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高眼圧症または軽度開放隅角緑内障患者におけるONO-9054の単回および複数回用量漸増および2系列クロスオーバー研究

2013年5月31日 更新者：Ono Pharma USA Inc

高眼圧症または軽度開放隅角緑内障の患者におけるONO-9054の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するためのダブルマスク、プラセボ対照、用量漸増研究およびダブルマスク、2系列、クロスオーバー研究

この研究の主な目的は、高眼圧症（OHT）または軽度開放隅角緑内障（OAG）の成人男性および女性患者の眼における ONO-9054 の 3 つの計画用量の安全性と忍容性を評価することです。

二次的な目的は、薬力学 (PD) を評価し、血漿中の ONO-9054 とその代謝産物の薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付け、朝と夜の投与後の忍容性を比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Costa Mesa、California、アメリカ、92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • Santa Ana (satellite site)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -OHTまたはOAGの診断が確認された18〜80歳（両端を含む）の男性または女性の被験者
  • -両側性OHTまたは慢性開放隅角緑内障の確定診断
  • すべての眼科薬のウォッシュアウトを受けることができます
  • 少なくとも片眼で、午前8:00に22mmHg以上、午前10:00に21mmHg以上のIOP;しかし、-2日目と-1日目の両眼のすべての時点で≦35 mmHg
  • 両眼のスクリーニングで中心角膜の厚さが500～600 µm
  • -両眼でBCVA 20/100以上

除外基準:

  • -いずれかの眼に重度の眼外傷の病歴がある
  • -過去3か月以内の以前の眼内または眼のレーザー手術の履歴、または過去6か月以内の屈折矯正手術手順 研究眼のスクリーニング訪問
  • いずれかの眼底の観察を妨げる白内障

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム 1
実験 点眼薬 3.0 µg/mL QD を 1 日目に両眼に点眼、5-18
薬：ONO-9054
実験的：実験群 2
実験 点眼薬 10.0 µg/mL QD 両眼を 1 日目、5-18
薬：ONO-9054
実験的：実験アーム 3
実験 点眼薬 30.0 µg/mL QD 両眼 1 日目、5 ～ 18
薬：ONO-9054
実験的：実験アーム 4
実験的点眼薬、2 シーケンス クロスオーバー コホート [1 回投与; 1-30 µg/mL]未定およびプラセボ
薬：プラセボ
薬：ONO-9054
プラセボコンパレーター：プラセボアーム
ONO-9054と同じ方法で投与された一致したプラセボ点眼薬
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ONO-9054の安全性と忍容性
時間枠：14日まで
ONO-9054 の安全性と忍容性は、最大 14 日間の投与期間にわたって、バイタル サイン、ECG、臨床検査、眼科検査、身体検査、および有害事象の発生率/重症度を使用して測定されます。
14日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK プロファイルの特徴付け
時間枠：14日まで
ONO-9054 とその活性代謝物の平均濃度は、14 日間の投与期間にわたるピークとトラフのレベルを決定するために、血漿で測定されます。
14日まで
PD測定の評価
時間枠：14日まで
薬力学的測定は眼圧である。 ベースラインに対する相対的な変化は、午前と午後の両方の投与条件下で 14 日間の投与後に評価されます。
14日まで
1日1回朝と1日1回夕方の安全性、忍容性の比較
時間枠：14日間
単一濃度の安全性と忍容性は、アクティブな薬物がAMおよびPMの両方の投与条件下で14日間投与されるクロスオーバーアームの有害事象および眼症状のベースラインからの変化のレビューによって評価されます。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ono Pharma USA Inc

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月31日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ONO-9054IOU002

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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