- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01671150
염증 유발 우울 기분: 사회적 신경인지 메커니즘의 역할
우울증 장애는 염증성 장애가 있는 환자에서 높은 비율로 발생하며 점 유병률은 15-29%로 일반 인구에서 관찰되는 것보다 2-3배 더 높습니다. 상당한 증거에 따르면 염증과 전염증성 사이토카인 활성의 증가가 우울증과 우울 증상(예: 불면증, 피로) 염증성 질환을 동반한 사람들. 이와 일관되게, 실험적 연구는 염증성 도전이 건강한 샘플에서 우울한 기분을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 발견을 바탕으로 염증 과정이 인과적으로 우울증에 기여할 수 있는지 여부와 이러한 영향이 어떻게 발생할 수 있는지에 대한 관심이 높아지고 있습니다.
염증 과정이 사회적 위축을 유발한다는 관찰과 '사회적 단절'의 감정이 (비염증성 형태의) 우울증의 시작과 지속에 중요한 역할을 한다는 증거를 고려할 때, 염증과 우울증에 대한 그들의 기여는 더 완전히 탐구되지 않았습니다. 여기에서 우리는 염증이 사회적 단절감을 증가시킬 수 있으며 이러한 사회적 심리적 변화가 염증 관련 우울증에 중요한 기여를 할 수 있다고 제안합니다. 실제로, 예비 데이터는 실험적으로 유도된 염증성 도전(내독소)이 우울한 기분의 증가와 함께 사회적 단절에 대한 자가 보고된 느낌(예: "나는 다른 사람과 단절된 느낌")을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 발견 외에도 염증 과정이 인간의 사회적 경험에 미치는 영향을 조사한 연구는 없습니다. 이 제안의 가장 중요한 목적은 염증과 우울증 사이의 관계를 이해하는 데 중요한 누락된 연결 고리를 제공할 수 있는 사회적 경험(예: 사회적 단절감)의 염증 유발 변화의 경험적 및 신경적 상관관계를 탐구하는 것입니다.
참가자(n=100)는 내독소 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되고 다음 6시간 동안 모니터링됩니다. 사이토카인 수준을 평가하기 위한 채혈과 사회적 단절 및 우울한 기분에 대한 자가 보고 감정을 매시간 수집합니다. 또한, 사이토카인 반응이 최고조에 달할 때 참가자는 신경 영상 세션을 완료하여 사회적 거부 및 사회적 수용에 대한 신경 민감도에 염증 유발이 미치는 영향을 조사합니다. 엔도톡신은 시간이 지남에 따라 사회적 단절감을 증가시킬 것이며 이러한 감정을 유발하는 근본적인 신경 민감성(예: 사회적 거부에 대한 신경 민감성 증가, 사회적 수용에 대한 신경 민감성 감소)이 염증 유발성 우울증에 기여할 것이라는 가설이 있습니다. 분위기.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Clinical & Translational Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자는 일반적으로 건강 상태가 양호해야 하며(아래에 설명된 전화 및 직접 선별 검사 세션에서 평가됨) 18~50세여야 합니다. 모든 참가자는 영어에 능통해야 하며 오른손잡이여야 합니다.
제외 기준:
- 구조화된 전화 인터뷰 후, 다음 조건을 가진 예비 참가자는 대면 선별 세션에 진출할 수 없습니다: 밀실 공포증 또는 신체에 금속 존재(연구의 신경 영상 구성 요소와 관련됨), 임신 또는 임신 계획 다음 6개월, 만성 정신 또는 신체적 질병의 존재, 알레르기, 자가 면역, 간 또는 기타 심각한 만성 질환의 병력, 현재 및 정기적인 처방약 사용, 지난 6주 동안 야간 근무 또는 시간대 이동(> 3시간), 또는 채혈 중 실신의 이전 병력.
또한 심각한 건강 문제가 없거나 약물 사용 이력이 없는지 여부는 대면 선별 세션을 통해 확인됩니다. 다음 조건 중 하나라도 있는 참가자는 연구에 부적격합니다. 의료 조건. (1) 심혈관 질환(예: 급성 관상동맥 사건, 뇌졸중의 병력) 및 신경계 질환(예: 파킨슨병) 및 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 동반이환 의학적 상태의 존재; (2) 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 장애와 같은 동반이환 염증 장애의 존재; (3) 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 부당한 위험에 빠뜨리는 것으로 조사관이 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재; (4) 전염증성 사이토카인을 증가시킬 수 있는 만성 감염의 존재; (5) 실험 세션 전 2주 동안 급성 전염병의 존재. 정신 장애. (6) 주요 우울 장애 또는 기타 DSM-IV 정신 장애(예: 주요 우울증 및/또는 염증에 대한 물질 의존의 알려진 영향으로 인한 물질 의존). (정신과 진단의 부재는 구조화된 정신과 인터뷰를 기반으로 합니다(DSM-IV 진단을 위한 구조화된 임상 인터뷰: SCID; First et al., 1996).) 약물 및 물질 사용. (7) 스테로이드를 포함한 호르몬 함유 약물의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (8) 비스테로이드성 소염제의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (9) TNF 길항제와 같은 특정 면역 반응을 표적으로 하는 면역 변형 약물의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (10) 오피오이드와 같은 진통제의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용; (11) 선택적 세로틴성 재흡수 억제제, 항우울제, 항불안제, 최면제, 진정제 및 바르비튜레이트를 포함하는 향정신성 약물의 현재 및/또는 과거의 정기적인 사용. 건강 요인. (12) 전 염증성 사이토 카인 수준에 대한 알려진 효과로 인해 현재 흡연자 또는 과도한 카페인 사용자 (> 600 mg / day); (13) 35보다 큰 체질량 지수(BMI), (14) 양성 소변 검사에서 약물 사용의 증거를 보여줌, (15) 여성인 경우 양성 임신 검사를 받음, 또는 (16) 스크리닝 실험실 검사에서 이상을 나타냄 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 대조군
참가자의 절반은 위약 대조군을 받게 됩니다.
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저용량 엔도톡신(0.8 ng/체중 kg): EC.O:113 1회 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 내독소(염증성 도전)
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저용량 엔도톡신(0.8 ng/체중 kg): EC.O:113 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 우울한 기분의 변화
기간: 베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1,2,3,4,5 및 6시간에
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베이스라인에서 그리고 약물 투여 후 1,2,3,4,5 및 6시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부정적 및 긍정적 사회적 피드백에 대한 신경 활동
기간: 약물 투여 2시간 후
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약물 투여 2시간 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Naomi Eisenberger, PhD, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kruse JL, Boyle CC, Olmstead R, Breen EC, Tye SJ, Eisenberger NI, Irwin MR. Interleukin-8 and depressive responses to an inflammatory challenge: secondary analysis of a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 24;12(1):12627. doi: 10.1038/s41598-022-16364-3.
- Moieni M, Muscatell KA, Jevtic I, Breen EC, Irwin MR, Eisenberger NI. Sex Differences in the Effect of Inflammation on Subjective Social Status: A Randomized Controlled Trial of Endotoxin in Healthy Young Adults. Front Psychol. 2019 Oct 1;10:2167. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02167. eCollection 2019.
- Moieni M, Tan KM, Inagaki TK, Muscatell KA, Dutcher JM, Jevtic I, Breen EC, Irwin MR, Eisenberger NI. Sex Differences in the Relationship Between Inflammation and Reward Sensitivity: A Randomized Controlled Trial of Endotoxin. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Jul;4(7):619-626. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.03.010. Epub 2019 Apr 3.
- Moieni M, Irwin MR, Jevtic I, Breen EC, Cho HJ, Arevalo JM, Ma J, Cole SW, Eisenberger NI. Trait sensitivity to social disconnection enhances pro-inflammatory responses to a randomized controlled trial of endotoxin. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:336-42. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.08.020. Epub 2015 Aug 28.
- Moieni M, Irwin MR, Jevtic I, Breen EC, Eisenberger NI. Inflammation impairs social cognitive processing: A randomized controlled trial of endotoxin. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:132-8. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.002. Epub 2015 Mar 10.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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