Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estado de ánimo deprimido inducido por inflamación: el papel de los mecanismos neurocognitivos sociales

16 de junio de 2014 actualizado por: Naomi Eisenberger, University of California, Los Angeles

Los trastornos depresivos se presentan en una tasa elevada en pacientes con trastornos inflamatorios, con una prevalencia puntual del 15-29%, que es de dos a tres veces mayor que la observada en la población general. Evidencia sustancial ha demostrado que la inflamación y los aumentos en la actividad de las citocinas proinflamatorias juegan un papel fundamental en el inicio y la perpetuación de la depresión y los síntomas depresivos (p. insomnio, fatiga) en aquellos que son comórbidos por trastornos inflamatorios. De acuerdo con esto, el trabajo experimental ha demostrado que un desafío inflamatorio puede aumentar el estado de ánimo deprimido en una muestra sana. Sobre la base de estos hallazgos, ha habido un interés creciente en saber si los procesos inflamatorios pueden contribuir a la depresión de manera causal y cómo pueden ocurrir estos efectos.

Dada la observación de que los procesos inflamatorios desencadenan el retraimiento social, junto con la evidencia de que los sentimientos de "desconexión social" juegan un papel fundamental en el inicio y la perpetuación de (formas no inflamatorias de) depresión, es sorprendente que las consecuencias psicológicas sociales de la inflamación y su contribución a la depresión no se ha explorado más a fondo. Aquí, sugerimos que la inflamación puede aumentar los sentimientos de desconexión social y que estos cambios psicológicos sociales pueden contribuir de manera importante a la depresión asociada a la inflamación. De hecho, los datos preliminares demostraron que un desafío inflamatorio inducido experimentalmente (endotoxina) condujo a un aumento en los sentimientos autoinformados de desconexión social (por ejemplo, "Me siento desconectado de los demás"), además de aumentos en el estado de ánimo deprimido. Aparte de estos hallazgos, sin embargo, no hay estudios que hayan explorado el efecto de los procesos inflamatorios en la experiencia social en humanos. El objetivo general de esta propuesta es explorar los correlatos experienciales y neurales de los cambios inducidos por la inflamación en la experiencia social (por ejemplo, sentimientos de desconexión social), que pueden proporcionar un eslabón perdido crítico para comprender la relación entre la inflamación y la depresión.

Los participantes (n=100) serán asignados al azar para recibir endotoxina o placebo y luego serán monitoreados durante las próximas seis horas. Se recolectarán extracciones de sangre cada hora para evaluar los niveles de citoquinas, así como los sentimientos autoinformados de desconexión social y estado de ánimo deprimido. Además, en el momento de la respuesta máxima de citoquinas, los participantes completarán una sesión de neuroimagen para examinar el efecto del desafío inflamatorio en la sensibilidad neuronal al rechazo social y la aceptación social. Se supone que la endotoxina aumentará los sentimientos de desconexión social con el tiempo, y que las sensibilidades neuronales subyacentes que dan lugar a estos sentimientos (p. ej., mayor sensibilidad neuronal al rechazo social; disminución de la sensibilidad neuronal a la aceptación social) contribuirán a la depresión inducida por inflamación. ánimo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se requerirá que los participantes gocen de buena salud general (según se evalúe durante las sesiones de evaluación por teléfono y en persona que se describen a continuación) y que tengan entre 18 y 50 años de edad. Todos los participantes deberán hablar inglés con fluidez y ser diestros.

Criterio de exclusión:

  • Luego de una entrevista telefónica estructurada, los posibles participantes con las siguientes condiciones no avanzarán a la sesión de evaluación en persona: claustrofobia o presencia de metal en su cuerpo (relevante para el componente de neuroimagen del estudio), embarazadas o planeando quedar embarazadas en el próximos 6 meses, presencia de enfermedad mental o física crónica, antecedentes de alergias, enfermedades autoinmunes, hepáticas u otras enfermedades crónicas graves, uso actual y regular de medicamentos recetados, turno de noche o turnos de zona horaria (> 3 horas) dentro de las 6 semanas anteriores, o antecedentes de desmayo durante las extracciones de sangre.

Además, la ausencia de problemas de salud significativos o antecedentes de uso de medicamentos se confirmará mediante una sesión de evaluación en persona. Cualquier participante que tenga cualquiera de las siguientes condiciones no será elegible para el estudio: Condiciones médicas. (1) presencia de condiciones médicas comórbidas que no se limitan a, pero que incluyen, enfermedades cardiovasculares (p. ej., antecedentes de evento coronario agudo, accidente cerebrovascular) y neurológicas (p. ej., enfermedad de Parkinson), así como trastornos del dolor; (2) presencia de trastornos inflamatorios comórbidos tales como artritis reumatoide u otros trastornos autoinmunes; (3) presencia de una afección médica no controlada que los investigadores consideren que interfiere con los procedimientos del estudio propuestos o que pone al participante del estudio en un riesgo indebido; (4) presencia de infección crónica, que puede elevar las citocinas proinflamatorias; (5) presencia de una enfermedad infecciosa aguda en las dos semanas previas a una sesión experimental. Desórdenes psiquiátricos. (6) antecedentes actuales y/o de por vida de un trastorno depresivo mayor u otro trastorno psiquiátrico DSM-IV (p. dependencia de sustancias) debido a los efectos conocidos de la depresión mayor y/o la dependencia de sustancias sobre la inflamación. (La ausencia de un diagnóstico psiquiátrico se basará en una entrevista psiquiátrica estructurada (Entrevista clínica estructurada para el diagnóstico DSM-IV: SCID; First et al., 1996).) Uso de medicamentos y sustancias. (7) uso regular actual y/o anterior de medicamentos que contienen hormonas, incluidos los esteroides; (8) uso regular actual y/o pasado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos; (9) uso regular actual y/o anterior de fármacos modificadores del sistema inmunitario que se dirigen a respuestas inmunitarias específicas, como los antagonistas del TNF; (10) uso regular actual y/o anterior de analgésicos como los opioides; (11) uso regular actual y/o pasado de medicamentos psicotrópicos, incluidos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, antidepresivos, ansiolíticos, hipnóticos, sedantes y barbitúricos. Factores de salud. (12) fumadores actuales o usuarios excesivos de cafeína (>600 mg/día) debido a los efectos conocidos sobre los niveles de citocinas proinflamatorias; (13) índice de masa corporal (IMC) superior a 35, (14) muestra evidencia de consumo de drogas a partir de una prueba de orina positiva, (15) tiene una prueba de embarazo positiva, si es mujer, o (16) muestra alguna anomalía en las pruebas de laboratorio de detección .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
la mitad de los participantes recibirá un control de placebo
Endotoxina en dosis bajas (0,8 ng/kg de peso corporal): EC.O:113 administrada una vez
COMPARADOR_ACTIVO: Endotoxina (desafío inflamatorio)
Endotoxina en dosis bajas (0,8 ng/kg de peso corporal): EC.O:113 administrada una vez

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el estado de ánimo deprimido desde el inicio
Periodo de tiempo: al inicio y luego a las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración del fármaco
al inicio y luego a las 1, 2, 3, 4, 5 y 6 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad neuronal a la retroalimentación social negativa y positiva.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco
2 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Naomi Eisenberger, PhD, University of California, Los Angeles

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Endotoxin 2
  • R01MH091352 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir