- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01671150
Depresivní nálada vyvolaná zánětem: Role sociálních neurokognitivních mechanismů
Depresivní poruchy se vyskytují ve vysoké míře u pacientů se zánětlivými poruchami, s bodovou prevalencí 15–29 %, což je dvakrát až třikrát více než u běžné populace. Podstatné důkazy ukázaly, že zánět a zvýšení aktivity prozánětlivých cytokinů hrají kritickou roli při nástupu a přetrvávání deprese a symptomů deprese (např. nespavost, únava) u těch, kteří jsou souběžně nemocní zánětlivými poruchami. V souladu s tím experimentální práce ukázala, že zánětlivá výzva může zvýšit depresivní náladu u jinak zdravého vzorku. Na základě těchto zjištění vzrůstá zájem o to, zda zánětlivé procesy mohou přispívat k depresi kauzálním způsobem a jak by se tyto účinky mohly objevit.
Vzhledem k pozorování, že zánětlivé procesy spouštějí sociální stažení, spolu s důkazy, že pocity „sociálního odpojení“ hrají kritickou roli při nástupu a přetrvávání (nezánětlivých forem) deprese, je překvapivé, že sociální psychologické důsledky zánětu a jejich podíl na depresi nebyl plně prozkoumán. Zde navrhujeme, že zánět může zvýšit pocity sociálního odpojení a že tyto sociálně psychologické změny mohou být důležitým přispěvatelem k depresi spojené se zánětem. Předběžná data skutečně prokázala, že experimentálně vyvolaná zánětlivá výzva (endotoxin) vedla kromě zvýšení depresivní nálady ke zvýšení pocitů sociálního odpojení (např. „Cítím se odpojen od ostatních“). Kromě těchto zjištění však neexistují žádné studie, které by zkoumaly vliv zánětlivých procesů na sociální zkušenost u lidí. Zastřešujícím cílem tohoto návrhu je prozkoumat zkušenostní a nervové koreláty zánětem vyvolaných změn v sociální zkušenosti (např. pocity sociálního odpojení), které mohou poskytnout kritický chybějící článek v pochopení vztahu mezi zánětem a depresí.
Účastníci (n=100) budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď endotoxin nebo placebo, a poté budou sledováni dalších šest hodin. Každou hodinu se budou shromažďovat odběry krve k posouzení hladin cytokinů a také pocity sociálního odpojení a depresivní nálady, které si sami hlásili. Kromě toho, v době maximální cytokinové odpovědi, účastníci dokončí neurozobrazovací sezení, aby prozkoumali účinek zánětlivé výzvy na nervovou citlivost na sociální odmítnutí a sociální přijetí. Předpokládá se, že endotoxin v průběhu času zvýší pocity sociálního odpojení a že základní nervová citlivost, která tyto pocity vyvolává (např. zvýšená nervová citlivost vůči sociálnímu odmítnutí, snížená nervová citlivost vůči sociálnímu přijetí), bude přispívat k depresi vyvolané zánětem. nálada.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Clinical & Translational Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou muset být v dobrém celkovém zdravotním stavu (jak bylo hodnoceno během telefonických a osobních screeningových sezení popsaných níže) a být ve věku 18–50 let. Všichni účastníci budou muset mluvit plynně anglicky a být praváky.
Kritéria vyloučení:
- Po strukturovaném telefonickém rozhovoru potenciální účastnice s následujícími podmínkami nepostoupí na osobní screening: klaustrofobie nebo přítomnost kovu v těle (relevantní pro neurozobrazovací složku studie), těhotná nebo plánující otěhotnět v následujících 6 měsíců, přítomnost chronického duševního nebo fyzického onemocnění, alergie v anamnéze, autoimunitní, jaterní nebo jiná závažná chronická onemocnění, současné a pravidelné užívání léků na předpis, práce na noční směny nebo posuny časových pásem (> 3 hodiny) během předchozích 6 týdnů, nebo předchozí mdloby během odběrů krve.
Navíc nepřítomnost významných zdravotních problémů nebo anamnézy užívání léků bude potvrzena osobním screeningem. Každý účastník, který má některou z následujících podmínek, nebude způsobilý pro studii: Zdravotní stav. (1) přítomnost komorbidních zdravotních stavů, které nejsou omezeny na, ale zahrnují, kardiovaskulární (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice) a neurologická onemocnění (např. Parkinsonova choroba), stejně jako bolestivé poruchy; (2) přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní poruchy; (3) přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je zkoušejícími považován za narušující navrhované postupy studie nebo vystavující účastníka studie nepřiměřenému riziku; (4) přítomnost chronické infekce, která může zvýšit prozánětlivé cytokiny; (5) přítomnost akutního infekčního onemocnění během dvou týdnů před experimentálním sezením. Psychiatrické poruchy. (6) současná a/nebo celoživotní anamnéza závažné depresivní poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy DSM-IV (např. látková závislost) kvůli známým účinkům velké deprese a/nebo látkové závislosti na zánětu. (Nepřítomnost psychiatrické diagnózy bude založena na strukturovaném psychiatrickém rozhovoru (Structured Clinical Interview for DSM-IV Diagnosis: SCID; First et al., 1996).) Užívání léků a látek. (7) současné a/nebo minulé pravidelné užívání léků obsahujících hormony včetně steroidů; (8) současné a/nebo minulé pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků; (9) současné a/nebo minulé pravidelné užívání léků modifikujících imunitu, které se zaměřují na specifické imunitní reakce, jako jsou antagonisté TNF; (10) současné a/nebo minulé pravidelné užívání analgetik, jako jsou opioidy; (11) současné a/nebo minulé pravidelné užívání psychotropních léků, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotinergních receptorů, antidepresiv, anxiolytik, hypnotik, sedativ a barbiturátů. Zdravotní faktory. (12) současní kuřáci nebo nadměrní uživatelé kofeinu (>600 mg/den) kvůli známým účinkům na hladiny prozánětlivých cytokinů; (13) index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35, (14) vykazuje známky užívání drog z pozitivního testu moči, (15) má pozitivní těhotenský test, pokud jsou ženy, nebo (16) vykazuje jakékoli abnormality při screeningových laboratorních testech .
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola placeba
polovina účastníků dostane placebo kontrolu
|
Nízká dávka endotoxinu (0,8 ng/kg tělesné hmotnosti): EC.O:113 podaná jednou
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endotoxin (zánětlivá výzva)
|
Nízká dávka endotoxinu (0,8 ng/kg tělesné hmotnosti): EC.O:113 podaná jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna depresivní nálady od základní linie
Časové okno: na začátku a poté 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
na začátku a poté 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Neurální aktivita k negativní a pozitivní sociální zpětné vazbě
Časové okno: 2 hodiny po podání léku
|
2 hodiny po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi Eisenberger, PhD, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kruse JL, Boyle CC, Olmstead R, Breen EC, Tye SJ, Eisenberger NI, Irwin MR. Interleukin-8 and depressive responses to an inflammatory challenge: secondary analysis of a randomized controlled trial. Sci Rep. 2022 Jul 24;12(1):12627. doi: 10.1038/s41598-022-16364-3.
- Moieni M, Muscatell KA, Jevtic I, Breen EC, Irwin MR, Eisenberger NI. Sex Differences in the Effect of Inflammation on Subjective Social Status: A Randomized Controlled Trial of Endotoxin in Healthy Young Adults. Front Psychol. 2019 Oct 1;10:2167. doi: 10.3389/fpsyg.2019.02167. eCollection 2019.
- Moieni M, Tan KM, Inagaki TK, Muscatell KA, Dutcher JM, Jevtic I, Breen EC, Irwin MR, Eisenberger NI. Sex Differences in the Relationship Between Inflammation and Reward Sensitivity: A Randomized Controlled Trial of Endotoxin. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2019 Jul;4(7):619-626. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.03.010. Epub 2019 Apr 3.
- Moieni M, Irwin MR, Jevtic I, Breen EC, Cho HJ, Arevalo JM, Ma J, Cole SW, Eisenberger NI. Trait sensitivity to social disconnection enhances pro-inflammatory responses to a randomized controlled trial of endotoxin. Psychoneuroendocrinology. 2015 Dec;62:336-42. doi: 10.1016/j.psyneuen.2015.08.020. Epub 2015 Aug 28.
- Moieni M, Irwin MR, Jevtic I, Breen EC, Eisenberger NI. Inflammation impairs social cognitive processing: A randomized controlled trial of endotoxin. Brain Behav Immun. 2015 Aug;48:132-8. doi: 10.1016/j.bbi.2015.03.002. Epub 2015 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Endotoxin 2
- R01MH091352 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .