Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obniżony nastrój wywołany stanem zapalnym: rola społecznych mechanizmów neurokognitywnych

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Naomi Eisenberger, University of California, Los Angeles

Zaburzenia depresyjne występują z dużą częstością u pacjentów z zaburzeniami zapalnymi, z częstością punktową 15-29%, czyli 2-3 razy większą niż obserwowana w populacji ogólnej. Istotne dowody wykazały, że stan zapalny i wzrost aktywności cytokin prozapalnych odgrywają kluczową rolę w powstawaniu i utrzymywaniu się depresji i objawów depresyjnych (np. bezsenność, zmęczenie) u osób ze współistniejącymi chorobami zapalnymi. Zgodnie z tym, prace eksperymentalne wykazały, że prowokacja zapalna może zwiększyć nastrój depresyjny w skądinąd zdrowej próbce. W oparciu o te odkrycia wzrosło zainteresowanie tym, czy procesy zapalne mogą przyczyniać się do depresji w sposób przyczynowy i jak te efekty mogą wystąpić.

Biorąc pod uwagę obserwację, że procesy zapalne wywołują wycofanie społeczne, w połączeniu z dowodami, że poczucie „odłączenia społecznego” odgrywa kluczową rolę w powstawaniu i utrzymywaniu się (niezapalnych form) depresji, zaskakujące jest, że społeczno-psychologiczne konsekwencje zapalenia i ich wkład w depresję nie został dokładniej zbadany. W tym miejscu sugerujemy, że stan zapalny może zwiększać poczucie odłączenia społecznego i że te społeczne zmiany psychologiczne mogą być ważnym czynnikiem przyczyniającym się do depresji związanej ze stanem zapalnym. Rzeczywiście, wstępne dane wykazały, że eksperymentalnie wywołana prowokacja zapalna (endotoksyna) doprowadziła do wzrostu zgłaszanych przez siebie uczuć odłączenia społecznego (np. „Czuję się odłączony od innych”) oprócz wzrostu obniżonego nastroju. Poza tymi odkryciami nie ma jednak żadnych badań, które badałyby wpływ procesów zapalnych na doświadczenia społeczne u ludzi. Nadrzędnym celem tej propozycji jest zbadanie empirycznych i neuronalnych korelatów wywołanych stanem zapalnym zmian w doświadczeniu społecznym (np. poczucia odłączenia społecznego), które mogą stanowić krytyczne brakujące ogniwo w zrozumieniu związku między stanem zapalnym a depresją.

Uczestnicy (n=100) zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania endotoksyny lub placebo, a następnie będą monitorowani przez następne sześć godzin. Pobieranie krwi w celu oceny poziomu cytokin, a także zgłaszanych przez siebie uczuć odłączenia społecznego i obniżonego nastroju będzie pobierane co godzinę. Ponadto w czasie szczytowej odpowiedzi cytokinowej uczestnicy przejdą sesję neuroobrazowania, aby zbadać wpływ prowokacji zapalnej na wrażliwość neuronów na odrzucenie społeczne i akceptację społeczną. Postawiono hipotezę, że endotoksyna z czasem zwiększy poczucie odłączenia społecznego i że podstawowa wrażliwość neuronów, która powoduje te uczucia (np. zwiększona wrażliwość neuronów na odrzucenie społeczne; zmniejszona wrażliwość nerwów na akceptację społeczną) przyczyni się do depresji nastrój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od uczestników wymaga się dobrego ogólnego stanu zdrowia (ocenionego podczas telefonicznych i osobistych sesji przesiewowych opisanych poniżej) oraz wieku od 18 do 50 lat. Wszyscy uczestnicy będą musieli biegle posługiwać się językiem angielskim i być praworęczni.

Kryteria wyłączenia:

  • Po przeprowadzeniu ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego potencjalni uczestnicy z następującymi warunkami nie zostaną zakwalifikowani do osobistej sesji przesiewowej: klaustrofobia lub obecność metalu w ich ciele (istotne dla komponentu neuroobrazowania badania), ciąża lub planowanie ciąży w ostatnich 6 miesięcy, przewlekła choroba psychiczna lub fizyczna, alergia, autoimmunologiczna, wątrobowa lub inna ciężka choroba przewlekła w wywiadzie, aktualne i regularne przyjmowanie leków na receptę, praca na nocne zmiany lub zmiany stref czasowych (> 3h) w ciągu ostatnich 6 tygodni, lub wcześniejsze omdlenia podczas pobierania krwi.

Ponadto brak istotnych problemów zdrowotnych lub historii stosowania leków zostanie potwierdzony podczas osobistej sesji przesiewowej. Każdy uczestnik, u którego wystąpi którykolwiek z poniższych warunków, nie będzie mógł wziąć udziału w badaniu: Choroby. (1) obecność współistniejących stanów medycznych, nieograniczonych do, ale obejmujących choroby sercowo-naczyniowe (np. historia ostrego incydentu wieńcowego, udaru) i choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona), jak również zaburzenia bólowe; (2) obecność współistniejących zaburzeń zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów lub inne zaburzenia autoimmunologiczne; (3) obecność niekontrolowanego stanu medycznego, który zdaniem badaczy zakłóca proponowane procedury badania lub naraża uczestnika badania na nadmierne ryzyko; (4) obecność przewlekłej infekcji, która może podwyższyć poziom cytokin prozapalnych; (5) obecność ostrej choroby zakaźnej w ciągu dwóch tygodni przed sesją eksperymentalną. Zaburzenia psychiczne. (6) aktualna i/lub życiowa historia poważnego zaburzenia depresyjnego lub innego zaburzenia psychicznego DSM-IV (np. uzależnienie od substancji psychoaktywnych) z powodu znanych skutków dużej depresji i (lub) uzależnienia od substancji wywołujących stany zapalne. (Brak diagnozy psychiatrycznej będzie oparty na ustrukturyzowanym wywiadzie psychiatrycznym (Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis: SCID; First et al., 1996).) Używanie leków i substancji. (7) obecne i/lub przeszłe regularne stosowanie leków zawierających hormony, w tym sterydów; (8) obecne i/lub przeszłe regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych; (9) obecne i/lub przeszłe regularne stosowanie leków modyfikujących odporność, które ukierunkowane są na specyficzne odpowiedzi immunologiczne, takie jak antagoniści TNF; (10) obecne i/lub przeszłe regularne stosowanie środków przeciwbólowych, takich jak opioidy; (11) obecne i/lub w przeszłości regularne stosowanie leków psychotropowych, w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, leków przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych, nasennych, uspokajających i barbituranów. Czynniki zdrowotne. (12) obecni palacze lub osoby nadużywające kofeiny (>600 mg/dzień) ze względu na znany wpływ na poziom cytokin prozapalnych; (13) wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35, (14) wykazuje oznaki zażywania narkotyków w wyniku dodatniego wyniku badania moczu, (15) ma pozytywny wynik testu ciążowego, jeśli jest kobietą, lub (16) wykazuje jakiekolwiek nieprawidłowości w przesiewowych testach laboratoryjnych .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placebo
połowa uczestników otrzyma kontrolę placebo
Lek: endotoksyna
Niska dawka endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała): EC.O:113 podana raz
ACTIVE_COMPARATOR: Endotoksyna (prowokacja zapalna)
Lek: endotoksyna
Niska dawka endotoksyny (0,8 ng/kg masy ciała): EC.O:113 podana raz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana obniżonego nastroju od wartości początkowej
Ramy czasowe: na początku badania, a następnie 1,2,3,4,5 i 6 godzin po podaniu leku
na początku badania, a następnie 1,2,3,4,5 i 6 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność neuronalna na negatywne i pozytywne opinie społeczne
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
2 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Naomi Eisenberger, PhD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Endotoxin 2
  • R01MH091352 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj