小児期の機能障害予防のためのプロバイオティクス

研究デザイン IBS の臨床試験に関するコンセンサス レポートによって確立された推奨事項に従って計画された、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験。

胃腸炎の急性エピソード中/後の子供は、12か月の治療期間（m1-m12）に続き、その後6か月のフォローアップ段階（m13-m18）に入ります。

子供には、利用可能な最小番号から始まる連続した番号が割り当てられ、順列ブロック設計を使用してコンピューターで生成されたランダム化リストを使用してランダムに割り当てられ、LGG (6 × 109 コロニー形成単位) またはプラセボ (カプセルは同一) のいずれかを経口投与されます。 1日1回、LGGが存在しないことを除いて、実際の研究製品の味と外観を調べます。 登録された子供は、割り当てられた治療を受けるために順番に入力されます。 プラセボを含むボックスは、実行可能な LGG を含むものと同じ形状、寸法、表示、および外観を持ち、プロバイオティクス プロデューサー (Dicofarm SpA、ローマ、イタリア) によって提供されます。 グループの割り当ては、参加者と研究者から隠されます。

検出力の計算 胃腸炎のない一般的な小児集団の 5% とは対照的に、急性胃腸炎のエピソード後の小児の 16% で IBS が 12 か月の期間に予想されると仮定して、1 回あたり 210 人の小児のサンプルがグループは、5% の両側タイプ 1 エラー率に基づいて、IBS の率を減少させる上でプラセボよりも LGG の利点を示すために 80% の検出力を持つことが研究に必要です..

患者の適格性 胃腸炎（細菌/ウイルス/寄生虫）の発生中/発生後（7日以内）にプライマリケア小児科医または小児科病棟から募集された患者。

包含基準:

1. 2 歳から 16 歳までのお子様。
2. どちらの性別。

除外基準:

1. 慢性疾患、
2. -機能性消化不良/空気嚥下症/腹部片頭痛を示唆する腹痛の病歴の病歴
3. 成長障害、
4. 有機状態の警告サイン。

評価、コンプライアンス、順守。 試験期間中（m1～m18）、患者は毎月胃腸症状を記録し、次のデータが収集されます：a）痛みの頻度/重症度のアンケート、b）学校の欠席、およびc）コンパイルによるGI症状スコア胃腸症状評価スコアの。

痛みの重症度を評価するために、自己報告の視覚的アナログ スケール (VAS) と顔の痛みのスケール (FPS) の組み合わせが使用されます。 0 ～ 10 mm の VAS スケール (0 は痛みなし、10 は最悪の痛み) には、水平方向の色のグラデーション (緑-赤) と評価が含まれていました。 痛みを評価するように求められると、子供は水準器を指して線をなぞります。 この特定の VAS は、5 歳以上の子供の痛みを評価するための検証済みの基準です。 リラックスした顔から激しい痛みを示す顔までの 6 つの顔で構成される FPS と VAS を組み合わせることで、評価が容易になりました。

胃腸症状評価スコア (GSRS) は、Svedlund らによって検証された症状の重症度と頻度を評価するための 15 ポイントのアンケートで構成されています。

フォローアップの 6 か月間、アンケートは隔月でまとめられ、GSRS は 18 か月目にまとめられます。

親の治療に対する全体的な評価への影響は、「薬が子供の健康にどのように影響していると思いますか?」という質問による毎月のインタビューによって得られます。考えられる答えは、有意、軽度、または緩和なしです。

コンプライアンスを確保するために、1人の調査員が4週間ごとに家族に連絡して調査のプロセスを監視します. アドヒアランスは、研究訪問時に返されたカプセルの数を数えることによって測定されます。投薬を 20% 以上忘れた子供は、服薬不遵守と見なされました。

結果の測定 一次結果は、プラセボを受けた子供と比較した、LGGを受けた子供のIBSの発生率です。 IBS試験で提案されている考慮事項に沿って、主要な結果の尺度として痛みを選択しました。

IBSまたは慢性腹痛は、ROME III基準に従って診断および分類されます。

二次的な結果は次のとおりです。1）治療群に応じた症状の頻度/重症度の評価。 2) 親による子供の健康に対する認識の評価、および 3) 腸内細菌叢の改変。

腸内細菌叢 腸内細菌叢は、他の場所で公開されている方法に従って評価されます。

急性胃腸炎後の腸内細菌叢の変化を定義し、IBS の発症が腸内細菌叢の変化によって予測されるかどうかを判断するために、登録後 1 か月後および 2 か月ごとに登録時の糞便サンプルの収集に進みます。 . フォローアップの6か月間、糞便サンプルは18か月目にのみ収集されます。

便中の細菌DNAを抽出し、将来の分析のために-80°Cで保存します。 試験の終わりに、有益な糞便細菌DNAのサブセットが評価されます: a) IBSを発症していない患者 (LGGおよびプラセボ)、b) IBSを発症した患者 (LGGおよびプラセボ)。

これらの有益な症例の腸内微生物叢の分析は、IBSの将来の挿入を示唆する腸内微生物叢と、腸内微生物叢を安定させるLGGの能力があるかどうかを評価するのに役立ちます.

有害事象および許可されていない投薬 有害事象は、研究全体を通して監視されました。 子供たちは、提供されたもの以外のプロバイオティクスを消費することは許可されず (2 週間以内の一時的な期間を除く)、食事と運動の習慣を継続するように勧められます. 両親が摂取量を登録した場合、胃腸の運動性および/または痛みの知覚に影響を与える薬物の併用は許可されました。