Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og flerdoseeskalering og to-sekvens-crossover-studie av ONO-9054 hos pasienter med okulær hypertensjon eller mild åpenvinklet glaukom

31. mai 2013 oppdatert av: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltmasket, placebokontrollert, dose-eskaleringsstudie og dobbeltmasket, to-sekvens, crossover-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ONO-9054 hos pasienter med okulær hypertensjon eller mild åpenvinklet glaukom

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til 3 planlagte doser ONO-9054 i øynene til voksne mannlige og kvinnelige pasienter med okulær hypertensjon (OHT) eller mild åpen vinkelglaukom (OAG).

De sekundære målene er å evaluere farmakodynamikk (PD) og å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til ONO-9054 og dets metabolitt i plasma og å sammenligne dens tolerabilitet etter morgen- og kveldsdosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Santa Ana (satellite site)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18–80 (inklusive) med bekreftet diagnose av OHT eller OAG
  • Bekreftet diagnose av bilateral OHT eller kronisk åpenvinklet glaukom
  • Kan gjennomgå utvasking av alle øyemedikamenter
  • En IOP ≥ 22 mmHg kl. 08.00 og ≥ 21 mmHg kl. 10.00 i minst ett øye; men ≤ 35 mmHg til enhver tid i begge øynene på dag -2 og dag -1
  • Sentral hornhinnetykkelse 500-600 µm ved screening i begge øyne
  • BCVA 20/100 eller bedre i begge øyne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med alvorlig okulær traume i begge øynene til enhver tid
  • Enhver historie med tidligere intraokulær eller okulær laserkirurgi i løpet av de siste 3 månedene eller noen refraktiv kirurgisprosedyre innen de siste 6 månedene etter screeningbesøk i studieøyet(e)
  • Grå stær som hindrer observasjon av fundus i begge øyene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell arm 1
Eksperimentelle øyedråper 3,0 µg/ml QD begge øyne på dag 1, 5-18
Legemiddel: ONO-9054
Eksperimentell: Eksperimentell arm 2
Eksperimentelle øyedråper 10,0 µg/ml QD begge øyne på dag 1, 5-18
Legemiddel: ONO-9054
Eksperimentell: Eksperimentell arm 3
Eksperimentell øyedråpe 30,0 µg/ml QD begge øyne på dag 1, 5-18
Legemiddel: ONO-9054
Eksperimentell: Eksperimentell arm 4
Eksperimentell øyedråpe, 2-sekvens crossover kohort [1 dose; 1-30 µg/ml] skal bestemmes og placebo
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: ONO-9054
Placebo komparator: Placebo arm
Matchende placebo øyedråper dosert på samme måte som ONO-9054
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for ONO-9054
Tidsramme: opptil 14 dager
Sikkerhet og toleranse for ONO-9054 vil bli målt ved hjelp av vitale tegn, EKG, laboratorietester, øyeundersøkelser, fysisk undersøkelse og forekomst/alvorlighet av uønskede hendelser over en doseringsperiode på opptil 14 dager
opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av PK-profiler
Tidsramme: opptil 14 dager
Gjennomsnittlig konsentrasjon av ONO-9054 og dens aktive metabolitt vil bli målt i plasma for å bestemme topp- og bunnnivåer over en doseringsperiode på 14 dager
opptil 14 dager
Evaluering av PD-målinger
Tidsramme: opptil 14 dager
Den farmakodynamiske målingen vil være intraokulært trykk. Relative endringer i forhold til baseline vil bli vurdert etter 14 dagers administrering under både AM og PM doseringsbetingelser.
opptil 14 dager
Sammenligning av sikkerhet, tolerabilitet mellom en gang daglig morgen og en gang daglig kveld
Tidsramme: 14 dager
Sikkerhet og toleranse for en enkelt konsentrasjon vil bli evaluert ved gjennomgang av uønskede hendelser og enhver endring fra baseline i okulære symptomer i en crossover-arm der det aktive legemidlet administreres i 14 dager under både AM- og PM-doseringsforhold.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-9054IOU002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon (OHT)

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere