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Umore depresso indotto dall'infiammazione: il ruolo dei meccanismi neurocognitivi sociali

16 giugno 2014 aggiornato da: Naomi Eisenberger, University of California, Los Angeles

I disturbi depressivi si verificano ad un tasso elevato nei pazienti con disturbi infiammatori, con una prevalenza puntuale del 15-29%, che è da due a tre volte maggiore di quella osservata nella popolazione generale. Prove sostanziali hanno dimostrato che l'infiammazione e l'aumento dell'attività delle citochine proinfiammatorie svolgono un ruolo fondamentale nell'insorgenza e nel perpetuarsi della depressione e dei sintomi depressivi (ad es. insonnia, affaticamento) in coloro che sono co-morbosi per disturbi infiammatori. Coerentemente con questo, il lavoro sperimentale ha dimostrato che una sfida infiammatoria può aumentare l'umore depresso in un campione altrimenti sano. Sulla base di questi risultati, c'è stato un crescente interesse sul fatto che i processi infiammatori possano contribuire alla depressione in modo causale e su come questi effetti potrebbero verificarsi.

Data l'osservazione che i processi infiammatori innescano il ritiro sociale, unita all'evidenza che i sentimenti di "disconnessione sociale" svolgono un ruolo fondamentale nell'insorgenza e nel perpetuarsi della depressione (forme non infiammatorie di) depressione, è sorprendente che le conseguenze socio-psicologiche dell'infiammazione e il loro contributo alla depressione non è stato esplorato più a fondo. Qui, suggeriamo che l'infiammazione può aumentare i sentimenti di disconnessione sociale e che questi cambiamenti psicologici sociali possono essere un contributo importante alla depressione associata all'infiammazione. In effetti, i dati preliminari hanno dimostrato che una sfida infiammatoria indotta sperimentalmente (endotossina) ha portato ad un aumento dei sentimenti auto-riferiti di disconnessione sociale (ad esempio, "mi sento disconnesso dagli altri") oltre ad un aumento dell'umore depresso. A parte questi risultati, tuttavia, non ci sono studi che abbiano esplorato l'effetto dei processi infiammatori sull'esperienza sociale negli esseri umani. L'obiettivo generale di questa proposta è esplorare i correlati esperienziali e neurali dei cambiamenti indotti dall'infiammazione nell'esperienza sociale (ad esempio, sentimenti di disconnessione sociale), che possono fornire un anello mancante critico nella comprensione della relazione tra infiammazione e depressione.

I partecipanti (n = 100) verranno assegnati in modo casuale a ricevere endotossina o placebo e saranno quindi monitorati per le successive sei ore. Prelievi di sangue per valutare i livelli di citochine così come i sentimenti auto-riferiti di disconnessione sociale e umore depresso saranno raccolti ogni ora. Inoltre, al momento del picco di risposta delle citochine, i partecipanti completeranno una sessione di neuroimaging per esaminare l'effetto della sfida infiammatoria sulla sensibilità neurale al rifiuto sociale e all'accettazione sociale. Si ipotizza che l'endotossina aumenti i sentimenti di disconnessione sociale nel tempo e che le sensibilità neurali sottostanti che danno origine a questi sentimenti (ad esempio, maggiore sensibilità neurale al rifiuto sociale; diminuzione della sensibilità neurale all'accettazione sociale) contribuiranno alla depressione indotta da infiammazione Umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti dovranno essere in buone condizioni di salute generale (come valutato durante le sessioni di screening telefonico e di persona descritte di seguito) e avere un'età compresa tra 18 e 50 anni. Tutti i partecipanti dovranno essere fluenti in inglese e essere destrimani.

Criteri di esclusione:

  • A seguito di un'intervista telefonica strutturata, i potenziali partecipanti con le seguenti condizioni non avanzeranno alla sessione di screening di persona: claustrofobia o presenza di metallo nel loro corpo (rilevante per la componente di neuroimaging dello studio), gravidanza o pianificazione di una gravidanza nel prossimi 6 mesi, presenza di malattie mentali o fisiche croniche, anamnesi di allergie, malattie autoimmuni, epatiche o altre gravi malattie croniche, uso corrente e regolare di farmaci prescritti, lavoro notturno o cambio di fuso orario (> 3 ore) nelle 6 settimane precedenti, o precedente storia di svenimento durante i prelievi di sangue.

Inoltre, l'assenza di problemi di salute significativi o la storia dell'uso di farmaci sarà confermata da una sessione di screening di persona. Qualsiasi partecipante che presenti una delle seguenti condizioni non sarà idoneo allo studio: Condizioni mediche. (1) presenza di condizioni mediche co-morbose non limitate a ma incluse malattie cardiovascolari (ad es. anamnesi di evento coronarico acuto, ictus) e malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson), nonché disturbi del dolore; (2) presenza di disturbi infiammatori concomitanti come l'artrite reumatoide o altri disturbi autoimmuni; (3) presenza di una condizione medica incontrollata che, secondo gli investigatori, interferisce con le procedure di studio proposte o mette a rischio eccessivo il partecipante allo studio; (4) presenza di infezione cronica, che può elevare le citochine proinfiammatorie; (5) presenza di una malattia infettiva acuta nelle due settimane precedenti una sessione sperimentale. Disturbi psichiatrici. (6) storia attuale e/o nel corso della vita di un Disturbo Depressivo Maggiore o altro disturbo psichiatrico DSM-IV (per es. dipendenza da sostanze) a causa degli effetti noti della depressione maggiore e/o della dipendenza da sostanze sull'infiammazione. (L'assenza di una diagnosi psichiatrica sarà basata su un colloquio psichiatrico strutturato (Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis: SCID; First et al., 1996).) Uso di farmaci e sostanze. (7) uso regolare attuale e/o passato di farmaci contenenti ormoni, compresi gli steroidi; (8) uso regolare attuale e/o pregresso di farmaci antinfiammatori non steroidei; (9) uso regolare attuale e/o passato di farmaci immunomodificanti che mirano a risposte immunitarie specifiche come gli antagonisti del TNF; (10) uso regolare attuale e/o passato di analgesici come gli oppioidi; (11) uso regolare attuale e/o passato di farmaci psicotropi, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione serotoninergica, antidepressivi, ansiolitici, ipnotici, sedativi e barbiturici. Fattori di salute. (12) fumatori attuali o consumatori eccessivi di caffeina (>600 mg/die) a causa degli effetti noti sui livelli di citochine proinfiammatorie; (13) indice di massa corporea (BMI) superiore a 35, (14) mostra evidenza di uso di droghe da un test delle urine positivo, (15) ha un test di gravidanza positivo, se femmina, o (16) mostra anomalie nei test di laboratorio di screening .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo placebo
metà dei partecipanti riceverà un controllo placebo
Endotossina a basso dosaggio (0,8 ng/kg di peso corporeo): EC.O:113 somministrato una volta
ACTIVE_COMPARATORE: Endotossina (sfida infiammatoria)
Endotossina a basso dosaggio (0,8 ng/kg di peso corporeo): EC.O:113 somministrato una volta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento dell'umore depresso rispetto al basale
Lasso di tempo: al basale e poi a 1,2,3,4,5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco
al basale e poi a 1,2,3,4,5 e 6 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività neurale al feedback sociale negativo e positivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco
2 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Naomi Eisenberger, PhD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endotoxin 2
  • R01MH091352 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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