Estudio cruzado de dos secuencias y escalada de dosis única y múltiple de ONO-9054 en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma leve de ángulo abierto
31 de mayo de 2013 actualizado por: Ono Pharma USA Inc
Un estudio doblemente enmascarado, controlado con placebo, de escalada de dosis y un estudio cruzado, doblemente enmascarado, de dos secuencias para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ONO-9054 en pacientes con hipertensión ocular o glaucoma leve de ángulo abierto
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de 3 dosis planificadas de ONO-9054 en los ojos de pacientes adultos masculinos y femeninos con hipertensión ocular (OHT) o glaucoma de ángulo abierto leve (OAG).
Los objetivos secundarios son evaluar la farmacodinámica (PD) y caracterizar el perfil farmacocinético (PK) de ONO-9054 y su metabolito en plasma y comparar su tolerabilidad después de la dosificación matutina y vespertina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
- Newport Beach (satellite site)
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Santa Ana (satellite site)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 80 años (inclusive) con diagnóstico confirmado de OHT o OAG
- Diagnóstico confirmado de HTO bilateral o glaucoma crónico de ángulo abierto
- Capaz de someterse a lavado de todas las drogas oculares
- Una PIO ≥ 22 mmHg a las 8:00 a. m. y ≥ 21 mmHg a las 10:00 a. m. en al menos un ojo; pero ≤ 35 mmHg en todos los puntos temporales en ambos ojos el día -2 y el día -1
- Grosor de la córnea central 500-600 µm en el cribado en ambos ojos
- BCVA 20/100 o mejor en ambos ojos
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de traumatismo ocular grave en cualquiera de los ojos en cualquier momento
- Cualquier antecedente de cirugía láser intraocular u ocular previa en los últimos 3 meses o cualquier procedimiento de cirugía refractiva en los últimos 6 meses de la visita de selección en el ojo(s) del estudio
- Cataratas que impiden la observación del fondo de ojo en cualquiera de los dos ojos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental 1
Gotas oculares experimentales 3,0 µg/mL QD ambos ojos el día 1, 5-18
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Experimental: Brazo Experimental 2
Gotas oculares experimentales 10,0 µg/mL QD ambos ojos el día 1, 5-18
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Experimental: Brazo Experimental 3
Colirio experimental 30,0 µg/mL QD ambos ojos el día 1, 5-18
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Experimental: Brazo Experimental 4
Colirio experimental, cohorte cruzada de 2 secuencias [1 dosis; 1-30 µg/ml] por determinar y placebo
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
Colirio de placebo combinado dosificado de la misma manera que ONO-9054
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de ONO-9054
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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La seguridad y la tolerabilidad de ONO-9054 se medirán utilizando signos vitales, ECG, pruebas de laboratorio, exámenes oculares, examen físico e incidencia/gravedad de eventos adversos durante un período de dosificación de hasta 14 días.
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hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de perfiles PK
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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Las concentraciones medias de ONO-9054 y su metabolito activo se medirán en plasma para determinar los niveles máximo y mínimo durante un período de dosificación de 14 días.
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hasta 14 días
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Evaluación de mediciones de DP
Periodo de tiempo: hasta 14 días
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La medida farmacodinámica será la presión intraocular.
Los cambios relativos con respecto a la línea de base se evaluarán después de 14 días de administración en condiciones de dosificación AM y PM.
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hasta 14 días
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Comparación de seguridad, tolerabilidad entre una vez al día por la mañana y una vez al día por la noche
Periodo de tiempo: 14 dias
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La seguridad y la tolerabilidad de una concentración única se evaluarán mediante la revisión de los eventos adversos y cualquier cambio desde el inicio en los síntomas oculares en un brazo cruzado en el que el fármaco activo se administre durante 14 días en condiciones de dosificación AM y PM.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONO-9054IOU002
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