metaboliitin farmakokineettistä (PK) profiilia plasmassa ja vertailla sen siedettävyyttä aamu- ja ilta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- Newport Beach (satellite site)
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Santa Ana (satellite site)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat (mukaan lukien) mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on vahvistettu OHT- tai OAG-diagnoosi
- Vahvistettu diagnoosi molemminpuolisesta OHT:sta tai kroonisesta avokulmaglaukoomasta
- Pystyy huuhtoutumaan kaikista silmälääkkeistä
- IOP ≥ 22 mmHg klo 8.00 ja ≥ 21 mmHg klo 10.00 vähintään yhdessä silmässä; mutta ≤ 35 mmHg kaikkina aikoina molemmissa silmissä päivinä -2 ja -1
- Sarveiskalvon keskipaksuus 500-600 µm seulonnassa molemmissa silmissä
- BCVA 20/100 tai parempi molemmissa silmissä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiemmin ollut vakava silmävamma kummassakin silmässä milloin tahansa
- Mikä tahansa aikaisempi intraokulaarinen tai okulaarinen laserleikkaus viimeisten 3 kuukauden aikana tai mikä tahansa taittokirurginen toimenpide viimeisen 6 kuukauden aikana tutkimussilmän seulontakäynnistä
- Kaihi, joka estää silmänpohjan tarkkailun kummassakin silmässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 1
Kokeelliset silmätipat 3,0 µg/ml QD molemmat silmät päivänä 1, 5-18
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 2
Kokeellinen silmätipat 10,0 µg/ml QD molemmissa silmissä päivänä 1, 5-18
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 3
Kokeellinen silmätippa 30,0 µg/ml QD molemmat silmät päivänä 1, 5-18
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi 4
Kokeellinen silmätippa, 2-sekvenssin jako Kohortti [1 annos; 1-30 µg/ml] määritetään ja lumelääkettä
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Sopivat lumelääkesilmätipat, jotka annostellaan samalla tavalla kuin ONO-9054
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONO-9054:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
ONO-9054:n turvallisuus ja siedettävyys mitataan elintoimintojen, EKG:n, laboratoriotestien, silmätutkimusten, fyysisen tutkimuksen ja haittatapahtumien ilmaantuvuuden/vakavuuden avulla enintään 14 päivän annostelujakson aikana.
|
jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-profiilien karakterisointi
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
ONO-9054:n ja sen aktiivisen metaboliitin keskimääräiset pitoisuudet mitataan plasmasta huippu- ja alimman tason määrittämiseksi 14 päivän annostelujakson aikana.
|
jopa 14 päivää
|
|
PD-mittausten arviointi
Aikaikkuna: jopa 14 päivää
|
Farmakodynaaminen mittaus on silmänsisäinen paine.
Suhteelliset muutokset suhteessa lähtötasoon arvioidaan 14 päivän annon jälkeen sekä AM- että PM-annostusolosuhteissa.
|
jopa 14 päivää
|
|
Turvallisuuden, siedettävyyden vertailu kerran päivässä aamulla ja kerran päivässä illalla
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Yhden pitoisuuden turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan tarkastelemalla haittatapahtumia ja mahdollisia muutoksia lähtötilanteesta silmäoireissa risteävässä haarassa, jossa aktiivista lääkettä annetaan 14 päivän ajan sekä aamu- että päiväannostusolosuhteissa.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-9054IOU002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .