Étude à dose unique et à doses multiples et étude croisée à deux séquences d'ONO-9054 chez des patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome à angle ouvert léger
31 mai 2013 mis à jour par: Ono Pharma USA Inc
Une étude à double insu, contrôlée par placebo, à dose croissante et une étude croisée à double insu, en deux séquences, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ONO-9054 chez les patients atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome léger à angle ouvert
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses prévues d'ONO-9054 dans les yeux d'hommes et de femmes adultes souffrant d'hypertension oculaire (OHT) ou de glaucome à angle ouvert léger (OAG).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer la pharmacodynamique (PD) et de caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de l'ONO-9054 et de son métabolite dans le plasma et de comparer sa tolérance après administration du matin et du soir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
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Newport Beach, California, États-Unis, 92663
- Newport Beach (satellite site)
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Santa Ana (satellite site)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans (inclus) avec un diagnostic confirmé d'OHT ou d'OAG
- Diagnostic confirmé d'OHT bilatéral ou de glaucome chronique à angle ouvert
- Capable de subir le lessivage de tous les médicaments oculaires
- Une PIO ≥ 22 mmHg à 8h00 et ≥ 21 mmHg à 10h00 dans au moins un œil ; mais ≤ 35 mmHg à tout moment dans les deux yeux au jour -2 et au jour -1
- Épaisseur centrale de la cornée 500-600 µm au dépistage dans les deux yeux
- BCVA 20/100 ou mieux dans les deux yeux
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de traumatisme oculaire grave dans l'un ou l'autre œil à tout moment
- Tout antécédent de chirurgie intraoculaire ou oculaire au laser au cours des 3 derniers mois ou toute procédure de chirurgie réfractive au cours des 6 derniers mois suivant la visite de dépistage dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Cataractes qui empêchent l'observation du fond d'œil dans l'un ou l'autre œil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental 1
Gouttes ophtalmiques expérimentales 3,0 µg/mL QD les deux yeux le jour 1, 5-18
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Expérimental: Bras expérimental 2
Collyre expérimental 10,0 µg/mL QD les deux yeux le jour 1, 5-18
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Expérimental: Bras expérimental 3
Collyre expérimental 30,0 µg/mL QD les deux yeux le jour 1, 5-18
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Expérimental: Bras expérimental 4
Collyre expérimental, 2 séquences croisées Cohorte [1 dose ; 1-30 µg/mL] à déterminer et placebo
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Comparateur placebo: Bras placebo
Gouttes ophtalmiques placebo appariées dosées de la même manière que ONO-9054
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité de ONO-9054
Délai: jusqu'à 14 jours
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L'innocuité et la tolérabilité d'ONO-9054 seront mesurées à l'aide de signes vitaux, d'ECG, de tests de laboratoire, d'examens oculaires, d'un examen physique et de l'incidence/sévérité des événements indésirables sur une période de dosage pouvant aller jusqu'à 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractérisation des profils PK
Délai: jusqu'à 14 jours
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Les concentrations moyennes d'ONO-9054 et de son métabolite actif seront mesurées dans le plasma afin de déterminer les pics et les creux sur une période de dosage de 14 jours
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jusqu'à 14 jours
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Évaluation des mesures de DP
Délai: jusqu'à 14 jours
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La mesure pharmacodynamique sera la pression intraoculaire.
Les changements relatifs par rapport à la ligne de base seront évalués après 14 jours d'administration dans les conditions de dosage AM et PM.
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jusqu'à 14 jours
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Comparaison de la sécurité, de la tolérance entre une fois par jour le matin et une fois par jour le soir
Délai: 14 jours
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L'innocuité et la tolérabilité d'une concentration unique seront évaluées en examinant les événements indésirables et tout changement par rapport à la ligne de base des symptômes oculaires dans un bras croisé dans lequel le médicament actif est administré pendant 14 jours dans des conditions de dosage AM et PM.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-9054IOU002
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