Escalatie van enkelvoudige en meervoudige doses en cross-overonderzoek met twee sequenties van ONO-9054 bij patiënten met oculaire hypertensie of milde openkamerhoekglaucoom
31 mei 2013 bijgewerkt door: Ono Pharma USA Inc
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, dosis-escalatieonderzoek en dubbelblind, tweesequenties, cross-overonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ONO-9054 te evalueren bij patiënten met oculaire hypertensie of milde openkamerhoekglaucoom
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van 3 geplande doses ONO-9054 in de ogen van volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten met oculaire hypertensie (OHT) of milde openhoekglaucoom (OAG).
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de farmacodynamiek (PD) en het karakteriseren van het farmacokinetische (PK) profiel van ONO-9054 en zijn metaboliet in plasma en het vergelijken van de verdraagbaarheid na ochtend- en avonddosering.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- Newport Beach (satellite site)
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Santa Ana (satellite site)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-80 jaar (inclusief) met bevestigde diagnose van OHT of OAG
- Bevestigde diagnose van bilaterale OHT of chronisch openkamerhoekglaucoom
- In staat om wash-out van alle oculaire medicijnen te ondergaan
- Een IOD ≥ 22 mmHg om 8:00 uur en ≥ 21 mmHg om 10:00 uur in ten minste één oog; maar ≤ 35 mmHg op alle tijdstippen in beide ogen op Dag -2 en Dag -1
- Centrale hoornvliesdikte 500-600 µm bij screening in beide ogen
- BCVA 20/100 of beter in beide ogen
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorgeschiedenis van ernstig oculair trauma in een van beide ogen op elk moment
- Elke geschiedenis van eerdere intraoculaire of oculaire laserchirurgie in de afgelopen 3 maanden of elke refractiechirurgieprocedure in de afgelopen 6 maanden na screeningbezoek in het (de) onderzoeksoog (ogen)
- Staar die observatie van de fundus in beide ogen verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep 1
Experimenteel Oogdruppels 3,0 µg/ml QD beide ogen op Dag 1, 5-18
|
|
|
Experimenteel: Experimentele groep 2
Experimentele oogdruppels 10,0 µg/ml QD beide ogen op dag 1, 5-18
|
|
|
Experimenteel: Experimentele tak 3
Experimenteel Oogdruppel 30,0 µg/ml QD beide ogen op dag 1, 5-18
|
|
|
Experimenteel: Experimentele tak 4
Experimentele oogdruppels, 2 sequenties cross-over cohort [1 dosis; 1-30 µg/ml]nader te bepalen en placebo
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Overeenkomende placebo-oogdruppels gedoseerd op dezelfde manier als ONO-9054
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-9054
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van ONO-9054 zullen worden gemeten met behulp van vitale functies, ECG's, laboratoriumtests, oogonderzoeken, lichamelijk onderzoek en incidentie/ernst van bijwerkingen gedurende een doseringsperiode van maximaal 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van PK-profielen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
De gemiddelde concentraties van ONO-9054 en zijn actieve metaboliet zullen in plasma worden gemeten om piek- en dalspiegels te bepalen gedurende een doseringsperiode van 14 dagen
|
tot 14 dagen
|
|
Evaluatie van PD-metingen
Tijdsspanne: tot 14 dagen
|
De farmacodynamische meting is de intraoculaire druk.
Relatieve veranderingen ten opzichte van de basislijn zullen worden beoordeeld na 14 dagen toediening onder zowel AM- als PM-doseringscondities.
|
tot 14 dagen
|
|
Vergelijking van veiligheid, verdraagbaarheid tussen eenmaal daags 's ochtends en eenmaal daags 's avonds
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele concentratie zal worden geëvalueerd door beoordeling van bijwerkingen en elke verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in oculaire symptomen in een gekruiste arm waarin het actieve geneesmiddel gedurende 14 dagen wordt toegediend onder zowel AM- als PM-doseringscondities.
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
22 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 juni 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2013
Laatst geverifieerd
1 mei 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-9054IOU002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .