En- och multipeldosupptrappning och tvåsekvens-crossoverstudie av ONO-9054 hos patienter med okulär hypertoni eller mild öppenvinklad glaukom
31 maj 2013 uppdaterad av: Ono Pharma USA Inc
En dubbelmaskad, placebokontrollerad, dosökningsstudie och dubbelmaskad, tvåsekvens, crossover-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ONO-9054 hos patienter med okulär hypertoni eller lätt glaukom med öppen vinkel
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av 3 planerade doser av ONO-9054 i ögonen på vuxna manliga och kvinnliga patienter med okulär hypertoni (OHT) eller mild öppen vinkelglaukom (OAG).
De sekundära målen är att utvärdera farmakodynamik (PD) och att karakterisera den farmakokinetiska (PK) profilen för ONO-9054 och dess metabolit i plasma och att jämföra dess tolerabilitet efter morgon- och kvällsdosering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
- Costa Mesa Clinical Site
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
- Newport Beach (satellite site)
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
- Santa Ana (satellite site)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-80 (inklusive) med bekräftad diagnos av OHT eller OAG
- Bekräftad diagnos av bilateral OHT eller kronisk öppenvinkelglaukom
- Kan genomgå tvättning av alla ögonläkemedel
- En IOP ≥ 22 mmHg kl 8:00 och ≥ 21 mmHg kl 10:00 på minst ett öga; men ≤ 35 mmHg vid alla tidpunkter i båda ögonen på dag -2 och dag -1
- Central hornhinnetjocklek 500-600 µm vid screening i båda ögonen
- BCVA 20/100 eller bättre i båda ögonen
Exklusions kriterier:
- Någon historia av allvarligt ögontrauma i något öga när som helst
- Någon historia av tidigare intraokulär eller okulär laseroperation under de senaste 3 månaderna eller någon refraktiv kirurgisk ingrepp inom de senaste 6 månaderna efter screeningbesök i studieögat/-ögonen.
- Grå starr som förhindrar observation av ögonbotten i båda ögat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentarm 1
Experimentella ögondroppar 3,0 µg/ml QD båda ögonen på dag 1, 5-18
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm 2
Experimentella ögondroppar 10,0 µg/ml QD båda ögonen på dag 1, 5-18
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm 3
Experimentell ögondroppar 30,0 µg/ml QD båda ögonen dag 1, 5-18
|
|
|
Experimentell: Experimentell arm 4
Experimentell ögondroppar, 2-sekvens korsningskohort [1 dos; 1-30 µg/ml] ska bestämmas och placebo
|
|
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Matchade placebo ögondroppar doserade på samma sätt som ONO-9054
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-9054
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet för ONO-9054 kommer att mätas med hjälp av vitala tecken, EKG, laboratorietester, ögonundersökningar, fysisk undersökning och förekomst/allvarlighet av biverkningar under en doseringsperiod på upp till 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av PK-profiler
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Medelkoncentrationerna av ONO-9054 och dess aktiva metabolit kommer att mätas i plasma för att bestämma topp- och dalnivåer under en doseringsperiod på 14 dagar
|
upp till 14 dagar
|
|
Utvärdering av PD-mätningar
Tidsram: upp till 14 dagar
|
Den farmakodynamiska mätningen kommer att vara intraokulärt tryck.
Relativa förändringar med avseende på baslinjen kommer att bedömas efter 14 dagars administrering under både AM och PM doseringsförhållanden.
|
upp till 14 dagar
|
|
Jämförelse av säkerhet, tolerabilitet mellan en gång dagligen morgon och en gång dagligen kväll
Tidsram: 14 dagar
|
Säkerhet och tolerabilitet för en enstaka koncentration kommer att utvärderas genom granskning av biverkningar och eventuella förändringar från baslinjen i ögonsymtom i en crossover-arm där det aktiva läkemedlet administreras under 14 dagar under både förmiddags- och eftermiddagsdoseringsförhållanden.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-9054IOU002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .