Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og multiple dosiseskalering og to-sekvens crossover undersøgelse af ONO-9054 hos patienter med okulær hypertension eller mild åbenvinklet glaukom

31. maj 2013 opdateret af: Ono Pharma USA Inc

En dobbeltmasket, placebo-kontrolleret, dosis-eskaleringsundersøgelse og dobbeltmasket, to-sekvens, crossover-undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ONO-9054 hos patienter med okulær hypertension eller mild åbenvinklet glaukom

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 planlagte doser af ONO-9054 i øjnene af voksne mandlige og kvindelige patienter med okulær hypertension (OHT) eller mild åben vinkelglaukom (OAG).

De sekundære mål er at evaluere farmakodynamik (PD) og at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af ONO-9054 og dets metabolit i plasma og at sammenligne dets tolerabilitet efter morgen- og aftendosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
        • Costa Mesa Clinical Site
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Newport Beach (satellite site)
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Santa Ana (satellite site)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-80 (inklusive) med bekræftet diagnose af OHT eller OAG
  • Bekræftet diagnose af bilateral OHT eller kronisk åbenvinklet glaukom
  • I stand til at gennemgå udvaskning af alle øjenlægemidler
  • En IOP ≥ 22 mmHg kl. 8:00 og ≥ 21 mmHg kl. 10:00 i mindst ét ​​øje; men ≤ 35 mmHg på alle tidspunkter i begge øjne på dag -2 og dag -1
  • Central hornhindetykkelse 500-600 µm ved screening i begge øjne
  • BCVA 20/100 eller bedre i begge øjne

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver historie med alvorlige øjenstraumer i begge øjne til enhver tid
  • Enhver anamnese med tidligere intraokulær eller okulær laseroperation inden for de seneste 3 måneder eller enhver refraktiv operation inden for de seneste 6 måneder efter screeningsbesøg i undersøgelsens øje(r)
  • Grå stær, der forhindrer observation af fundus i begge øjne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel arm 1
Eksperimentelle øjendråber 3,0 µg/ml QD begge øjne på dag 1, 5-18
Medicin: ONO-9054
Eksperimentel: Eksperimentel arm 2
Eksperimentelle øjendråber 10,0 µg/ml QD begge øjne på dag 1, 5-18
Medicin: ONO-9054
Eksperimentel: Eksperimentel arm 3
Eksperimentel øjendråbe 30,0 µg/ml QD begge øjne på dag 1, 5-18
Medicin: ONO-9054
Eksperimentel: Eksperimentel arm 4
Eksperimentel øjendråbe, 2-sekvens crossover kohorte [1 dosis; 1-30 µg/ml] skal bestemmes og placebo
Medicin: Placebo
Medicin: ONO-9054
Placebo komparator: Placebo arm
Matchende placebo øjendråber doseret på samme måde som ONO-9054
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-9054
Tidsramme: op til 14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af ONO-9054 vil blive målt ved hjælp af vitale tegn, EKG'er, laboratorieundersøgelser, øjenundersøgelser, fysisk undersøgelse og forekomst/alvorlighed af uønskede hændelser over en doseringsperiode på op til 14 dage
op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af PK-profiler
Tidsramme: op til 14 dage
De gennemsnitlige koncentrationer af ONO-9054 og dets aktive metabolit vil blive målt i plasma for at bestemme top- og bundniveauer over en doseringsperiode på 14 dage
op til 14 dage
Evaluering af PD-målinger
Tidsramme: op til 14 dage
Den farmakodynamiske måling vil være intraokulært tryk. Relative ændringer i forhold til baseline vil blive vurderet efter 14 dages administration under både AM og PM doseringsbetingelser.
op til 14 dage
Sammenligning af sikkerhed, tolerabilitet mellem en gang dagligt morgen og en gang dagligt aften
Tidsramme: 14 dage
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt koncentration vil blive evalueret ved gennemgang af uønskede hændelser og enhver ændring fra baseline i okulære symptomer i en crossover-arm, hvor det aktive lægemiddel administreres i 14 dage under både AM- og PM-doseringsbetingelser.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ono Pharma USA Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONO-9054IOU002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension (OHT)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner