어린 시절의 기능 장애 예방을 위한 생균제

연구 설계 IBS의 임상 시험에 대한 컨센서스 보고서에 의해 확립된 권장 사항에 따라 계획된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험.

위장염의 급성 발병 중/후 어린이는 12개월 치료 기간(m1-m12)과 6개월 추적 단계(m13-m18)에 들어갑니다.

LGG(6 × 109 콜로니 형성 단위) 또는 위약(동일한 캡슐 LGG의 부재를 제외하고 활성 연구 제품에 맛 및 외관에서) 1일 1회. 등록된 아동은 순차적으로 접수되어 배정된 진료를 받게 됩니다. 위약을 포함하는 상자는 실행 가능한 LGG를 포함하는 상자와 동일한 모양, 치수, 적응증 및 모양을 가지며 프로바이오틱 생산자(Dicofarm SpA, Rome, Italy)에서 제공하여 연구가 조사자와 환자를 위해 눈가림되도록 합니다. 그룹 할당은 참가자와 조사자에게 숨겨집니다.

검정력 계산 위장염이 없는 일반 소아 인구의 5%와 달리 급성 위장염 발병 후 12개월 동안 IBS가 소아의 16%에서 예상된다는 가정 하에 우리는 1인당 210명의 소아 표본을 계산했습니다. 5%의 양면 1종 오류율을 기준으로 IBS 비율 감소에 있어 위약보다 LGG의 이점을 보여주기 위해 연구가 80% 검정력을 가져야 합니다.

환자의 적격성 위장염(박테리아/바이러스/기생충) 발생 중/후(7일 미만) 일차 진료 소아과 의사 또는 소아과 병동에서 모집된 환자.

포함 기준:

1. 2~16세 어린이
2. 섹스.

제외 기준:

1. 만성질환,
2. 기능성 소화불량/공기연하증/복부 편두통을 암시하는 복통 병력의 임상 병력
3. 성장 실패,
4. 유기 상태의 경보 신호.

평가, 규정 준수 및 준수. 시험 기간(m1-m18) 동안 환자는 월 단위로 위장 증상을 기록하고 다음 데이터를 수집합니다. 위장관 증상 등급 점수.

통증의 중증도를 평가하기 위해 자기 보고형 시각적 아날로그 척도(VAS)와 안면 통증 척도(FPS)의 조합이 사용됩니다. 0-10 mm VAS 척도(0 통증 없음, 10 최악의 통증)에는 수평 색상 그라데이션(녹색-적색)과 등급이 포함되었습니다. 통증을 평가하라는 요청을 받았을 때 아이는 수평을 가리키고 선을 그었습니다. 이 특정 VAS는 5세 이상 어린이의 통증을 평가하는 검증된 표준입니다. 이완된 얼굴부터 심한 통증을 보이는 얼굴까지 6개의 얼굴로 구성된 FPS와 VAS를 결합하여 평가가 용이해졌습니다.

위장관 증상 등급 점수(GSRS)는 Svedlund 등이 검증한 증상의 심각도와 빈도를 평가하기 위한 15점 설문지로 구성됩니다.

6개월의 후속 조치 동안 설문지는 격월로 작성되고 GSRS는 18개월에 작성됩니다.

부모의 전반적인 치료 평가에 미치는 영향은 "약물이 자녀의 건강에 어떤 영향을 미치고 있다고 생각하십니까?"라는 질문에 대한 월별 인터뷰를 통해 얻을 수 있습니다. 가능한 대답은 중요하거나 경미하거나 안도감이 없습니다.

규정 준수를 보장하기 위해 조사관 한 명이 4주마다 가족에게 연락하여 연구 과정을 모니터링합니다. 순응도는 연구 방문 시 반환된 캡슐의 수를 세어 측정합니다. 약물의 20% 이상을 놓친 어린이는 비준수로 간주되었습니다.

결과 측정 1차 결과는 위약을 받은 어린이와 비교하여 LGG를 받은 어린이의 IBS 발생률입니다. 우리는 IBS 시험에 대해 제안된 고려 사항에 따라 통증을 주요 결과 측정으로 선택했습니다.

IBS 또는 만성 복통은 ROME III 기준에 따라 진단되고 분류됩니다.

이차 결과는 다음과 같습니다. 1) 치료 부문에 따른 증상의 빈도/심각도 평가; 2) 부모에 따른 자녀의 건강 인식 평가 및 3) 장내 미생물의 변화.

장내 미생물군 장내 미생물군은 다른 곳에서 발표된 방법에 따라 평가됩니다.

급성 위장염 후 장내 미생물의 변형을 정의하고 IBS의 시작이 장내 미생물의 변형에 의해 예상되는지 여부를 결정하기 위해 등록 시, 등록 후 1개월 후 및 2개월마다 대변 샘플 수집을 진행할 것입니다. . 6개월의 후속 조치 동안 배설물 샘플은 18개월에만 수집됩니다.

대변에 있는 박테리아 DNA를 추출하여 향후 분석을 위해 -80°C에 보관합니다. 시험 종료 시 유익한 배설물 박테리아 DNA의 하위 집합이 평가됩니다. a) IBS가 발생하지 않은 환자(LGG 및 위약), b) IBS가 발생한 환자(LGG 및 위약).

이러한 유익한 사례의 장내 미생물 분석은 장내 미생물을 안정화시키는 LGG의 능력 및 장내 IBS 발병을 시사하는 장내 미생물이 있는지 여부를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

부작용 및 허용되지 않는 약물 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링되었습니다. 어린이는 제공된 것 이외의 프로바이오틱스를 섭취할 수 없으며(2주 이하의 일시적인 기간 제외) 식사 및 신체 운동 습관을 계속하도록 초대됩니다. 위장 운동 및/또는 통증 인식에 영향을 미치는 약물의 병용 사용은 부모가 복용을 등록한 경우 허용되었습니다.